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Ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört und für das eine Zulassung im Einklang mit Artikel 10 der genannten Verordnung erteilt wurde, darf in Nordirland nicht in Verkehr gebracht werden.
Ungeachtet Absatz 1 des vorliegenden Artikels darf ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, das zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehört, in Nordirland in Verkehr gebracht werden, wenn alle nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:
Die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs haben das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß den Rechtsvorschriften des Vereinigten Königreichs und gemäß den Bedingungen der von ihnen erteilten Zulassung genehmigt;
das betreffende Arzneimittel ist gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung gekennzeichnet;
das Vereinigte Königreich leistet der Kommission schriftliche Garantien gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.