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Die zuständigen Behörden haben uneingeschränkten Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank.
Die Zulassungsinhaber können auf Daten mit Bezug zu den Tierarzneimitteln, für die sie eine Zulassung besitzen, und auf andere nicht vertrauliche Daten mit Bezug zu Tierarzneimitteln, für die sie keine Zulassung besitzen, zugreifen, und zwar in dem Umfang, der erforderlich ist, damit sie ihre in den Artikeln 77, 78 und 81 genannten Pharmakovigilanz-Pflichten erfüllen können.
Die Öffentlichkeit kann auf folgende Informationen in der Pharmakovigilanz-Datenbank zugreifen, ohne Veränderungen daran vornehmen zu können:
Anzahl und binnen zwei Jahren ab 28. Januar 2022 die Inzidenz der jedes Jahr gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Tierarzneimittel, Tierart und Art des mutmaßlich unerwünschten Ereignisses;
die in Artikel 81 Absatz 1 genannten Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Signalmanagementprozesses, den der Inhaber einer Zulassung für Tierarzneimittel oder Gruppen von Tierarzneimitteln durchgeführt hat.
Die für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Datenbank für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält Zu den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 zählen…
Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der Tierarzneimittel, die Fachinformationen, die Packungsbeilagen und…
Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie…
Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse für alle in der Union…
Die Zulassungsinhaber erfassen unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung eines mutmaßlich unerwünschten Ereignisses, in der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.