Erwägungsgrund 37 32025R2455

Um die Kohärenz zwischen diesen beiden Mechanismen zur Meldung von Studien sowie Sicherheit für die Unternehmer, die zur Meldungen von Studien verpflichtet sind, zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für die öffentliche Verbreitung von Studienmeldungen gegebenenfalls insofern übereinstimmen, als die Meldungen erst dann über die gemeinsame Datenplattform zugänglich gemacht werden sollten, wenn eine entsprechende Registrierung, ein Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier bei der betreffenden Stelle der Union oder des Mitgliedstaats eingereicht wurde. Um die Vertraulichkeit relevanter Elemente von Studienmeldungen zu wahren, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert sind, sollte die Kommission oder eine der Agenturen, wenn sie der ECHA die entsprechende Registrierung, einen Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier zur Verfügung stellt, auch angeben, welche Elemente der Studienmeldung vertraulich zu behandeln sind, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen wird. Nur solche Elemente sollten als vertraulich gekennzeichnet werden, wenn dasselbe Element in dem entsprechenden Antrag, der Meldung oder einem anderen einschlägigen Regulierungsdossier gemäß den Vertraulichkeitsbestimmungen des ursprünglichen Rechtsakts der Union als vertraulich gekennzeichnet ist. Die ECHA und die EFSA sollten zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien zu vereinfachen und einen gemeinsamen Ansatz für die Kennzeichnung der gemeldeten Informationen zu gewährleisten, damit die Rückverfolgbarkeit der gemeldeten Studien in ihren jeweiligen Datenbanken erleichtert wird. Um Unsicherheit für die Unternehmer zu verhindern, die sich aus der Existenz von zwei Datenbanken für Studienmeldungen — eine von der ECHA, eine von der der EFSA verwaltet — ergeben, sollte die ECHA in enger Zusammenarbeit mit der EFSA und in Absprache mit den Interessenträgern praktische Vorkehrungen festlegen, um die Umsetzung der Meldepflicht zu erleichtern, einschließlich Einzelheiten zur Art der zu meldenden Studien.