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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass nur sichere, hochwertige und wirksame Arzneimittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, und trägt so zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Human- und Tierarzneimittel sowie eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier bei. Zur Sicherstellung der Tragfähigkeit ihrer Tätigkeiten sollte die Agentur mit angemessenen Finanzmitteln ausgestattet werden. Zu diesem Zweck muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichende Mittel — insbesondere aus Gebühren — verfügt, um das für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Fachwissen zu gewinnen und zu erhalten und ihre Tätigkeiten zu finanzieren und um den wesentlichen Beitrag, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu den durch die Agentur durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungen leisten, beständig vergüten zu können.
Es wird eine Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen. Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr…
Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Union den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der…
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Verfahren der Union für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Bereich Humanarzneimittel sowie die…
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bedarf es, außer in den Fällen, in denen das Codex-Alimentarius-Verfahren Anwendung findet, für jeden pharmakologisch…
Die Agentur sollte für Arzneimittel, die nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder dem zentralisierten Verfahren gemäß der…
Da sich die Agentur auf Unionsebene in einer Sonderstellung befinden wird, die es ihr ermöglicht, Daten und bewährte Verfahren zu vergleichen, sollte sie unter…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.