Anhang II 32018R1461

Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird nach dem Eintrag für E 463 (Hydroxypropylcellulose) der folgende Eintrag für E 463a (Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC)) eingefügt: „E 463a NIEDRIG SUBSTITUIERTE HYDROXYPROPYLCELLULOSE (L-HPC) Synonyme Cellulosehydroxypropylether, niedrig substituiert Begriffsbestimmung L-HPC ist ein niedrig substituierter Polyhydroxypropylether der Cellulose. L-HPC wird durch teilweise Veretherung der Anhydroglucoseeinheiten reiner Cellulose (Zellstoff) mit Propylenoxid-/Hydroxypropyl-Gruppen hergestellt. Das daraus entstehende Produkt wird dann gereinigt, getrocknet und gemahlen, um niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose zu erhalten. L-HPC enthält einen Anteil an Hydroxypropoxy-Gruppen von nicht weniger als 5,0 % und nicht mehr als 16,0 % in der Trockenmasse. L-HPC unterscheidet sich von Hydroxypropylcellulose (E 463) in Bezug auf den molaren Substitutionsgrad mit Hydroxypropoxy-Gruppen auf jeder Einheit der Glucoseringe (0,2 für L-HPC, 3,5 für E 463) des Cellulosegerüsts. IUPAC-Bezeichnung Cellulose, 2-hydroxypropyl ether (low substituted) CAS-Nummer 9004-64-2 Einecs-Nummer Chemische Bezeichnung Hydroxypropylether der Cellulose, niedrig substituiert Chemische Formel Polymere von substituierten Anhydroglucose-Einheiten der allgemeinen Formel C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) wobei R1, R2, R3 jeweils wie folgt sein kann: — H — CH2CHOHCH3 — CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 — CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 · Molmasse zwischen ca. 30 000 bis 150 000 g/mol Gehalt Die durchschnittliche Zahl der Hydroxypropoxy-Gruppen (–OCH2CHOHCH3) entspricht 0,2 Hydroxypropyl-Gruppen pro Anhydroglucose-Einheit, bezogen auf die Trockenmasse Partikelgröße Mittels Laserbeugung — mindestens 45 μm (höchstens 1 % des Gewichts von Partikeln unter 45 μm) und höchstens 65 μm Mittels Größenausschlusschromatografie (SEC) — durchschnittliche Partikelgröße (D50) zwischen 47,3 μm und 50,3 μm; Kenngröße D90 (90 % unter dem angegebenen Wert) zwischen 126,2 μm und 138 μm Beschreibung schwach hygroskopisches, weißes bis gelbliches oder leicht grau gefärbtes, geschmack- und geruchloses, körniges oder faseriges Pulver Identifizierung besteht Test Löslichkeit nicht löslich in Wasser; quillt in Wasser. Löst sich in einer 10 %igen Natriumhydroxidlösung, es bildet sich eine zähflüssige Lösung. Gehalt Ermittlung des molaren Substitutionsgrads mittels Gaschromatografie pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 7,5 (1 %ige kolloidale Suspension) Reinheit Trocknungsverlust höchstens 5,0 % (105 °C, 1 Stunde) Glührückstand höchstens 0,8 %, bestimmt bei 800 °C ± 25 °C Propylenchlorhydrine höchstens 0,1 mg/kg (bezogen auf die Trockenmasse) (Gaschromatografie–Massenspektrometrie (GC–MS)) Arsen höchstens 2 mg/kg Blei höchstens 1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,5 mg/kg Calcium höchstens 0,15 mg/kg“