Anhang III 32025R0666

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird wie folgt geändert: 1. Der Eintrag für „E 460(i) Mikrokristalline Cellulose, Cellulose-Gel“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-34-6“ · b) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 7 % (105 °C, 3 Stunden) Wasserlösliche Bestandteile höchstens 0,24 % Sulfatasche höchstens 0,5 % (800 ± 25 °C) Stärke nicht feststellbar 20 ml dieser im Suspensionstest unter ‚Merkmale‘ erhaltenen Dispersion einige Tropfen Iodlösung hinzufügen und mischen. Es sollte keine purpurne bis blaue oder blaue Färbung entstehen Carboxylgruppen höchstens 1 % Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · · 2. Der Eintrag für „E 460(ii) Cellulosepulver“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-34-6“ · b) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 7 % (105 °C, 3 Stunden) Wasserlösliche Bestandteile höchstens 1,0 % Sulfatasche höchstens 0,3 % (800 ± 25 °C) Stärke nicht feststellbar 20 ml dieser im Suspensionstest unter ‚Merkmale‘ erhaltenen Dispersion einige Tropfen Iodlösung hinzufügen und mischen. Es sollte keine purpurne bis blaue oder blaue Färbung entstehen Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,3 mg/kg Quecksilber höchstens 0,2 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · · 3. Der Eintrag für „E 461 Methylcellulose“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-67-5“ · b) Die Spezifikation „Einecs“ erhält folgende Fassung: „Einecs 618-391-7“ · c) Die Spezifikation „Merkmale“ erhält folgende Fassung: „Merkmale Löslichkeit quillt in Wasser (dabei bildet sich eine klare bis schillernde, zähflüssige kolloidale Dispersion); nicht löslich in Ethanol, Ether und Chloroform; löslich in Eisessig pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 8,0 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · d) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 10 % (105 °C, 3 Stunden) Sulfatasche höchstens 1,5 % (800 ± 25 °C) Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · · 4. Der Eintrag für „E 462 Ethylcellulose“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-57-3“ · b) Die Spezifikation „Einecs“ erhält folgende Fassung: „Einecs 618-384-9“ · c) Die Spezifikation „pH-Wert“ erhält folgende Fassung: „pH-Wert neutral bei Lackmustest (1%ige kolloidale Dispersion)“ · d) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 3 % (105 °C, 2 Stunden) Sulfatasche höchstens 0,4 % Arsen höchstens 0,5 mg/kg Blei höchstens 0,5 mg/kg Quecksilber höchstens 0,5 mg/kg Cadmium höchstens 0,5 mg/kg“ · · 5. Der Eintrag für „E 463 Hydroxypropylcellulose“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-64-2“ · b) Die Spezifikation „Einecs“ erhält folgende Fassung: „Einecs 618-388-0“ · c) Die Spezifikation „Merkmale“ erhält folgende Fassung: „Merkmale Löslichkeit quillt in Wasser (dabei bildet sich eine klare bis schillernde, zähflüssige kolloidale Dispersion); löslich in Ethanol; nicht löslich in Ether Gaschromatographie Die Zusammensetzung ist durch Gaschromatografie festzustellen pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 8,0 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · d) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 10 % (105 °C, 3 Stunden) Sulfatasche höchstens 0,5 %, bestimmt bei 800 ± 25 °C Propylenchlorhydrine höchstens 0,1 mg/kg Arsen höchstens 0,5 mg/kg Blei höchstens 0,5 mg/kg Quecksilber höchstens 0,5 mg/kg Cadmium höchstens 0,5 mg/kg“ · · 6. Der Eintrag für „E 463a Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC)“ wird wie folgt geändert: a) Die Spezifikation „Einecs-Nummer“ erhält folgende Fassung: „Einecs 618-388-0“ · b) Die Spezifikation „pH-Wert“ erhält folgende Fassung: „pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 7,5 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · c) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 5,0 % (105 °C, 1 Stunde) Glührückstand höchstens 0,8 %, bestimmt bei 800 °C ± 25 °C Propylenchlorhydrine höchstens 0,1 mg/kg (bezogen auf die Trockenmasse) (Gaschromatografie–Massenspektrometrie (GC–MS)) Arsen höchstens 0,5 mg/kg Blei höchstens 0,5 mg/kg Quecksilber höchstens 0,5 mg/kg Cadmium höchstens 0,15 mg/kg“ · · 7. Der Eintrag für „E 464 Hydroxypropylmethylcellulose“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-65-3“ · b) Die Spezifikation „Einecs“ erhält folgende Fassung: „Einecs 618-389-6“ · c) Die Spezifikation „Merkmale“ erhält folgende Fassung: „Merkmale Löslichkeit quillt in Wasser (dabei bildet sich eine klare bis schillernde, zähflüssige kolloidale Dispersion); unlöslich in Ethanol Gaschromatographie Die Zusammensetzung ist durch Gaschromatografie festzustellen pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 8,0 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · d) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 10 % (105 °C, 3 Stunden) Sulfatasche höchstens 1,5 % bei Produkten mit einer Viskosität von mindestens 50 mPa s höchstens 3 % bei Produkten mit einer Viskosität unter 50 mPa s Propylenchlorhydrine höchstens 0,1 mg/kg Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · · 8. Der Eintrag für „E 465 Ethylmethylcellulose“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-59-5. Ethylmethylcellulose wurde ebenfalls die CAS-Nummer 9004-69-7 zugewiesen.“ · b) Die Spezifikation „Merkmale“ erhält folgende Fassung: „Merkmale Löslichkeit quillt in Wasser (dabei bildet sich eine klare bis schillernde, zähflüssige kolloidale Dispersion); löslich in Ethanol; nicht löslich in Ether pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 8,0 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · c) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 15 % für die faserige Form und höchstens 10 % für die Pulverform (bei 105 °C, bis zur Gewichtskonstanz) Sulfatasche höchstens 0,6 % Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · · 9. Der Eintrag für „E 466 Natrium-Carboxymethylcellulose, Cellulosegummi“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 9004-32-4“ · b) Die Spezifikation „Einecs“ erhält folgende Fassung: „Einecs 618-378-6“ · c) Die Spezifikation „Merkmale“ erhält folgende Fassung: „Merkmale Löslichkeit bildet mit Wasser eine zähflüssige kolloidale Dispersion; nicht löslich in Ethanol Schaumtest Eine 0,1%ige Dispersion der Probe kräftig schütteln. Es bildet sich keine Schaumschicht. (Auf diese Weise lässt sich Natrium-Carboxymethylcellulose von anderen Celluloseethern unterscheiden.) Ausfällung Zu 5 ml einer 0,5%igen Dispersion der Probe 5 ml einer 5%igen Kupfersulfat- oder Aluminiumsulfatlösung hinzufügen. Es bildet sich ein Niederschlag. (Auf diese Weise lässt sich Natrium-Carboxymethylcellulose von anderen Celluloseethern sowie von Gelatine, Johannisbrotkernmehl und Traganth unterscheiden.) Farbreaktion 0,5 g Natrium-Carboxymethylcellulose unter ständigem Rühren zu 50 ml Wasser hinzufügen, um eine gleichmäßige Dispersion zu erreichen. So lange weiterrühren, bis die Dispersion klar wird, dann die Dispersion für folgende Prüfung verwenden: 1 mg der Probe in einem kleinen Reagenzglas mit dem gleichen Volumen Wasser verdünnen und 5 Tropfen 1-Naphthol-Lösung hinzufügen. Das Reagenzglas neigen und entlang seiner Seite vorsichtig 2 ml Schwefelsäure einträufeln, sodass diese eine tiefere Schicht bildet. Die Grenzfläche färbt sich purpurrot pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 8,5 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · d) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Substitutionsgrad zwischen 0,2 und 1,5 Carboxymethylgruppen (-CH2COOH) je Anhydroglucoseeinheit Trocknungsverlust höchstens 12 % (105 °C bis zur Gewichtskonstanz) Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg Gesamtglycolat höchstens 0,4 %, berechnet als Natriumglycolat, in der Trockenmasse Natrium höchstens 12,4 % in der Trockenmasse“ · · 10. Der Eintrag für „E 468 vernetzte Carboxymethylcellulose, modifizierter Cellulosegummi“ wird wie folgt geändert: a) Nach der „Definition“ wird folgende Spezifikation eingefügt: „CAS-Nummer 74811-65-7“ · b) Die Spezifikation „Einecs“ erhält folgende Fassung: „Einecs 629-739-2“ · c) Die Spezifikation „pH-Wert“ erhält folgende Fassung: „pH-Wert mindestens 5,0 und höchstens 7,0 (1%ige Dispersion)“ · d) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 6 % (105 °C, 3 Stunden) Wasserlösliche Bestandteile höchstens 10 % Substitutionsgrad mindestens 0,2 und höchstens 1,5 Carboxymethylgruppen je Anhydroglucoseeinheit Natriumgehalt höchstens 12,4 % in der Trockenmasse Arsen höchstens 0,2 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · · 11. Der Eintrag für „E 469 enzymatisch hydrolisierte Carboxymethylcellulose, enzymatisch hydrolisierter Cellulosegummi“ wird wie folgt geändert: a) Die Spezifikation „Merkmale“ erhält folgende Fassung: „Merkmale Löslichkeit löslich in Wasser; unlöslich in Ethanol Schaumtest Eine 0,1%ige Dispersion der Probe kräftig schütteln. Es bildet sich keine Schaumschicht. Bei diesem Test unterscheidet sich hydrolysiertes oder nichthydrolysiertes Natriumcarboxymethyl von anderen Celluloseethern, Alginaten und Naturkautschuk Ausfällung Zu 5 ml einer 0,5%igen Dispersion der Probe füge man 5 ml 5%ige Kupfer- oder Aluminiumsulfatlösung hinzu. Es bildet sich ein Niederschlag. Bei diesem Test unterscheidet sich hydrolysiertes oder nichthydrolysiertes Natriumcarboxymethyl von anderen Celluloseethern, Gelatine, Carobin und Tragacanth Farbreaktion Unter Umrühren 0,5 g pulverförmige Probe zu 50 ml Wasser hinzufügen, um eine einheitliche Dispersion zu erhalten. Weiter umrühren, bis eine klare Dispersion entsteht. In einem kleinen Prüfkolben 1 ml der Dispersion mit 1 ml Wasser verdünnen. 5 Tropfen 1-Naphthol-Testlösung hinzufügen. Das Reagenzglas neigen und entlang seiner Seite vorsichtig 2 ml Schwefelsäure einträufeln, sodass diese eine tiefere Schicht bildet. Die Grenzfläche färbt sich purpurrot Viskosität (60 % Feststoffe) mindestens 2 500 kg m–1s–1 (bei 25 °C) entsprechend einer durchschnittlichen Molmasse von 5 000 Da pH-Wert mindestens 6,0 und höchstens 8,5 (1%ige kolloidale Dispersion)“ · b) Die Spezifikation „Reinheit“ erhält folgende Fassung: „Reinheit Trocknungsverlust höchstens 12 % (105 °C bis zur Gewichtskonstanz) Substitutionsgrad mindestens 0,2 und höchstens 1,5 Carboxymethylgruppen je Anhydroglucoseeinheit in der Trockenmasse Natriumchlorid und Natriumglycolat einzeln oder zusammengenommen höchstens 0,5 % Restenzymaktivität Besteht den Test. Keine Änderung der Viskosität der Testdispersion, die die Hydrolyse der Natriumcarboxymethylcellulose anzeigt Arsen höchstens 0,1 mg/kg Blei höchstens 0,1 mg/kg Quecksilber höchstens 0,1 mg/kg Cadmium höchstens 0,1 mg/kg“ · ·