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Kann mit bestimmten Produkten keine Analyseleistung oder klinische Leistung erzielt werden oder sind bestimmte Leistungsanforderungen nicht anwendbar, sollten im Leistungsbewertungsplan und den dazugehörigen Berichten die mit diesen Anforderungen verbundenen Weglassungen begründet werden.
das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und das Handbuch des Prüfers, nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand…
es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der Leistungsstudie
bei interventionellen klinischen Leistungsstudien wurden die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität unter Berücksichtigung des neuesten…
Der klinische Nachweis untermauert die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Angaben des Herstellers und beruht auf einem fortlaufenden Prozess der…
das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Prüfplan und das Handbuch des Prüfers, nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen…
Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte die Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.