LG Saarbrücken 16. Zivilkammer — 16 O 119/23

Der Kläger nimmt die Beklagte unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelhaftung auf Zahlung von Schadensersatz bzw. Schmerzensgeld in Anspruch und begehrt darüber hinaus die Feststellung der künftigen Einstandspflicht der Beklagten, Ersatz außergerichtlich angefallener Rechtsanwaltskosten sowie hilfsweise die Erteilung verschiedener Auskünfte durch die Beklagte.

Der Kläger ist geboren am ---.

Die Beklagte ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in ---.

Der Kläger erhielt im Verlaufe der Corona-Pandemie insgesamt drei Schutzimpfungen gegen das Coronavirus, nämlich am 06.04.2021, am 18.05.2021 und am 22.11.2021. Bei allen drei Impfungen wurde jeweils der Impfstoff --- verwendet, der von der Beklagten entwickelt und hergestellt wurde. Die Beklagte brachte den Impfstoff auf den Markt und ist Inhaberin der Zulassung.

Der Kläger ist seit Mai 2022 auf dem rechten Auge erblindet, wobei bereits in den Wochen zuvor Sichtfeldbeeinträchtigungen aufgetreten sind. Schon im April 2022 trat bei ihm ein vollständiger Gesichtsfeldverlust auf dem linken Auge ein. Nunmehr beträgt das Rest-Sehvermögen des Klägers je Auge weniger als 1%.

Der Impfstoff --- der Beklagten wurde im Dezember 2020 von der Europäischen Kommission nach vorheriger Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Vermarktung in den EU-Mitgliedsstaaten zugelassen (sog. bedingte Zulassung). Dabei kam die EMA zu dem Ergebnis, dass der streitgegenständliche Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise, also der Nutzen die Risiken überwiege. In der Folgezeit wurde der Impfstoff von den europäischen Behörden fortlaufend geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) empfahl am 16.09.2022 auf Grundlage der fortlaufenden Prüfungen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Diese Empfehlung wurde sodann mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 umgesetzt. Die Kammer nimmt insoweit Bezug auf die mit der Klageerwiderung vorgelegten Anlagen B3-B5.

Am 30.08.2023 empfahl die EMA der Europäischen Kommission, den auf die Covid-19-Subvariante Omikron angepassten ----Impfstoff der Beklagten zuzulassen und ging dabei auch von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis aus. Die Kammer nimmt Bezug auf Anlage B6 zum Schriftsatz der Beklagten vom 21.09.2023 (Bl. 1603 f. sowie Bl. 1607 ff. d.A.). Die Europäische Kommission folgte dieser Empfehlung und ließ den benannten Impfstoff am 31.08.2023 zu.

Der Kläger behauptet:

Er leide infolge der Erblindungssymptomatik unter erheblichen Einschränkungen im täglichen Leben. Sein Leben habe sich vollständig gewandelt. Hinzu komme eine enorme psychische Belastung, er leide unter täglich präsenten Depressionen.

Vor der Impfung habe er in einer leitenden Position gearbeitet und sei sportlich sehr aktiv gewesen. All dies sei nun nicht mehr möglich.

Die bei ihm aufgetretenen Schäden seien auch bei vielen anderen geimpften Personen aufgetreten, was sich an den an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldeten Impfschäden zeige. Bereits dies begründe ein Indiz für die kausale Verbindung zwischen Impfung und Gesundheitsschaden. Es wird auf Bl. 12 f. d.A. verwiesen.

Der Impfstoff der Beklagten schalte das Immunsystem der damit geimpften Person aus, was die Beklagte auch wisse, aber öffentlich bewusst wahrheitswidrig vortrage. Das Immunsystem werde dabei in vergleichbarer Weise wie bei einem HIV-Patienten geschwächt. Es liege daher sog. V-AIDS vor. Hinsichtlich der von dem Kläger vorgetragenen Wirkweise des Impfstoffs wird auf Bl. 10 d.A., Bl. 15 ff. d.A., Bl. 1110 ff. d.A. verwiesen.

In der Herstellung und Entwicklung des Impfstoffes seien erhebliche Mängel aufgetreten. Es wird auf Bl. 1117 ff. d.A. verwiesen.

Der von der Beklagten eingesetzte Impfstoff sei nicht identisch mit dem Impfstoff, der das Zulassungsverfahren durchlaufen habe. Der eingesetzte Impfstoff habe daher faktisch keine Zulassung. Es wird auf Bl. 1119 d.A. verwiesen.

Der Impfstoff der Beklagten enthalte auch schädliche Lipidnanopartikel. Es wird Bezug genommen auf Bl. 17 f. d.A. sowie Bl. 1158 ff. d.A..

Der Impfstoff der Beklagten weise ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Die Aussage des Bundesgesundheitsministers, die Impfung sei wirksam, sicher und es gebe keine Impfnebenwirkungen, sei falsch. Darüber hinaus habe die Beklagte Wirksamkeitsstudien gefälscht. Die Berechnungen zur Nutzen-Risiko-Analyse hätten auf computergestützten Hochrechnungen basiert, die auf Basis der aus Gewinnsucht gefälschten Zahlen der Beklagten entstanden seien. Zudem sei davon auszugehen, dass der Impfstoff der Beklagten keinen Nutzen aufweise. Es wird Bezug genommen auf Bl. 23 ff. d.A. sowie Bl. 1123 ff. d.A..

In der gesamten Medizingeschichte habe es bislang keinen Stoff gegeben, der so viele gesundheitliche Schäden und Tote verursacht habe wie der streitgegenständliche Impfstoff.

Der Kläger bezieht sich zu seiner Auffassung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs u.a. auf eine am 24.01.2024 veröffentlichte Studie von Mead/Seneff/Wolfinger et. Al. Die Kammer nimmt insoweit Bezug auf Bl. 3560 ff. d.A..

Die Unterlagen, die die Beklagte vorlege, um einen Nutzen des Impfstoffs zu belegen, seien unbrauchbar, weil die Organisationen, die diese Berichte veröffentlicht haben, von der Pharmaindustrie gesponsert seien. Es handele sich dabei daher nicht um Ausführungen aus der medizinischen Wissenschaft. Soweit die Beklagte sich auf Berichte des Robert-Koch-Instituts (RKI) berufe, sei auch dies unbeachtlich, da es sich bei dem RKI um eine weisungsgebundene obere Bundesbehörde handele. Es wird auf Bl. 1129 f. d.A. verwiesen.

Zudem hätten RKI und PEI ihre Aussagen, der Impfstoff schütze vor Übertragung oder Infektion mit dem Coronavirus, zurückgezogen. Es wird auf Bl. 1125 d.A. nebst Anlage verwiesen.

Darüber hinaus übersteige der eingetretene Schaden das vermeintlichen Nutzen des Impfstoffs. Dies ergebe sich schon daraus, dass gerade geimpfte Personen im Vergleich zu nicht geimpften Personen deutlich häufiger hospitalisiert würden und deutlich häufiger schwere Verläufe erlebten. Dies folge bereits daraus, dass durch die Impfung - wie dargestellt - das Immunsystem geschwächt werde.

Diese Annahme sei belegt durch mehr als 1.000 wissenschaftliche Aufsätze, die das Peer-Review-Verfahren durchlaufen hätten. Es wird Bezug genommen auf Bl. 1135 ff. d.A..

Die schädliche Wirkung des Impfstoffs zeige sich ferner daran, dass nach Angaben des Statistischen Bundesamtes von 2021 auf 2022 eine ansteigende Übersterblichkeit mit mehr als 100.000 Toten vorliege. Im Jahr 2020, als es noch keine Impfung gegeben habe, sei hingegen keine Übersterblichkeit zu verzeichnen gewesen. Es wird ergänzend auf Bl. 25 d.A. sowie Bl. 1138 d.A. verwiesen.

Computermodellierungen seien für die Erörterung der Frage nach der Nutzen-Risiko-Relation unbeachtlich. Es wird auf Bl. 1138 f. d.A. verwiesen.

Es sei davon auszugehen, dass in ganz Europa bereits über 40 Millionen Fälle von schweren Nebenwirkungen nach erfolgter Impfung aufgetreten seien. Es wird auf Bl. 1139 ff. d.A. verwiesen.

Bei der Prüfung der Nutzen-Risiko-Relation sei auch zu beachten, dass die Covid-Erkrankung für die weit überwiegende Anzahl der Impflinge nur eine sehr geringe Schwere aufgewiesen habe. Es sei auch zu berücksichtigen, dass es für grippale Infekte auch andere Behandlungsmöglichkeiten gegeben habe als die Impfung. Es wird auf Bl. 1130 ff. d.A. verwiesen.

Die Beklagte habe darüber hinaus auch in Schädigungsabsicht gehandelt, denn sie habe um die Folgen der Impfung gewusst, Bl. 19 f. d.A. Im Hinblick auf den klägerischen Vortrag zu den Kenntnissen der Beklagten zu verschiedenen Zeitpunkten wird auf Bl. 20 ff. d.A. sowie Bl. 1156 ff. d.A. Bezug genommen.

Die Beklagte sei auch nicht gegen Aussagen des Gesundheitsministeriums und ihm untergeordnete Behörden eingeschritten, wonach der Impfstoff wirksam sei, obwohl sie gewusst habe, dass diese Aussagen falsch seien. Es wird auf Bl. 24 f. d.A. verwiesen.

Die Beklagte habe auch vorsätzlich gehandelt. Insoweit wird auf Bl. 21 ff. und Bl. 1180 ff. d.A. Bezug genommen.

Auch seien die Produktinformationen der Beklagten zu dem streitgegenständlichen Impfstoff fehlerhaft. Es genüge insbesondere nicht, wenn eine Information auf einer kaum auffindbaren Internetseite erfolge. Zudem hätte sich der Kläger in einem Entscheidungskonflikt befunden, hätte er von den Mängeln in Herstellung und Entwicklung und dem daraus resultierenden Gefahrenpotential des Impfstoffs gewusst. Es wird auf Bl. 1120 ff. d.A. verwiesen.

Die Beklagte könne sich zur Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht auf die Prüfungen der EMA berufen. Diese seien unvollständig gewesen, was dazu führe, dass die Erteilung der Zulassungen für den streitgegenständlichen Impfstoff nichtig sei. Dies folge schon daraus, dass eine Vielzahl an Prüfungspunkten, die eigentlich im Zulassungsverfahren vorgeschrieben sei, bei der Prüfung des streitgegenständlichen Impfstoffs gestrichen worden sei. Die noch verbliebenen gesetzlichen Anforderungen an die Zulassung habe die Beklagte nicht erfüllt. Es wird auf Bl. 1142 ff. d.A. verwiesen.

Nur ca. 5% der Impfchargen des Impfstoffs der Beklagten seien verantwortlich für 95% aller Impfschäden, wobei die Impfstoffe, mit denen der Kläger geimpft worden sei, aus diesen Chargen stamme. Es wird auf Bl. 3390 ff. d.A. verwiesen.

Das Handeln der Beklagten erweise sich als sittenwidrig, Bl. 29 ff. d.A..

Der Kläger meint, ihm stehe gegen die Beklagte ein auf § 84a AMG gestützter Auskunftsanspruch zu. Die gestellten Fragen, zu denen Auskunft begehrt wird, sind die folgenden:

Der Kläger ist der Meinung, die begehrten Auskünfte seien erforderlich, um festzustellen, ob ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG bestehe. Bzgl. der Erläuterungen der einzelnen Auskunftsaspekte nimmt die Kammer Bezug auf Bl. 1086 ff. d.A.

Der Kläger regt an, das Verfahren auszusetzen und dem EuGH vorzulegen, ob mehrere entscheidungserhebliche Fragen beantworten zu lassen. Insoweit wird Bezug genommen auf Bl. 1099 ff. d.A..

Der Kläger beantragt:

1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 250.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 01.08.2023 zu zahlen.

2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche sonstigen materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die künftig noch aus der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.

3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 3.865,00 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 01.08.2023 zu zahlen.

4. Die Beklagte wird verurteilt, der Klagepartei die nachfolgend beantragten Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84 a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu erteilen und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.

a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus.

b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden.

c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte.

d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war. e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb.

f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet.

g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz ( peerreviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES", ----

h. Erläuterung, weshalb eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde.

i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden.

j. Erläuterung wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden.

k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein ("Wuhan V') an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann.

l. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch--- von Seiten der Beklagten unternommen worden sind.

m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen --- und --- bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat.

n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. --- von der Tokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff ---hat (SV40-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus?

o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage K b.b.) ergriffen wurden.

p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA).

q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:

- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/

- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/

- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/

- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/

- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/

- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/ Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des Pfizer-Konzerns?

r. Erläuterung, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff --- enthalten sein können.

s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1).

t. Trifft es zu, dass Herr --- als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen?

u. Trifft es zu, dass --- bereits in seinem --- auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht." (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver targeting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen?

v. Trifft es zu, dass --- in seinem Patent --- beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird?

w. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan l" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie:

- Thermostabilität

- PH-Sensitivität

Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)?

x. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet?

y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern?

z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt?

aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life an the edge of solubility).

bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll.

cc. Erläuterung, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut.

dd. Erläuterung des Herstellungsprozesses „Process 2" und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in den streitgegenständlichen Impfstoff gelangt.

ee. Erläuterung, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden.

ff. Erläuterung, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2" aussieht.

gg. Warum wurde das Produkt --- nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge" beschrieben?

hh. Warum werden die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 „gefährlich" angegeben, das Gesamtprodukt --- durch die Beklagte aber mit OEB 5 -„sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm"?

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte behauptet:

Die beim Kläger aufgetretenen Gesundheitsbeeinträchtigungen seien nicht auf die Covid-Impfung zurückzuführen. Es handele sich dabei schon nicht um eine bekannte Nebenwirkung des Impfstoffs. Zudem habe sich der Kläger - was unstreitig ist - im April 2022 mit dem Coronavirus infiziert, was der Auslöser seiner Gesundheitsbeschwerden sein könne.

Bei dem Kläger hätten Risikofaktoren für eine NAION-Erkrankung vorgelegen, nämlich Adipositas sowie erhöhter Blutdruck.

Der Impfstoff --- weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, was sich unter anderem daran zeige, dass die zuständigen Behörden dies im Laufe der Zeit immer wieder bestätigt hätten. Zudem habe die EMA dem Impfstoff im Herbst 2022 die unbedingte Zulassung erteilt - was unstreitig ist - und damit nochmals bestätigt, dass er ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. Bzgl. der Einzelheiten des Vortrags wird auf Bl. 769 ff. d.A. nebst Anlagen sowie auf Bl. 778 ff. d.A. nebst Anlagen sowie Bl. 793 ff. d.A. sowie Bl. 3235 ff. d.A. und Bl. 3900 ff. d.A. verwiesen.

Die Produktinformation des Impfstoffes habe dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Bzgl. der Einzelheiten des Vortrags wird auf Bl. 783 f. d.A. verwiesen.

Der Impfstoff --- sei schon generell nicht geeignet, die von dem Kläger behaupteten Gesundheitsschädigungen hervorzurufen. Darüber hinaus fehle es jedenfalls im konkreten Fall an der Kausalität. Wegen der genauen Darstellung dieses Vortrages wird auf Bl. 773 ff. verwiesen.

Soweit der Kläger behaupte, die Wirksamkeitsstudie sei gefälscht worden, entspreche dies nicht den Tatsachen.

Die Beklagte meint, ein Auskunftsanspruch aus § 84a AMG komme im vorliegenden Fall schon deshalb nicht in Betracht, weil der Kläger einen Zusammenhang zwischen Impfung und behaupteten Schäden nicht plausibel gemacht habe. Darüber hinaus seien die gestellten Fragen auch kein tauglicher Gegenstand des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG.

Bezüglich weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Sitzungsprotokoll der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 (Bl. 3818 ff. d.A.).

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Sie war daher abzuweisen.

Die Klage ist zulässig.

Das Landgericht Saarbrücken ist für die Entscheidung über die erhobene Klage sachlich und örtlich zuständig (§§ 23, 71 GVG sowie § 32 ZPO und § 94a AMG).

Das für den Klageantrag zu 2) erforderliche Feststellungsinteresse nach § 256 ZPO liegt vor, denn es ist nicht absehbar, wie sich die gesundheitliche Situation des Klägers künftig entwickeln wird (vgl. MüKo-ZPO/Becker-Eberhard, 6. Auflage 2020, § 256 Rn. 50 m.w.N.; Musielak/Voit/Foerste, 20. Auflage 2023, § 256 Rn. 29 m.w.N.). Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass er aktuelle körperliche Beeinträchtigungen zumindest teilweise durch Vorlage von medizinischen Unterlagen sowie durch seine Erläuterungen in der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 glaubhaft gemacht hat. Es ist dem Kläger daher zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht möglich, sämtliche Beeinträchtigungen, die nach seiner Behauptung auf die streitgegenständliche Impfung zurückgehen, abschließend zu beziffern.

Die Klage ist unbegründet.

Dem Kläger stehen gegen die Beklagte unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt Ansprüche gerichtet auf Schmerzensgeld oder Schadensersatz zu (Klageantrag zu 1). Daher besteht auch keine Einstandspflicht der Beklagten für künftig eintretende Schäden des Klägers (Klageantrag zu 2).

Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Leistung von Schmerzensgeld oder Schadensersatz.

Ein solcher Anspruch ergibt sich nicht aus § 84 AMG (dazu unter 1.). Ein solcher Anspruch ergibt sich darüber hinaus auch weder aus § 823 Abs. 1 BGB noch aus § 826 BGB oder sonstigen Anspruchsgrundlagen (dazu unter 3.).

Der Kläger kann von der Beklagten keine Leistung von Schmerzensgeld bzw. Schadensersatz aus § 84 Abs. 1 AMG verlangen.

Nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen, dass infolge der Anwendung dieses zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt worden ist.

Nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG gilt diese Schadensersatzhaftung nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG kommt nach der klaren gesetzlichen Konzeption und darüber hinaus auch nach dem klaren Wortlaut der Norm also überhaupt nur in Betracht, wenn die Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG oder von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG vorliegen. Eine Haftung besteht daher nur für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Arzneimittel entstanden sind (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 66).

Die Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG trägt der Kläger, da es sich dabei - wie gesehen - um anspruchsbegründende Voraussetzungen handelt (siehe auch OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (805)).

Im vorliegenden Fall ist es dem Kläger nicht gelungen, das Vorliegen der Voraussetzungen dieser Normen substantiiert darzulegen und zu beweisen, sodass es auf eine Vielzahl der von den Parteien erörterten Streitfragen schon gar nicht ankommt.

Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG kann eine Ersatzpflicht der Beklagten nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nur bestehen, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat der insoweit beweisbelastete Kläger nicht bewiesen.

Im Einzelnen:

Aus § 84 Abs. 3 AMG ergibt sich jedenfalls mittelbar, dass die Gründe, die schädliche Wirkungen des Arzneimittels im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG begründen sollen, im Bereich der Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs liegen müssen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 17).

Wirkungen sind dann schädlich, wenn sie negativen Einfluss auf die Gesundheit des Verbrauchers haben.

Bestimmungsgemäß ist der Gebrauch, wenn er von den Angaben des pharmazeutischen Unternehmens (auf der Verpackung, den beigefügten Informationen, den Fachinformationen für Ärzte oder auch im Rahmen der Werbung) abgedeckt ist. Darüber hinaus ist bestimmungsgemäß aber auch der Gebrauch, der auf anerkannten Therapiegewohnheiten beruht, jedenfalls wenn solche Gewohnheiten vom pharmazeutischen Unternehmer auf den entsprechenden Angaben nicht ausgeschlossen werden, obwohl sie bekannt sind oder hätten bekannt sein müssen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 17).

Nach einhelliger Ansicht in Literatur (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 68; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 18) wie Rechtsprechung (BGH v. 12.05.2015 - VI ZR 328/11, NJW 2015, 2502 (2505, Rn. 29) m.w.N.; LG Hof v. 03.01.2023 - 15 O 22/21) fordert § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG zur Ermittlung des Vorliegens schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, die Erstellung einer Nutzen-Risiko-Relation. Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken haben (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 68).

Es bedarf also einer Gegenüberstellung der Nutzen des streitgegenständlichen Arzneimittels sowie dessen Risiken. Fällt diese Abwägung negativ aus, überwiegen also die Risiken den Nutzen, kann von schädlichen Wirkungen im Sinne der Norm ausgegangen werden. Fällt die Abwägung indes positiv aus, überwiegt also der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken, sind schädliche Wirkungen nicht anzunehmen. Wenn nämlich der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt, liegt eine medizinische Vertretbarkeit im Sinne der Norm vor. Im Rahmen der Abwägung sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 18 m.w.N.).

Die Nutzen-Risiko-Abwägung erweist sich dabei als genuin juristische Aufgabe, die nicht per se in die Hand eines Sachverständigen gelegt werden kann. Zwar können statistische Vorfragen und einzelne medizinische Aspekte sachverständig erarbeitet werden, die Abwägungsfrage hat das Gericht aber selbständig zu beantworten (ebd.; OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)). Die Einholung eines Sachverständigengutachtens ist daher nicht erforderlich, wenn das Gericht die maßgeblichen Aspekte selbst aus wissenschaftlichen Quellen heranziehen und verwerten kann (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 - 4 U 15/23, Rn. 22 ff., openjur).

Welcher Zeitpunkt zur Feststellung des Abwägungsergebnisses maßgeblich ist, wird unterschiedlich beurteilt (siehe dazu nur etwa Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 19; OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)), kann hier aber mangels Unterschiedlichkeit des Ergebnisses zu verschiedenen denkbaren Zeitpunkten dahinstehen.

Der Kläger hat den ihm obliegenden Beweis, dass der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten im relevanten Zeitpunkt (sei es im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs --- der Beklagten oder im Zeitpunkt des Schlusses der mündlichen Verhandlung) ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufwies, nicht geführt und ist daher beweisfällig geblieben. Darüber hinaus sprechen gewichtige Anhaltspunkte dafür, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen ist.

Bei der Vornahme der Nutzen-Risiko-Abwägung ist maßgeblich zu beachten, dass es dabei gerade nicht auf individuelle Nutzen oder Risiken, hier etwa des Klägers, ankommt. In die Abwägung einzustellen sind vielmehr Nutzen und Risiken im Hinblick auf den gesamten durch den Impfstoff angesprochenen Adressatenkreis. Deren Risiken und Nutzen sind gegenüberzustellen. Risiken des Einzelnen sind schon von Rechts wegen nicht separat zu gewichten. Es kommt daher gerade nicht darauf an, ob bei dem Kläger selbst die Risiken der Impfung deren Nutzen überwogen haben (beck-online.GK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG Rn. 83 f.; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Rn 79 f., 82; LG Hof v. 03.01.2023 - 15 O 22/21; OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806) m.w.N.).

Daraus folgt ferner, dass auftretende - auch schwerwiegende - Nebenwirkungen Einzelner nicht automatisch dazu führen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs negativ ausfällt.

Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe hat der Kläger das Vorliegen eines negativen Nutzen-Risiken-Verhältnisses nicht bewiesen.

Im Dezember 2020 erteilte die Europäische Kommission dem Impfstoff --- der Beklagten eine sog. bedingte Marktzulassung, wodurch der Impfstoff in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zur Anwendung kommen konnte. Damit verbunden war für die Beklagte die Pflicht, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien durchzuführen, also den Impfstoff weiterzuentwickeln (siehe Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Europäischen Kommission vom 29.03.2006 in Kombination mit Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004).

Grundlage für diese Entscheidung der Europäischen Kommission war eine Prüfung sowie Empfehlung der EMA. Hierauf wird im Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.12.2020 auch ausdrücklich Bezug genommen. Die Kommission stellt dabei in Erwägungspunkt (2) des Durchführungsbeschlusses fest, dass der hier streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten die Voraussetzungen des Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt. Dort wiederum ist in Absatz 1 Buchstabe a) ausdrücklich ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels gefordert. Dieser Feststellung der Kommission ging eine Prüfung der EMA voraus. Die EMA ging dabei in ihrer Stellungnahme (ebenfalls vom 21.12.2020) davon aus, dass der streitgegenständliche Impfstoff der Beklagten ein hinreichend großes Sicherheitsmaß aufweise, die Anforderungen erfülle und damit auch ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweise.

Infolge des Charakters einer bedingten Marktzulassung und der dadurch ausgelösten Notwendigkeit einer wiederholten Zulassung wurde diese im Dezember 2020 getroffene Einschätzung durch die EMA und ihre Fachausschüsse ab diesem Zeitpunkt fortlaufend überprüft und bestätigt. In einer Stellungnahme der EMA vom 15.09.2022 setzt sich der zuständige Ausschuss (CHMP) im Rahmen der Frage, ob die bedingte Marktzulassung für den Impfstoff der Beklagten verlängert werden soll, wiederum ausführlich mit den Zulassungsvoraussetzungen auseinander. Es wird dabei aufgeführt, welchen Verpflichtungen zur weiteren Entwicklung und Überwachung des Impfstoffs die Beklagte ausgesetzt war und wie diese Verpflichtungen umgesetzt wurden. Die EMA kommt dabei unter Auswertung einzelner medizinischer Aspekte sowie unter Befassung mit konkreten gesundheitlichen Risiken des Impfstoffs zu dem Ergebnis, dass das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bestätigt werde Abschließend wird auf Grundlage dieser Ausarbeitung empfohlen, die bedingte Marktzulassung in eine Standard-Marktzulassung umzuwandeln.

Die Europäische Kommission setzte diese Empfehlung der EMA (dort des CHMP) mittels Durchführungsbeschlusses vom 10.10.2022 um und erteilte der Beklagten für den streitgegenständlichen Impfstoff eine Standard-Marktzulassung.

Auch diese Einschätzung aus dem Jahr 2022 wurde durch die EMA fortlaufend neu geprüft, was im August 2023 sodann dazu führte, dass auch ein auf eine neue Subvariante des Coronavirus angepasster Impfstoff der Beklagten die Zulassung erhielt. Auch hierbei war die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Profils Zulassungsvoraussetzung und wurde im Vorfeld der Entscheidung der Europäischen Kommission in einer Stellungnahme der EMA (CHMP) vom 30.08.2023 erneut unter Verweis auf die vielfältigen verfügbaren Daten bejaht.

Die Kammer hat im Ergebnis keinen Anlass, an den immer wieder bestätigten Feststellungen der zuständigen europäischen Behörden zu zweifeln, die von einem fortwährenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs --- ausgingen und nach wie vor ausgehen. Die Ausführungen der EMA bzw. des CHMP erschöpfen sich nicht in bloßen Feststellungen ohne Tatsachenanknüpfungen, sondern gehen - besonders in der Stellungnahme vom 15.09.2022 - offenkundig in die Tiefe und setzen sich mit den Studienverläufen und den daraus gewonnenen Daten auseinander.

Hinzu kommt, dass zum aktuellen Zeitpunkt weit über zwei Milliarden Dosen des hier streitgegenständlichen Impfstoffs verimpft worden sind. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass bei der weit überwiegenden Mehrheit dieser geimpften Personen eben gerade keine Schädigungen aufgetreten sind. Schon vor diesem Hintergrund drängt sich der Kammer kein Grund auf, die fundierten Ausführungen der EMA im Ergebnis anzuzweifeln.

Ausgehend von den nachvollziehbaren und fundierten Feststellungen der europäischen Behörden wäre nur dann eine neue Begutachtung dieser Sachfragen erforderlich gewesen, wenn der Kläger substantiierte Einwendungen gegen die behördlichen Feststellungen vorgebracht hätte, die geeignet gewesen wären, die Ergebnisse der behördlichen Prüfungen ernstlich in Zweifel zu ziehen und den Nachweis zu führen, dass die getroffenen Feststellungen nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen (vgl. OLG Bamberg v. 14.08.2023 - 4 U 15/23, Rn. 25, openjur).

An derartigem Vortrag des Klägers fehlt es aber. Insbesondere hat der Kläger keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die europäischen Behörden bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen hätten, die bei ihrer Beachtung zu einem abweichenden Ergebnis geführt hätten.

Zunächst ist nicht ersichtlich, dass den europäischen Behörden nicht alle erforderlichen Informationen zur Prüfung mitgeteilt worden wären. Die Beklagte ist im Zulassungs- und Prüfungsverfahren gerade verpflichtet, in geringen zeitlichen Abständen sog. periodic safety update reports (PSUR) bei den Zulassungsbehörden einzureichen, in denen die Daten statistisch und epidemiologisch aufbereitet werden. Dass die Beklagte diesen umfänglichen Berichtspflichten nicht ordnungsgemäß nachgekommen ist, hat der Kläger schon nicht substantiiert dargelegt. Es ist daher davon auszugehen, dass weiterhin regelmäßig anhand aller vorliegenden Daten die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil des streitgegenständlichen Impfstoffs von den zuständigen Behörden überprüft wurde und wird.

Soweit der Kläger an mehreren Stellen die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Impfstoffes anzweifelt bzw. gar bestreitet, dringt er nicht durch. Es erweist sich als offenkundig und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass der streitgegenständliche Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Coronavirus schützen konnte und kann, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann.

Soweit der Kläger mehrfach vorträgt, die offizielle Zählweise, etwa vom Paul-Ehrlich-Institut, zu den Fällen von Impfschäden sei fehlerhaft und verkenne, dass es viel mehr solcher Fälle gebe, kann daraus nicht gefolgert werden, dass entgegen der behördlichen Prüfungen ein negatives Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs der Beklagten vorliegt. Dabei kann schon dahinstehen, ob die Vorwürfe des Klägers zutreffen, denn selbst dann, wenn die Fallzahlen schwerer Nebenwirkungen oder Impfschäden nach einer erfolgten Impfung höher wären als nach aktueller Zählung des Paul-Ehrlich-Instituts, hätte das keine Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Relation. Es ist - wie gesehen - allgemein bekannt und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass die Impfung gegen das Coronavirus (auch mit dem Impfstoff der Beklagten) vor einer Erkrankung mit schwerem Verlauf schützt, wobei es auch hier nicht darauf ankommt, wie hoch der Schutzfaktor prozentual angegeben werden kann. Ferner ist allgemein bekannt und wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten, dass eine Infektion mit dem Coronavirus zu schweren Erkrankungen führen kann. Selbst also dann, wenn die Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts fehlerhaft sein sollten, ist in keiner Weise ersichtlich, dass die Zahl an Nebenwirkungsfällen derart hoch wäre, dass in Vergleich zum Nutzen des Impfstoffs ein Überwiegen des Risikos anzunehmen wäre. Die seitens des Klägers angegebene Zahl von 40 Millionen Impfschadensfällen in Europa ist dabei völlig unsubstantiiert. Soweit auf Verdachtsmeldungen abgestellt wird, wird verkannt, dass es sich dabei gerade nicht um bestätigte Schadensfälle handelt, sondern eben gerade „nur“ um Verdachtsmeldungen, die schon aufgrund der geringen Hürden einer Verdachtsmeldung keinen erhöhten Aussagewert aufweisen können.

Soweit der Kläger vorträgt, die Zulassungsstudien hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs seien schon deshalb ohne Aussagekraft, weil eine Vielzahl an Aspekten, die in einem üblichen Zulassungsverfahren geprüft würden, hier nicht geprüft worden seien, kann dieser Einwand nicht verfangen. Denn der Kläger übersieht dabei, dass nach den Zulassungsstudien, die zur bedingten Zulassung des Impfstoffs der Beklagten geführt haben, dauerhaft weitere und neue Studien durchgeführt wurden, die die behördlichen Einschätzungen immer wieder bestätigt haben. Selbst also, wenn beim ursprünglichen Zulassungsverfahren Aspekte - etwa aus Zeitgründen - nicht geprüft worden wären, hätte sich ein solcher Fehler jedenfalls nicht weiter ausgewirkt, weil die Studien stets weitergeführt und erneuert worden sind. Dazu, dass in jeder neuen Studie erneut die relevanten Parameter nicht überprüft worden seien, fehlt es an substantiiertem Sachvortrag des Klägers.

Soweit der Kläger behauptet, es bestünden bei verschiedenen Chargen des Impfstoffs der Beklagten Qualitätsunterschiede, fehlt es bereits an substantiiertem Vortrag, wieso dies zu einem negativen Nutzen-Risiko-Profil führen sollte. Der Kläger trägt an dieser Stelle nicht substantiiert vor, wieso dieser Aspekt die Gesamtabwägung zulasten der Beklagten verändern sollte.

Soweit der Kläger behauptet, die Impfung mit dem streitgegenständlichen Impfstoff schalte das Immunsystem des Geimpften aus und verursache Vakzin-Aids, ist dem nicht zu folgen. Die Kammer schließt sich insoweit der Rechtsprechung des LG Frankfurt am Main, Urteil v. 14.02.2024 - 2-12 O 264/22 an. Die Beklagte ist diesem Vortrag auch substantiiert entgegengetreten.

Zweifel am Nutzen des Impfstoffs im Sinne fehlender Wirksamkeit ergeben sich auch nicht aus den Berechnungen des Klägers, die er aufgrund der ihm nicht vorliegenden Wirksamkeitsstudie anstellt. Da er die Daten der Wirksamkeitsstudie nicht kennt, ist nicht nachvollziehbar, auf welcher tatsächlichen Grundlage er die „RRR" (Relative Risikoreduktion) und ARR (Absolute Risikoreduktion) berechnet. Es kann insbesondere nicht festgestellt werden, dass die Angaben der Beklagten zu Wirksamkeit des Impfstoffes nur dadurch erreicht wurden, dass die Beklagte „störende Daten aus der Studie entfernt" hat.

Die Behauptung erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein, zumal sich aus der von dem Kläger selbst vorgelegten Liste über die Studienabbrecher Entsprechendes nicht ergibt. Wie die Beklagte zutreffend vorgetragen hat, reichten die Abbruchgründe von schlichter Unerreichbarkeit der Teilnehmer, Umzug oder berufliche Neuorientierung bis zur COVID19 Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machte. Hinweise darauf, dass die Beklagte in unzulässiger Weise auf die Studie Einfluss genommen hat, liegen nicht vor (so auch LG Frankfurt v. 14.02.2024 - 2-12 O 264/22, S. 25).

Soweit der Kläger vorträgt, sämtliche Studien und Berichte, die für eine positive Nutzen-Risiko-Relation sprechen, seien von der Pharmaindustrie gekauft und daher wertlos, ist dieser Vortrag offensichtlich ohne Substanz und erfolgt schlicht ins Blaue hinein. Er ist für den vorliegenden Rechtsstreit unerheblich. Das gilt auch für die klägerische Annahme, die Stellungnahmen des RKI seien unbeachtlich, weil es sich um eine staatliche Behörde handele. Generell erweist sich der klägerische Vortrag als widersprüchlich, soweit einerseits darauf abgestellt wird, es lägen gehäufte politisch motivierte und veranlasste Entscheidungen vor und andererseits habe die Politik um die Gefahren des Impfstoffs gewusst, während parallel Haftungsfreistellungen mit den Impfstoffherstellern vereinbart worden seien. Es erschließt sich schon nicht, wieso staatliche Behörden sich in einer Vielzahl von verschiedenen Fällen sehenden Auges in eine millionenfache Haftungssituation hätten begeben sollen.

Auch der Vortrag des Klägers, wonach die Beklagte in reiner Gewinnsucht gehandelt habe, erweist sich als unsubstantiiert und wird durch keine objektivierbaren Anhaltspunkte gestützt.

Soweit der Kläger durch Schriftsatz seiner Prozessbevollmächtigten vom 25.02.2024 den Aufsatz von Mead/Seneff/Wolfinger et al. im Volltext vorgelegt hat, hat die Kammer schon Zweifel daran, ob dies prozessual zulässig ist, weil der Kläger sich nicht auf konkrete Passagen dieses Aufsatzes bezieht. Unabhängig davon ist der Inhalt des vorgelegten Aufsatzes nicht entscheidungserheblich. Es ist nicht ersichtlich, wieso durch die dort dargestellten Ansichten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet werden sollte, da sich der Aufsatz im Wesentlichen mit einer Neubetrachtung des Zulassungsverfahrens befasst und insoweit Kritik äußert. Daraus resultiert aber erkennbar noch keine tragfähige These, die Risiken des Impfstoffs überwögen dessen Nutzen. Hinzu kommt, dass das Verlagshaus, das diesen Aufsatz veröffentlicht hat, den Beitrag Ende Februar zurückgezogen hat, da sich darin fehlerhafte Aussagen und Datenauswertungen befunden hätten. Schon hinsichtlich dieser Bedenken an der Tragfähigkeit der Ausführungen in dem Aufsatz kann darin - ungeachtet der vorstehenden Ausführungen - kein substantiierter Sachvortrag des Klägers gesehen werden.

Die Ausführungen des Klägers können den Feststellungen der europäischen Behörden ferner auch deswegen nicht substantiiert entgegenstehen, als jeder Vortrag dazu fehlt, dass der streitgegenständliche Impfstoff ja gerade auch in zahlreichen anderen Regionen der Welt zugelassen und eingesetzt wurde. Dass sämtliche Zulassungsentscheidungen weltweit auf völlig fehlerhaften Annahmen basieren sollten, ist für die Kammer weder naheliegend noch irgendwie substantiiert dargetan.

Auch im Übrigen fehlt es an substantiiertem Sachvortrag des Klägers, aus dem sich Anhaltspunkte ergeben könnten, die Prüfungsentscheidungen der europäischen Behörden ernstlich in Zweifel zu ziehen. Das gilt auch für die vorgelegten Aufsätze, die sich für den vorliegenden Rechtsstreit als unerheblich erweisen.

Ob ein Zivilgericht gar an die Feststellungen der europäischen Behörden gebunden ist (so u.a. LG Düsseldorf v. 16.11.2023 - 3 O 151/22) kann hier dahinstehen, da der Kläger - wie dargelegt - jedenfalls eine abweichende Betrachtungsweise nicht hinreichend vorgetragen und darüber hinaus nicht bewiesen hat.

Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann eine Ersatzpflicht der Beklagten nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG nur bestehen, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Diese tatbestandliche Voraussetzung des Anspruchs aus § 84 Abs. 1 S. 1 AMG liegt nach der Überzeugung der Kammer nicht vor. Ob die Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt der Verimpfung bei dem Kläger nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen hat, bedarf vorliegend keiner Entscheidung. Selbst wenn man davon ausgehen würde, die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft seien nicht gewahrt bzw. umgesetzt worden, so fehlt es jedenfalls an einem infolge dieses Umstands eingetretenen Schadens bei dem Kläger. Die von dem Kläger vorgetragenen Gesundheitsbeeinträchtigungen beruhen nämlich jedenfalls nicht auf einer unterstellt fehlerhaften Produkt- oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten.

Im Einzelnen:

§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG fordert ausdrücklich, dass der eingetretene Schaden infolge der fehlerhaften Produkt- oder Gebrauchsinformation eingetreten sein muss. Es genügt also nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen (doppelte Kausalität; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 110).

Das Kausalitätserfordernis setzt also voraus, dass der Schaden bei ordnungsgemäßer Arzneimittelinformation mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit unterblieben wäre. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erfordert das, dass der Arzt die Fachinformation gelesen hat und das Arzneimittel bei richtiger Information nicht oder nicht zu den Bedingungen verordnet hätte. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kommt es hingegen darauf an, ob der geschädigte Patient die Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen hat und das Arzneimittel bei richtiger Information nicht oder nicht zu den schädigenden Bedingungen eingenommen hätte (ebd.).

Unter Anwendung dieser Grundsätze kommt die Kammer zu dem Ergebnis, dass es an der erforderlichen haftungsbegründenden Kausalität im Falle des Klägers fehlt. Dabei kann gar dahinstehen, ob der streitgegenständliche Impfstoff als verschreibungspflichtiges (wofür viel spricht) oder als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel gesehen werden kann. Denn in beiden Fällen scheiterte der Anspruch an der fehlenden Kausalität.

Käme es auf den behandelnden Arzt, hier also den Impfarzt, an, so ist schon nicht davon auszugehen, dass bei im Sinne des Klägers abweichender Produktinformation eine Impfung nicht erfolgt wäre. Soweit der Kläger zu meinen scheint, der Impfarzt hätte bei Kenntnis aller Risiken keine Impfung vorgenommen, ist dieser Vortrag schon deshalb unsubstantiiert, weil Coronaimpfungen auch heute noch - also in Kenntnis der vom Kläger behaupteten Risiken - flächendeckend vorgenommen werden. Hinzu kommt, dass der Kläger nicht vorgetragen hat, dass der jeweilige Impfarzt die Gebrauchsinformationen überhaupt zur Kenntnis genommen hat. Wenn der Impfarzt die Gebrauchsinformationen der Beklagten aber schon nicht gelesen hat, dann liegt es nicht nahe, dass er bei anderslautenden Gebrauchsinformationen die Impfung nicht vorgenommen hätte.

Käme es dagegen auf den Kläger selbst an, ist schon davon auszugehen, dass er die Gebrauchsinformation des Impfstoffs nicht aktiv zur Kenntnis genommen hat. An einem solchen Vortrag des Klägers fehlt es jedenfalls.

Der Kläger hat in der mündlichen Verhandlung vom 29.02.2024 sehr anschaulich seine gesundheitlichen Beschwerden geschildert und der Kammer einen breiten Einblick in seine Lebenssituation gewährt. Die Kammer hat keinen Zweifel daran, dass der Kläger tatsächlich unter den geschilderten immensen körperlichen und mentalen Beeinträchtigungen leidet. Der Kläger hat aus Sicht der Kammer auch in keiner Weise den Eindruck vermittelt, seine Leiden zu dramatisieren, sondern hat in sachlicher und authentischer Art seine aktuellen Lebensumstände geschildert.

Gleichwohl hat der Kläger in der mündlichen Verhandlung auch ausgeführt, dass er sich aus Überzeugung habe impfen lassen und auch, um seine Familie, insbesondere die im gleichen Haus lebende Mutter, zu schützen.

Schon vor dem Hintergrund dieser Ausführungen erscheint es der Kammer nicht plausibel, dass der Kläger sich nicht hätte impfen lassen, wenn in den Produktinformationen der Beklagten, die er ohnehin nicht gelesen hat, andere Informationen enthalten gewesen wären. Dies gilt auch deshalb, weil in den Gebrauchsinformationen der Beklagten durchaus erhebliche und schwere mögliche Nebenwirkungen wie etwa Myokarditis oder Perikarditis aufgeführt waren.

Hinzu kommt, dass der Kläger bereits nach der ersten Impfung verschiedene Symptome gezeigt hat. Er hat bereits für diesen Zeitraum nicht unerhebliche gesundheitliche Leiden beschrieben. Dass der Kläger diese in keinerlei Zusammenhang zur Impfung gebracht habe, erscheint der Kammer indes nicht naheliegend.

Der Kläger hat in der mündlichen Verhandlung ausdrücklich ausgeführt, er hätte sich dann nicht impfen lassen, wenn er gewusst hätte, dass eine Impfung zu einer Erblindung hätte führen können. Wenn der Kläger damit vortragen will, in den Gebrauchsinformationen hätte eine Erblindung als mögliche Folge der Impfung auftauchen müssen, ist dem schon entgegenzuhalten, dass der Kläger ja selbst nicht vorgetragen hat, diese Gebrauchsinformation überhaupt gelesen zu haben, sodass nicht plausibel ist, dass eine dort enthaltene Angabe seine Impfentscheidung geändert hätte. Dabei ist zu beachten, dass aus rechtlicher Sicht eine ex-ante-Sicht geboten ist; es kommt also nicht darauf an, ob der Kläger heute, nach Kenntnis der erlittenen Schäden, seine Impfentscheidung nochmal treffen würde.

Es ist daher insgesamt weder plausibel noch glaubhaft, dass der Kläger sich anders entschieden hätte, wenn die Produktinformationen des streitgegenständlichen Impfstoffs weitergehende Informationen enthalten hätten.

Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass Beobachtungen über Nebenwirkungen einer Impfung erst dann in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden müssen, wenn ein ernstzunehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht (BeckOK-AMG/Franzki, 01.02.2024, § 84 Rn. 103). Dass zum Zeitpunkt der Impfungen des Klägers die von diesem nun behaupteten Gesundheitsprobleme nach dem damaligen Stand der medizinischen Erkenntnisse bereits aufgrund valider Daten in einem Zusammenhang mit der Impfung standen, ist weder naheliegend noch substantiiert vorgetragen.

Nach alledem hat der Kläger also das Vorliegen der Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 S. 2 AMG trotz der ihm obliegenden Beweislast nicht bewiesen. Da diese Voraussetzungen vorliegen müssen, damit ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG in Betracht kommt, kann das Vorliegen der weiteren Anspruchsvoraussetzungen dahinstehen. Das bedeutet: Die Frage, ob die von dem Kläger geschilderten Gesundheitsschäden auf den Impfungen mit dem Impfstoff der Beklagten beruhen, ist für den vorliegenden Rechtsstreit nicht entscheidungserheblich. Selbst dann, wenn alle von dem Kläger geschilderten Beschwerden tatsächlich so bestünden und selbst dann, wenn alle diese Beschwerden durch die Impfung des streitgegenständlichen Impfstoffs verursacht worden wären, wäre die Klage bereits aus Rechtsgründen unter Anwendung der gesetzlichen Grundlagen in § 84 Abs. 1 AMG abzuweisen. Mangels Entscheidungserheblichkeit ist die Kausalitätsfrage daher im vorliegenden Fall nicht zu beantworten.

Soweit der Kläger eine Haftung der Beklagten dadurch begründen will, dass er in die Impfung nicht wirksam eingewilligt habe, geht dieser Vortrag schon rechtlich fehl. Die Einwilligung ist abzugeben gegenüber dem impfenden Arzt, der auch für die Aufklärung zuständig ist. Die Beklagte betrifft all dies schon von Rechts wegen nicht.

Auch aus sonstigen Normen kann der Kläger gegen die Beklagte keinen Anspruch herleiten.

Einer Haftung der Beklagten aus § 823 Abs. 1 BGB steht zum einen entgegen, dass ein Verschulden der Beklagten weder ersichtlich noch substantiiert vorgetragen ist. Soweit der Kläger sich darauf stützt, die Beklagte hätte breiter aufklären und warnen müssen, so fehlt es auch hier - wie bei § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG - schon an der notwendigen haftungsbegründenden Kausalität. Auf die Ausführungen zu § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kann verwiesen werden. Darüber hinaus steht aufgrund der vorstehenden Ausführungen schon das Vorliegen einer rechtswidrigen Verletzungshandlung der Beklagten ernstlich im Zweifel, denn der Impfstoff der Beklagten wurde auf Grundlage einer zunächst bedingten, dann einer regulären Zulassung durch die zuständigen Behörden in Umlauf gebracht.

Eine Haftung der Beklagten aus § 826 BGB scheitert daran, dass der Vorwurf des vorsätzlichen, sittenwidrigen Vorgehens der Beklagten unsubstantiiert und in keiner Weise belegt ist. Es kann auf die vorstehenden Ausführungen verwiesen werden.

Ansprüche aus dem ProdHaftG scheiden wegen § 15 Abs. 1 ProdHaftG aus.

Auch auf § 32 GenTG kann sich der Kläger nicht stützen, da es sich bei dem streitgegenständlichen Impfstoff nicht um ein Produkt der Gentechnik handelt. Der Vortrag, wonach es sich bei dem Impfstoff um ein experimentelles Gentherapeutikum handele, ist unsubstantiiert und in keiner Weise belegt.

Der Kläger hat gegen die Beklagte auch keinen Auskunftsanspruch aus § 84a AMG.

Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen.

Der Anspruch nach § 84a AMG soll dabei der Durchsetzung des Anspruchs aus § 84 AMG dienen, wie sich bereits aus dessen Wortlaut klar ergibt („es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich“). Es kann also nur Auskunft verlangt werden über solche Aspekte, die für die Geltendmachung des Anspruchs aus § 84 AMG erforderlich sind. Der Auskunftsanspruch aus § 84a AMG darf insbesondere nicht der bloßen Ausforschung dienen (vgl. etwa Hieke, PharmR 2005, 35 (36 f.)).

Unabhängig davon, ob die verschiedenen Auskunftsfragen des Klägers überhaupt in materiell-rechtlicher Hinsicht von § 84a AMG umfasst sind, besteht der Anspruch schon aus teleologischen Gesichtspunkten nicht. Der Kläger hat den Auskunftsanspruch im Wege des § 260 ZPO als objektive Klagehäufung geltend gemacht, begehrt die Auskunft also neben dem Anspruch aus § 84 AMG. Legt man die Ratio des § 84a AMG zugrunde, wonach der Auskunftsanspruch den Anspruch aus § 84 AMG vorbereiten soll (so auch Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 20, 23), so besteht schon in objektiver Sichtweise keine Möglichkeit, dass die begehrten Auskünfte den Schadensersatzanspruch vorbereiten oder diesem dienen können, da der Schadensersatzanspruch zur gleichzeitigen Entscheidung des Gerichts gestellt worden ist. Da der Kläger den Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte bereits mit der vorliegenden Klage unbedingt erhoben hat, kann der gleichzeitig erhobene Auskunftsanspruch denklogisch nicht dazu dienen, die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs vorzubereiten.

Bei dem Auskunftsanspruch aus § 84a AMG handelt es sich um eine Annex zum Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG, der zwar eigenständig geltend gemacht werden kann, aber nach seinem Zweck nicht mehr bestehen kann, wenn der Schadensersatzanspruch nicht besteht.

Die begehrten Auskünfte sind daher schon nach dem Sinn und Zweck des § 84a AMG von diesem nicht umfasst.

Die Nebenforderungen sowie der Anspruch auf Ersatz der vorgerichtlichen Anwaltskosten teilen das Schicksal der Hauptforderung.

Eine Vorlage des Rechtsstreits an den Europäischen Gerichtshof war mangels Vorliegens der Vorlagevoraussetzungen nicht veranlasst.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO.

Soweit der Kläger durch Schriftsatz seiner Prozessbevollmächtigten vom 28.02.2024 begehrt hat, die Kosten unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits der Beklagten aufzuerlegen war dem nicht zu folgen.

Für ein solches Vorgehen, fehlt es bereits an einer tauglichen Rechtsgrundlage zugunsten des Klägers. Nach § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO sind die Kosten von der unterlegenen Partei zu tragen. Anhaltspunkte, hiervon etwa im Sinne des Gebots des fairen Verfahrens abzuweichen, sind für die Kammer nicht ersichtlich und auch nicht substantiiert vorgetragen. Selbst dann, wenn es staatliche Kostenübernahmegarantien zugunsten der Beklagten gäbe, würde daraus kein Gebot folgen, die Kosten des Rechtsstreits unabhängig von seinem Ausgang der Beklagten aufzuerlegen. Wollte man dies so sehen, müsste das für jedes Klageverfahren gegen die Beklagte gelten, ganz gleich, ob klägerische Behauptungen in irgendeiner Art objektivierbar wären. Die Beklagte müsste dann auch die Kosten für jede andere gegen sie gerichtete Klage tragen, unabhängig davon, wie unbegründet, unzulässig, unsubstantiiert oder willkürlich diese wäre. Dies entspricht weder der klaren Wertung des Gesetzgebers noch dem Grundsatz der Prozessökonomie. Entscheidend ist im Einklang mit der gesetzgeberischen Wertung in § 91 ZPO alleine, ob die Klage begründet ist oder nicht. Bei einer unbegründeten Klage ergibt sich demnach die Kostenentscheidung aus dem Gesetz.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 ZPO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 48 GKG i.V.m. § 3 ZPO.

Im Hinblick auf die vom Kläger vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die sich zudem auf seine Arbeitsfähigkeit auswirken, hält es die Kammer für angemessen, den Feststellungsantrag mit 80.000,00 € zu bewerten.