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Es ist notwendig, das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel zu mindern. Anträge für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die möglichen Risiken, dass die Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Entwicklung antimikrobieller Resistenzen bei Mensch oder Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen führen kann, enthalten. Um ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Tierarzneimittels beschränken. Solche Bedingungen sollten Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar.…
Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen…
Antimikrobielle Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel sind in der Union und weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem. Aufgrund der Komplexität des…
Angesichts des aufgrund antimikrobieller Resistenzen bestehenden schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sollte die Verwendung antimikrobielle…
Eine Zulassung für ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel wird versagt, wenn der antimikrobiell wirksame Stoff gemäß Absatz 5 für die Behandlung…
Die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte antimikrobielle Wirkstoffe Schritt gehalten. In…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.