BSG, 6. Senat — B 6 KA 17/23 B

I. Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit von Arzneikostenregressen, welche die Prüfgremien aufgrund von Verordnungen des Präparats "Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillat.Set 10 ml" in den Quartalen 1/2010 und 2/2010 in Höhe von insgesamt 3023,96 Euro festsetzten.

Die Klägerin ist Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin und war in den streitbefangenen Quartalen in überörtlicher Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) mit zwei weiteren Ärztinnen zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Die Ärztinnen der BAG verordneten einer Patientin mit lumbaler Spina bifida mit Hydrocephalus zur täglichen Blasenspülung mit 0,1%iger Oxybutynin-Lösung die og Instillationssets. Auf Antrag der zu 2. beigeladenen Krankenkasse setzte die Prüfungsstelle gegen die Klägerin Regresse in Höhe von 925,43 Euro und 2098,53 Euro fest (Bescheide vom 29.8.2013 und 12.9.2013). Die anderen Mitglieder der BAG erhielten ebensolche Bescheide. Die Widersprüche der Klägerin, mit denen sie ua geltend gemacht hatte, dass das Fertigarzneimittel während des laufenden Zulassungsverfahrens aufgrund einer Übergangsvorschrift weiter verordnungsfähig sei, wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück (Beschlüsse vom 14.11.2014; Bescheide vom 13.1.2015). Auf die Klagen der Klägerin hat das SG die Bescheide aufgehoben (Urteile vom 16.12.2015). Zwar handele es sich bei dem streitbefangenen Präparat um ein Fertigarzneimittel, das grundsätzlich einer Zulassung bedürfe. Es falle jedoch aufgrund fehlender industrieller Herstellung unter die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs 2 AMG (Bezugnahme auf SG Hamburg Urteil vom 27.2.2015 - S 33 KR 590/09 - juris).

Auf die Berufungen des Beklagten hat das LSG nach Verbindung der Verfahren die Urteile des SG aufgehoben und die Klagen abgewiesen (Urteil vom 26.4.2023). Die aufgrund einer Einzelfallprüfung festgesetzten Arzneikostenregresse seien rechtmäßig, da das streitbefangene Präparat zulasten der zu 2. beigeladenen Krankenkasse überhaupt nicht hätte verordnet werden dürfen. Es handele sich um ein Fertigarzneimittel, für das die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung gefehlt habe. Aber selbst wenn man - wie das SG - davon ausginge, dass für das Präparat nach § 21 Abs 2 Nr 1 AMG als sog Defekturarzneimittel ausnahmsweise keine arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht bestanden habe, sei - wie bei Rezepturarzneimitteln - eine Verordnung im Rahmen einer Pharmakotherapie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur statthaft, wenn eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) nach § 135 SGB V vorliege. Das sei aber nicht der Fall. Im Übrigen genüge das Präparat nicht den erforderlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse. Ebenso wenig lägen die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit im Einzelfall eines Seltenheitsfalles, eines Off-label-Gebrauchs oder einer grundrechtsorientierten Auslegung des GKV-Leistungsrechts vor.

Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG macht die Klägerin Rechtsprechungsabweichungen und einen Verfahrensmangel geltend (Zulassungsgründe gemäß § 160 Abs 2 Nr 2 und 3 SGG).

II. Die Beschwerde der Klägerin ist unzulässig, weil sie nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Darlegungsanforderungen entspricht.

1. Zur formgerechten Rüge eines Zulassungsgrundes der Divergenz iS des § 160 Abs 2 Nr 2 SGG sind abstrakte Rechtssätze des Urteils des LSG und eines Urteils des BSG, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des BVerfG zu bezeichnen und einander gegenüberzustellen und es ist in der Beschwerdebegründung darzulegen, dass sie nicht miteinander vereinbar sind und dass das Berufungsurteil auf dieser Divergenz beruht (vgl zB BSG Beschluss vom 29.11.1989 - 7 BAr 130/88 - SozR 1500 § 160a Nr 67; BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 78/11 B - juris RdNr 8 mwN). Eine Divergenz im Sinne der genannten Vorschrift liegt nicht schon vor, wenn das LSG einen Rechtssatz aus einer höchstrichterlichen Entscheidung nicht beachtet oder unrichtig angewandt hat, sondern erst dann, wenn es diesem Rechtssatz widersprochen, also einen abweichenden Rechtssatz aufgestellt und seiner Entscheidung zugrunde gelegt hat (stRspr; vgl BSG Beschluss vom 29.11.2017 - B 6 KA 43/17 B - juris RdNr 13 mwN).

Hier fehlt es bereits an der erforderlichen Bezeichnung und Gegenüberstellung abstrakter, nicht miteinander vereinbarer Rechtssätze. Die Klägerin stützt ihre Darlegung einer Divergenz im Wesentlichen auf längere Zitate von Passagen der vorinstanzlichen Urteile des LSG und des SG und stellt diesen einen Leitsatz des Senatsurteils vom "21.03.2010 - B 6 KA 37/08 R0" (gemeint offensichtlich Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 - juris Leitsatz 3: "Die Verordnung von Rezepturarzneimitteln im Rahmen einer Behandlungsmethode, für die keine positive Empfehlung im Sinne des § 135 Abs 1 SGB 5 vorliegt, darf nur erfolgen, wenn ihre Wirksamkeit auf sonstige Weise ausreichend belegt ist oder - im Falle sog unerforschter Krankheiten - sich ihre Anwendung in der medizinischen Praxis oder Fachwissenschaft durchgesetzt hat.") gegenüber. Das SG habe "BSG-konform" entschieden; das LSG weiche vom BSG ab, weil nach Überzeugung des LSG für die in Frage stehende Verordnung eine Empfehlung des GBA zwingend erforderlich sei. Sie meint, das LSG "hätte nicht in dieser Form von der Bewertung (der NRF-Rezeptur) der antragstellenden Kasse abweichen dürfen". Mit diesen Ausführungen wird aber nicht deutlich, welchen abstrakten Rechtssatz des LSG die Klägerin als dem Leitsatz des BSG widersprechend ansieht. Sie teilt vielmehr ihre eigene "Bewertung" des Ergebnisses des Rechtsstreits mit und rügt sinngemäß die vermeintliche inhaltliche Unrichtigkeit des LSG-Urteils. Das ist aber nicht Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens über die Revisionszulassung.

Auch soweit die Klägerin ausführt, dass von keiner Seite in Zweifel gezogen werde, dass die "NRF-Rezeptur" - auch ohne Empfehlung des GBA - "als gKV-Leistung anerkannt" sei, werden damit keine divergierenden Rechtssätze bezeichnet. Der Senat weist zudem ergänzend darauf hin, dass er bereits im Urteil vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R - MedR 2010, 276 - juris RdNr 17 ff; die hiergegen erhobene Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen: BVerfG <Kammer> Beschluss vom 10.12.2009 - 1 BvR 1908/09) näher ausgeführt hat, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 SGB V besteht. Hieraus ergibt sich in Verbindung mit den allgemeinen Regelungen in § 2 Abs 1 Satz 3 und § 12 Abs 1 SGB V zum Wirtschaftlichkeitsgebot, dass zulasten der GKV nur eine Verordnung solcher Arzneimittel zulässig ist, die die Gewähr für ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse bieten. Bei Rezepturarzneimitteln, für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist, fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des AMG nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 30). Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung hat das LSG hier die Verordnungsfähigkeit der "Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillat.Set 10 ml" zulasten der zu 2. beigeladenen Krankenkasse verneint und zwar unabhängig davon, ob das Präparat arzneimittelrechtlich als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§ 21 Abs 1 AMG; vgl LSG Urteilsumdruck S 9 f) oder aber als zulassungsfreies Defekturarzneimittel (§ 21 Abs 2 Nr 1 AMG; vgl LSG Urteilsumdruck S 11 f) einzuordnen ist.

2. Auch wenn zugunsten der Klägerin unterstellt wird, dass sie mit ihren Ausführungen im Rahmen ihrer Divergenzrüge auch eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (im Hinblick auf die Notwendigkeit einer empfehlenden Richtlinie des GBA als Voraussetzungen für eine Verordnung zulasten der GKV bei Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln; vgl dazu bereits BSG Beschluss vom 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B - juris RdNr 15) rügen will, wäre eine solche grundsätzliche Bedeutung nicht in der erforderlichen Weise dargelegt (§ 160 Abs 2 Nr 1 iVm § 160a Abs 2 Satz 3 SGG). Die Klägerin versäumt es bereits, den vom LSG festgestellten Sachverhalt (§ 163 SGG), die maßgebliche Verfahrensgeschichte sowie den Streitgegenstand hinreichend darzustellen, obwohl eine verständliche Sachverhaltsschilderung zu den Mindestanforderungen einer Grundsatzrüge gehört. Der Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung verlangt die Wiedergabe des streiterheblichen Sachverhalts, weil insbesondere die Klärungsfähigkeit einer aufgeworfenen Rechtsfrage ohne Umschreibung des Streitgegenstands und des Sachverhalts nicht beurteilt werden kann (stRspr; BSG Beschluss vom 12.2.2018 - B 10 ÜG 12/17 B - juris RdNr 7; BSG Beschluss vom 14.2.2020 - B 9 V 41/19 B - juris RdNr 5; BSG Beschluss vom 10.12.2020 - B 6 KA 25/20 B - juris RdNr 9; BSG Beschluss vom 16.2.2021 - B 6 KA 19/20 B - juris RdNr 7). Die bloße Bezugnahme auf einzelne Passagen des Urteils ohne Wiedergabe der Inhalte genügt den Darlegungserfordernissen jedenfalls nicht.

3. Auch den Zulassungsgrund eines Verfahrensmangels, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann, hat die Klägerin nicht hinreichend dargelegt.

a) Die Klägerin rügt einen Verstoß gegen den Grundsatz der Amtsermittlung nach § 103 SGG. Sie führt insoweit ua aus: Das LSG komme zu einem anderen Ergebnis als das SG, da es wesentliche Punkte anders bewerte. Hätte das LSG, um seine Auffassung zu untermauern, eine Sachaufklärung durchgeführt, hätte es die Auffassung des SG bestätigen müssen. Bereits das SG Hamburg (Urteil vom 27.2.2015 - S 33 KR 590/09 - juris) habe umfangreiche Feststellungen zu dem Vorliegen der Voraussetzungen des § 21 Abs 2 Nr 1 AMG getroffen. Wolle das LSG hiervon abweichen, hätte es von Amts wegen ermitteln müssen, welche der vom SG Hamburg festgestellten Voraussetzungen nun nicht mehr vorliegen.

Diese Ausführungen genügen den Anforderungen an eine Bezeichnung des Verfahrensmangels einer unzureichenden Sachverhaltsaufklärung nicht. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 SGG kann die Geltendmachung eines Verfahrensmangels auf eine Verletzung des § 103 SGG (Amtsermittlungspflicht) nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Will die Beschwerde einen Verstoß gegen die tatrichterliche Sachaufklärungspflicht rügen, muss sie daher einen für das Revisionsgericht ohne Weiteres auffindbaren Beweisantrag bezeichnen, dem das LSG nicht gefolgt ist. Dazu gehört nach ständiger Rechtsprechung des BSG ferner die Darlegung, dass ein bereits in der Berufungsinstanz anwaltlich vertretener Beteiligter - wie die Klägerin - einen Beweisantrag bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung gestellt und zumindest hilfsweise noch aufrechterhalten hat (zB BSG Beschluss vom 10.3.2023 - B 9 SB 43/22 B - juris RdNr 6; BSG Beschluss vom 25.3.2021 - B 13 R 40/20 B - juris RdNr 5). Daran fehlt es hier.

b) Auch soweit die Klägerin mit ihrem Vorbringen möglicherweise eine Verletzung des Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs (Art 103 Abs 1 GG, § 128 Abs 2, § 62 SGG) rügen will, genügt ihr Vorbringen den Anforderungen nicht. Wenn sie sich in diesem Zusammenhang auf eine gebotene weitere Sachaufklärung berufen will, wird übersehen, dass die Beschränkung der Amtsermittlungsrüge nicht durch die Berufung auf die Vorschriften zum rechtlichen Gehör umgangen werden kann (vgl BSG Beschluss vom 31.7.2019 - B 13 R 263/18 B - juris RdNr 11 mwN). Im Kern rügt die Klägerin mit ihrem diesbezüglichen Vorbringen allein eine inhaltliche Unrichtigkeit des angefochtenen Urteils durch eine vermeintlich falsche Rechtsauffassung des LSG. Dies wird deutlich, wenn sie in der Beschwerdebegründung beispielsweise formuliert, das LSG komme "zu einem anderen Ergebnis als das SG, da es wesentliche Punkte anders" bewerte (vgl S 5 und S 11 der Beschwerdeschrift). Wie schon die enumerative Aufzählung der Zulassungsgründe in § 160 Abs 2 SGG zeigt, dient die Revision aber nicht einer allgemeinen Überprüfung des Berufungsurteils in der Sache (vgl zB BSG Beschluss vom 30.10.2019 - B 6 KA 9/19 B - juris RdNr 15).

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Beschwerdeverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO).

5. Die Festsetzung des Streitwertes hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Oppermann Rademacker Loose