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Sponsoren sollten den Mitgliedstaaten, in denen interventionelle klinische oder andere für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundene Leistungsstudien durchgeführt werden, bestimmte unerwünschte Vorkommnisse und Produktmängel melden, die während diesen Studien auftreten. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Studien zu beenden oder auszusetzen oder die Genehmigung für diese Studien zu widerrufen, wenn sie dies zur Gewährleistung eines hohen Niveaus an Schutz der an diesen Studien teilnehmenden Prüfungsteilnehmer für erforderlich halten. Die entsprechenden Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden.
er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der Leistungsstudie zu ändern.
Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 69 genannte elektronische System allen Mitgliedstaaten, in denen eine Leistungsstudie durchgeführt wird, Die…
der Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll, hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von…
Der Sponsor teilt jedem Mitgliedstaat, in dem eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, das Ende dieser Leistungsstudie in diesem Mitgliedstaat mit. Diese…
Sponsoren sollten den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, bestimmte unerwünschte Ereignisse und Produktmängel melden, die während…
Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung dieser klinischen Prüfung bekannt werden. Dies sollte…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.