Anhang VIII 32024R2847

Teil I Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle (auf der Grundlage von Modul A) 1. Bei der internen Kontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 des vorliegenden Teils festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die Produkte mit digitalen Elementen allen grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I genügen und dass der Hersteller die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt. 2. Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation gemäß Anhang VII. 3. Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Behandlung von Schwachstellen bei Produkten mit digitalen Elementen Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Verfahren der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Schwachstellenbehandlung und deren Überwachung die Konformität der hergestellten oder entwickelten Produkte mit digitalen Elementen und der vom Hersteller festgelegten Verfahren mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teile I und II gewährleisten. 4. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 4.1. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an jedem einzelnen Produkt mit digitalen Elementen an, das den in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen genügt. 4.2. Der Hersteller stellt für jedes Produkt mit digitalen Elementen eine schriftliche EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 28 aus und hält sie zusammen mit der technischen Dokumentation für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen oder während des Unterstützungszeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt mit digitalen Elementen sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den einschlägigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 5. Bevollmächtigte Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls die einschlägigen Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind. Teil II EU-Baumusterprüfung (auf der Grundlage von Modul B) 1. Bei der EU-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle die technische Konzeption und Entwicklung eines Produkts mit digitalen Elementen und die vom Hersteller festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen untersucht und prüft und sodann bescheinigt, dass ein Produkt mit digitalen Elementen den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I genügt und dass der Hersteller die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt. 2. Die EU-Baumusterprüfung erfolgt als Bewertung der Eignung der technischen Konzeption und Entwicklung des Produkts mit digitalen Elementen anhand der Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Dokumentation und zusätzlichen Nachweise sowie der Prüfung von Mustern eines oder mehrerer wichtiger Teile des Produkts (Kombination aus Bau- und Konzeptionsmuster). 3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung wird vom Hersteller bei einer einzigen benannten Stelle seiner Wahl eingereicht. Der Antrag enthält 3.1. den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten; 3.2. eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist; 3.3. die technische Dokumentation, anhand deren die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und die Verfahren des Herstellers zur Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II bewertet werden können; sie muss auch eine angemessene Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In der technischen Dokumentation sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und die Konzeption, die Herstellung und die Arbeitsweise des Produkts mit digitalen Elementen zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Bedeutung sind. Die technische Dokumentation enthält gegebenenfalls zumindest die in Anhang VII aufgeführten Elemente; 3.4. zusätzliche Nachweise für die Eignung der Lösungen für die technische Konzeption und Entwicklung und der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen vorgegangen wurde, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden. 4. Die notifizierte Stelle 4.1. prüft die technische Dokumentation und die zusätzlichen Nachweise, um die Übereinstimmung der technischen Konzeption und Entwicklung des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und der vom Hersteller festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II zu bewerten; 4.2. überprüft, ob die Muster in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation entwickelt oder hergestellt wurde/n, welche Elemente nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen konzipiert und entwickelt wurden und welche Elemente ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen konzipiert und entwickelt wurden; 4.3. führt geeignete Untersuchungen und Prüfungen durch bzw. veranlasst diese, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen im Hinblick auf die Anforderungen in Anhang I korrekt angewandt worden sind, sofern sich der Hersteller für ihre Anwendung entschieden hat; 4.4. führt geeignete Untersuchungen und Prüfungen durch bzw. veranlasst diese, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllen, falls der Hersteller die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen oder den technischen Spezifikationen für die Anforderungen in Anhang I nicht angewandt hat; 4.5. vereinbart mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden. 5. Die notifizierte Stelle erstellt einen Bericht über die Beurteilung der nach Nummer 4 ausgeführten Tätigkeiten und deren Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Pflichten gegenüber den notifizierenden Behörden veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers. 6. Entsprechen das Baumuster und die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I, so stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters und des Verfahrens zur Behandlung von Schwachstellen. Der Bescheinigung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden. Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle einschlägigen Informationen, anhand deren sich die Konformität der hergestellten oder entwickelten Produkte mit digitalen Elementen mit dem geprüften Baumuster und die Konformität der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lassen. Entsprechen das Baumuster und die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen nicht den anwendbaren grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. 7. Die notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass das zugelassene Baumuster und die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen nicht mehr den geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I entsprechen, so entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen. Ist dies der Fall, so setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technische Dokumentation zur EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster und dem Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen, die die Übereinstimmung mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I oder mit den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen könnten. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung. 8. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass die in Anhang I Teil II aufgeführten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen angemessen umgesetzt werden. 9. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die Bescheinigungen und Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt hat. Auf Verlangen erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und jeglicher Ergänzungen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen ein Exemplar der technischen Dokumentation und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet. 10. Der Hersteller hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen zusammen mit der technischen Dokumentation zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen oder während des Unterstützungszeitraums je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. 11. Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 7 und 10 genannten Pflichten erfüllen, falls die einschlägigen Verpflichtungen in dem Auftrag festgelegt sind. Teil III Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (auf der Grundlage von Modul C) 1. Bei der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 3 dieses Teils festgelegten Pflichten erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte mit digitalen Elementen dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I genügen und er die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt. 2. Herstellung Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Konformität der hergestellten Produkte mit digitalen Elementen mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Baumuster und den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I durch die Herstellung und ihre Überwachung gewährleistet ist, und stellt sicher, dass er die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt. 3. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 3.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt mit digitalen Elementen, das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen erfüllt, die CE-Kennzeichnung an. 3.2. Der Hersteller stellt für ein Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen oder während des Unterstützungszeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den einschlägigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 4. Bevollmächtigter Die in Nummer 3 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls die einschlägigen Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind. Teil IV Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung (auf der Grundlage von Modul H) 1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte mit digitalen Elementen oder Produktkategorien den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und die vom Hersteller festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil II genügen. 2. Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Behandlung von Schwachstellen bei Produkten mit digitalen Elementen Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3 für die Konzeption, Entwicklung und Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte mit digitalen Elementen und für die Behandlung von Schwachstellen, erhält dessen Wirksamkeit während des Unterstützungszeitraums und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte mit digitalen Elementen. Der Antrag enthält a) den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten; b) die technische Dokumentation jeweils für ein Modell jeder herzustellenden oder zu entwickelnden Kategorie von Produkten mit digitalen Elementen; die technische Dokumentation enthält gegebenenfalls zumindest die in Anhang VII aufgeführten Elemente; c) die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; d) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und die Konformität der vom Hersteller festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil II. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gewährleisten, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und qualitätsbezogene Aufzeichnungen einheitlich ausgelegt werden. Sie enthalten insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: a) Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Konzeption, Entwicklung, Produktqualität und Behandlung von Schwachstellen; b) technische Spezifikationen für die Konzeption und Entwicklung, einschließlich der angewandten Normen, sowie bei nicht vollständiger Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen bzw. technischen Spezifikationen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Produkte mit digitalen Elementen geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I erfüllt werden; c) verfahrenstechnische Spezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie bei nicht vollständiger Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für den Hersteller geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt werden; d) Techniken zur Steuerung der Konzeption und Entwicklung sowie Techniken zur Überprüfung der Konzeptions- und Entwicklungsergebnisse, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Konzeption und Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte mit digitalen Elementen angewandt werden; e) entsprechende angewandte Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für die Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung; f) Prüfungen und Erprobungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit; g) qualitätsbezogene Aufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter; h) Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 genügt. Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die den entsprechenden Spezifikationen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm oder einschlägigen technischen Spezifikationen entsprechen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrungen mit der Bewertung in dem einschlägigen Bereich und der betreffenden Technologie des Produkts und verfügt über Kenntnisse der in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers, falls es solche gibt. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 Buchstabe b genannte technische Dokumentation, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die in dieser Verordnung festgelegten anwendbaren Anforderungen zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Produkts mit digitalen Elementen mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets sachgemäß und effizient angewandt wird. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die notifizierte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten vorschriftsmäßig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle zu Bewertungszwecken Zugang zu den Konzeptions-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere a) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, b) die im Qualitätssicherungssystem für den Konzeptionsteil vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Prüfungen, c) die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsteil vorgesehenen Qualitätsberichte wie Kontrollberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter. 4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. 5. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt mit digitalen Elementen, das den Anforderungen in Anhang I Teil I genügt, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Absatz 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an. 5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen oder während des Unterstützungszeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den einschlägigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6. Der Hersteller hält für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen oder während des Unterstützungszeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, folgende Unterlagen für die nationalen Behörden bereit: a) die technische Dokumentation nach Nummer 3.1, b) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3.1, c) die Änderung nach Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form, d) die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle nach den Nummern 3.5 und 4.3. 7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihnen in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 8. Bevollmächtigter Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern die einschlägigen Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind. Zu diesem Rechtsakt wurde eine Erklärung abgegeben, die im ABl. C, 2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj, zu finden ist.