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Um ein hohes Maß an Umweltschutz zu gewährleisten, sollten die Anlagen, in denen die genetische Veränderung wilder Viren und damit zusammenhängende Tätigkeiten stattfinden, auch weiterhin der Richtlinie 2009/41/EG unterworfen bleiben. Daher sollte die Herstellung von GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Arzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19, einschließlich Prüfpräparaten, von der befristeten Ausnahmeregelung ausgenommen werden. Zudem sollten die Sponsoren verpflichtet sein, die negativen Umweltauswirkungen, mit denen nach heutigem Wissensstand bei einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung von Prüfpräparaten in die Umwelt zu rechnen ist, durch geeignete Maßnahmen zu minimieren.
Demzufolge sollte der Antragsteller bei einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr.…
Für alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen, einschließlich der Verpackung und Etikettierung, der Lagerung, des Transports, der…
Diese Verordnung lässt die Vorschriften der Union über Humanarzneimittel unberührt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden die Umweltauswirkungen von GVO…
Zentrales Ziel des Arzneimittelrechts der Union ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieser Rechtsrahmen wird durch die Vorschriften der Richtlinie…
Die Richtlinie 2001/20/EG gilt weiterhin, und klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von…
Von einigen Mitgliedstaaten wurden Zweifel hinsichtlich der Wechselwirkung dieser Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.