Erwägungsgrund 5 32026R1168

Während des Verfahrens, das zum Erlass der Verordnung (EU) 2023/2055 führte, wurden die Mitgliedstaaten und Interessenträger über die Absicht unterrichtet, eine Ausnahme vom Verbot des Inverkehrbringens synthetischer Polymermikropartikel i) in allen Human- und Tierarzneimitteln, einschließlich derjenigen, die in klinischen Prüfungen und damit zusammenhängenden vorklinischen Sicherheitsprüfungen verwendet werden, und ii) für PPORD vorzusehen, unabhängig davon, wo die PPORD stattfindet. Das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel für diese Verwendungszwecke ist jedoch durch den Wortlaut der Ausnahmeregelungen in Eintrag 78 des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht vollständig abgedeckt. Ein solches Inverkehrbringen würde daher einen Verstoß gegen die mit diesem Eintrag eingeführte Beschränkung darstellen, was nicht der Absicht hinter der Beschränkung entspricht. Die beiden entsprechenden Änderungen von Anhang XVII der genannten Verordnung sollten ausnahmsweise rückwirkend ab dem 17. Oktober 2023, an dem die Verordnung (EU) 2023/2055 in Kraft trat, gelten, um sicherzustellen, dass die Beschränkung mit dem beabsichtigten Anwendungsbereich gilt, um ihre Durchsetzung zu erleichtern und um die berechtigten Interessen von Wirtschaftsakteuren zu schützen, die sich möglicherweise auf die im Annahmeverfahren mitgeteilte Absicht verlassen haben.