BPatG, 8. Senat — 8 Ni 2/24 (EP)

Die Beklagte ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland in englischer Verfahrenssprache erteilten europäischen Patents EP 3 538 071 (deutsches Aktenzeichen DE 60 2017 061 874.8) (Streitpatent), das am 10. November 2017 unter Inanspruchnahme der Priorität US 2016 62 420 426 P vom 10. November 2016 angemeldet worden ist und das die Bezeichnung „PHARMACEUTICAL COMPOUNDING METHODS AND SYSTEMS“ („PHARMAZEUTISCHE COMPOUNDIERUNGSVERFAHREN UND -SYSTEME“) trägt. Der Hinweis auf die Erteilung des Streitpatents wurde am 14. September 2022 veröffentlicht.

Das im Umfang der Ansprüche 1 bis 4, 8, 9 und 11 angegriffene Streitpatent umfasst den unabhängigen Verfahrensanspruch 1 und die abhängigen Verfahrensansprüche 2 bis 12, die alle direkt oder indirekt auf Patentanspruch 1 rückbezogen sind.

Das Streitpatent betrifft allgemein das Gebiet der Zusammenstellung von pharmazeutischen Zusammensetzungen und insbesondere zusammengestellte pharmazeutische Zusammensetzungen mit verbesserten Qualitätseigenschaften sowie Systeme und Verfahren zu deren Herstellung (vgl. Abs. [0001] der Streitpatentschrift).

Patentanspruch 1 des Streitpatents mit vom Senat hinzugefügter Merkmalsgliederung lautet:

Deutsch Verfahrenssprache englisch M1 Verfahren zum Herstellen einer zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung, umfassend den Schritt A method of preparing a compounded pharmaceutical composition comprising the step of M1.2 i) eines Bereitstellens eines Behälters i) providing a container M1.2.1 der feste oder halbfeste Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers [enthält], including solid or semi-solid particles of an excipient, diluent or carrier, M1.2.2 optional mindestens eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API), enthält, in einem Planetenmischer, optionally at least one active pharmaceutical ingredient (API), in a planetary mixer, M1.3 ii) eines Erlangens vorbestimmter oder eines Bestimmens von Dispersionsmusterparametern, um eine Schmelze zu erlangen, und ii) obtaining pre-determined or determining dispersing pattern parameters to obtain a melt, and M1.4 iii) eines Dispergierens der festen oder halbfesten Teilchen unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen, die an dem Behälter iii) dispersing the solid or semi-solid particles using superimposed revolution and rotation movements performed on the container M1.4.1 mindestens basierend auf dem vorbestimmten oder bestimmten Parameter ausgeführt werden, um die Schmelze zu erlangen, at least based on the pre-determined or determined parameters to obtain the melt M1.4.2 ohne dass das Hinzufügen von externer Wärme erforderlich ist. without requiring the addition of external heat.

Die Unteransprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 des Streitpatents lauten:

A2 Verfahren nach Anspruch 1, umfassend ein reversibles Schmelzen des pharmazeutisch annehmbaren Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers, ursprünglich in Form von festen oder halbfesten Teilchen ist, der/das ein polymeres Material ist, das reversibel geschmolzen werden kann, vorzugsweise ein Material auf Gelatinebasis. The method of claim 1, comprising reversibly melting the pharmaceutically acceptable excipient, diluent or carrier initially in the form of solid or semi-solid particles which is a polymeric material which can be reversibly melted, preferably a gelatin-based material. A3 Verfahren nach Anspruch 2, wobei das Schmelzen ein reversibles Schmelzen des pharmazeutisch annehmbaren Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers, der/das ursprünglich in Form von festen oder halbfesten Teilchen ist, in Abwesenheit eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API) beinhaltet, um die Schmelze zu erlangen. The method of claim 2, wherein the melting includes reversibly melting the pharmaceutically acceptable excipient, diluent or carrier initially in the form of solid or semi-solid particles in the absence of an active pharmaceutical ingredient (API) to obtain the melt. A4 Verfahren nach Anspruch 3, ferner umfassend ein Integrieren mindestens eines APIs in die Schmelze, um eine API-haltige Schmelze zu erlangen. The method of claim 3, further comprising incorporating at least one API into the melt to obtain an API-containing melt. A8 Verfahren nach Anspruch 2, wobei das Material auf Gelatinebasis ein Material auf Gelatine-Gummibasis ist. The method of claim 2, wherein the gelatin-based material is a gelatin-gum base material. A9 Verfahren nach Anspruch 1, wobei die überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen weniger als 900 Sekunden ausgeführt werden. The method of claim 1, wherein the superimposed revolution and rotation movements are performed for less than 900 seconds. A11 Verfahren nach Anspruch 9, wobei die überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen mit Betriebsparametern betrieben werden, die Umdrehungsgeschwindigkeiten von 400 bis 4000 U/min beinhalten. The method of claim 9, wherein the superimposed revolution and rotation movements are operated with operational parameters that include revolution speeds of from 400 to 4000 rpm.

Die Klägerin stützt ihre Klage auf die Nichtigkeitsgründe der mangelnden Patentfähigkeit mit Blick auf fehlende Neuheit und fehlende erfinderische Tätigkeit, der unzureichenden Offenbarung (mangelnde Ausführbarkeit) und der unzulässigen Erweiterung.

Zur Stützung ihres Vorbringens hat die Klägerin die folgenden Dokumente genannt:

TBK1 EP 3 538 071 B1 (SPS);

TBK2 WO 2018/085 942 A1;

TBK3 US 2016 62 420 426 P (Prioritätsanmeldung);

TBK4 Shuji Kitagawa, Megumi Fujiwara, Yuta Okinaka, Reiko Yutani, Reiko Teraoka, Effects of Mixing Procedure Itself on the Structure, Viscosity, and Spreadability of White Petrolatum and Salicylic Acid Ointment and the Skin Permeation of Salicylic Acid, Chem. Pharm. Bull. 63, 43–48 (2015), doi: 10.1248/cpb.c14-00558. Epub 15. November 2014, PMID: 25400272;

TBK5 WO 2015/160358 A1;

TBK6 JP S63-291635 A (samt englischer Maschinenübersetzung);

TBK7 US 2001/0019725 A1;

TBK8 US 4,483,847 A;

TBK9 EP 2 033 707 A1;

TBK10 EP 2 581 123 A1;

TBK11 DE 10 2012 105 819 A1;

TBK12 US 2007/0002682 A1;

TBK13 Anzeige „Mazerustar“ & Artikel „MEDISCA’s Mazerustar Mixer – One Single Revolutionary Mixing Technology for Compounders“, in 20WAYS IMPROVING PATIENT CARE & PHARMACY PROFITABILITY, S. 48, 49 (Frühjahr 2017);

TBK13.1 Screenshot der von archive.org am 3. April 2017 archivierten Fassung der Webseite https://rxinsider.com/20ways/20ways.php, abrufbar unter https://web.archive.org/web/20170403050003/https://rxinsider.com/20ways/20ways.php;

TBK13.2 Eintrag 10 des EBooks, „MEDISCA’s Mazerustar Mixer – One Single Revolutionary Mixing Technology for Compounders“ in der Version der Webseite vom 3. April 2017;

TBK13.3 Screenshot von https://rxinsider.com/20ways/20ways.php, abrufbar unter https://web.archive.org/web/20171101225916/https://rxinsider.com/20ways/20ways.php;

TBK14.1a Ausdruck und Quellcode der Webseite www.medisca.com in der Fassung vom 3. Juni 2017, heruntergeladen von archive.org unter dem Link https://web.archive.org/web/20170603222511/https://www.medisca.com;

TBK14.1b Screenshot der Webseite www.medisca.com in der Fassung vom 3. Juni 2017 mit sichtbarer Linkinformation;

TBK14.2a Ausdruck und Quellcode der Webseite www.medisca.com/promotions in der Fassung vom 13. Juni 2017, heruntergeladen von archive.org unter dem Link https://web.archive.org/web/20170613112836/https://www.medisca.com/?ReturnUrl=%2fpromotions;

TBK14.2b Screenshot der Webseite www.medisca.com/promotions in der Fassung vom 13. Juni 2017 mit sichtbarer Linkinformation;

TBK14.3a Ausdruck und Quellcode der Webseite www.medisca.com/mazerustar in der Fassung vom 31. Juli 2017, heruntergeladen von archive.org unter dem Link https://web.archive.org/web/20170731081433/https://www.medisca.com/mazerustar;

TBK14.3b Screenshot der Webseite www.medisca.com/mazerustar in der Fassung vom 31. Juli 2017 mit sichtbarer Linkinformation;

TBK14.4 YouTube-Video The MAZ Mixing Machine- New Capabilities - YouTube https://www.youtube.com/watch?v=lddugkg88EI (veröffentlicht am 1. Mai 2017 und eingebunden in die Webseite in der Fassung vom 31. Juli 2017), (eingereicht auf USB-Stick);

TBK14.4a Screenshot https://www.youtube.com/watch?v=Iddugkg88El;

TBK14.4b Screenshot https://www.youtube.com/watch?v=lddugkg88El;

TBK14.5 Werbebroschüre „Mazerustar One Single Technology Multiple Capabilities“ von Medisca, zuletzt geändert am 12. April 2017, heruntergeladen von https://www.medisca.com/Pages/ProductDetails/Mazerustar/pdf/Mazerustar%20Brochure%2 0for%20Web%20download.pdf;

TBK15 Datenblatt Medisca® GELATIN GUM BASE, heruntergeladen von https://www.medisca.com/NDC_SPECS/MUS/2779/Downloads/Gelatin%20Gum%20Base%20Flyer.pdf;

TBK16 Sicherheitsdatenblatt Medisca® GELATIN GUM BASE, heruntergeladen von https://www.medisca.com/ProductFiles/2779/Medisca%20Document/SDS/EN/2779.pdf;

TBK17 Interview mit Professor Keiichi Hori (14. Juli 2016; heruntergeladen von https://www.thinkymixer.com/en-gl/library/interview/user-interview-professor-keiichi-hori-jaxa/);

TBK18 Artikel „Hydrogele“ in: Hunnius Pharmazeutisches Wörterbuch, 11. aktualisierte Aufl., 2014;

TBK19 Gutachten Prof. Dr. G. Winter darin zitiert:

TBK19a Rudolf Voigt, Pharm. Technologie, 11. Aufl., 2010, Kap. 13.4.1., S. 365;

TBK19b W. Tian, S. Schulze, M. Brandl, G. Winter, Vesicular phospholipid gelbased depot formulations for pharmaceutical proteins: Development and in vitro evaluation, Journal of Controlled Release, 2010 Mar 19;142 (3):319-325, doi: 10.1016/j.jconrel.2009.11.006;

TBK20 Merkmalsanalyse der erteilten Patentansprüche 1 bis 4, 8, 9 und 11;

TBK21 Produktkatalog Planetenzentrifugalmischer mit dem Titel „Planetary centrifugal mixers / Syringe chargers, THINKY MIXER“ der Firma THINKY CORPORATION, 2-16-2 Sotokanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0021, Japan;

TBK21a = TBK21;

TBK21b Zubehörkatalog für Zubehör zu Planetenzentrifugalmischer mit dem Titel „Container / Adapter List for THINKY MIXER“ derselben Firma wie in TBK21a (die Klägerin teilt in ihrem Schriftsatz vom 29. November 2024, S. 98, Rn. 440, Bl. 2428 VIS Aktenauszug, mit, die Fachperson werde die Dokumente TBK21a und TBK21b nicht als zwei getrennte Dokumente ansehen);

TBK21c Ausdruck https://web.archive.org/web/20160614153906/http://www.intertronics.co.uk:80/thinky/;

TBK22 JP 2014-65010 A (mit Maschinenübersetzung);

TBK23 Artikel „Thixotropie“ in: Hunnius Pharmazeutisches Wörterbuch, 11. aktualisierte Aufl., 2014.

Die Klägerin stellt den Antrag,

das europäische Patent EP 3 538 071 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang der Ansprüche 1 bis 4, 8, 9 und 11 für nichtig zu erklären.

Die Beklagte stellt zuletzt den Antrag,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise

das europäische Patent EP 3 538 071 unter Klageabweisung im Übrigen dadurch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland teilweise für nichtig zu erklären, dass seine Patentansprüche 1 bis 4, 8, 9 und 11 die Fassung eines der Hilfsanträge

- 0a, 0b jeweils vom 24. September 2025,

- 1 vom 29. November 2024,

- 2a, 2b jeweils vom 24. September 2025,

- 3a, 3b jeweils vom 24. September 2025,

- 4 bis 19 jeweils vom 29. November 2024

in dieser Reihenfolge erhalten.

Die Beklagte überreicht dem Senat in der mündlichen Verhandlung vom 24. September 2025 die Hilfsanträge 0a, 0b, 2a, 2b, 3a und 3b. Die Klägerin rügt diese Hilfsanträge in der mündlichen Verhandlung vom 24. September 2025 als verspätet.

Die Beklagte, die das Streitpatent mit einem Hauptantrag und hilfsweise beschränkt mit dreiundzwanzig Hilfsanträgen verteidigt, tritt der Argumentation der Klägerin in allen wesentlichen Punkten entgegen und erachtet den Gegenstand des Streitpatents für rechtsbeständig. Die beanspruchte Lehre sei jedenfalls in der Fassung einer der Hilfsanträge rechtsbeständig.

Zur Stützung ihres Vorbringens hat die Beklagte die folgenden Dokumente vorgelegt:

BB1 Merkmalsgliederung Patentanspruch 1 des Streitpatents;

BB2 Schriftsatz der Beklagten vom 22. Januar 2024 an das Landgericht M…;

BB3 Gutachten von Herrn G…, B… (von der Industrie-und Handelskammer öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für zähflüssige und fließende Stoffe (Rheologie)) vom 13. März 2025 (GS 250306);

BB4 Testprotokolle der durchgeführten Tests (einschließlich Testergebnissen), namentlich die Mischung von Salicylsäuresalbe bei 1000rpm für zwei Mal 30s;

BB5 Mischung von Vaseline bei 1000rpm für zwei Mal 30s;

BB6 vier USB-Sticks und vier DVDs mit Videoaufnahmen betreffend Salicylsäuresalbe;

BB7 vier USB-Sticks und vier DVDs mit Videoaufnahmen betreffend Vaseline.

Hilfsantrag 0a vom 24. September 2025 hat folgenden Wortlaut:

Hilfsantrag 0b vom 24. September 2025 hat folgenden Wortlaut:

Hilfsantrag 1 vom 29. November 2024 hat folgenden Wortlaut:

Hilfsantrag 2a vom 24. September 2025 hat folgenden Wortlaut:

Hilfsantrag 2b vom 24. September 2025 hat folgenden Wortlaut:

Hilfsantrag 3a vom 24. September 2025 ist dem Tenor zu entnehmen.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Akteninhalt verwiesen.

Die Klage, mit der der Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit nach Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IntPatÜbkG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 lit. a) EPÜ, Art. 52, 54 und 56 EPÜ, der Nichtigkeitsgrund der unzureichenden Offenbarung (mangelnde Ausführbarkeit) nach Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit. b) EPÜ i. V. m. Art. 83 EPÜ und der Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung nach Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 lit. c) EPÜ geltend gemacht wird, ist zulässig.

Die Klage ist insoweit begründet, als das Streitpatent zwar nicht in seiner erteilten Fassung rechtsbeständig ist, wohl aber im Umfang des Hilfsantrags 3a vom 24. September 2025.

Die Hilfsanträge 0a, 0b, 2a, 2b und 3a der Beklagten, jeweils überreicht in der mündlichen Verhandlung vom 24. September 2025, waren trotz Rüge der Klägerin nicht als verspätet nach § 83 Abs. 4 Satz 1 PatG zurückzuweisen. Damit ist über die Verteidigung des Streitpatents auch im Hinblick auf die Hilfsanträge 0a, 0b, 2a, 2b und 3a in der Sache zu entscheiden.

Gemäß § 83 Abs. 4 Satz 1 PatG kann das Patentgericht zwar eine Verteidigung des Beklagten mit einer geänderten Fassung des Patents zurückweisen und bei seiner Entscheidung unberücksichtigt lassen. Hierfür ist es aber stets erforderlich, dass dieser Vortrag tatsächliche oder rechtliche Fragen aufkommen lässt, die in der mündlichen Verhandlung nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand zu klären sind (vgl. Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts, BlPMZ 2009, 307, 315). Kann das an sich verspätete Vorbringen dagegen noch ohne Weiteres in die mündliche Verhandlung einbezogen werden, ohne dass es zu einer Verfahrensverzögerung kommt, liegen die Voraussetzungen für eine Zurückweisung nach § 83 Abs. 4 PatG nicht vor (vgl. Keukenschrijver, Patentnichtigkeitsverfahren, 7. Aufl. 2021, Rn. 223 mit umfangreichen Nachweisen zur Rechtsprechung des BPatG in Fn. 125). Eine Vertagung ist namentlich dann nicht erforderlich, wenn sich der Gegner auf das Vorbringen einlässt (Keukenschrijver, a. a. O., mit umfangreichen Nachweisen zur Rechtsprechung des BPatG in Fn. 128).

Das in den Hilfsanträgen 0a, 0b, 2a, 2b und 3a jeweils vom 24. September 2025 enthaltene Vorbringen der Beklagten konnte ohne Weiteres in die mündliche Verhandlung am 24. September 2025 einbezogen werden, ohne dass es zu einer Verfahrensverzögerung gekommen ist. Außerdem hat sich die Klägerin in der mündlichen Verhandlung auf die Hilfsanträge 0a, 0b, 2a, 2b und 3a der Beklagten inhaltlich eingelassen. Insofern waren diese Hilfsanträge nicht verspätet.

Auf den von der Klägerin als verspätet gerügten Hilfsantrag 3b vom 24. September 2025 kam es bei der Entscheidung nicht an.

II. Zum Streitpatent, zur Aufgabe, zum Fachmann, zur

Merkmalsgliederung und zur Auslegung

1. Gegenstand der Streitpatentschrift (im folgenden SPS) ist die Herstellung pharmazeutischer Zusammensetzungen. Auf der Grundlage einer ärztlichen Verschreibung stellen Apotheker, Ärzte und medizinische Einrichtungen individuelle, auf die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnittene pharmazeutische Zusammensetzungen her, indem sie verschiedene Inhaltsstoffe, wie einen oder mehrere pharmazeutische Wirkstoffe (API) und pharmazeutisch akzeptable Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel vermischen. Diese Tätigkeiten werden als „pharmazeutisches Compounding“ bezeichnet (Abs. [0001], [0002] der Streitpatentschrift, im folgenden SPS).

In der Regel erfolgt die Herstellung pharmazeutischer Präparate laut Abs. [0003] SPS durch manuelles Mischen der Bestandteile der Zusammensetzung, beispielsweise mit einem Stößel und Mörser. Dies ist jedoch zeitaufwändig und oft anfällig für Kreuzkontaminationen durch schlecht dekontaminierte oder sterilisierte Geräte, die zum Mischen verwendet werden. Neben dem Kontaminationsrisiko besteht auch das Problem, dass das manuelle Mischen häufig zu Produkten führt, bei denen die Wiederholbarkeit und/oder die Qualität nicht gewährleistet sind. Daher ist es oft schwierig, Zusammensetzungen mit gleichbleibenden Wirkstoffkonzentrationen von einer Zusammensetzung zur anderen und/oder eine gleichbleibende homogene Wirkstoffkonzentration innerhalb eines Präparats an sich zu erhalten. Dies kann bei der Herstellung ein und derselben Rezeptur zu erheblichen qualitativen Unterschieden führen, die sich zumindest auf die Wirksamkeit der Rezeptur auswirken können.

Aus der US 2012/0269029 ist ein programmgesteuerter Mischer mit einer motorgetriebenen Mischeinheit mit einem Blattmischwerkzeug bekannt, das in ein Mischgefäß eingreift, und eine Hubeinheit umfasst. Die US 2007/0002682 offenbart ein Verfahren zur Herstellung von flüssigen Lösungen, die schmelzbare Feststoffe enthalten (Abs. [0005] SPS).

In den Abs. [0006] bis [0009] nennt das Streitpatent die Nachteile vieler Mischvorrichtungen mit Schaufeln („blades“). Da die Schaufeln mit dem Gemisch in Kontakt kommen, verursachen sie hohe Scherkräfte. Dabei wird so viel Wärme erzeugt, dass sich die thermisch labilen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (API) zersetzen. Zusätzlich oder alternativ wird bei vielen Mischvorrichtungen häufig Luft in die zu mischende Zusammensetzung eingebracht. Die mitgerissene Luft bildet Luftblasen in der Zusammensetzung und verändert so das spezifische Gewicht der pharmazeutischen Zusammensetzung. In anderen Fällen müssen die Luftblasen aus der pharmazeutischen Zusammensetzung entfernt werden, um das Aussehen der pharmazeutischen Zusammensetzung zu verbessern. Eine solche Entlüftung ist jedoch zeitaufwendig, verringert den Durchsatz und erhöht die Herstellungskosten. Zudem erfordern viele Mischgeräte oft das Mischen in gerätespezifischen Mischbehältern. Daher ist es notwendig, die pharmazeutische Mischung in einen Behälter der Dosiervorrichtung umzufüllen, was zu Materialverlusten während des Umfüllvorgangs führen kann. Gerätespezifische Behälter begrenzen auch das zu mischende Volumen und/oder die Masse der Materialien auf die Spezifikationen dieser Behälter. Um das Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen zeitaufwändige und mühsame strenge Reinigungs-/Sterilisationsverfahren durchgeführt werden. Wenn die Mischbehälter als Einweg-Mischbehälter verwendet werden, erhöhen sich andernfalls die Betriebskosten und der Abfall.

2. Davon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, verbesserte zusammengesetzte pharmazeutische Zusammensetzungen mit verbesserten Qualitätseigenschaften sowie Vorrichtungen und Verfahren zur Herstellung derselben bereitzustellen, die zumindest teilweise die Mängel der bestehenden Vorrichtungen und Verfahren zur Herstellung zusammengesetzter pharmazeutischer Zusammensetzungen beheben (Abs. [0011] SPS).

3. Zur Lösung dieser Aufgabe stellt Patentanspruch 1 ein Verfahren zur Herstellung einer zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung unter Schutz.

Die nachfolgende Figur 3 der Streitpatentschrift zeigt ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung einer zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung, wobei in Schritt 210 ein Behälter in einem Planetenmischer bereitgestellt ist, der feste oder halbfeste Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers enthält. In den Schritten 220 und 230 werden zum Erlangen einer Schmelze Dispersionsparamenter vorbestimmt oder bestimmt. Anschließend werden die im Behälter aufgenommenen festen oder halbfesten Teilchen auf Grundlage dieser Dispersionsparameter unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen dispergiert. Der Schritt 240, der in gestrichelten Linien gezeigt ist, ist in dem Verfahren optional vorgesehen. Er entfällt, wenn in Schritt 210 der pharmazeutische Wirkstoff bereits in den Behälter mit aufgenommen wurde.

4. Der für das technische Gebiet des Streitpatents zuständige Fachmann verfügt über einen Universitätsabschluss als Pharmazeut oder Pharmazeutin mit Erfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Technologie und den dort verwendeten Vorrichtungen und Verfahren für die Zubereitung von Arzneimittelformulierungen.

5. Die Merkmale des Patentanspruchs 1 bedürfen hinsichtlich ihres Verständnisses durch den Fachmann der näheren Erläuterung.

Patentanspruch 1 in der erteilten Fassung ist auf ein Verfahren mit den Verfahrensschritten i) bis iii) gerichtet, bei dem eine zusammengesetzte „compounded“ pharmazeutische Zusammensetzung hergestellt wird (Merkmal M1). Unter „Compounding“ ist die patientenindividuelle Herstellung applikationsfertiger Infusionslösungen und Arzneimittel gemeint. Eine anspruchsgemäße Zusammensetzung im Sinne der vorliegenden Offenbarung enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die auf die medizinischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnitten ist (vgl. Abs. [0002], [0035] SPS). Diese für einen bestimmten Patienten personalisierte Zusammensetzung besteht aus verschiedenen Inhaltsstoffen wie pharmazeutisch annehmbaren Hilfsstoffen, Verdünnungsmitteln oder Lösungsmitteln (M1.2.1) und einem oder mehreren pharmazeutischen Wirkstoffen (API); (M1.2.2).

Eine pharmazeutische Zusammensetzung kann eine Creme, Salbe, Lotion, Emulsion, Gel, Suspension, Pulver, flüssige Lösung, kolloidale Dispersion, Lutschtablette (in der Streitpatentschrift als „Troche“ bezeichnet) oder Sirup sein (vgl. Abs. [0036] SPS).

Die Merkmale der zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung beschränken jedoch das Verfahren nach Patentanspruch 1 nicht. Denn bei Verfahrensansprüchen ist der Verfahrensschutz grundsätzlich nicht auf den angegebenen Zweck beschränkt. Vielmehr besteht bei einem Herstellungsverfahren die Lehre zum technischen Handeln in der Beschreibung der beiden eigentlichen Verfahrensmaßnahmen, nämlich der Wahl der Ausgangsstoffe und der Art der Einwirkung auf diese Stoffe. Damit kann aus den Angaben zur zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung „compounded pharmaceutical composition“ nicht abgeleitet werden, dass die anfänglichen Ausgangsprodukte bereits einen pharmazeutischen Wirkstoff enthalten müssen.

Das beanspruchte (Teil-)Verfahren muss jedenfalls geeignet sein, dass ein pharmazeutischer Wirkstoff API (Active Pharmaceutical Ingredient) hinzugefügt werden kann.

Das Verfahren sieht nach den Merkmalen M1.2 und M1.2.1 vor, einen Behälter mit „including“ festen oder halbfesten Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers in einem Planetenmischer bereitzustellen. Die in dem Behälter aufgenommenen Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel oder Träger weisen eine feste oder halbfeste Form auf (mehr oder weniger viskos, so dass sie nicht gießbar wie eine Flüssigkeit sind; Abs. [0201] SPS).

Figur 6 zeigt den im Streitpatent beschriebenen Planetenmischer mit dem Behälter. Der mit festen oder halbfesten Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers befüllte Behälter „container 102“ oder „jar 102“ ist im Aufnahmebehälter „jar holder 104“ aufgenommen, der exzentrisch auf einem sogenannten Sonnenrad in einem bestimmten Abstand vom Zentrum angeordnet ist (Abs. [0112], [0115] SPS). Der schaufelfreie Mischvorgang erfolgt aufgrund der in Merkmal M1.4 geforderten überlagerten Dreh- und Rotationsbewegungen „superimposed revolution and rotation movements“.

GemäßMerkmal M1.2.2 ist vorgesehen, dass in dem Verfahrensschritt i) optional mindestens ein pharmazeutischer Wirkstoff (API) in den Behälter eingebracht werden kann. Damit wird zum Ausdruck gebracht, dass dem Behälter im Planetenmischer der für das Endprodukt notwendige pharmazeutische Wirkstoff (API) statt nach dem Erlangen der Schmelze auch schon in dem ersten Verfahrensschritt i) zugefügt werden kann (Abs. [0086] SPS). Dabei wirkt das Merkmal M1.2.2 nicht beschränkend. Denn ist ein Verfahrensschritt zur Zugabe eines pharmazeutischen Wirkstoffs im Patentanspruch optional vorgesehen, dann steht es im Ermessen des Anwenders, ob und wann er diesen mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff in die Zusammensetzung aufnimmt oder nicht. Solchen optionalen oder fakultativen Merkmalen kommt nur eine untergeordnete Bedeutung zu.

Wie ein pharmazeutischer Wirkstoff (API) ausgebildet sein kann, ist in der Beschreibung des Streitpatents (Abs. [0157] SPS) näher erläutert.

Ziel des Verfahrensschritts nach Merkmal M1.3 ist das Erlangen einer Schmelze. Dazu werden in diesem Verfahrensschritt vorbestimmte oder bestimmte Dispersionsmusterparameter („dispersing pattern parameters“) erlangt. Da der Begriff „Dispersionsmusterparameter“ in der Mehrzahl verwendet wird, sind zumindest zwei solcher Dispersionsmusterparameter vorbestimmt oder bestimmt.

Unter Dispersion wird ein heterogenes Gemenge aus mindestens zwei Stoffen verstanden, die sich nicht oder kaum ineinander lösen oder chemisch miteinander verbinden. Nach Abs. [0046] SPS versteht das Streitpatent unter Dispergieren das Mischen „dispersion (mixing) procedure“. Da die Dispersion das Produkt des Dispergierens ist, handelt es sich um die erlangte Schmelze nach Merkmal M1.4.1.

Mit dem im Merkmal M1.3 verwendeten Begriff „obtaining“ ist gemeint, dass in diesem Verfahrensschritt die Werte der „Dispersionsmusterparameter“ entweder schon vorgegeben (pre-determined) oder (während des Verfahrensablaufs) zu ermitteln (determining) sind. Wie solche Dispersionsparameter für einen Mischvorgang im Planetenmischer festgelegt sein können, ist den Abs. [0201] bis [0225] mit den Tabellen 22 bis 22.19 zu entnehmen. Unter Zuhilfenahme der Beschreibung handelt es sich bei den Dispersionsmusterparametern „dispersing pattern parameters“ um die Werte, die erforderlich sind, um die Dreh- und Wälzbewegungen so auszuführen, dass die Teilchen in eine mehr oder weniger viskose Schmelze übergehen (Abs. [0084] SPS). Als Beispiele für Dispersionsparameter nennt das Streitpatent eine Kombination aus Zeit, Drehgeschwindigkeit und Rotationsgeschwindigkeit, aber auch eine exzentrische Anordnung des Planetenmischers kombiniert mit Drehzahl und Umdrehungszahl oder eine einstellbare Beschleunigung, bei welcher der Planetenmischer selbst die Drehgeschwindigkeit und Rotationsgeschwindigkeit regelt (Abs. [0071] SPS).

Mit dem beanspruchten Verfahren wird nach den Merkmalen M1.3 und M1.4.1 eine Schmelze hergestellt. Darunter ist ein Stoff/Stoffgemisch zu verstehen, dessen Aggregatzustand sich von fest zu flüssig verändert hat, so dass die geschmolzene Masse in eine gewünschte Form gegossen werden kann (vgl. Abs. [0062], [0081]). In den Tabellen 22.1 bis 22.19 der SPS i.V.m. Figuren 35A-E sind Versuchsdurchführungen und Beispiele anhand von Gelatine-Gummibasis „Gum Base“ gezeigt, die vollständig geschmolzen sind (35A), teilweise geschmolzen sind (35B, 35C and 35D), und nicht geschmolzen sind (35E). Anhand der dokumentierten Schmelzversuche von Gelatine-Gummibasis ergibt sich, dass das Schmelzen mit einer Temperaturerhöhung bzw. -differenz von über 20°C des zu schmelzenden Materials verbunden ist. Das Material wird bei einer Temperatur geschmolzen, die unter der Tg (Glasübergangspunkt/Erweichungspunkt) oder Tm (Schmelzpunkt) der festen oder halbfesten Teilchen liegt (Abs. [0085] SPS).

Das Verfahren verlangt nach Merkmal M1.4 den Schritt eines Dispergierens der festen oder halbfesten Teilchen unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen „superimposed revolution and rotation movements“, die an dem Behälter ausgeführt sind. Wie die überlagerten Dreh- und Rotationsbewegungen auszuführen sind, ist in Abs. [0112] erläutert. Hierfür erfolgt eine Drehung um eine feste Achse des Planetenmischers im Uhrzeigersinn auf dem Sonnenrad „revolution“ als auch eine Eigenrotation des mit Mischsubstanzen gefüllten Behälters um die eigene Achse „rotation“ entgegen dem Uhrzeigersinn: „The planetary mixer is configured to impart a revolution movement to the sun wheel and a rotational movement to the jar, where the revolution movement is in an opposite direction to that one of the rotation such that the ingredients contained in the container“. Offen bleibt, in welchem Winkel die beiden Achsen zueinander ausgerichtet sind.

Nach Merkmal M1.4.1 werden die überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen an dem Behälter mindestens basierend auf den vorbestimmten oder bestimmten Parametern ausgeführt, um eine Schmelze zu erlangen. Mit Parametern sind die Dispersionsparameter gemeint. Im Gegensatz zu Merkmal M1.3 ist in Merkmal M1.4.1 in der deutschen Übersetzung der bestimmte Artikel „dem…. Parameter“ verwendet worden. In der Verfahrenssprache wird jedoch zwingend gefordert, dass die Schmelze aufgrund der bereits in Merkmal M1.3 verwendeten Mehrzahl „the….parameters“ hergestellt wird.

In Merkmal M1.4.2 ist festgelegt, dass zum Erlangen der Schmelze kein Hinzufügen von externer Wärme erforderlich ist.

Den Ausdruck „ohne dass [...] erforderlich ist“ („without requiring the [...]“) wird in diesem Negativmerkmal dahingehend ausgelegt, dass während der Verfahrensschritte i) bis iii) keine externe Wärmezufuhr erforderlich ist, um eine Schmelze zu erlangen. Die Formulierung „ohne dass [...] erforderlich ist“ schließt jedoch eine zusätzliche Wärmezufuhr nicht aus. Mithin kann ein Apparat, der eine (abschaltbare) Heizvorrichtung aufweist, zum Durchführen des patentgemäßen Verfahrens grundsätzlich geeignet sein. Nicht ausgeschlossen ist auch eine Vorerwärmung des Behälters bzw. der darin enthaltenen Ausgangsstoffe vor Durchführung des Verfahrens.

Wie der Fachmann der Streitpatentschrift in Abs. [0085] entnimmt, wird das Erlangen einer Schmelze, ohne dass das Hinzufügen externer Wärme erforderlich ist, durch die überlagerten Dreh- und Rotationsbewegungen bewirkt. Während der Dreh- und Rotationsbewegungen prallen die festen oder halbfesten Teilchen gegeneinander und/oder gegen die Behälterwände, wobei die kinetische Energie in Wärmeenergie umgewandelt wird und diese ausreicht, um die festen oder halbfesten Teilchen zu schmelzen.

III. Zum Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung

sowie der nichtausführbaren Offenbarung

Der Gegenstand des Streitpatents, soweit angegriffen, erweist sich in der erteilten Fassung als zulässig.

Die Patentansprüche 1 bis 4, 8, 9 und 11 in der erteilten Fassung sind in den ursprünglichen Unterlagen, veröffentlicht als WO 2018/085942 A1, Anlage TBK2, in den Abs. [131] bis [141] iVm Figur 3 sowie den Abs. [116], [119], [133], [136] und [212] offenbart.

1. Das Verfahren zur Herstellung einer zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung umfassend den Schritt i) eines Bereitstellens eines Behälters, der feste oder halbfeste Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers in einem Planetenmischer enthält (Merkmale M1, M1.2, M1.2.1), findet seine Stütze in Figur 3 und den Absätzen [131], [132] und [253] der TBK2.

2. Die optionale Zugabe des wenigstens eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in den Behälter des Planetenmischers (Merkmal M1.2.2) geht zurück auf die Abs. [132] bis [136] i.V.m. Figur 3 der TBK2.

3. Auch das Dispergieren der festen oder halbfesten Teilchen unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen, die an dem Behälter mindestens basierend auf dem vorbestimmten oder bestimmten Parameter ausgeführt werden, um die Schmelze zu erlangen (Merkmale M1.3, M1.4 und M1.4.1) ist in den Schritten 220 und 230 der Figur 3 mit den Abs. [134] bis [136] der TBK2 beschrieben.

4. Das Merkmal M1.4.2, wonach für das in den Schritten i) bis iii) durchgeführte Verfahren keine externe Wärme erforderlich ist, findet seine Stütze in Abs. [135] der TBK2.

5. Die Merkmale der angegriffenen Unteransprüche 2, 3, 4, 8, 9 und 11 gehen aus den Abs. [19], [253], [131] bis [136] i.V.m. Figur 3, Anspr. 30 und Abs. [119] der TBK2 hervor.

Sofern die Klägerin der Auffassung ist, dass die Merkmale des Patentanspruchs 1 in der erteilten Fassung nicht ursprungsoffenbart sind, da aus Anspruch 51 der TBK2 nicht alle Merkmale hervorgehen, greift dies nicht, da sich, wie oben ausgeführt, alle Merkmale der angegriffenen erteilten Patentansprüche aus der Beschreibung der TBK2 ergeben.

6. Eine Lehre ist ausführbar, wenn der Fachmann ohne erfinderisches Zutun und ohne unzumutbare Schwierigkeiten in der Lage ist, die Lehre des Patentanspruchs aufgrund der Gesamtoffenbarung der Patentschrift in Verbindung mit dem allgemeinen Fachwissen so zu verwirklichen, dass der angestrebte Erfolg erreicht wird. Dabei reicht es aus, wenn dem Fachmann ein allgemeines Lösungsschema an die Hand gegeben wird. Der Patentanspruch muss nicht alle zur Ausführung der Erfindung erforderlichen Angaben enthalten (vgl. BGH, Urteil vom 25. Februar 2010 - Xa ZR 100/05, GRUR 2010, 414 - Thermoplastische Zusammensetzung; BGH, Urteil vom 13. Juli 2010 - Xa ZR 126/07, GRUR 2010, 916 - Klammernahtgerät).

Die Angaben im Streitpatent genügen diesen Anforderungen. Dort werden dem Fachmann zum einen in den Absätzen [0065] bis [0072] Parameterbereiche angegeben, mit denen der Planetenmischer betrieben werden kann. Hier sind die Mischdauer, die auf die Teilchen wirkenden Beschleunigungskräfte („G-Force“), die absoluten Drehzahlen („RPM“) für die Dreh- und die Rotationsbewegung, sowie das Verhältnis der Drehzahlen von Dreh- und Rotationsbewegung genannt. Daher ist für den Fachmann bereits hieraus erkennbar, aus welchen Bereichen die jeweiligen Parameter zum Betrieb des Planetenmischers ausgewählt werden müssen, um das angestrebte Ziel zu erreichen. Wie der Fachmann den Tabellen 22 bis 22.19 zu dem Ausführungsbeispiel 9 (Absätze [0201] bis [0206]) entnimmt, sind eine Vielzahl von Parametersätzen angegeben, bei denen eine vollständige Schmelze erreicht worden ist, die also die Beobachtung („Observation“) „completely melted“ enthalten. Somit sind dem Fachmann genügend Angaben an die Hand gegeben, um das Verfahren mit einigen Versuchsdurchführungen selbst nachzuarbeiten.

Sofern die Klägerin der Auffassung ist, ein „Material auf Gelatinebasis“ werde durch das Streitpatent nicht näher definiert, greift dies nicht. Denn aus Abs. [0161] und Tabelle 22.1 der SPS ist bekannt, dass in dem Planetenmischer eine Gelatine-Gummibasis „Gelatin Gum Base“ gemischt wird, die mit entsprechenden Dispersionsparametern auch geschmolzen wird. Dies wird auch in den fotografischen Abbildungen der Figuren 35A bis 35E dokumentiert.

Soweit die Klägerin sich auf das Fachgutachten TBK19 beruft, wonach die genaue Zusammensetzung des Materials „Gelatin Gum Base“ nicht aus dem Streitpatent und auch sonst nicht bekannt sei, vermag nicht zu überzeugen. Denn die von der Klägerin eingereichten Anlagen TBK15 und TBK16 offenbaren eine solche Zusammensetzung.

Entgegen der Auffassung der Klägerin, die Mischungsverhältnisse der drei Stoffe Gelatine, Wasser und Glycerin für „Gum Base Gelatin“ seien nicht angegeben und es sei davon auszugehen, dass je nach Anteil dieser drei Inhaltsstoffe bzw. nach Wassergehalt die Merkmale bzw. rheologischen und sonstigen Eigenschaften eines derartigen Produkts sich völlig unterscheiden, ist die Beschreibung der Erfindung keine Gebrauchsanweisung, wie sie im täglichen Leben für Laien gebräuchlich ist, sondern eine fachliche Darstellung, die beim Adressaten – dem Fachmann – eine ausreichende Qualifikation, einen durchschnittlichen Standard des Wissens und eine angemessene Bereitschaft zum Ausprobieren voraussetzen darf. Unvollkommenheiten, die sich bei der Ausführung der Erfindung einstellen, sind unschädlich. Es ist unschädlich, wenn der Fachmann bei der Nacharbeitung auf Unvollkommenheiten wie unterschiedliche Wassergehalte stößt, die er als solche erkennt und mit Hilfe seines Wissens im Sinne der Erfindung beheben kann.

Dies gilt auch, wenn ein anderer Stoff als „Gum Base Gelatin“ verwendet wird. Es ergibt sich vielmehr, dass der Fachmann beurteilen kann, welche Stoffe aus der Aufzählung in Abs. [0161] SPS als geeignet anzusehen sind. Dem entsprechend liegt es im Bestreben des Fachmanns, die für das Endprodukt geeigneten Stoffe so auszuwählen, dass durch das beanspruchte Verfahren eine Schmelze erlangt werden kann.

Der Ausführbarkeit steht auch nicht entgegen, dass die im Streitpatent beschriebene Verflüssigung unterhalb der Schmelztemperatur / Glasübergangstemperatur auf dem Phänomen der Thixotropie basiert. Der Fachmann kennt die zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung geeigneten Stoffe und deren Eigenschaften und wird nötigenfalls hierfür Versuche durchführen, um die Herstellungsparameter so einstellen, dass die gewünschte Schmelze erlangt wird.

IV. Zur Patentfähigkeit des Streitpatents in der erteilten Fassung (Hauptantrag)

Dem Streitpatent im angegriffenen Umfang steht jedenfalls der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen.

1. Das Anlagenkonvolut TBK14, insbesondere die TBK14.3a vom 31. Juli 2017 ist Stand der Technik, denn das Streitpatent nimmt die Priorität der US 2016/62420426 P (TBK3) vom 10. November 2016 nicht wirksam in Anspruch.

Voraussetzung für eine wirksame Prioritätsbeanspruchung ist, dass der einzelne Patentanspruch der Nachanmeldung den inhaltlichen Anforderungen einer Sachidentität zum Gesamtoffenbarungsgehalt der Voranmeldung genügt. Es muss sich nach Art. 87 EPÜ um dieselbe Erfindung handeln. Demnach ist eine beanspruchte Erfindung als dieselbe Erfindung wie die Erfindung einer früheren Anmeldung anzusehen, wenn der Fachmann den Gegenstand des Patentanspruchs unter Verwendung seines allgemeinen Fachwissens unmittelbar und eindeutig aus der früheren Anmeldung als Ganzes ableiten kann. Dies ist nach den Prinzipien einer Neuheitsprüfung (BGH, Urteil vom 11. Februar 2014 – X ZR 107/12, BGHZ 200, 63 – Kommunikationskanal) durch Vergleich der Patentansprüche bei der prioritätsbeanspruchenden Anmeldung bzw. des Patents mit dem Gesamtoffenbarungsgehalt der Anmeldungsunterlagen der prioritätsbeanspruchenden Anmeldung festzustellen (BGH, Urteil vom 30. Januar 2008 - X ZR 107/04, GRUR 2008, 597 – Betonstraßenfertiger; BGH, Urteil vom 14. Oktober 2003 - X ZR 4/00, GRUR 2004, 133 – Elektronische Funktionseinheit).

Ausgehend von diesen Grundsätzen nimmt das Streitpatent die Priorität der TBK3 vom 10. November 2016 für den Gegenstand des Patentanspruchs 1 nicht wirksam in Anspruch.

Aus dem Gesamtoffenbarungsgehalt der TBK3, insbesondere auch den Abs. [23], [24] und [119], entnimmt der Fachmann unmittelbar und eindeutig die Lehre, dass das Verfahren zwingend mit einem pharmazeutischen Wirkstoff (API) durchgeführt wird, der erst nach dem Erlangen einer Schmelze hinzugefügt wird „…is to provide a pharmaceutically acceptable excipient, diluent or carrier in particle form, melting the pharmaceutically acceptable excipient, diluent or carrier using a first bladeless dispersing pattern to the point at which the pharmaceutically acceptable excipient, diluent or carrier is in the form of a more or less viscous melt, incorporating an API (including one or more APIs) into the melt, and dispersing the API and the melt using a second bladeless dispersing pattern… “. Eine andere Offenbarung ergibt sich schon deshalb nicht, da die im Streitpatent zum Verfahrensablauf beschreibende Figur 3 oder eine vergleichbare Beschreibung in der TBK3 fehlt.

Während es im Streitpatent auch optional möglich ist, das Verfahren einstufig durchzuführen, d.h. eine gleichzeitige Zugabe der als feste oder halbfeste Teilchen vorliegenden Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel oder Träger und des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) vor dem Dispergieren im Planetenmischer zum Erlangen einer Schmelze, wird in der Prioritätsanmeldung auf ein zweistufiges Verfahren abgestellt, das in einem ersten Schritt die in den Behälter eingebrachten Teilchen von Hilfsstoffen, Verdünnungsmitteln oder Trägern dispergiert und anschließend den pharmazeutischen Wirkstoff der Schmelze zufügt, um eine homogenisierte Verteilung der Wirkstoffe in der Schmelze zu erhalten.

Sofern die Beklagte der Auffassung ist, auch die TBK3 offenbare in Abs. [22] einen einstufigen Prozess, in dem alle Ausgangsstoffe vor dem Dispergieren in den Behälter gegeben werden, so greift dies nicht. Denn in dieser optionalen Variante fehlt die Angabe, dass die Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel oder Träger als feste oder halbfeste Teilchen in den Behälter gegeben werden. Demnach kann nicht gefolgert werden, dass es sich um die Erlangung einer Schmelze handelt. Vielmehr betrifft das Verfahren ein Mischen, um eine homogene Verteilung des pharmazeutischen Hilfsstoffs in der Mischung zu erlangen „resulting mixture is substantially homogenous“.

Darüber hinaus fehlt der TBK3 eine unmittelbare und eindeutige Offenbarung im Sinne einer Erkenntnis darüber, dass das Herstellen der Schmelze im Planetenmischer auch ohne das Hinzufügen externer Wärme durchgeführt wird. Vielmehr stellt die TBK3 darauf ab, dass während des Dispergierens die Grenztemperatur der Schmelze und der Mischung nicht überschritten wird, d.h. auf eine Temperaturkontrolle „the temperatures of the melt and of the mixture do not exceed a predetermined API degradation threshold temperature” (Abs. [24], [27], [82] der TBK3).

2. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der erteilten Fassung ist nicht patentfähig. Alle Merkmale des Patentanspruchs 1 sind aus der TBK14.3a bekannt.

In der TBK14.3a „Mazerustar – The Planetary Mixer“ vom 31. Juli 2017 ist auf S. 5/6 unter der Überschrift „Melting: New Mazerustar Capability“ beschrieben, dass der Mazerustar-Mixer einen Weg zeigt, um Gelatine-Gummibasis zu schmelzen, um diese geschmolzene Masse in eine gewünschte Darreichungsform zu bringen. Besonders vorteilhaft wird herausgehoben, dass dieses Verfahren ohne Bechergläser oder Heizplatten durchgeführt wird „The Mazerustar mixer also offers a simplified and more efficient way to melt gelatin gum base for your gelatin-based dosage forms without the need for beakers or a hot plate“.

Die nachfolgend wiedergegebene Bilderabfolge auf Seite 5/6 der TBK14.3a zeigt, dass zuerst durch Mischen von festen oder halbfesten Teilchen aus Gelatine-Gummibasis eine Schmelze erlangt wird, anschließend der Schmelze ein pharmazeutischer Wirkstoff hinzugefügt und danach erneut gemischt wird. Im linken Bild ist gezeigt, dass im ersten Schritt ein Behälter mit Würfeln aus Gelatine-Gummibasis bereitgestellt wird. Aus dem mittleren Bild und der Beschreibung darunter ergibt sich, dass anschließend die Gelatine-Gummibasis im Planetenmischer Mazerustar zwei Minuten dispergiert wird, bevor der pharmazeutische Wirkstoff (API) hinzugefügt wird. Ersichtlich wird durch das Mischen im Planetenmischer im ersten Verfahrensschritt nach 2 Minuten eine Schmelze erlangt, denn die Oberfläche der gemischten Gelatine-Gummibase ist glatt, Würfelreste sind darin nicht zu erkennen. Wie der Fachmann dem mittleren Bild entnimmt, hat sich der Aggregatzustand der Gelatine-Gummibasis verändert, denn im Behälter aufgenommen ist nach dem Dispergieren statt der festen Würfel ersichtlich nun vollständige Schmelze, wie sie im Streitpatent auch in den Figur 35A für eine vollständig geschmolzene Gelatine-Gummibasis gezeigt ist. In einem zweiten Verfahrensschritt wird der Schmelze ein pharmazeutischer Wirkstoff (API) hinzugefügt, danach erfolgt ein weiterer Mischschritt im Planetenmischer von 1 Minute. Die final gemischte und geschmolzene Gelatine-Gummibasis ist im rechten Bild gezeigt, die neben dem Trägerstoff Gelatine-Gummibasis auch einen darin dispergierten pharmazeutischen Wirkstoff aufweist (Merkmale M1, M1.2, M1.2.1).

Darüber hinaus ist auch das Merkmal M1.2.2 in der TBK14.3a offenbart, denn der Schmelze wird ein pharmazeutischer Wirkstoff (API) hinzugefügt, so dass die pharmazeutische Zusammensetzung einen pharmazeutischen Wirkstoff aufweist. Bei der Betrachtung der Patentfähigkeit kommt es nicht darauf an, ob Merkmal M1.2.2 in den beanspruchten Verfahrensschritten verwirklicht ist, denn das Merkmal ist optional. Daher ist es für die Nacharbeitung des beanspruchten Verfahrens ausreichend, wenn das Verfahren zum Erlangen einer Schmelze auch ohne das initiale Hinzufügen eines pharmazeutischen Wirkstoffes im Verfahrensschritt i) durchgeführt wird. Ein solches Verfahren ist in der TBK14.3a offenbart.

Auf S. 1/6 der TBK14.3a ist der Planetenmischer Mazerustar in Draufsicht gezeigt. Farblich rot hervorgehoben sind auf dem Display rechts Anzeigen zum Einstellen der Dispersionsmusterparameter Umdrehungsgeschwindigkeit „Speed“ und Zeit „Time“ angeordnet. Die Mischkammer des Planetenmischers weist eine Aufnahme auf, in der ein Behälter aufgenommen ist (1). Die Pfeile und die Zahlen 1 und 2 zeigen, dass sowohl eine Drehung um eine feste Achse des Planetenmischers im Uhrzeigersinn (2) auf dem Sonnenrad als auch eine Eigenrotation des Behälters (1) um die eigene Achse gegen den Uhrzeigersinn erfolgt. Die auf S. 5 erlangte Schmelze wird durch Eingabe der vorbestimmten oder bestimmten Parameter auf dem Display des Planetenmischers erlangt (Merkmale M1.3, M1.4, M1.4.1).

Auch das Merkmal M1.4.2 ist in der TBK14.3a offenbart, denn der Mazerustar Planetenmischer weist keine Heizvorrichtung auf. Eine Zufuhr externer Wärme während des Dispergierens ergibt sich auch schon deshalb nicht, weil auf S. 5/6 der TBK14.3a damit geworben wird, dass der Planetenmischer Mazerustar einen einfachen und effizienteren Weg zum Schmelzen der Gelatine-Gummibasis ohne Bechergläser und Heizvorrichtung ermöglicht „without the need for beakers or a hot plate“.

Da der Offenbarungsgehalt des Videos nach TBK14.4 sowie der Werbebroschüre nach TBK14.5 nicht über den der TBK14.3a hinausgeht (vgl. TBK14.4: Minute 1:10 bis 1:20, TBK14.5: Seite 6), erübrigen sich weitere Ausführungen hierzu.

3. Das Patent in der erteilten Fassung ist auch hinsichtlich der angegriffenen Unteransprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 für nichtig zu erklären, denn weder wird von dem Beklagten geltend gemacht noch ist sonst ersichtlich (BGH, Urteil vom 18. März 2014 – X ZR 77/12, GRUR 2014, 758, Rn. 3 – Proteintrennung), dass die zusätzlichen Merkmale zu einer anderen Beurteilung der Patentfähigkeit führen (BGH, Urteil vom 12. Dezember 2006 – X ZR 131/02, GRUR 2007, 309, Rn. 42 – Schussfädentransport; BGH, Urteil vom 29. September 2011 – X ZR 109/08, GRUR 2012, 149, Rn. 96 – Sensoranordnung).

V. Zur Fassung des Streitpatents nach Hilfsantrag 0a

Auch in der Fassung nach dem Hilfsantrag 0a steht dem Streitpatent der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen.

Der Hilfsantrag 0a unterscheidet sich von der erteilten Fassung dadurch, dass statt der Merkmale M1.3 und M1.4.1 die Merkmale M1.3a und M1.4.1a aufgenommen sind (Änderungen sind durch Unterstreichen kenntlich gemacht):

M1.3a ii) obtaining pre-determined or determining dispersing pattern parameters to obtain a reversible melt, and

M1.4.1a at least based on the pre-determined or determined parameters to obtain the reversible melt.

Die mit Hilfsantrag 0a weiterhin verteidigten Patentansprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 sind jeweils unverändert gegenüber der erteilten Fassung.

1. Die mit Hilfsantrag 0a modifizierten bzw. neu hinzugenommenen Merkmale des Patentanspruchs 1 bedürfen näherer Erörterung.

Die Merkmale M1.3a und M1.4.1a haben sich gegenüber den Merkmalen M1.3 und M1.4.1 darin geändert, dass mit dem beanspruchten Verfahren eine reversible Schmelze erlangt werden soll. Damit ist gemeint, dass nach dem Dispergieren der ursprüngliche Aggregatzustand wiederhergestellt wird. Dies deckt sich auch mit der Offenbarung in der SPS, wonach in den Abs. [0089], [0090] beschrieben ist, dass die dispergierte geschmolzene pharmazeutische Zusammensetzung in eine Form gefüllt und durch Erstarren in die gewünschte Form gebracht wird „to solidify into the mold shape“. Eine teilweise reversible Schmelze ist damit nicht umfasst.

2. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 0a ist nicht patentfähig, insbesondere nicht neu. Aus der TBK14.3a gehen auch alle Merkmale des mit Hilfsantrag 0a verteidigten Patentanspruchs 1 hervor.

Wie bereits zum erteilten Patentanspruch 1 ausgeführt, sind aus der TBK14.3a die Merkmale M1, M1.2, M1.2.1, M1.2.2, M1.4 und M1.4.2 bekannt.

Schließlich offenbart die TBK14.3a auf der Seite 5/6 auch die Merkmale M1.3a und M1.4.1a, wonach eine reversible Schmelze erlangt wird. Wie zur erteilten Fassung ausgeführt, ist dem mittleren Foto unten „Gelatin Gum base mixed for 2 minutes…“ ersichtlich, dass bereits nach 2 Minuten Dispergieren eine Schmelze erlangt wird, denn gegenüber der initial im Becher aufgenommenen festen Würfel weist der Becherinhalt die glatte Oberfläche einer Schmelze auf.

Auch nach dem Mischvorgang nach Zugabe des pharmazeutischen Wirkstoffs „… gelatin gum base mixed for an additional minute“ bleibt die Oberflächenstruktur unverändert. Infolgedessen bewirken die API Zugabe und das Mischen keine weitere Änderung des Aggregatzustands. Nach dem Eingießen der Schmelze „poured into troche mold for final dispensing“ in die gewünschte Form erstarrt die Masse wieder, d. h. ihr ursprünglicher fester Aggregatzustand ist wiederhergestellt. Damit ist in der TBK14.3 auch eine reversible Schmelze gemäß den diesbezüglich ergänzten Merkmalen M1.3a bzw. M1.4.1a offenbart,

VI. Zur Fassung des Streitpatents nach Hilfsantrag 0b

Auch in der Fassung nach dem Hilfsantrag 0b steht dem Streitpatent der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen.

Der Hilfsantrag 0b unterscheidet sich von der Fassung nach Hilfsantrag 0a dadurch, dass statt der Merkmale M1.2.1 und M1.4 die Merkmale M1.2.1a und M1.4a aufgenommen sind (Änderungen sind durch Durchstreichen kenntlich gemacht):

M1.2.1a i) providing a container including solid or semi solid particles of an excipient, diluent or carrier in a planetary mixer,

M1.4a iii) dispersing the solid or semi solid particles using superimposed revolution and rotation movements performed on the container.

Die mit Hilfsantrag 0b weiterhin verteidigten Patentansprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 sind jeweils unverändert gegenüber der erteilten Fassung.

1. Die mit Hilfsantrag 0b modifizierten Merkmale des Patentanspruchs 1 bedürfen näherer Erörterung.

Die Merkmale M1.2.1a und M1.4a haben sich gegenüber den Merkmalen M1.2.1 und M1.4 darin geändert, dass der Behälter nur noch feste Teilchen eines pharmazeutisch verträglichen Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers enthält, wobei diese festen Teilchen unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen dispergiert werden. Nach dem Streitpatent ist das Merkmal „feste oder halbfeste Teilchen“ ein Sammelbegriff, der zwischen festen oder halbfesten Teilchen einerseits, die nicht gießbar wie eine Flüssigkeit sind, und einer Schmelze andererseits, die gießbar wie eine Flüssigkeit ist, unterscheidet. Demnach müssen die Teilchen mehr oder weniger viskos sein, so dass sie nicht gießbar wie eine Flüssigkeit sind (Abs. [0201] SPS). Infolgedessen sind die Merkmale M1.2.1a und M1.4a funktionell auszulegen. Daraus ergibt sich, dass ein festes Teilchen vorliegt, wenn es eine feste Körperform aufweist und nicht gießbar ist.

2. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 0b ist nicht patentfähig, insbesondere nicht neu. Aus der TBK14.3a gehen auch alle Merkmale des mit Hilfsantrag 0a verteidigten Patentanspruchs 1 hervor.

Wie bereits zum Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 0a ausgeführt, sind aus der TBK14.3a die Merkmale M1, M1.2.2, M1.3a, M1.4.1a und M1.4.2 bekannt.

Schließlich offenbart die TBK14.3a auch entsprechend den Merkmalen M1.2.1a und M1.4a, dass in dem Behälter feste Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers aufgenommen sind, die unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen dispergieren. Denn vor dem Dispergieren im Planetenmischer ist der Behälter mit Gelatine-Gummimasse Würfeln befüllt, die dann im Planetenmischer durch an dem Behälter ausgeführte überlagerte Umdrehungs- und Drehbewegungen dispergiert werden. Da die Würfel initial formbeständig, d.h. nicht gießbar wie eine Flüssigkeit sind, sind diese als feste „solid“ Teilchen anzusehen.

VII. Zur Fassung des Streitpatents nach Hilfsantrag 1

Es kann dahingestellt sein, ob die Zulässigkeit des Hilfsantrags 1, der auch nicht angegriffene Ansprüche enthält, gegeben ist, denn auch in der Fassung nach dem Hilfsantrag 1 steht dem Streitpatent der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen.

Der Hilfsantrag 1 unterscheidet sich von der Fassung nach Hilfsantrag 0b dadurch, dass statt der Merkmale M1 und M1.2.1a die Merkmale M1a und M1.2.1b aufgenommen sind (Änderungen sind durch Durchstreichen oder Unterstreichen kenntlich gemacht):

M1a A method of preparing a compounded pharmaceutical composition comprising an active pharmaceutical ingredient (API) dispersed in a pharmaceutically acceptable excipient, diluent or carrier, the method comprising the step of

M1.2.1b i) providing a container including solid or semi solid particles of an the excipient, diluent or carrier in a planetary mixer,

1. Die mit Hilfsantrag 1 modifizierten bzw. neu hinzugenommenen Merkmale des Patentanspruchs 1 bedürfen näherer Erörterung.

In dem Hilfsantrag 1 wird mit Merkmal M1a ein Verfahren einer pharmazeutischen Zusammenstellung beansprucht, bei der ein pharmazeutischer Wirkstoff in einem pharmazeutisch verträglichen Hilfsstoff, Verdünnungsmittel oder Träger verteilt ist. Das Merkmal M1a verlangt aber nicht, dass der pharmazeutische Wirkstoff (API) gleich zu Beginn des Verfahrens zugegeben wird. Dies ergibt sich auch nicht aus Abs. [0086] SPS bzw. [136] TBK2, der besagt, dass der pharmazeutische Wirkstoff (API) entweder gleich zu Beginn (step 210) im Mischer enthalten ist oder erst der Schmelze zugeführt wird (step 240). Merkmal M1a fordert also nicht, wann der API zugegeben wird, sondern dass die pharmazeutische Zusammensetzung „composition“ einen pharmazeutischen Wirkstoff (API), der in einem Hilfsstoff, Verdünnungsmittel oder Träger verteilt ist, enthält. Wie und wann der pharmazeutische Wirkstoff (API) zugeführt wird, ergibt sich aus der Formulierung nicht.

Merkmal M1.2.1b verlangt nur, dass im Planetenmischer ein Behälter mit festen Teilchen „solid particles“ des Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers bereitgestellt ist.

2. Es ist nicht ersichtlich, dass diese zusätzlichen Merkmale zu einer anderen Beurteilung der Patentfähigkeit führen als zum Hilfsantrag 0b. Daher ist ein solches Verfahren auch in der TBK14.3a offenbart.

VIII. Zur Fassung des Streitpatents nach Hilfsantrag 2a

Auch in der Fassung nach dem Hilfsantrag 2a steht dem Streitpatent der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen.

Der Hilfsantrag 2a unterscheidet sich von der Fassung nach Hilfsantrag 0a dadurch, dass nach Merkmal M1.4.2 noch das Merkmal M1.5 aufgenommen wurde. Das Merkmal M1.2.2, wonach die Zugabe des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs optional ist, wurde gestrichen.

M1.5 wherein at least one active pharmaceutical ingredient (API) is either provided in the container in step i), or is added to the melt.

Die mit Hilfsantrag 0a weiterhin verteidigten Patentansprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 sind jeweils unverändert gegenüber der erteilten Fassung.

1. Das mit Hilfsantrag 2a neu hinzugenommene Merkmal des Patentanspruchs 1 bedarf näherer Erörterung.

Merkmal M1.5 verlangt, dass der wenigstens eine pharmazeutische Wirkstoff (API) entweder zeitlich zu Beginn in Schritt i) gemeinsam mit den Hilfsstoffen, Verdünnungsmitteln oder Trägern in den Behälter eingebracht wird (Variante 1). Alternativ kann in einer zweiten Variante „or“ der Wirkstoff zu einem späteren Zeitpunkt der erlangten Schmelze zugegeben wird. Da die Schmelze erst durch das Dispergieren der festen Teilchen im Planetenmischer erlangt wird (Schritt iii), bedeutet dies zeitlich, dass der pharmazeutische Wirkstoff nach dem Dispergieren im Planetenmischer zugegeben wird.

2. Auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2a ist nicht patentfähig, insbesondere nicht neu.

Wie bereits zum Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 0a ausgeführt, sind aus der TBK14.3a die Merkmale M1, M1.2, M1.2.1, M1.3a, M1.4, M1.4.1a und M1.4.2 bekannt.

Auch das Merkmal M1.5 mit der Variante 2 („or is added to the melt“) ist in der TBK14.3a offenbart. Dort ist im mittleren Bild der Bildabfolge auf Seite 5/6 gezeigt, dass der pharmazeutische Wirkstoff (API) der Schmelze nach dem ersten Dispergieren zugegeben wird „Gelatin gum base mixed for 2 minutes before adding an API“.

IX. Zur Fassung des Streitpatents nach Hilfsantrag 2b

Auch in der Fassung nach dem Hilfsantrag 2b steht dem Streitpatent der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen.

Der Hilfsantrag 2b unterscheidet sich von der Fassung nach Hilfsantrag 0b dadurch, dass nach Merkmal M1.4.2 noch das Merkmal M1.5 aufgenommen wurde. Das Merkmal M1.2.2, wonach die Zugabe des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs optional ist, wurde gestrichen.

M1.5 wherein at least one active pharmaceutical ingredient (API) is either provided in the container in step i), or is added to the melt.

Die mit Hilfsantrag 2b weiterhin verteidigten Patentansprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 sind jeweils unverändert gegenüber der erteilten Fassung.

1. Bezüglich der Erörterung des mit Hilfsantrag 2b neu hinzugenommenen Merkmals M1.5 des Patentanspruchs 1 wird auf die Ausführungen zu Hilfsantrag 2a verwiesen.

2. Auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2b ist nicht patentfähig, insbesondere nicht neu.

Wie bereits zum Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 0b ausgeführt, sind aus der TBK14.3a die Merkmale M1, M1.2, M1.2.1a, M1.3a, M1.4a, M1.4.1a und M1.4.2 bekannt.

Wie zu Hilfsantrag 2a ausgeführt, ist auch das Merkmal M1.5 mit der Variante 2 („or is added to the melt“) in der TBK14.3a offenbart. Dort ist im mittleren Bild der Bildabfolge auf Seite 5/6 gezeigt, dass der pharmazeutische Wirkstoff (API) der Schmelze nach dem ersten Dispergieren zugegeben wird „Gelatin gum base mixed for 2 minutes before adding an API“.

3. Die weiteren angegriffenen Patentansprüche 2 bis 4, 8, 9 und 11 in der Fassung nach den Hilfsanträgen 0a, 0b, 1, 2a, 2b bedürfen keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte die Hilfsanträge 0a, 0b, 1, 2a, 2b als geschlossenen Anspruchssatz versteht und das Streitpatent auch insoweit nur als Ganzes verteidigt. Dies rechtfertigt, das Patent in der Fassung nach einem der Hilfsanträge 0a, 0b, 1, 2a, 2b insgesamt für nicht rechtsbeständig zu erklären, nach dem sich der Gegenstand eines Patentanspruchs aus dem vom Patentinhaber verteidigten Anspruchssatz als nicht patentfähig erweist (BGH, Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 – Datengenerator).

X. Zur Fassung des Streitpatents nach Hilfsantrag 3a

In der Fassung nach Hilfsantrag 3a eingereicht in der mündlichen Verhandlung am 24. September 2025 erweist sich das Streitpatent im angegriffenen Umfang als zulässig und patentfähig, so dass die Klage, soweit sie sich auch gegen diese Fassung richtet, abzuweisen ist.

1. Der Hilfsantrag 3a unterscheidet sich von Hilfsantrag 0a dadurch, dass nach Merkmal M1 unter Streichung des Merkmals M1.2.2 das Merkmal M1.2.1c aufgenommen ist. (Änderungen sind durch Durchstreichen oder Unterstreichen kenntlich gemacht).

M1.2.1c i) providing a container including solid or semi-solid particles of an excipient, diluent or carrier, optionally and at least one active pharmaceutical ingredient (API) in a planetary mixer,

Das mit Hilfsantrag 3a modifizierte Merkmal bedarf näherer Erörterung.

Nach Merkmal M1.2.1c müssen zwingend im bereitgestellten Behälter des Planetenmischers (Schritt i)) feste Teilchen eines pharmazeutisch verträglichen Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers und wenigstens ein aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API) enthalten sein.

Die Unteransprüche 3 und 4, wonach erst in Abwesenheit des pharmazeutischen Wirkstoffs eine Schmelze erlangt wird und anschließend der pharmazeutische Wirkstoff der Schmelze hinzugefügt wird, entfallen in der Fassung nach Hilfsantrag 3a. Die angegriffenen Unteransprüche 2, 8, 9 und 11 entsprechen den Unteransprüchen 2, 8, 9 und 11 in der erteilten Fassung.

2. Der Gegenstand des Streitpatents im angegriffenen Umfang gemäß Hilfsantrag 3a geht nicht über den Inhalt der Anmeldung in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung hinaus und ist nicht unzulässig erweitert.

2.1 Das Merkmal M1.2.1c findet seine Stütze in der TBK2 in Abs. [132]. In Schritt 210 werden ein Hilfsstoff, Verdünnungsmittel oder Träger und auch wenigstens ein aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API) in den Behälter eingebracht. Im Übrigen ist das gemeinsame Einbringen der festen und halbfesten Teilchen eines pharmazeutisch verträglichen Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers und des wenigstens einen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in den Behälter vor dem Dispergieren in den Ansprüchen 29 und 40 der TBK2 offenbart.

2.2 Die Merkmale M1.3a und M1.4.1a des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 3a, wonach eine reversible Schmelze erlangt wird, sind in Anspruch 2 und Abs. [0201] SPS offenbart, wonach das Schmelzen ein reversibles Schmelzen ist (s.a. Abs. [0083] SPS). In der ursprünglich eingereichten Schrift (TBK2) finden diese Merkmale ihre Stütze in den Abs. [131] und [133].

Die Merkmale des angegriffenen Unteransprüche 3 und 4 entfallen, da nun beansprucht ist, dass der pharmazeutische Wirkstoff mit den festen Teilchen eines Hilfsstoffs, Verdünnungsmittels oder Trägers in Schritt i), d. h. vor dem Dispergieren und vor dem Erlangen der Schmelze dem Behälter zugeführt wird.

Ansonsten wird auf die Ausführungen zur Zulässigkeit in Kapitel III. verwiesen.

Diese Merkmale beschränken den Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 3a somit gegenüber der erteilten Anspruchsfassung.

3. Der mit Hilfsantrag 3a verteidigte Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist neu.

Keines der im Verfahren befindlichen Dokumente des Standes der Technik zeigt ein Verfahren mit allen Merkmalen des Patentanspruchs 1.

3.1 Der TBK14.3a fehlt das Merkmal M1.2.1c, denn initial ist dem dortigen Behälter kein aktiver pharmazeutischer Wirkstoff hinzugefügt worden. Dieser wird der Schmelze erst nach dem ersten Dispergieren im Planetenmischer in einem zweiten Schritt hinzugefügt.

3.2 Der TBK4 fehlen die Merkmale M1.3a und M1.4.1a, denn dem Fachartikel fehlt die Angabe, dass aus dem Petrolatum mit den Salicylsäure-Feststoffen eine Schmelze hergestellt wird, die reversibel ist.

Der vor dem Prioritätstag veröffentlichte Fachartikel TBK4 „Effects of Mixing Procedure Itself on the Structure, Viscosity, and Spreadability of White Petrolatum and Salicylic Acid Ointment and the Skin Permeation of Salicylic Acid (Kitagawa S. et al.) aus dem Jahr 2015 beschäftigt sich mit dem Einfluss unterschiedlicher Herstellungs- und Mischverfahren in Bezug auf die Eigenschaften von weißer Vaseline „white petrolatum“ einerseits und einer Salicylsäure-Salbe auf Petrolatum Basis „salicylic acid ointment in which petrolatum was used as a base“ andererseits (vgl. S. 43 Abstract). Zur Herstellung einer Salicylsäure-Salbe wird neben dem Dispergieren in einem Planetenmischer „rotation/revolution mixer“ auch ein Mischverfahren mittels einer Salbenplatte mit Salbenspachtel „ointment slab and an ointment spatula“ und deren Auswirkungen auf die Viskosität und die Streichbarkeit untersucht. Die Salbengrundlage der Salicylsäure-Salbe bildet weiße feste Vaseline „solid petrolatum“, und die Salicylsäure-Feststoffe „salicylic acid solids“ ist als pharmazeutischer Wirkstoff (API) aufzufassen (vgl. S. 43 re. Sp., Z. 9 f.; S. 44 li. Sp., Z. 2 f.).

Für den Mischvorgang wird ein Planetenmischer des Typs NR-50 rotation/revolution mixer (Thinky, Tokyo, Japan) verwendet. Durch den Einsatz des Planetenmischers Thinky NR-50 ergibt sich für den Fachmann, dass der Mischvorgang in einem in dem Planetenmischer aufgenommenen Behälter durch überlagerte Umdrehungs- und Drehbewegungen erfolgt. In diesem Fachaufsatz, der sich ausschließlich an eine Fachleserschaft mit wissenschaftlichem Hintergrund richtet, geht der Fachmann davon aus, dass die detailliert aufgeführten Versuchsparameter abschließend sind.

Denn der TBK4 fehlen zumindest die Merkmale M1.3a und M1.4.1a.

Auch wenn in der linken Spalte auf S. 45 beschrieben ist, dass nach dem Dispergieren von weißem Petrolatum im Planetenmischer die Viskosität erheblich abgenommen hat „After the white pretrolatum had been mixed with a rotation/revolution mixer, its viscosity decreased markedly“, ergibt sich daraus nicht, dass durch die Abnahme der Viskosität eine anspruchsgemäße Schmelze erlangt wurde. Denn aus der TBK4 geht nicht hervor, dass das weiße Petrolatum nach dem Dispergieren einen geänderten Aggregatzustand aufweist, so dass es gießbar wie eine Flüssigkeit ist.

Ebenfalls ist in der TBK4 nicht offenbart, dass eine reversible Schmelze erlangt wurde. Denn in der weiteren Beschreibung auf S. 45, rechte Spalte, 2. Absatz geht hervor, dass nach dem Mischvorgang die Viskositäten teilweise wiederhergestellt werden „their viscosities partly recovered“ und die meisten Veränderungen irreversibel sind. Insbesondere aus Figur 2 ergibt sich, dass die Salbenzusammensetzung nicht wieder in ihren ursprünglichen festen Zustand zurückgeht, auch nicht nach 28 Tagen.

Aus alledem ergibt sich weder, dass durch das Dispergieren im Planetenmischer eine anspruchsgemäße Schmelze erlangt wird, noch, dass die Schmelze reversibel ist.

3.3 Weitere Dokumente

Die Dokumente TBK5, TBK6, TBK7, TBK8, TBK9, TBK10, TBK11, TBK12, TBK13, TBK15 bis TBK22 hat die Klägerin nur im Zusammenhang mit erfinderischer Tätigkeit oder angegriffenen Unteransprüchen in das Verfahren eingeführt.

Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß Hilfsantrag 3a ist neu gegenüber diesen weiteren Dokumenten.

Das Dokument TBK5 (WO 2015/160358 A1) betrifft ein Verfahren zum thermokinetischen Mischen von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) mit einem thermokinetischen Mischer. Durch die Mittelachse einer zylindrischen Mischkammer verläuft eine mit einem Elektromotor angetriebene Welle mit an einem Ende sich radial nach außen erstreckenden Vorsprüngen „shaft extensions 30“, die die Form von Schaufeln bzw. Klingen aufweist. Der Teil der Welle mit den Vorsprüngen befindet sich in einem geschlossenen Behälter, in dem der Compoundiervorgang stattfindet, d. h.in einer thermokinetischen Mischkammer. Die hohe Rotationsgeschwindigkeit der Welle in Verbindung mit der Konstruktion der Wellenvorsprünge überträgt kinetische Energie auf die zu verarbeitenden Materialien, die in Figur 3 als Teilchen „particles 26a-e“ dargestellt sind. Ein Temperatursensor misst die Temperatur innerhalb der thermokinetischen Mischkammer. Sobald eine bestimmte Temperatur erreicht ist, wird die für ein erstes Zeitintervall eingestellte erste Drehzahl auf eine zweite Drehzahl für ein zweites Zeitintervall geändert (S. 22, 23, Anspruch 1, Figur 2 bis 6 mit dazugeh. Beschreibung). Dem Dokument TBK5 fehlen bereits die Merkmale M1.2.1c und M1.4a, da das Mischen und Schmelzen nicht durch überlagerte Dreh- und Rotationsbewegungen eines Planetenmischers erfolgt, sondern über Schaufelbewegungen. Da offenbleibt, ob die Schmelze reversibel ist, gehen auch nicht die Merkmale M1.3a und M1.4.1a hervor. Schließlich fehlt auch das Merkmal M1.4.2, denn in der TBK5 ist auch nicht unmittelbar und eindeutig offenbart, dass für das Schmelzen mit dem thermokinetischen Mischer das Hinzufügen von externer Wärme nicht erforderlich ist. Vielmehr wird auf eine Temperaturkontrolle durch Temperatursensoren abgestellt.

Die TBK6 (JP S63-291635 A mit Maschinenübersetzung) beschreibt allgemein ein Verfahren zum Mischen und Rühren wenigstens einer Substanz ausgewählt aus Lösungen, Dispersionen und Pulvern, wobei die zu mischenden Substanzen in einen Behälter „can 8“ gegeben werden und das Mischen durch einen Planetenmischer mit zwei unterschiedlichen Rotationsachsen „shaft 3, 7“ durchgeführt wird „the container is caused to rotate while revolving“, d.h. durch eine Vorrichtung, die überlagerte Umdrehungs- und Rotationsbewegungen durchführt „mixing and stirring method“. Im Ergebnis können die Substanzen in diesem Verfahren geschmolzen werden (Absatz [0001]). Der TBK6 ist schon kein Verfahren zum Herstellen einer pharmazeutischen Zusammensetzung zu entnehmen (fehlendes Merkmal M1). Zudem fehlen Angaben über das Erlangen oder Bestimmen von Dispersionsparametern und über das Herstellen einer reversiblen Schmelze (fehlende Merkmale M1.3a und M1.4.1a). Dem Dokument TBK6 fehlen ansonsten Informationen darüber, ob für das Schmelzen der Substanzen noch externe Wärme zugeführt wird oder nicht (fehlendes Merkmal M1.4.2).

Der TBK7 (US 2001/0019725 A1) fehlen zumindest die Merkmale M1.2.1c, M1.4a, M1,3a und M1.4.1a, denn als Mischer wird zwar ein Hochgeschwindigkeitsmischer mit hoher Scherkraft und Schaufeln, jedoch kein Planetenmischer verwendet. Infolgedessen erfolgt das Dispergieren auch nicht unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen Zudem enthält die TBK7 keine Informationen darüber, ob eine reversible Schmelze erlangt wird.

Sie beschreibt ein zweistufiges Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Partikeln, wobei in einem Hochgeschwindigkeitsmischer eine Mischung aus einem teilchenförmigen Arzneimittel und einem teilchenförmigen, hydrophoben und/oder hydrophilen schmelzbaren Trägerstoff oder Verdünnungsmittel mit einem Schmelzpunkt von 35 bis 150°C und gegebenenfalls einer Komponente zur Freisetzungskontrolle mechanisch verarbeitet werden. Durch die eingestellte Umdrehungsgeschwindigkeit und die Energiezufuhr während des Mischens schmelzen der Träger oder das Verdünnungsmittel und bilden im ersten Prozessschritt Agglomerate unterschiedlicher Größe, die im zweiten Prozessschritt aufgebrochen werden, um Feinpartikel einheitlicher Größe mit kontrollierter Freisetzung zu erzeugen (Anspruch 1, Abs. [0044] bis [0047]). Für das beschriebene Verfahren ist die Zufuhr von externer Wärme nur bevorzugt vorgesehen (s. Absatz [0049], Ansprüche 2 und 3).

Die TBK8 (US 4,483,847 A) bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen einer zusammengesetzten pharmazeutischen Zusammensetzung, wobei in einem Behälter mit verschiedenen Schaufel-Mischvorrichtungen mit niedriger oder hoher Geschwindigkeit feste Teilchen „particles“ eines pharmazeutischen Wirkstoffs mit einem Hilfsstoff, Verdünnungsmittel bzw. Träger hergestellt werden (Anspruch 1). Ein Beispiel für die dabei verwendete Vorrichtung ist ein sogenannter "Friction Mixer" in Beispiel E in Spalte 5, in dem eine Pulvermischung bei etwa 1300 U/min gemischt wird, bis sie geschmolzen war. Das Schmelzen der niedrig schmelzenden Komponente erfolgt mit den Dispersionsparametern bei ca. 60° C und in etwa 4 Minuten. Nach Entnahme der geschmolzenen Masse aus dem Mischer und nach Abkühlung auf Raumtemperatur wird sie zu einem Granulat gemahlen, um daraus Tabletten zu pressen. Es kann dahingestellt bleiben, ob das Verfahren auch ohne das Hinzufügen externer Wärme durchgeführt werden kann, denn ersichtlich wird das Mischen zum Erlangen einer Schmelze nicht mit einem Planetenmischer, sondern in Schaufelmischern (Beispiel II.A „high speed rapid mixer“) oder Planetenknetern mit beheizter Doppelwand (siehe Spalten 5, 6, Beispiele II.C, 3 und 5: „planetary mixer with a double lining. The double lining is heated until the mixture reaches a temperature of 60° C“) durchgeführt. Infolgedessen wird das Dispergieren auch nicht unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen durchgeführt (fehlende Merkmale M1.2.1c und M1.4a). Bei Planetenknetern mit beheizter Doppelwand ist die Zuführung von externer Wärme sogar zwingend (fehlendes Merkmal M1.4.2).

Die TBK9 (EP 2 033 707 A1) beschreibt ein Verfahren zur Herstellung einer homogenen flüssigen Mischung aus mindestens zwei organischen Substanzen, das in der chemischen und in der pharmazeutischen Industrie angewendet wird. Mindestens eine der beteiligten Substanzen liegt bei Raumtemperatur in fester Form vor. Die zu mischenden Substanzen werden bei einer Temperatur, die geringer als die Schmelztemperatur mindestens einer vorliegenden Substanz ist, durch intensives Vermengen verflüssigt und homogenisiert. Die Homogenisierung der zu vermischenden Substanzen erfolgt entweder in einem Schwingungsmischer oder in einer rotierenden Mischtrommel (Abb. 1). Hierzu führt die Aufnahmevorrichtung 2 um zwei senkrecht zueinanderstehende Achsen 7, 8 Drehbewegungen aus. Durch eine Rotation der Aufnahmevorrichtung 2 um die beiden Achsen 7, 8 bei beispielsweise 340 Umdrehungen pro Minute und einer Mischdauer von bis zu 60 Minuten wird eine biaxiale Rotation aller Mischtrommeln 4 sowohl parallel zu der Symmetrieachse einer jeden Mischtrommel 4 als auch senkrecht hierzu herbeigeführt. Dies erzeugt eine intensive Strömung des Materials in der Mischtrommel. Dabei sorgen die einwirkenden Scherkräfte für eine optimale Durchmischung, ohne die Eigenschaften des Mischguts zu beeinflussen. Vorteilhaft muss zum Verflüssigen und Homogenisieren keine externe Wärme hinzugefügt werden (Ansprüche 1 bis 4, Abs. [0003], [0013]). Nicht offenbart sind zumindest die Merkmale M1, M1.2.1c, M1.3a, M1.4a und M1.4.1a, denn der Beschreibung der TBK9 ist weder zu entnehmen, dass es sich um ein pharmazeutisches Compounding mit einem initial in den Behälter eingebrachten pharmazeutischen Wirkstoff handelt, noch, dass das Vermischen unter Verwendung von überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen in einem Planetenmischer durchgeführt wird. Zudem geht nicht hervor, dass die Schmelze reversibel ist.

Die TBK10 (EP 2 581 123 A1) lehrt die Verwendung einer Vakuumvorrichtung zum gleichmäßigen und ausreichenden Homogenisieren, Verkneten und Entgasen einer in einem zylindrischen Behälter gefüllten pastösen Dichtungspaste für die LED- Produktion (Abs. [0046]). In der Vakuumkammer, die um eine erste Achse (A) gedreht wird, sind in regelmäßigen Abständen vier Behälter in Form von Spritzen zur Aufnahme der Paste angeordnet, die wiederum jeweils um Rotationsachsen (B1 bis B4) rotiert werden, wobei die Rotationsachsen der Behälter parallel beabstandet zu der ersten Drehachse der Kammer verlaufen (Abs. [0016] - [0025]; Fig. 1, 2). Aus Figur 2 und Abs. [0021] ergibt sich, dass die Umdrehungsbewegung des scheibenförmigen Drehtellers (15) gegen den Uhrzeigersinn, hingegen die Drehbewegung der Behälter (50) im Uhrzeigersinn erfolgt. Die zu mischende Masse besteht aus einer Flüssigkeit und Fluorenzpartikeln mit einer Teilchengröße von 10µm und liegt bereits initial pastös vor (Anspruch 1, Abs. [0046], Zeilen 28 bis 33). Zur Durchführung des Knet- und Entgasungsverfahrens sind in den Absätzen [0025] und [0046] Parameter angeben. Der TBK10 fehlen zumindest die Merkmale M1 und M1.2.1c, denn es handelt sich ersichtlich nicht um ein Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung. Infolgedessen kann auch initial kein pharmazeutischer Wirkstoff in den Behälter eingebracht werden. Da die durch Kneten und Entgasen behandelte Masse bereits pastös ist, wird mittels der überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen auch keine reversible Schmelze erlangt (fehlende Merkmale M1.3a und M1.4.1a). Der TBK10 sind darüber hinaus keine Informationen darüber zu entnehmen, ob das beschriebene Verfahren zur Herstellung und Entgasen einer Dichtmasse explizit ohne Hinzufügen von externer Wärme durchgeführt wird (fehlendes Merkmal M1.4.2).

Die TBK11 (DE 10 2012 105 819 A1) betrifft eine Vorrichtung zur „Dualen Zentrifugation“, die neben der Homogenisierung auch zur Separation von Probenmaterial geeignet ist. Die Vorrichtung umfasst eine Zentrifuge, in der eine Probe um eine Hauptumdrehungsachse und gleichzeitig um eine zweite Nebenrotationsachse gedreht wird (Abs. [0001] und [0002]). Damit die zur Homogenisierung notwendigen hohen Zentrifugalkräfte und infolgedessen eine hohe Drehgeschwindigkeit erreicht werden, weist die Zentrifuge eine Rotationseinheit auf, die in einer nach unten abgeschlossenen Ausnehmung im Rotorkorpus gelagert ist. Auf diese Weise verbleibt aus einem Lager austretendes Schmiermittel während der gesamten Dauer der Zentrifugation in der Ausnehmung und vermeidet ein „Fressen” der Lagerung (Abs. [0017] bis [0019]). Für das Verfahren ist weiter vorgesehen, dass die Drehgeschwindigkeit und die Rotationsgeschwindigkeit der Rotationseinheiten unabhängig voneinander angepasst werden, um auf diese Weise eine Temperaturregelung zu realisieren und dadurch sensible Proben, wie insbesondere Liposome, zentrifugieren zu können (Abs. [0109] bis [0114]). Zur Wärmeabfuhr sind in den Ausführungsbeispielen der Figuren 3, 4, 6 Kühlrippen 58 am Rotor oder in Figur 9 eine käfigartige Aufnahmevorrichtung 96 mit Löchern vorgesehen. Ersichtlich handelt es sich bei der Zentrifugierung und Separation nicht um pharmazeutisches Compounding (fehlendes Merkmal M1, M1.2.1c). Zwar beschreibt die TDK11 das genaue Halten gewünschter Temperaturen für temperatursensible Proben, jedoch ist der Druckschrift nicht zu entnehmen, dass eine reversible Schmelze erlangt ist (Abs. [0109]; fehlende Merkmale M1.3a und M1.4.1a). Es kann dahingestellt bleiben, ob die Zentrifugation ohne das Hinzufügen von externer Wärme ausgeführt werden könnte (Merkmal M1.4.2). Denn die TBK11 enthält keine Angaben über die Verwendung eines Planetenmischers mit überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen zur Erlangung einer reversiblen Schmelze (fehlendes Merkmal M1.4a).

Die TBK12 (US 2007/0002682 A1) beschreibt ein Verfahren zum Herstellen einer Mischung aus einer Flüssigkeit und schmelzbaren Festkörpern „comprising a liquid and a fusible solid“ in einem Planetenmischer, wobei sich die Vorrichtung entgegen dem Uhrzeigersinn um eine erste Achse und der Behälter sich mit der Mischung im Uhrzeigersinn um eine zweite Achse dreht, was den anspruchsgemäßen überlagerten Umdrehungs- und Drehbewegungen entspricht (Anspruch 16, Figur 1). Da Benzotriol üblicherweise als UV-Stabilisator bei der industriellen Verarbeitung in Klebstoffen, technischen Kunststoffen, Dichtungsmitteln, Beschichtungen, Fasern, Farbstoffen, Textilien, Gelbeschichtungen und Glasmaterialien eingesetzt wird, handelt es sich nicht um eine pharmazeutische Compoundierung nach Merkmal M1. Im Beispiel 1 der TBK12 (Abs. [0030] bis [0032]) erfolgt das Mischen der polymerisierbaren viskosen Flüssigkeit und des als Feststoff vorliegenden schmelzbaren UV-Blockers Benzotriol bei ca. 1900 U/min für insgesamt 10 Minuten. In Abs. [0019] ist beschrieben, dass sich der schmelzbare Festkörper während des Mischvorgangs bei einer Temperatur unterhalb seines Schmelzpunktes vollständig auflöst „substantially completely dissolved“. Der TBK12 fehlen zumindest Informationen darüber, ob für das Verfahren das Hinzufügen von externer Wärme erforderlich ist oder nicht (fehlendes Merkmal M1.4.2). Auch ist nicht offenbart, dass die Schmelze reversibel ist (fehlende Merkmale M1a, M1.4.1a).

Das Dokument TBK13 beschreibt die Verwendung verschiedener Modelle des Planetenmischers „Mazerustar®“ für verschiedene pharmazeutische Zwecke, insbesondere unter Verwendung von Gelatin Gum Base (S. 48 bis 49). Dabei geht sie nicht über den Offenbarungsgehalt der TBK14 hinaus.

Die Dokumente TBK15 und TBK16 sind je ein Datenblatt bzw. ein Sicherheitsdatenblatt von MEDISCA zur Gelatin Gum Base. Diese beiden Dokumente wurden in Zusammenhang mit Unteranspruch 8 diskutiert.

Bei der TBK17 handelt es sich um ein Interview mit Professor Keiichi Hori vom 14. Juli 2016, das über die Internetseite eines bekannten Herstellers von Planetenmischern („THINKY“) abgerufen werden kann (Seite 1). Es kann dahingestellt bleiben, ob das Interview am Prioritäts-/Anmeldetag der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden ist. Denn aus dem Interview ergibt sich, dass Professor Keiichi Hori auf dem Gebiet der Herstellung von Raketentreibstoff aus thermoplastischem Harz forscht. Damit liegt die TBK17 weiter ab. Zwar wird offenbart, dass die Schmelztemperatur des thermoplastischen Harzes durch die eingestellte Rotationsgeschwindigkeit des Planetenmischer THINKY kontrolliert werden kann (Seite 1 letzter Absatz), jedoch handelt es sich weder um ein Verfahren zur Herstellung einer personalisierten pharmazeutischen Zusammensetzung mit festen Teilchen eines Hilfsstoffes, Verdünnungsmittels oder Trägers und eines pharmazeutischen Wirkstoffs (fehlende Merkmale M1, M1.2.1c), noch sind Dispersionsmusterparameter genannt (fehlende Merkmale M1.3a, M1.4.1a). Zudem ist auch nicht eindeutig offenbart, ob das Schmelzen von thermoplastischem Harz mit einer kontrollierten Schmelztemperatur ohne das Hinzufügen von externer Wärme durchgeführt wird (fehlendes Merkmal M1.4.2).

Die Dokumente TBK18 sowie TBK23 sind jeweils Artikel über Hydrogele und „Thixotropie“ aus Hunnius Pharmazeutisches Wörterbuch. Die TBK18 wurde in Verbindung mit der TBK4 im Zusammenhang mit dem Unteranspruch 2 in der erteilten Fassung diskutiert, die TBK23 in Zusammenhang mit der Ausführbarkeit.

Die TBK19, darin zitiert TBK19a und TBK19b, ist ein von der Klägerin eingereichtes Gutachten von Prof. Winter über Fragestellungen hinsichtlich des Fachmanns, der Prioritätsanmeldung, der Auslegung und der Ausführbarkeit.

Die Dokumente TBK21a, TBK21b (und der Webauszug TBK21c) sind ein Katalog und ein Zubehörkatalog der Firma THINKY CORPORATION (jeweils Stand 2016). Sie wurden als Beleg dafür eingereicht, dass die Verwendung von Adaptern in Planetenmischern zum Stand der Technik gehörte.

Die TBK22 befasst sich mit Adaptern für Planetenmischer. Dieses Dokument wurde in Zusammenhang mit der erfinderischen Tätigkeit des Hilfsantrags 12 vom 29.11.2024 diskutiert.

3.4 Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß Hilfsantrag 3a beruht auch auf einer erfinderischen Tätigkeit, denn aus keiner der im Verfahren befindlichen Dokumente ergibt sich für den Fachmann weder mit seinem Fachwissen noch in Kombination der Dokumente miteinander in naheliegender Weise ein Verfahren gemäß dem Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3a.

3.5 TBK5 mit einem der Dokumente TBK10, TBK11, TBK17 oder TBK12

Da aus keinem der Dokumente TBK5, TBK10, TBK11, TBK17 oder TBK12 ein Verfahren mit den Merkmalen M1.3a und M1.4.1a nach Patentanspruch gemäß Hilfsantrag 3a bekannt ist, kann auch keiner dieser Entgegenhaltungen für sich oder in beliebiger Kombination miteinander eine Anregung zu diesen Merkmalen entnommen werden.

3.6 TBK4 mit einem der Dokumente TBK10, TBK11, TBK17 oder TBK12

Da aus keinem der Dokumente TBK4, TBK10, TBK11, TBK17 oder TBK12 ein Verfahren mit den Merkmalen M1.3a und M1.4.1a nach Patentanspruch gemäß Hilfsantrag 3a bekannt ist, kann auch keiner dieser Entgegenhaltungen für sich oder in beliebiger Kombination miteinander eine Anregung zu diesen Merkmalen entnommen werden.

3.7 TBK13/TBK14 mit Fachwissen oder einem der Dokumente TBK5, TBK7 oder TBK8

Da aus keinem der Dokumente TBK13/14, TBK5, TBK7 oder TBK8 ein Verfahren mit dem Merkmal M1.2.1c nach Patentanspruch gemäß Hilfsantrag 3a bekannt ist, kann auch keiner dieser Entgegenhaltungen für sich oder in beliebiger Kombination miteinander eine Anregung zu diesen Merkmalen entnommen werden.

Entgegen der Auffassung der Klägerin ist auch kein Anlass oder eine Anregung erkennbar, den pharmazeutischen Wirkstoff (API) gleichzeitig mit der Gelatine Gummimasse in den Behälter einzubringen. Da es sich bei den pharmazeutischen Wirkstoffen um thermolabile Substanzen handelt, wird der Fachmann die Zeit, in der der pharmazeutische Wirkstoff einer thermischen Belastung ausgesetzt wird, so kurz wie möglich halten und die Zeitspanne der thermischen Belastung minimieren. Daher wird der Fachmann den pharmazeutischen Wirkstoff so spät wie möglich, insbesondere erst nach dem Erlangen einer Schmelze, den geschmolzenen Hilfsstoffen zufügen.

Das Streitpatent ist daher in der Fassung des Hilfsantrages 3a rechtsbeständig.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 Halbsatz 1 PatG i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 1 ZPO.

Der als schutzfähig verbleibende Patentgegenstand nach der beschränkt verteidigten Fassung gemäß Hilfsantrag 3a vom 24. September 2025 ist gegenüber demjenigen der erteilten Fassung erheblich eingeschränkt. Diese Einschränkung macht nach Ansicht des Senats 2/3 aus, weshalb die Auferlegung der Kosten des Rechtsstreits zu 2/3 zulasten der Beklagten gerechtfertigt ist.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.