BSG, 6. Senat — B 6 KA 7/25 B

I. Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses.

In den Quartalen 1/2007 bis 4/2008 verordneten die ärztlichen Mitglieder der klägerischen Berufsausübungsgemeinschaft einer Vielzahl von Patienten zur Behandlung entzündlicher Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis) TNF-Alpha-Inhibitoren (ua die Präparate Humira® und Enbrel®). Auf Antrag der zu 1. beigeladenen AOK setzte die Prüfungsstelle der Vertragsärzte und Krankenkassen (KK) wegen dieser Verordnungen einen Arzneimittelregress iHv insgesamt 444 770,44 Euro fest. Die hiergegen eingelegten Widersprüche wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück. Das SG hat die Klage abgewiesen. Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG das Urteil des SG sowie den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Auf die Revision des Beklagten hat der erkennende Senat das Urteil des LSG geändert (BSG Urteil vom 11.9.2019 - B 6 KA 21/19 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 60). Soweit der Regress die Kosten der Verordnung von Humira® zum Gegenstand hatte, die bis zum 11.7.2007 ausgestellt worden sind, sowie für Versicherte, die unmittelbar bis zu diesem Tag mit diesem Medikament versorgt worden waren, hat der erkennende Senat den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen. Im Übrigen hat der Senat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Im (teilweise) wieder eröffneten Berufungsverfahren hat das LSG entschieden, dass der Regress allein wegen der Verordnung von Humira® gegenüber den Patientinnen R und L in der Zeit bis zum 11.7.2017 zu Unrecht erfolgt sei. Bezogen auf die übrigen Verordnungen von Humira® und bezogen auf alle Verordnungen des Arzneimittels Enbrel® sei der Regress zu Recht erfolgt.

Gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG wendet sich die Klägerin mit der Nichtzulassungsbeschwerde, zu deren Begründung sie eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) geltend macht.

II. 1. Die Beschwerde der Klägerin hat keinen Erfolg; sie ist nicht begründet. Die von der Klägerin geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung liegt nicht vor.

Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr; vgl zB BSG Beschluss vom 29.11.2006 - B 6 KA 23/06 B - SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13; BSG Beschluss vom 28.10.2015 - B 6 KA 12/15 B - SozR 4-2500 § 116 Nr 11 RdNr 5; BSG Beschluss vom 15.10.2020 - B 6 KA 16/20 B - juris RdNr 8). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist oder sich ohne Weiteres auf der Grundlage der Rechtsvorschriften oder aus schon vorliegender Rechtsprechung klar beantworten lässt (BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B - juris RdNr 4). Klärungsfähigkeit ist nicht gegeben, wenn die aufgeworfene Rechtsfrage nicht im Revisionsverfahren zur Entscheidung anstünde oder wenn die Bedeutung über den Einzelfall hinaus fehlt, weil eine weitergehende Bedeutung der Rechtsfrage für weitere Fälle nicht erkennbar ist oder die Rechtsfrage aufgrund besonderer Gestaltung des Rechtsstreits einer verallgemeinerungsfähigen Beantwortung nicht zugänglich ist (BSG Beschluss vom 13.2.2019 - B 6 KA 17/18 B - juris RdNr 7 mwN).

Die Klägerin hält die folgende Rechtsfrage für klärungsbedürftig und klärungsfähig: "Kann ein Vertragsarzt deshalb Arzneimittelregressen (hier: nach Einzelfallprüfungen) unterworfen werden, wenn die sich aus den Fachinformationen ergebende Notwendigkeit von Vortherapien (hier etwa der Verordnung von MTX vor Biologicals) nach dokumentierter Aussage der Patienten von Vorbehandlern durchgeführt wurde, rein tatsächlich eine Vortherapie aber nicht erfolgt ist, die Aussage des Patienten dem jetzigen Behandler gegenüber also nicht zutreffend war?"

Die formulierte Rechtsfrage ist nicht entscheidungserheblich. Die Frage bezieht sich auf den Fall, dass Patienten gegenüber dem behandelnden Arzt unzutreffende Angaben zu einer Vorbehandlung machen, die in Wahrheit nicht stattgefunden hat. Es geht also um die Frage, ob dem Behandler das Fehlen einer Vorbehandlung entgegengehalten werden kann, die Voraussetzung für die rechtmäßige Verordnung war, wenn er von seinem Patienten getäuscht worden ist. Dazu macht die Klägerin in der Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde geltend, dass sie keine Möglichkeit gehabt habe, den Wahrheitsgehalt der Angaben von Patienten zu prüfen, weil auch der vorbehandelnde Arzt der strafbewährten ärztlichen Schweigepflicht unterliege. Der Patient sei auch nicht verpflichtet, diesen von der ärztlichen Schweigepflicht zu entbinden.

Der Senat weist zunächst darauf hin, dass Behandelnder und Patient nach § 630c BGB zusammenwirken sollen und dass die ua nach § 630f BGB zu führende Dokumentation der Behandlung gerade auch die Weiterbehandlung durch einen anderen Arzt ermöglichen soll (vgl zB Wenzel in Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 4. Aufl 2020, Kap 4 RdNr 314). Ferner trägt der Beklagte zutreffend vor, dass allein die Befragung der Patienten zu bereits durchgeführten komplexen Vorbehandlungen vielfach nicht zielführend oder jedenfalls nicht ausreichend sein dürfte. Dass Patienten die Weitergabe von Behandlungsdaten des vorbehandelnden Arztes aus Gründen des Datenschutzes ablehnen, dürfte die Ausnahme sein. Vor allem legt die Klägerin aber nicht konkret dar, dass hier in einzelnen oder gar allen Behandlungsfällen eine solche Konstellation vorgelegen hätte.

Auch den weiteren Ausführungen der Klägerin zur Begründung der Entscheidungserheblichkeit der formulierten Rechtsfrage liegt ein Sachverhalt zugrunde, der so vom LSG nicht festgestellt worden ist. Nach dem Inhalt des Urteils des LSG hat die Klägerin mit Schriftsatz vom 4.1.2024 geltend gemacht, dass Vorbehandlungen - entweder durch Mitglieder der Klägerin selbst oder durch frühere Behandler der Patienten - durchgeführt worden seien. Das treffe jedoch - so das LSG - nicht zu. Den Umstand, dass Vorbehandlungen durch sie selbst nicht durch entsprechende Verordnungen belegt werden können, hat die Klägerin unter Hinweis auf die Verwendung von Mustern bzw Probepackungen begründet. Dem stand nach Auffassung des LSG entgegen, dass die Klägerin weder die nach § 47 Abs 4 AMG erforderlichen Anforderungen für diese Muster vorlegen noch erklären konnte, wie sie unter Beachtung der gesetzlich geregelten Mengenvorgaben (maximal zwei Muster pro Jahr in der kleinsten Packungsgröße je Fertigarzneimittel) die - in einer Vielzahl von Behandlungen behauptete - Vorbehandlung habe durchführen können (vgl dazu auch das ebenfalls die Klägerin betreffende Urteil des Senats vom 11.9.2019 - B 6 KA 23/19 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 61 RdNr 22). Vor diesem Hintergrund musste sich das LSG nicht mit der von der Klägerin zur Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde formulierten Rechtsfrage befassen, die davon ausgeht, dass eine Vorbehandlung tatsächlich nicht stattgefunden hat, dass sie darüber jedoch von den Patienten getäuscht worden sei.

An die von der Klägerin nicht mit zulässigen Revisionsrügen angegriffenen Feststellungen des LSG wäre der Senat auch in dem angestrebten Revisionsverfahren gebunden (§ 163 SGG). Dass die Klägerin durch unwahre Angaben der Patienten über angeblich durchgeführte Vorbehandlungen getäuscht worden ist, hat das LSG nicht festgestellt. Unter Zugrundelegung des vom LSG bindend festgestellten Sachverhalts stellt sich die von der Klägern formulierte Rechtsfrage nicht. Sie ist deshalb nicht entscheidungserheblich (vgl auch BSG Beschluss vom 31.7.2017 - B 1 KR 47/16 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 30 RdNr 8; BSG Beschluss vom 30.9.2020 - B 6 KA 26/19 B - juris RdNr 15).

Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass der Arzt nach stRspr (BSG Urteil vom 21.3.2012 - B 6 KA 17/11 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 40 f, mwN) in Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gehalten ist, die zur Begründung seines Anspruchs dienenden Tatsachen so genau wie möglich anzugeben und zu belegen, vor allem, wenn er sich auf für ihn günstige Tatsachen berufen will, die allein ihm bekannt sind oder die nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können. Einwände, die der Arzt erst im gerichtlichen Verfahren vorbringt, obwohl es ihm oblegen hätte, diese schon den Prüfgremien gegenüber zu erheben, können unberücksichtigt bleiben, weil der Arzt nicht berechtigt ist, das Prüfverfahren zu unterlaufen und die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das gerichtliche Verfahren zu verlagern. Die Klägerin hat in der Begründung ihrer Nichtzulassungsbeschwerde nicht dargelegt, dass sie bereits im Verwaltungsverfahren geltend gemacht habe, die unrechtmäßige Verordnung von Humira® sei aufgrund unwahrer Angaben der Patienten zur Vorbehandlung erfolgt. Der Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde ist nicht einmal zu entnehmen, dass sie dies bis zum Abschluss der letzten Tatsacheninstanz konkret geltend gemacht hätte. Nach dem Inhalt des Urteils des LSG hat die Klägerin geltend gemacht, dass entsprechende Vorbehandlungen tatsächlich stattgefunden hätten und jedenfalls teilweise auch von ihren Ärzten selbst durchgeführt worden seien, nicht jedoch, dass sie von den Patienten zu Unrecht behauptet worden seien.

2. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da sie keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).

3. Der Anregung der Beigeladenen zu 1., der Senat möge die Kostenentscheidung im Urteil des LSG ändern, konnte der Senat nicht entsprechen. Der Nichtzulassungsbeschwerde kommt nur ein begrenzter Devolutiveffekt zu in Bezug auf die Entscheidung des LSG, die Revision nicht zuzulassen; eine (abändernde) Entscheidung über die Kosten des Klage- oder Berufungsverfahrens scheidet daher aus (vgl zB BSG Beschluss vom 12.9.2011 - B 14 AS 25/11 B- juris, eine Kostenentscheidung nach § 193 SGG betreffend).

4. Die Festsetzung des Streitwerts auf 241 949,07 Euro berücksichtigt, dass in dem fortgesetzten Berufungsverfahren nach der (Teil-)Zurückverweisung durch das BSG nur noch der Regress für eines der beiden Arzneimittel (Humira®-Verordnungen für die Patienten K1, K2, L, M, N1, N2, R, S1 und S2) iHv insgesamt 258 789,27 Euro streitig war. Von dem im fortgesetzten Berufungsverfahren noch streitigen Betrag sind die Kosten für die Verordnungen von Humira® für die Patientinnen R und L bis zum 12.7.2007 iHv von 16 840,20 Euro (Verordnungen für Frau R am 27.3.2007 iHv 5012,34 Euro und vom 12.6.2007 iHv von 5012,04 Euro sowie für Frau L am 27.3.2007 in Höhe von 1813,78 Euro und am 8.5.2007 iHv 5002,04 Euro) in Abzug zu bringen, die nach der Entscheidung des LSG vom 27.8.2024 rechtmäßig erfolgt sind. Auch insoweit ist die ursprüngliche Regressforderung nicht Gegenstand der allein von der Klägerin eingelegten Nichtzulassungsbeschwerde. Nur bezogen auf den danach verbleibenden Teil der Regressforderung, die ursprünglich 444 770,44 Euro betrug, begehrt die Klägerin vorliegend die Zulassung der Revision.