Erwägungsgrund 18 32026R1388

Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass gezielte Mutagenese und Cisgenese zu genetischen Veränderungen führen können, die Mutationen ähneln, die natürlich oder als Ergebnis konventioneller Züchtungstechniken auftreten. Diese Mutationen umfassen die Substitution, die Insertion (einschließlich Duplikation, Translokation und Inversion) und die Deletion von Nukleotiden in der DNA. Darüber hinaus ermöglicht auch die konventionelle Züchtung die Insertion von genetischem Material aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke. Darüber hinaus geht aus der wissenschaftlichen Literatur hervor, dass es Unterschiede beim Umfang dieser einzelnen genetischen Veränderungen und bei der Anzahl der genetischen Veränderungen pro Pflanze gibt, wobei bei Letzteren auch der Ploidiegrad der Pflanze berücksichtigt wird. Auf dieser Grundlage sollten bei den Kriterien für die Gleichwertigkeit gezielte Substitutionen und Insertionen in begrenztem Umfang, Deletionen beliebigen Umfangs, umfangreichere Substitutionen mit und Insertionen von zusammenhängenden Sequenzen genetischen Materials aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke sowie Inversionen und Translokationen von zusammenhängenden endogenen DNA-Sequenzen aufgenommen werden. Angesichts der Bewertung der Behörde, dass mit intragenen Pflanzen im Vergleich zu cisgenen, im engeren Sinne, und konventionell gezüchteten Pflanzen neuartige Gefahren verbunden sein können, wie in ihrem wissenschaftlichen Gutachten aus dem Jahr 2012 zur Sicherheitsbewertung von durch Cisgenese und Intragenese entwickelten Pflanzen und in ihrem aktualisierten wissenschaftlichen Gutachten aus dem Jahr 2022 zu durch Cisgenese und Intragenese entwickelten Pflanzenerläutert, sollten diese Kriterien ferner bestimmte Bedingungen enthalten, um intragene Pflanzen, einschließlich solcher, die chimäre Proteine erzeugen, von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 auszuschließen. Zu diesem Zweck sollten die Kriterien für durch Cisgenese gewonnene Pflanzen genetische Veränderungen ausschließen, die zu Unterbrechungen endogener Gene führen, es sei denn, sie führen zu einer Kombination von DNA-Sequenzen, die im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorkommt und daher als cisgen, im engeren Sinne, und nicht intragen angesehen werden kann.