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Für die Verwendungen von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen sind, ist es angemessen, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Daten anzugeben, wobei der Empfehlung der Agentur vom 10. Juli 2019 und ihren Kapazitäten zur Bearbeitung von Zulassungsanträgen Rechnung zu tragen ist. In Bezug auf die Verwendungen von DEHP in Medizinprodukten sollte bei den Daten auch den Übergangsbestimmungen für die Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates Rechnung getragen werden.
Für jede Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, liegen keine Gründe dafür vor, das in Artikel 58…
Mit der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission wurde die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die…
Die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für DEHP in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006…
Die Stoffe Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) sind in den Einträgen 4 bis 7 des…
DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet. Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der…
Im Einklang mit den Empfehlungen der Agentur vom 6. Februar 2014 und vom 1. Juli 2015 ist es angebracht, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.