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Der Sponsor einer Leistungsstudie sollte innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen eine für den vorgesehenen Anwender leicht verständliche Zusammenfassung der Ergebnisse der Leistungsstudie gegebenenfalls zusammen mit dem Bericht über die Leistungsstudie vorlegen. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgelegten Fristen vorzulegen, sollte der Sponsor dies begründen und angeben, wann die Ergebnisse vorgelegt werden.
Unabhängig vom Ergebnis der Leistungsstudie legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in denen eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, innerhalb eines Jahres nach…
Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer Leistungsstudie vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit…
Um sich zu vergewissern, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind…
Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 69 genannte elektronische System allen Mitgliedstaaten, in denen eine Leistungsstudie durchgeführt wird, Die…
Der Sponsor einer klinischen Prüfung sollte innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen eine für den vorgesehenen Anwender leicht verständliche…
Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.