Erwägungsgrund 14 32024R2063

In ihren wissenschaftlichen Stellungnahmen verwies die Behörde in Bezug auf die Verwendungsbeschränkungen für beide oben genannten gesundheitsbezogenen Angaben auf die Fachinformation für Lovastatin enthaltende Arzneimittel, die auf dem Unionsmarkt verfügbar sind. Die Fachinformation gibt den Angehörigen der Gesundheitsberufe Aufschluss über die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln, insbesondere von Lovastatin enthaltenden Arzneimitteln. Sie enthält eine Beschreibung der Eigenschaften und amtlich zugelassenen Anwendungsbedingungen einschließlich besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse betreffen, welches sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lovastatin mit bestimmten anderen Arzneimitteln erhöht, weshalb von der Anwendung von Lovastatin bei Schwangeren und Stillenden abgeraten wird. Die Behörde war der Auffassung, dass Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch ist.