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Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Konzept des klinischen Nutzens bei In-vitro-Diagnostika sich grundlegend von demjenigen unterscheidet, das bei Arzneimitteln oder therapeutischen Medizinprodukten gilt, da der Nutzen von In-vitro-Diagnostika in der Bereitstellung angemessener medizinischer Informationen über Patienten liegt, die gegebenenfalls im Vergleich zu medizinischen Informationen bewertet werden, die aus der Verwendung anderer diagnostischer Optionen und Techniken resultieren, wohingegen das endgültige klinische Ergebnis für den Patienten von weiteren diagnostischen und/oder therapeutischen Optionen, die zur Verfügung stehen könnten, abhängt.
„klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder…
In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinprodukterechts, die dazu dienen, Informationen über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände oder zur…
Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung…
Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von…
Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika — insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und des…
Es sollte ausdrücklich festgehalten werden, dass alle Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.