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In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen In-vitro-Diagnostika durchführen können, für die eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, sollte ein Kompromiss zwischen den begrenzten verfügbaren Kapazitäten der Benannten Stellen und der Gewährleistung eines hohen Niveaus der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gefunden werden. Die Dauer der Übergangsfrist sollte daher von der Risikoklasse der betreffenden In-vitro-Diagnostika abhängen, sodass der Zeitraum für Produkte einer höheren Risikoklasse kürzer und für Produkte einer niedrigeren Risikoklasse länger ist.
Im Hinblick auf den Zeitraum, der für den Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen erforderlich ist, sollte ein Kompromiss zwischen der begrenzten…
In Bezug auf den Zeitraum, der erforderlich ist, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 bei jenen…
Damit ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit unter Wahrung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts…
Die Verlängerung sollte an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, um sicherzustellen, dass der zusätzliche Übergangszeitraum nur für In-vitro-Diagnostika gilt,…
Darüber hinaus endet die derzeitige Übergangsfrist gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Benannten Stellen…
Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet sind und…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.