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In Bezug auf den Zeitraum, der erforderlich ist, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 bei jenen Medizinprodukten durchführen können, für die eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, sollte ein Kompromiss zwischen den begrenzten verfügbaren Kapazitäten der Benannten Stellen und der Gewährleistung eines hohen Niveaus der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gefunden werden. Die Dauer der Übergangsfrist sollte daher von der Risikoklasse der betreffenden Medizinprodukte abhängen, sodass der Zeitraum für Produkte einer höheren Risikoklasse kürzer und für Produkte einer niedrigeren Risikoklasse länger ist.
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen…
Im Hinblick auf den Zeitraum, der für den Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen erforderlich ist, sollte ein Kompromiss zwischen der begrenzten…
Damit ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit unter Wahrung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts…
Darüber hinaus wurde mit der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates der in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegte…
Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet sind und…
Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Produkten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.