Art. 25 32022R0123

Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten

VERORDNUNG (EU) 2022/123 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV

(1)

Um die Wahrnehmung der in den Artikeln 22, 23 und 24 genannten Aufgaben vorzubereiten, führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch: Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a können die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter bei Bedarf konsultiert werden.

Sie legt die Verfahren und die Kriterien für die Erstellung und Überprüfung der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fest;

sie entwickelt in Abstimmung mit den einschlägigen zuständigen nationalen Behörden gestraffte elektronische Überwachungs- und Meldesysteme, die die Interoperabilität mit vorhandenen IT-Hilfsmitteln und Eudamed, sobald diese voll funktionstüchtig ist, ermöglichen, und leistet den für die Überwachung und für Meldungen nationalen zuständigen Behörden angemessene Unterstützung;

sie richtet die in Artikel 21 Absatz 5 genannte Arbeitsgruppe ein und stellt sicher, dass jeder Mitgliedstaat in der Arbeitsgruppe vertreten ist;

sie legt die Methoden für die Bereitstellung von in Artikel 24 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen und für die Koordinierung der in Artikel 24 vorgesehenen Maßnahmen fest.

(2)

Nach der Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch: Die Agentur kann andere als die in Unterabsatz 1 genannten Quellen, einschließlich vorhandener und in der Entwicklung befindlicher Datenbanken, verwenden, um die gemäß Absatz 3 erforderlichen Informationen zusammenzutragen. Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a kann gegebenenfalls auf nationale oder EU-Datenbanken, einschließlich Eudamed, sobald die Datenbank voll funktionstüchtig ist, oder auf Verbände für Medizinprodukte zur Beschaffung von Informationen zurückgegriffen werden.

Sie erstellt für die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte eine Liste zentraler Ansprechpartner für Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte, Einführer und benannte Stellen;

sie führt für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Liste der unter Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner;

sie fordert auf der Grundlage des von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten angenommenen Informationspakets von den in Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartnern einschlägige Informationen über auf der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte an und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen;

sie fordert auf der Grundlage des von der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gemäß Artikel 22 Absatz 2 angenommenen Informationspakets von den in Artikel 21 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartnern einschlägige Informationen über auf der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführte Medizinprodukte an und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen;

(3)

Die in Absatz 2 Buchstabe c genannten Informationen umfassen mindestens Folgendes: Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe k teilen die einschlägigen benannten Stellen das Datum mit, zu dem die Bewertung voraussichtlich abgeschlossen wird. Diesbezüglich behandeln die benannten Stellen Konformitätsbewertungen von in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten vorrangig;

Name des Herstellers des Medizinprodukts und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

Informationen zur Identifikation des Medizinprodukts, Zweckbestimmung und erforderlichenfalls besondere Merkmale des Medizinprodukts;

gegebenenfalls Name und Nummer der benannten Stelle und Angaben in der/den einschlägigen Bescheinigung(en);

Angaben zum tatsächlichen oder potenziellen Engpass des Medizinprodukts, z. B. tatsächliches oder geschätztes Beginn- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache;

Daten über Umsatz und Marktanteil des Medizinprodukts;

verfügbarer Lagerbestand des Medizinprodukts;

Angebotsprognose für Medizinprodukte, einschließlich Informationen zu etwaigen Schwachstellen in der Lieferkette;

bereits ausgelieferten Mengen und voraussichtlichen Lieferungen des Medizinprodukts;

Nachfrageprognose des Medizinprodukts;

Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen, die mindestens Informationen zu Produktions- und Lieferkapazitäten umfassen;

Informationen von einschlägigen benannten Stellen über ihre Kapazitäten für die Bearbeitung von Anträgen sowie die Durchführung und den Abschluss von Konformitätsbewertungen der in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte, innerhalb eines angesichts der Notlage angemessenen Zeitraums;

Informationen über die Zahl der bei den einschlägigen benannten Stellen eingegangenen Anträge im Zusammenhang mit in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukten und die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren;

bei laufenden Konformitätsbewertungen den Stand der Konformitätsbewertung durch die einschlägigen benannten Stellen im Zusammenhang mit — in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten — Medizinprodukten und möglichen entscheidenden Fragen, die sich auf das Endergebnis der Bewertung auswirken und geprüft werden müssen, um das Konformitätsbewertungsverfahren abzuschließen.