Art. 31 32021R2282

Bewertung und Bericht

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV

(1)

Spätestens zum 13. Januar 2028 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor. In dem Bericht werden folgende Aspekte überprüft:

der Mehrwert der gemäß Kapitel II geleisteten gemeinsamen Arbeit für die Mitgliedstaaten und insbesondere, ob die gemäß Artikel 7 gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegenden Gesundheitstechnologien und die Qualität dieser gemeinsamen klinischen Bewertungen dem Bedarf der Mitgliedstaaten entsprechen;

die Vermeidung doppelter Aufforderungen zur Einreichung Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise für gemeinsame klinische Bewertungen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands für die Mitgliedstaaten und die Entwickler von Gesundheitstechnologien;

das Funktionieren des in diesem Kapitel festgelegten Unterstützungsrahmens und insbesondere, ob ein Gebührensystem eingeführt werden muss, um auch die Entwickler von Gesundheitstechnologien an der Finanzierung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu beteiligen.

(2)

Spätestens zum 13. Januar 2027 berichten die Mitgliedstaaten der Kommission über die Anwendung dieser Verordnung und insbesondere über die Einbeziehung der gemäß Kapitel II geleisteten gemeinsamen Arbeit in ihre nationalen HTA-Prozesse, einschließlich Informationen über die Berücksichtigung der Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen bei der Durchführung nationaler HTA gemäß Artikel 13 Absatz 2, und über das Arbeitsaufkommen der Koordinierungsgruppe. Die Mitgliedstaaten berichten auch darüber, ob sie im Sinne von Artikel 23 Absatz 6 für die Zwecke nationaler Bewertungen gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe d erarbeitete methodische Leitfäden herangezogen haben.

(3)

Bei der Ausarbeitung dieses Berichts zieht die Kommission die Koordinierungsgruppe zu Rate und greift auf Folgendes zurück:

die von den Mitgliedstaaten gemäß Absatz 2 zur Verfügung gestellten Informationen;

die gemäß Artikel 22 ausgearbeiteten Berichte über neu entstehende Gesundheitstechnologien;

die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 14 Absatz 4 zur Verfügung gestellten Informationen.

(4)

Die Kommission legt auf der Grundlage dieses Berichts gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag vor, um dieser Verordnung zu aktualisieren.