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Die besonderen Vorschriften sollten ein Verbot umfassen, die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2001/83/EG auf der äußeren Umhüllung oder – falls es keine äußere Umhüllung gibt – auf der Primärverpackung von Humanarzneimitteln, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, anzuzeigen, sowie ein Verbot, neue und innovative Arzneimittel, für die eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, in Nordirland in Verkehr zu bringen. Des Weiteren sollten die besonderen Vorschriften Etikettierungsanforderungen an Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, beinhalten. Dementsprechend sollte die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission nicht für Humanarzneimittel gelten, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen.
Um der besonderen Situation Nordirlands Rechnung zu tragen, sollten besondere Vorschriften für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in Nordirland…
Diese Verordnung enthält besondere Vorschriften für Humanarzneimittel, die im Einklang mit Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Nordirland in Verkehr gebracht…
Darüber hinaus sollten geeignete Schutzmaßnahmen für die Union eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die Anwendung der besonderen Vorschriften die Risiken…
Ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört und für das eine…
Es sollte klargestellt werden, dass die in Anhang 2 des Protokolls aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts für Humanarzneimittel, die in Nordirland in…
Es ist angezeigt, einen Übergangszeitraum für die Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten besonderen Vorschriften auf Humanarzneimittel, die in…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.