Erwägungsgrund 37 32019R0006

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

Unterschiede im Herstellungsprozess von biologischen Produkten oder eine Änderung in dem verwendeten Hilfsstoff kann zu Unterschieden in den Produktmerkmalen von Generika führen. In Zulassungsanträgen für biologische Tierarzneimittel-Generika sollte die Bio-Äquivalenz daher nachgewiesen werden, um zu gewährleisten, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den bestehenden Erkenntnissen gleich sind.

Erwägungsgrund 37 32019R0006Keine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen