Anhang III 32024R2865

In Anhang VI erhält Teil 2 folgende Fassung: In diesem Teil werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgeschlagen und begründet wird. Für Methodik und Format der Dossiers sind die einschlägigen Teile der Abschnitte 1, 2 und 3 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zugrunde zu legen. Für sämtliche Dossiers sind alle relevanten Informationen aus Registrierungsdossiers zu berücksichtigen, und es können weitere verfügbare Informationen verwendet werden. Für Gefahreninformationen, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen. Ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung muss Folgendes enthalten: — Vorschlag Der Vorschlag umfasst die Identität des betreffenden Stoffes bzw. der betreffenden Stoffe und die vorgeschlagene harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. — Begründung der vorgeschlagenen harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung Die verfügbaren Informationen sind mit den Kriterien des Anhangs I Teile 2 bis 5 dieser Verordnung unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze aus dessen Teil 1 abzugleichen und in dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt ist, zu vervollständigen und zu dokumentieren. — Begründung der vorgeschlagenen Gruppierung von Stoffen zum Zwecke der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung Wird für eine Gruppe von Stoffen ein Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgelegt, so muss das Dossier eine wissenschaftliche Begründung enthalten. — Begründung für andere Wirkungen auf Gemeinschaftsebene Für andere Eigenschaften als karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische und endokrinschädliche Eigenschaften mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, persistente, bioakkumulierbare und toxische, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare, persistente, mobile und toxische, sehr persistente und sehr mobile Eigenschaften und die Atemwege sensibilisierende Wirkungen muss begründet werden, dass ein Handeln auf Unionsebene erforderlich ist. Dies gilt nicht für Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1107/2009 oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.“