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Angesichts der Verzögerung bei der Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien sollte außerdem die Frist für die Anwendung der koordinierten Bewertung für klinische Prüfungen und Leistungsstudien angepasst und der Ansatz beibehalten werden, dass die Mitgliedstaaten zunächst die Möglichkeit haben sollten, sich für eine Teilnahme zu entscheiden, noch bevor die Teilnahme an der koordinierten Bewertung für alle Mitgliedstaaten verbindlich wird.
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren und Fristen für koordinierte Bewertungen näher spezifizieren, die von den betroffenen…
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren und Fristen für koordinierte Bewertungen näher spezifizieren, die von den betroffenen…
Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den…
Bei einer klinischen Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte der Sponsor die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen…
Bei einer interventionellen klinischen Leistungsstudie oder einer anderen für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundenen Leistungsstudie, die in mehreren…
Die Mitgliedstaaten sollten innerhalb der festgesetzten Fristen alle Anträge auf klinische Prüfungen effizient bewerten. Eine rasche, aber gründliche Bewertung…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.