Gesetze
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Um zu gewährleisten, dass gemeinsame klinische Bewertungen genau, relevant und von hoher Qualität sind und auf den besten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügbaren wissenschaftlichen Nachweisen basieren, sollten die Bedingungen für die Aktualisierung dieser Bewertungen festgelegt werden, insbesondere dann, wenn zusätzliche Daten, die nach der ursprünglichen Bewertung verfügbar werden, die Genauigkeit und Qualität der Bewertung verbessern könnten.
Die Koordinierungsgruppe aktualisiert gemeinsame klinische Bewertungen, wenn im Bericht über die ursprüngliche gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist,…
Die Methoden zur Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen sollten dahingehend angepasst werden, dass auch…
Es ist zu präzisieren, dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von…
Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf von Zulassungsinhabern Rechnung zu tragen, empfiehlt es sich, genau festzulegen,…
Es muss sichergestellt werden, dass der klinische Nachweis für Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus aktualisiert wird. Diese Aktualisierung umfasst auch…
Die Kriterien, einschließlich Schwellenwerte, methodischen Standards, Spezifikationen und standardisierten Verfahren für die Überwachung und Bewertung sollten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.