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Im Zusammenhang mit dieser Verordnung sollte jeder Verweis auf die Wirksamkeit bzw. Funktionalität so verstanden werden, dass er eine erwartete Reaktion bei einem SoHO-Empfänger umfasst, die in Graden messbar ist, wie z. B. ein Anwachsen von Knochenmarkzellen nach einer Transplantation, oder aber ein voraussichtliches Ergebnis bei einem SoHO-Empfänger, das erfolgreich ist oder nicht, aber nicht in Graden gemessen werden kann, beispielsweise ein Erfolg oder Misserfolg bei einer Augenhornhaut- oder Knochenmarktransplantation, was im Einklang mit einem zuvor genehmigten Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse bewertet wird, wenn ein solcher Plan erforderlich ist.
„Wirksamkeit bzw. Funktionalität von SoHO“ das Ausmaß, in dem mit der Verwendung beim Menschen von SoHO das beabsichtigte biologische oder klinische Ergebnis…
im Falle eines zuvor gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe d genehmigten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse die Ergebnisse der Überwachung der…
bei einem geringen Risiko und einer voraussichtlich positiven Nutzen-Risiko-Bewertung: eine proaktive klinische Überwachung einer vorab festgelegten Zahl von…
Die meisten Aspekte der Überwachung von SoHO-Empfängern nach chirurgischen und anderweitigen Eingriffen fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung,…
Da SoHO-Präparate vor ihrer Freigabe und Verteilung einer Reihe von SoHO-Tätigkeiten gemäß der gewählten Methode unterzogen werden können, sollten die für SoHO…
Die Verwendung von SoHO beim Menschen ist eine SoHO-Tätigkeit, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, sie unterliegt jedoch nur einer begrenzten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.