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Art. 29 32019R0006 — Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen | Junoda

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32019R0006

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32019R0006 — Inhaltsübersicht

GesetzEuropäische Uniongeltende Fassung

Art. 29 32019R0006

Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen

(1)

Die zuständige Behörde, die den Antrag prüft, bzw. die Agentur kann einen Antragsteller auffordern, dem Referenzlaboratorium der Europäischen Union, einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem Labor, das ein Mitgliedstaat für diesen Zweck benannt hat, Proben zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, um

das Tierarzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder andere Bestandteile zu prüfen, damit sichergestellt ist, dass die vom Hersteller verwendeten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind,

im Falle von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind, zu überprüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren zum Zweck von Versuchen zum Abbau von Rückständen zufriedenstellend und geeignet ist, Rückstandsgehalte nachzuweisen, vor allem solche, die über der Rückstandshöchstmenge für den pharmakologisch wirksamen Stoff liegen, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und — für die Zwecke amtlicher Kontrollen von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs — gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 festgelegt wurde.

(2)

Die in den Artikeln 44, 47, 49, 52 und 53 festgelegten Fristen werden ausgesetzt, bis die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels vorgeschriebenen Proben zur Verfügung gestellt wurden.

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Art. 37 Abs. 1 32017R0625

Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (Text von Bedeutung für den EWR)

Die zuständigen Behörden benennen amtliche Laboratorien, welche die Proben, die im Zuge amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten entnommen wurden,…

Art. 38 Abs. 4 32017R0625

Die amtlichen Laboratorien geben auf Ersuchen der zuständigen Behörden zusammen mit den Ergebnissen die Methoden an, die sie für die im Rahmen amtlicher…

Art. 42 Abs. 2 Buchst. c 32017R0625

die Analysen, Tests oder Diagnosen werden unter der Aufsicht der zuständigen Behörden oder des nationalen Referenzlaboratoriums für die fragliche Methode…

Art. 40 Abs. 2 32017R0625

Wenn die Methoden, die von den in Absatz 1 Buchstabe b dieses Artikels genannten Laboratorien verwendet werden, eine Bestätigung der Laboranalysen, -tests oder…

Art. 19 Nr. 2 32001L0083

RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Sie kann das Arzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile einem amtlichen…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

Art. 29 32019R0006Keine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen