Erwägungsgrund 4 32022R0860

In dem genannten wissenschaftlichen Gutachten verwies die Behörde in Bezug auf Verwendungsbeschränkungen auf die Fachinformation für Lovastatin-haltige Arzneimittel, die auf dem Unionsmarkt verfügbar sind, da die Behörde der Auffassung war, dass Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch ist. Die Fachinformation gibt den Angehörigen der Gesundheitsberufe Aufschluss über die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel. In der Fachinformation für Lovastatin-haltige Arzneimittel werden die Eigenschaften und amtlich zugelassenen Anwendungsbedingungen beschrieben und sie enthält auch besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse betreffen, welches sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lovastatin und bestimmten anderen Arzneimitteln erhöht, weshalb von der Anwendung von Lovastatin bei Schwangeren und stillenden Frauen abgeraten wird.