Erwägungsgrund 14 32022R0063

Mit der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates wird die Verwendung von Farbstoffen in Human- und Tierarzneimitteln auf diejenigen beschränkt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind und für die in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission Spezifikationen festgelegt sind. Die Verwendung anderer Hilfsstoffe als Farbstoffe in Arzneimitteln unterliegt den Vorschriften der Union über Arzneimittel und wird als Teil des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels bewertet.