Art. 20 32024R1938

Bewertung von SoHO-Präparaten

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III

(1)

Die Bewertung eines SoHO-Präparats umfasst eine Überprüfung aller SoHO-Tätigkeiten, die für dieses SoHO-Präparat durchgeführt werden und Einfluss auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität des SoHO-Präparats haben könnten.

(2)

Die Bewertung von SoHO-Präparaten wird von Assessoren durchgeführt, die die in Artikel 23 festgelegten Anforderungen erfüllen.

(3)

Wurde das SoHO-Präparat, für das eine Zulassung als SoHO-Präparat nach Artikel 19 beantragt wird, in einer anderen SoHO-Einrichtung im selben oder in einem anderen Mitgliedstaat ordnungsgemäß zugelassen, so können die für SoHO zuständigen Behörden dieses SoHO-Präparat zulassen, sofern die für SoHO zuständigen Behörden mit Genehmigung der betreffenden SoHO-Einrichtungen verifizieren konnten, dass die mit dem SoHO-Präparat verbundenen SoHO-Tätigkeiten und die angewandten Verarbeitungsschritte von der antragstellenden SoHO-Einrichtung so durchgeführt werden, dass die Ergebnisse des SoHO-Präparats in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität denen der SoHO-Einrichtung, in der das SoHO-Präparat zuerst zugelassen wurde, gleichwertig sind.

(4)

In Fällen, in denen das SoHO-Präparat, für das ein Antrag auf Zulassung als SoHO-Präparat nach Artikel 19 gestellt wurde, nicht in einer anderen SoHO-Einrichtung zugelassen wurde, oder wenn die für SoHO zuständige Behörde beschließt, eine Zulassung eines SoHO-Präparats in einem anderen Mitgliedstaat nicht zu berücksichtigen, muss die für SoHO zuständige Behörde,

die Angemessenheit der von der antragstellenden SoHO-Einrichtung gemäß Artikel 39 Absatz 2 Buchstabe b vorgelegten Informationen bewerten,

die in Artikel 13 beschriebene Konsultation einleiten, wenn sich bei der Prüfung der Informationen zum SoHO-Präparat nach Buchstabe a Fragen dazu ergeben, ob das SoHO-Präparat unter Berücksichtigung der für das SoHO-Präparat durchgeführten Tätigkeiten und der beabsichtigten Verwendung beim Menschen ganz oder teilweise in den Anwendungsbereich dieser Verordnung oder anderer Rechtsvorschriften der Union fällt,

die von der antragstellenden SoHO-Einrichtung gemäß Artikel 39 Absatz 2 Buchstabe c durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung beurteilen, einschließlich der vorgelegten wissenschaftlichen Nachweise und klinischen Daten über den erwarteten Nutzen und das erwartete Risiko,

in Fällen, in denen die gemäß Buchstabe c vorgelegten Nachweise nicht ausreichen, um Gewissheit zu bieten, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, oder wenn das Risiko mehr als vernachlässigbar ist, den Plan beurteilen, um durch die Überwachung der klinischen Ergebnisse weitere Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität zu erhalten, sowie die Verhältnismäßigkeit des Plans gemessen am Risikoniveau und dem erwarteten Nutzen des SoHO-Präparats gemäß Artikel 21 beurteilen,

das SoHO-Koordinierungsgremium gemäß Artikel 69 Absatz 1 zu den Nachweisen konsultieren, die für die Zulassung eines bestimmten SoHO-Präparats erforderlich und ausreichend sind, wenn die in Absatz 7 des vorliegenden Artikels genannten bewährten Verfahren nicht ausreichen,

im Falle eines zuvor gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe d genehmigten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse die Ergebnisse der Überwachung der klinischen Ergebnisse nach deren Abschluss und Vorlage der Ergebnisse durch den Antragsteller bewerten.

(5)

Bei der Bewertung des SoHO-Präparats gemäß Absatz 4 Buchstaben d und f überprüfen die für SoHO zuständigen Behörden in Fällen, in denen die antragstellende SoHO-Einrichtung vorgeschlagen hat, die Ergebnisse der Überwachung der klinischen Ergebnisse in einem bestehenden klinischen Register zu erfassen, und dies auch erfolgt ist, ob das klinische Register über Verfahren für das Datenqualitätsmanagement verfügt, die die ausreichende Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten sicherstellen.

(6)

Die für SoHO zuständigen Behörden führen die in den Absätzen 3 und 4 genannte Bewertung mittels Fernprüfung von Dokumenten durch. Die für SoHO zuständigen Behörden können im Rahmen der Bewertung des SoHO-Präparats auch Inspektionen gemäß den Artikeln 27, 28 und 29 durchführen. Gemäß Artikel 12 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Assessoren von SoHO-Präparaten und die Inspektoren miteinander kommunizieren und zusammenarbeiten.

(7)

Bei der Durchführung der in Absatz 4 genannten Bewertungsschritte tragen die für SoHO zuständigen Behörden den vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten bewährten Verfahren gemäß Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d Rechnung.