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Der Hersteller sollte dem Zertifikatsinhaber außerdem durch geeignete und dokumentierte Mittel mitteilen, dass er beabsichtigt, gemäß der Ausnahmeregelung ein Erzeugnis oder ein dieses Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel herzustellen, indem er dem Zertifikatsinhaber dieselben Informationen zur Verfügung stellt, die er der Behörde mitgeteilt hat. Diese Informationen sollten sich auf das beschränken, was erforderlich und angemessen ist, damit der Zertifikatsinhaber beurteilen kann, ob die durch das Zertifikat gewährten Rechte eingehalten werden, und sie sollten keine vertraulichen oder sensiblen Geschäftsinformationen enthalten. Das Standardformular könnte auch genutzt werden, um den Zertifikatsinhaber zu informieren, und die übermittelten Informationen sollten aktualisiert werden, soweit und sobald es angezeigt ist.
In dieser Verordnung sollte für den Hersteller, d. h. die in der Union ansässige Person, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses…
Diese Verordnung sollte dem Hersteller als Voraussetzung für die Nutzung der Ausnahmeregelung bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte…
Indem der Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung auf die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer oder auf die Herstellung zum Zwecke der Lagerung und…
Der Hersteller trägt durch geeignete und dokumentierte Mittel dafür Sorge, dass alle Personen, die mit ihm in einem Vertragsverhältnis stehen und Handlungen…
Die Ausnahmeregelung sollte für ein Erzeugnis oder ein dieses Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel gelten, das durch ein Zertifikat geschützt ist. Sie sollte…
Wenn eine örtliche Genehmigung für das Inverkehrbringen oder etwas Gleichwertiges für ein bestimmtes Arzneimittel in einem bestimmten Drittland veröffentlicht…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.