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Angesichts der Komplexität bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und der zu ihrer Bewertung erforderlichen Fachkompetenz sollten die Mitgliedstaaten bei der HTA von Medizinprodukten, die nach Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745 in die Klasse IIb oder III eingestuft werden, und bei In-vitro-Diagnostika, die nach Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746 in die Klasse D eingestuft werden, bei denen es sich um Software handelt und die nicht gemeinsamen klinischen Bewertungen im Rahmen dieser Verordnung unterliegen, freiwillig zusammenarbeiten können, sofern sie darin einen Mehrwert sehen.
In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel…
Abgabe von Stellungnahmen zur Bewertung der Leistung bestimmter In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 48 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746.
Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates , die in…
Bei der gemeinsamen Arbeit gemäß dieser Verordnung, insbesondere den gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher…
Mit dieser Verordnung soll ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender erreicht und dabei das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes in…
Für Produkte der Klasse D, für die keine GS existieren, sollte vorgesehen werden, dass im Falle der ersten Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.