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Für generische Human- und Tierarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, homöopathische Human- und Tierarzneimittel und pflanzliche Humanarzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen. Sind diese Arzneimittel jedoch Gegenstand eines der auf Unionsebene durchgeführten Pharmakovigilanzverfahren, so sollte die Agentur angesichts des damit verbundenen zusätzlichen Arbeitsaufwands die volle Gebühr erheben.
1. Jährliche Gebühr für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Humanarzneimittel 1.1. Für jede Genehmigung eines Humanarzneimittels, die auf der…
Die Agentur sollte für Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind, und für Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 von den…
Um die Vielfalt der satzungsmäßigen Aufgaben der Agentur sowie der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter zu berücksichtigen, sollten…
Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollte die Agentur für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch…
Die Agentur sollte für Arzneimittel, die nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder dem zentralisierten Verfahren gemäß der…
Diese Verordnung und die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.