Art. 9 32021R2282

Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und das Dossier des Entwicklers der Gesundheitstechnologie

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II, ABSCHNITT 1

(1)

Eine gemeinsame klinische Bewertung mündet in einen Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung, der durch einen zusammenfassenden Bericht ergänzt wird. Diese Berichte dürfen keine Werturteile oder Schlussfolgerungen zum gesamten klinischen Zusatznutzen der bewerteten Gesundheitstechnologie enthalten und beschränken sich auf eine Beschreibung der wissenschaftlichen Analyse folgender Aspekte:

die relativen Effekte der Gesundheitstechnologie, die in Übereinstimmung mit den ausgewählten Parametern auf der Grundlage des Bewertungsumfangs gemäß Artikel 8 Absatz 6 anhand der gesundheitsbezogenen Endpunkte bewertet wird;

die Aussagesicherheit der relativen Effekte unter Berücksichtigung der Stärken und Schwächen der verfügbaren Nachweise.

(2)

Die in Absatz 1 genannten Berichte stützen sich auf ein Dossier, das vollständige und aktuelle Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise enthält, die der Entwickler der Gesundheitstechnologie zur Bewertung der bei der Festlegung des Bewertungsumfangs ermittelten Parameter vorgelegt hat.

(3)

Das Dossier muss folgenden Anforderungen genügen:

Die vorgelegten Nachweise sind in Bezug auf die verfügbaren Studien und Daten, die zur Bewertung beitragen könnten, vollständig;

die Daten wurden nach geeigneten Methoden analysiert, um alle im Rahmen der Bewertung zu untersuchenden Fragen zu beantworten;

die Darstellung der Daten ist gut strukturiert und transparent, damit eine angemessene Bewertung innerhalb der Fristen möglich ist;

es umfasst die der vorgelegten Informationen zugrunde liegende Dokumentation, damit der Gutachter und Mitgutachter die Richtigkeit dieser Informationen überprüfen können.

(4)

Das Dossier umfasst bei Arzneimitteln die in Anhang I aufgeführten Informationen. Das Dossier umfasst bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die in Anhang II angegebenen Informationen.

(5)

Der Kommission wird gemäß Artikel 32 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang I hinsichtlich der Informationen zu ändern, die im Dossier zu Arzneimitteln enthalten sein müssen sowie um Anhang II hinsichtlich der Informationen zu ändern, die im Dossier zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika enthalten sein müssen.