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Mit Ausnahme einiger allgemeiner Anforderungen sollte diese Verordnung nur für Leistungsstudien gelten, mit denen wissenschaftliche Daten zum Zwecke des Nachweises der Konformität von Produkten erhoben werden sollen.
Gegebenenfalls werden Leistungsstudien unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Verwendungsbedingungen des Produkts gelten.
„Produkt für Leistungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das für eine…
Die Leistungsstudie ist — sofern nichts anderes festgelegt ist — von dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen die Leistungsstudie…
Diese Verordnung sollte für klinische Prüfungen gelten, die dazu bestimmt sind, klinische Nachweise, aus denen die Konformität von Produkten hervorgeht, zu…
Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte wie Medizinprodukte, allgemeine…
Es muss verdeutlicht werden, dass Leistungsstudien, bei denen Restproben verwendet werden, keiner Genehmigung bedürfen. Dennoch sollten die allgemeinen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.