Gesetzgeltende Fassung

Art. 37 32008R1272

Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) · TITEL V, KAPITEL 1

(1)

Eine zuständige Behörde kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen. Die Kommission kann die Agentur oder die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingerichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) auffordern, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität oder einen Vorschlag für ihre Überprüfung auszuarbeiten. Die Kommission kann den Vorschlag anschließend der Agentur vorlegen. Die in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen müssen dem in Anhang VI Teil 2 festgelegten Format entsprechen und die relevanten Informationen gemäß Anhang VI Teil 1 enthalten.

(1a)

Wenn es von einer zuständigen Behörde oder der Kommission als wissenschaftlich gerechtfertigt und möglich erachtet wird, erhalten bei Vorschlägen für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung stets Gruppen von Stoffen Vorrang vor einzelnen Stoffen.

(1b)

Die Agentur und die Behörde können von sich aus den zuständigen Behörden und der Kommission wissenschaftliche Beratung zur Verfügung stellen, wobei sie darauf hinweisen, dass eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes oder einer Gruppe von Stoffen angezeigt wäre.

(2)

Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität vorlegen, sofern für diese Stoffe in Anhang VI Teil 3 in Bezug auf die von dem Vorschlag erfasste Gefahrenklasse oder Differenzierung kein Eintrag vorhanden ist. Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangs festgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.

(2a)

Bevor eine zuständige Behörde, ein Hersteller, ein Importeur oder ein nachgeschalteter Anwender der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorlegt, teilt sie bzw. er der Agentur mit, dass sie bzw. er beabsichtigt, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorzulegen. Hat die Kommission um die Ausarbeitung eines Vorschlags gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 ersucht, so setzt sie die Agentur davon in Kenntnis. Innerhalb einer Woche nach Eingang der in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Mitteilung veröffentlicht die Agentur den Namen und, falls vorhanden, die EG- und CAS-Nummern des Stoffes bzw. der Stoffe, den Status des Vorschlags und den Namen des Mitteilungspflichtigen. Die Agentur aktualisiert die Informationen über den Stand des Vorschlags nach Abschluss jeder Phase des in den Absätzen 4 und 5 genannten Verfahrens. Erhält eine zuständige Behörde einen Vorschlag gemäß Absatz 6, so teilt sie dies der Agentur mit und übermittelt ihr alle sachdienlichen Informationen über ihre Gründe für die Annahme oder Ablehnung des Vorschlags. Die Agentur stellt diese Informationen auch den anderen zuständigen Behörden zur Verfügung.

(3)

Betrifft der Vorschlag des Herstellers, des Importeurs oder des nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gemäß Artikel 36 Absatz 3, so ist bei Einreichung die von der Kommission im Wege eines Durchführungsrechtsakts, der gemäß dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen wurde, festgelegte Gebühr zu entrichten.

(4)

Der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur gibt zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die Agentur leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter.

(5)

Ist die Kommission der Ansicht, dass die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, so erlässt sie unverzüglich und vorzugsweise vor dem Ende des Kalenderjahres, das auf das Jahr folgt, in dem die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung veröffentlicht wurde, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 53a, um Anhang VI durch Aufnahme von Stoffen zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen und, falls angezeigt, den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 zu ändern. Wenn dies im Fall der Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist, findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Absatz erlassen werden, Anwendung.

(6)

Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in Anhang VI Teil 3 führen können, legen der zuständigen Behörde in einem der Mitgliedstaaten, in denen die Stoffe in Verkehr gebracht werden, einen Vorschlag gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 vor.

(7)

Damit die Gefahreneigenschaften eines Stoffes nicht doppelt bewertet werden, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 dieser Verordnung zu erlassen, um

bis zum 11. Juni 2026 Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn diese Stoffe bis zum 11. Juni 2025:

als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe in die Kandidatenliste gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden,

ii)

als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Anhang II Abschnitt 3.6.5 oder Abschnitt 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Anhang II Abschnitt 3.7.2 oder Abschnitt 3.7.3 der genannten Verordnung ermittelt wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der genannten Verordnung getroffen wurde,

iii)

als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Artikel 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingestuft wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 getroffen wurde; und

Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn

diese Stoffe bis zum 11. Juni 2026 als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften in die in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Kandidatenliste aufgenommen wurden und sich für diese Stoffe bis zum 11. Juni 2025 ein Dossier gemäß Anhang XV der genannten Verordnung in Prüfung befand,

ii)

bis zum 11. Juni 2032 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11. Juni 2025 ein Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe nach Maßgabe der einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung eingereicht wurde,

iii)

bis zum 11. Juni 2030 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11. Juni 2025 — die bewertende zuständige Behörde im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur den Entwurf des Bewertungsberichts über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung übermittelt hat, — der Antrag für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurde und die Bewertung durch den Mitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie zwar bis zum 1. September 2013 abgeschlossen war, jedoch vor diesem Datum keine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung getroffen wurde, oder — die Agentur auf ein Ersuchen, festzustellen, ob die jeweiligen Kriterien erfüllt sind, der Kommission gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme übermittelt hat.

(8)

Im Fall eines Vorschlags für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung einer Gruppe von Stoffen werden diese Stoffe auf der Grundlage klarer wissenschaftlicher Schlussfolgerungen eingruppiert, wobei berücksichtigt wird, inwiefern die verfügbaren Informationen die Eingruppierung der Stoffe stützen und auf der Grundlage von Informationen über andere Stoffe derselben Gruppe eine zuverlässige Voraussage bezüglich der Eigenschaft oder der Eigenschaften des Stoffes bzw. der Stoffe zulassen.