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SoHO werden vor ihrer Freigabe in SoHO-Betriebsstätten gelagert. Für die Zwecke dieser Verordnung bezieht sich der Begriff „Lagerung“ auf die Aufbewahrung von SoHO unter bestimmten Umgebungsbedingungen, beispielsweise einer bestimmten Temperatur, die während des Konservierungsschrittes bei der Verarbeitung festgelegt wurden und mit denen sichergestellt wird, dass die Qualität von SoHO erhalten bleibt. Beispielsweise sollte die Lagerung freigegebener und verteilter SoHO in einem Krankenhaus ebenfalls als SoHO-Tätigkeit gelten.
„Lagerung“ die Aufbewahrung von SoHO unter angemessenen kontrollierten Bedingungen;
Eine SoHO-Betriebsstätte, die SoHO zur Verteilung oder zur Ausfuhr freigibt, muss unter der Kontrolle des Freigabeverantwortlichen gemäß Artikel 49 über ein…
Da die Freigabe von SoHO ein entscheidender Schritt ist, um SoHO von einem Status „unter Quarantäne“ in einen Status „zur Verwendung verfügbar“ zu überführen,…
SoHO, die zur Verwendung beim Menschen verteilt werden, können auf ärztliche Verschreibung für einen einzelnen SoHO-Empfänger bestimmt sein. Alternativ könnten…
SoHO werden häufig vor der Verteilung oder, in einem autologen Kontext, vor der Verwendung beim Menschen verarbeitet. Bei der Verarbeitung können u. a. folgende…
Für alle SoHO, die aus der Union ausgeführt werden, sollte zunächst eine Freigabe erforderlich sein, damit die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.