Anhang IV 32024R0568

1. Inspektionen gemäß Artikel 8 Absatz 2, Artikel 19 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie Artikel 126 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 1.1. Inspektionen im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln 1.1.1. Für jede einzelne Inspektion der Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis in der Union wird eine Gebühr von 30 300 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 10 800 EUR für die leitende Behörde und 6 500 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.2. Für jede einzelne Inspektion der Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis außerhalb der Union wird eine Gebühr von 48 700 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 20 900 EUR für die leitende Behörde und 12 600 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.3. Für jede einzelne Inspektion der Einhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis in der Union wird eine Gebühr von 45 600 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 18 400 EUR für die leitende Behörde und 11 400 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.4. Für jede einzelne Inspektion der Einhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis außerhalb der Union wird eine Gebühr von 57 000 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 26 300 EUR für die leitende Behörde und 13 900 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.5. Für jede einzelne Inspektion einer Plasma-Stammdokumentation innerhalb oder außerhalb der Union wird eine Gebühr von 46 100 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 17 900 EUR für die leitende Behörde und 11 000 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.6. Für jede weitere Inspektion einer Plasma-Stammdokumentation innerhalb oder außerhalb der Union wird eine Gebühr von 44 300 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 16 800 EUR für die leitende Behörde und 10 300 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.7. Für jede einzelne Inspektion der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis innerhalb oder außerhalb der Union wird eine Gebühr von 42 900 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 16 500 EUR für die leitende Behörde und 10 900 EUR für die unterstützende Behörde. 1.1.8. Für jede einzelne Pharmakovigilanz-Inspektion innerhalb oder außerhalb der Union wird eine Gebühr von 64 300 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 20 300 EUR für die leitende Behörde und 12 700 EUR für die unterstützende Behörde. 1.2. Wird eine geplante Inspektion höchstens 30 Kalendertage vor dem ersten Tag der Inspektion aus Gründen, die dem Antragsteller anzulasten sind, abgesagt, so ist die gemäß Nummer 1.1 anwendbare Gebühr zu entrichten. 1.3. Wird eine geplante Inspektion mehr als 30 Kalendertage vor dem ersten Tag der Inspektion aus Gründen, die dem Antragsteller anzulasten sind, abgesagt, so ist ein Entgelt von 1 000 EUR zu entrichten. 1.4. Die Überwachungsbehörden stellen dem Antragsteller die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten separat von der in diesem Anhang genannten Gebühr in Rechnung. Im Falle einer abgesagten Inspektion gemäß den Nummern 1.2 oder 1.3 werden dem Antragsteller die der Inspektionsbehörde zum Zeitpunkt der Absage bereits angefallenen Reisekosten, für die die Behörde keine Erstattung erhalten kann, in Rechnung gestellt. 2. Übertragung einer Zulassung Für einen Antrag auf Übertragung einer Zulassung gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 2141/96 ist ein Entgelt von 4 400 EUR zu entrichten. Dieses Entgelt deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines bestimmten Arzneimittels ab. Das Entgelt wird dem Zulassungsinhaber, der die Übertragung beantragt hat, entsprechend dem bei der Agentur eingereichten Antrag in Rechnung gestellt. 3. Anträge eines potentiellen Antragstellers vor Einreichung eines eventuellen Antrags auf Zulassung innerhalb des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens 3.1. Für jedes Ersuchen um Bewertung der Eignung, bei dessen Einreichung die Absicht bekundet wird, einen Antrag auf Zulassung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2019/6 zu stellen, wird eine Gebühr von 8 600 EUR erhoben. Diese Gebühr deckt alle Kosten für die dem Antrag vorausgehenden Tätigkeiten bis zur potenziellen Einreichung des Zulassungsantrags ab. Die Gebühr wird unabhängig davon erhoben, ob für das betreffende Arzneimittel später ein Zulassungsantrag gestellt wird oder nicht. Wurde kein Ersuchen um Bewertung der Eignung zusammen mit einer Bekundung der Absicht, einen Antrag auf Zulassung zu stellen, eingereicht, wird die Gebühr zusätzlich zur anwendbaren Zulassungsgebühr erhoben. Die Vergütung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats beträgt gegebenenfalls 1 600 EUR für den Berichterstatter und 1 600 EUR für den Mitberichterstatter. 3.2. Ändert der Antragsteller das vorgesehene Einreichungsdatum um mehr als 60 Tage, wird eine zusätzliche Gebühr von 4 200 EUR erhoben. Die zusätzliche Vergütung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats beträgt gegebenenfalls 800 EUR für den Berichterstatter und 800 EUR für den Mitberichterstatter. 4. Erneute Überprüfung eines Gutachtens der in Artikel 56 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 139 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ausschüsse Die Gebühr für die erneute Überprüfung eines Gutachtens der in Artikel 56 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 139 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ausschüsse beträgt 30 % der Gebühr, die für das ursprüngliche Gutachten gemäß Anhang I Abschnitte 2, 4, 5 und 6 und Anhang II Abschnitte 3, 4, 6 und 7 der vorliegenden Verordnung gilt. Die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters wird auf der Grundlage des gleichen Anteils der jeweiligen Vergütung berechnet. 5. Wissenschaftliche Leistungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung Die Spanne der Gebühren für die in Artikel 4 Absatz 1 genannten wissenschaftlichen Leistungen reicht von 5 000 EUR bis 841 100 EUR. Die Spanne für die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters reicht von 1 300 EUR bis 272 200 EUR. Die jeweils geltende Höhe der Gebühren und der Vergütungen innerhalb der oben genannten Spannen wird gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung festgelegt. 6. Verwaltungsleistungen 6.1. Verwaltungsentgelt Für Anträge, die einer Gebühr gemäß Anhang I oder II unterliegen, ist ein Entgelt von 4 400 EUR zu entrichten, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt: a) Der Antrag wird innerhalb von 24 Stunden nach seiner Einreichung und vor Abschluss der administrativen Validierung zurückgezogen; b) der Antrag wird nach Abschluss der administrativen Validierung abgelehnt. Das in Unterabsatz 1 festgelegte Entgelt gilt auch für Anträge im Zusammenhang mit Verfahren und Leistungen, für die in den genannten Anhängen von der anwendbaren Gebühr abgesehen wird. In den im vorstehenden Unterabsatz genannten Fällen wird die entsprechende Gebühr nicht erhoben. Zusätzlich zu der bzw. dem in den Anhängen I, II oder III festgelegten Gebühr oder Entgelt ist ein Entgelt von 4 400 EUR für Anträge zu entrichten, bei denen ein Zulassungsinhaber oder ein Antragsteller, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung geltend macht oder geltend gemacht hat, nicht nachweist, dass sein Anspruch auf eine Ermäßigung der Gebühr oder des Entgelts berechtigt ist. Dieses Entgelt wird gegebenenfalls auch KMU in voller Höhe erhoben. 6.2. Bescheinigungen für Arzneimittel gemäß Artikel 127 der Richtlinie 2001/83/EG und Zertifikate für Arzneimittel gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 6.2.1. Für jeden Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung bzw. eines Zertifikats, die von der Agentur für ein Arzneimittel nach dem Standardverfahren ausgestellt werden, ist ein Entgelt von 200 EUR zu entrichten. 6.2.2. Für jeden Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung bzw. eines Zertifikats, die von der Agentur für ein Arzneimittel nach dem beschleunigten Verfahren ausgestellt werden, ist ein Entgelt von 500 EUR zu entrichten. 6.3. Notifizierung des Parallelvertriebs gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 6.3.1. Für jede erstmalige Notifizierung betreffend die einzelnen Aufmachungen eines Arzneimittels ist ein Entgelt von 1 400 EUR zu entrichten, und zwar für einen Bestimmungsmitgliedstaat mit einer oder mehreren Amtssprachen oder für mehrere Bestimmungsmitgliedstaaten mit derselben Amtssprache. Dieses Entgelt deckt alle weiteren Notifizierungen betreffend Aktualisierungen in Bezug auf die Unbedenklichkeit („safety update“) im Zusammenhang mit der ursprünglichen Notifizierung ab. 6.3.2. Für jede Notifizierung einer Massenänderung („bulk change“) ist ein Entgelt von 400 EUR zu entrichten. Dieses Entgelt deckt alle ursprünglichen Notifizierungen, die bis zum Zeitpunkt der Notifizierung einer Massenänderung zugelassen wurden, ab. 6.3.3. Für jede Notifizierung einer jährlichen Aktualisierung („annual update“) ist ein Entgelt von 400 EUR zu entrichten. Dieses Entgelt deckt alle Aufmachungen eines bestimmten Arzneimittels für einen Bestimmungsmitgliedstaat mit einer oder mehreren Amtssprachen oder für mehrere Bestimmungsmitgliedstaaten mit derselben Amtssprache ab. Das Entgelt entfällt, wenn in den letzten zwölf Monaten keine Aktualisierungen der Rechtsvorschriften erfolgt sind oder der Vertrieb des Arzneimittels ruhte. 6.4. Verwaltungsleistungen gemäß Artikel 4 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung Die Spanne der Entgeltbeträge für die in Artikel 4 Absatz 2 genannten Verwaltungsleistungen reicht von 120 EUR bis 11 900 EUR. Die jeweils geltenden Entgeltbeträge innerhalb der oben genannten Spanne werden gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung festgelegt. 7. Konsultation über Medizinprodukte 7.1. In Medizinprodukten enthaltene Hilfsstoffe 7.1.1. Für eine Konsultation zu einem oder mehreren medizinischen Hilfsstoffen gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/745 wird eine Gebühr in Höhe von 114 700 EUR erhoben, wenn der medizinische Hilfsstoff des angegebenen Herstellers nicht von der Agentur oder einer von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörde (im Folgenden „Arzneimittelbehörde“) im Zusammenhang mit einer früheren Zulassung oder im Rahmen einer früheren Konsultation durch eine Benannte Stelle bewertet wurde. Ein Antrag kann eine Reihe von Dosierungen oder Konzentrationen des Hilfsstoffs oder eine Reihe ähnlicher Produkte desselben Herstellers von Medizinprodukten, die denselben Stoff enthalten, oder beides umfassen. Die Vergütung beträgt 29 400 EUR für den Berichterstatter und 29 400 EUR für den Mitberichterstatter. 7.1.2. Für eine Konsultation zu einem oder mehreren medizinischen Hilfsstoffen gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/745 wird eine Gebühr von 57 200 EUR erhoben, wenn der medizinische Stoff des angegebenen Herstellers von einer Arzneimittelbehörde im Zusammenhang mit einer früheren Zulassung oder im Rahmen einer früheren Konsultation durch eine Benannte Stelle bewertet wurde. Ein Antrag kann eine Reihe von Dosierungen oder Konzentrationen des Hilfsstoffs oder eine Reihe ähnlicher Produkte desselben Herstellers von Medizinprodukten, die denselben Stoff enthalten, oder beides umfassen. Die Vergütung beträgt 14 400 EUR für den Berichterstatter und 14 400 EUR für den Mitberichterstatter. 7.1.3. Für die Zwecke der Nummern 7.1.1 und 7.1.2 wird für eine Konsultation gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf Änderungen betreffend einen in einem Medizinprodukt verwendeten medizinischen Hilfsstoff eine Gebühr von 5 000 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 1 800 EUR. 7.2. Medizinprodukte, die aus einem Stoff oder einer Kombination von Stoffen bestehen, die systematisch aufgenommen werden, um ihren Zweck zu erfüllen. Für eine Konsultation zu einem Medizinprodukt oder einer Reihe ähnlicher Produkte, die gemäß Anhang IX Abschnitt 5.4 der Verordnung (EU) 2017/745 aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, wird eine Gebühr von 86 100 EUR erhoben. Die Vergütung beträgt 21 900 EUR für den Berichterstatter und 21 900 EUR für den Mitberichterstatter. 7.3. Therapiebegleitende Diagnostika Für eine Konsultation zur Eignung eines therapiebegleitenden Diagnostikums in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt gemäß Artikel 48 Absatz 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 und Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der genannten Verordnung wird eine Gebühr von 56 500 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 14 800 EUR. Für eine Konsultation zu einer Veränderung, die sich auf die Eignung des therapiebegleitenden Diagnostikums in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt auswirkt, gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 wird eine Gebühr von 5 000 EUR erhoben. Die Vergütung des Berichterstatters beträgt 1 800 EUR. 7.4. Die in den Nummern 7.1, 7.2 und 7.3 genannten Gebühren werden beim Hersteller des Medizinprodukts erhoben, der gemäß dem bei der Agentur eingereichten Antragsformular die Konformitätsbewertung des Medizinprodukts beantragt hat, für das die Benannte Stelle die Agentur konsultiert.