Art. 9 32022R2372

Wird diese Maßnahme aktiviert, so aktivieren die Kommission und die Mitgliedstaaten nach Konsultation des Gesundheitskrisenstabs die notlagenbezogenen Aspekte Forschung und Innovation des Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplans der Union gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371.

Die Kommission unterstützt den Zugang zu einschlägigen Daten aus klinischen Prüfungen, aber auch zu Daten aus der realen Praxis. Soweit möglich stützt sich die Kommission auf bestehende Forschungsinitiativen zur Vorsorge wie EU-weite und internationale Netze für klinische Prüfungen sowie Beobachtungsstudien einschließlich strategischer Kohorten, unterstützt durch digitale Plattformen und Infrastrukturen wie Hochleistungsrechner, die den offenen Austausch von auffindbaren, zugänglichen, interoperablen und wiederverwendbaren Daten (findable, accessible, interoperable and reusable, FAIR) ermöglichen, sowie auf die Tätigkeiten der zuständigen nationalen Stellen zur Unterstützung der Verfügbarkeit und des Zugangs zu Daten, einschließlich Gesundheitsdaten im Einklang mit Artikel 15.

Bei der Festlegung von Maßnahmen zu klinischen Prüfungen bezieht die Kommission die durch die Verordnung (EU) 2022/123 eingerichtete EMA-Notfall-Einsatzgruppe sowie bestehende Netze wie das Europäische Infrastrukturnetz für klinische Forschung ein und sorgt für die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie die Koordinierung mit dem ECDC.

Die Beteiligung und der Beitrag der Union und aller Mitgliedstaaten an bzw. zu den Forschungs- und Innovationsaspekten des Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplans der Union erfolgen im Einklang mit den Vorschriften und Verfahren der Programme des mehrjährigen Finanzrahmens.