Art. 24 32022R0123

Für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit meldet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten der Kommission und den in Artikel 21 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartnern gemäß Artikel 23 regelmäßig die Ergebnisse ihrer Überwachung und weist insbesondere auf tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukten hin, die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind.

Auf Ersuchen der Kommission, der Mitgliedstaaten oder einer oder mehrerer in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner legt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten zur Untermauerung ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten zur Unterstützung bei der Vorhersage des Bedarfs an Medizinprodukten zu erhalten, sowie mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wenn Medizinprodukte, die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführt sind, zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten können gegebenenfalls gemäß dem Wettbewerbsrecht anderen Akteuren im Medizinprodukte-Sektor zur Verfügung gestellt werden, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln besser zu verhindern oder zu mindern.

Im Rahmen der Berichterstattung gemäß den Absätzen 1 und 2 kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten auch Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen und andere Stellen ergreifen könnten, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukten zu verhindern oder zu mindern. Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gegebenenfalls mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, dem Gesundheitssicherheitsausschuss und etwaigen anderen durch das Unionsrecht eingesetzten, relevanten beratenden Ausschüssen für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, den Mitgliedstaaten, Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen und andere Stellen ergreifen könnten, um für die Bewältigung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Medizinprodukten, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht werden, vorzusorgen.

Auf Ersuchen der Kommission kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten Maßnahmen, die von den nationalen für Medizinprodukte zuständigen Behörden, den Herstellern von Medizinprodukten, den benannten Stellen und anderen Stellen ergriffen werden, gegebenenfalls koordinieren, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukte im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verhindern oder zu mindern.