Erwägungsgrund 15 32024R1938

SoHO werden häufig vor der Verteilung oder, in einem autologen Kontext, vor der Verwendung beim Menschen verarbeitet. Bei der Verarbeitung können u. a. folgende Ziele verfolgt werden: Konservieren, z. B. durch Kühlen, Einfrieren oder Gefriertrocknen; Inaktivierung von Krankheitserregern, z. B. durch Waschen, Dekontaminieren durch Antibiotika oder Sterilisation; oder physikalische Trennung oder Reinigung, um ausgewählte Bestandteile zu erhalten, z. B. durch Zentrifugierung von Blut zur Herstellung von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Plasma als getrennte Bestandteile. Wenn die Verarbeitungsschritte nicht ordnungsgemäß und kohärent durchgeführt werden, entsteht das Risiko einer Kontamination oder einer Veränderung der inhärenten Eigenschaften von SoHO in einer Weise, die ihre Wirksamkeit bzw. Funktionalität beeinträchtigen könnte. Daher sollte die Verarbeitung von SoHO als SoHO-Tätigkeit gelten, und jede Einrichtung, die SoHO verarbeitet, sollte einer angemessenen Aufsicht unterliegen, wozu auch die Verpflichtung gehört, für jedes SoHO-Präparat, das von ihr verteilt oder verwendet wird, eine Zulassung einzuholen. In Fällen, in denen ein Operationsteam verteilte SoHO für die Verwendung beim Menschen vorbereitet, ohne diese aus dem chirurgischen Umfeld zu entfernen — unmittelbar bevor sie bei Menschen verwendet werden —, sollte eine solche vorbereitende Behandlung für die Zwecke dieser Verordnung nicht als Verarbeitung gelten. Eine solche vorbereitende Behandlung kann das Spülen oder die Rehydratation gemäß den mit den SoHO gelieferten Anweisungen oder das Schneiden und Formen umfassen, um SoHO für die vorgesehene allogene oder autologe Verwendung im SoHO-Empfänger geeignet zu machen. Darüber hinaus sollte in einem autologen Kontext die Aufbereitung von SoHO während und zum Zweck der Verwendung beim Menschen als Teil desselben chirurgischen Eingriffs, bei dem sie entnommen wurden, ohne dass es zu einer Entfernung aus dem chirurgischen Umfeld gekommen ist, nicht als Verarbeitung im Sinne dieser Verordnung gelten. Die erforderlichen Verfahren, die gemäß den mit dem SoHo-Präparat gelieferten Anweisungen unmittelbar vor der Verwendung beim Menschen bei freigegebenen und verteilten SoHO durchzuführen sind, sollten nicht als Verarbeitung im Sinne dieser Verordnung gelten. Das Vermischen von gewonnener Humanmilch mit Arzneimitteln vor der Verwendung beim Menschen sollte ebenfalls nicht als Verarbeitung gelten.