LG Saarbrücken 1. Kammer für Handelssachen — 7HK O 39/22, 7 HKO 39/22

I. Die Parteien streiten um Unterlassungsansprüche auf (1.) medizinprodukterechtlicher und (2.) markenrechtlicher Grundlage.

1. a) Die Klägerin vertreibt Wundversorgungsprodukte des Herstellers Laboratoires U., ..., ... .Hierzu gehört auch das Produkt U.S. 6 cm x 6 cm. Es handelt sich dabei um ein Medizinprodukt. Die Klägerin ist ermächtigt, die Themen rund um die U.-Marken in Deutschland wahrzunehmen. Erfasst ist von der Ermächtigung auch die IR-Marke „U.S.“, Registernummer ..., mit Schutz in Deutschland (Register-Auszug Anlage K 2).

b) Die Beklagte ist eine Parallelimporteurin/Parallelvertreiberin. Sie kauft Produkte von Original-Herstellern im Ausland auf, packt diese um und re-importiert sie. So vertreibt sie u.a. das Produkt U.S. 6 cm x 6 cm der Klägerin als Re-Import.

2. a) Unter dem 09.06.2022 informierte die Beklagte die Herstellerin über das beabsichtigte Inverkehrbringen von U.S. 6 cm x 6 cm aus Österreich; sie hat dabei auch auf Art. 16 MDR (VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, im Folgenden „MDR“) abgestellt (Anlage K 11), siehe Ausriss:

Daraus geht hervor, dass die Original-Gebrauchsanweisung (Original Instructions For Use) weiterverwendet und nur ein neuer PZN-Aufkleber aufgebracht werden soll (Gestaltung 1).

Mit Schreiben vom 17.06.2022 (K13) gab die Beklagte gegenüber Laboratoires U. nochmals eine Vorabinformation ab. Mit dem weiteren Schreiben vom 17.06.2022 (Bestandteil des Anlagenkonvoluts K 13) zeigte die Beklagte eine 2. Gestaltung an wie folgt:

„We will add an additional sticker and replace the original IFU with our own IFU.“

b) Mit Schreiben vom 20.06.2022 (K12) bestellten sich die Prozessbevollmächtigten der Klägerin auch für die Herstellerin und baten darum, ein Muster der Gestaltung 1 zu übersenden. Mit Schreiben vom 23.06.2022 (K 14) forderte die Klägerseite auch ein Muster zur Vorabinformation Gestaltung 2 an.

c) Mit Schreiben vom 29.6.2022 (K15) übersandte die Beklagte auf beide Aufforderungen hin zwei verschiedene Muster.

aa) Gestaltung 1 hatte folgenden Aufkleber:

In der Gebrauchsinformation fand sich der Hinweis „Vertrieb in Deutschland: U. GmbH, ..., ...“ – im Gegensatz zu dem auf dem Aufkleber angegebenen Vertrieb durch k. GmbH.

bb) Gestaltung 2 hat keine Marken der Klägerin überklebt:

Der Hinweis auf die Beklagte findet sich nun auf einer Seite der Sekundärverpackung:

In der Gebrauchsinformation findet sich kein irreführender Hinweis auf die Klägerin als Vertreiberin der umverpackten Produkte.

d) Unter dem 05.07.2022 (K 16) beanstandete die Klägerseite die beiden Produktgestaltungen und die GBI und forderte Abhilfe. Dort heißt es auszugsweise, soweit hier relevant:

„Sie haben das Produkt U.S. 6 cm x 6 cm in unterschiedlichen Gestaltungen überlassen. Mit der Gestaltung, bei der Sie das U.-Männchen, Register-Nr. ...,

überkleben, verletzen Sie die Markenrechte unserer Mandantin. Außerdem ist der Vertrieb mit dem Hinweis auf einen vermeintlichen Vertrieb dieser Packung durch unsere Mandantin auf der GBI irreführend. …“

und

„Hinsichtlich der zweiten Gestaltung gibt es keine Markenüberklebung und keine irreführende Angabe in der GBI. Allerdings sind auch bei diesem Produkt die Vorgaben der Rechtsprechung nicht vollständig eingehalten. In der von Ihnen gefertigten GBI fehlt der Hinweis auf das Umpacken und den Vertrieb durch k.. Der Verkehr erkennt, wenn er die GBI zur Hand nimmt, nicht, dass diese nicht in dieser Form von dem Hersteller gefertigt ist. …“

e) Mit Schreiben vom 15.07.2022 (K17) übersandte die Beklagte die geänderte Gebrauchsinformation. Diese ging am 19.07.2022 bei der Klägerseite ein. Dabei hat die Beklagte zur Gestaltung 2 mitgeteilt, dass sie die Gebrauchsanweisung (wie K18) geändert hat. Auf dieser werden keine Wort-Bildmarken mehr verwendet.

f) Unter dem 29.07.2022 (K4) übersandte die Beklagte unter Bezugnahme auf das Schreiben vom 05.07.2022 dann ein drittes, abgeändertes Belegstück. Dieses ist am 01.08.2022 auf Klägerseite eingegangen. Es handelt sich um Muster zu einer Vorabinformation für das Produkt U.S. 6 cm x 6 cm übersandt (Anlage K 5). Die Scans des überlassenen Musters (Anlagenkonvolut K 6) entsprechen dem im Folgenden beschriebenen Testkauf. Sowohl die Gestaltung der Rückseite entspricht der Gestaltung, die das Testkaufprodukt hat, als auch die Gestaltung der Gebrauchsinformation und die Herkunftsaufkleber auf den Seiten.

g) Die Klägerin hat am 01.08.2022 die Ergebnisse eines Testkaufs für das Produkt k. U.S. 6 cm x 6 cm erhalten (Anlage K3). Die Klägerin hat die Produkte über eine Apotheke erworben. In dieser Apotheke waren die Produkte am 28.07.2022 direkt von der Beklagten angekommen. Deren Rückseite sieht so aus:

Die Packung trägt folgenden Aufkleber:

Dem Produkt wurde die Information Anlage K4 beigefügt. In der Gebrauchsinformation finden sich keine Wort-Bildmarken von U.. Am Ende wird auf Einfuhr, Vertrieb und Umpacken in Deutschland durch die Beklagte hingewiesen.

h) Die Klägerin hat die Beklagte daraufhin mit Schreiben vom 10.08.2022 abgemahnt und zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung aufgefordert (Anlagenkonvolut K 7). Der Klägerin sind durch die Abmahnung vom 10.08.2022 Kosten in Höhe von 2.584,09 € entstanden (Anlage K 19). Die Kostenberechnung basiert auf einem Streitwert von 100.000,00 € und einer 1,3 Geschäftsgebühr. Hiervon entfällt auf den Zahlungsanspruch eine 0,65 Gebühr. Die Klägerin hat den vollständigen Betrag an ihre Bevollmächtigten bezahlt. Sie hatte der Beklagten auch eine entsprechende Rechnung gestellt (K20).

II. Die Klägerin trägt Folgendes vor (auch soweit unter dieser Ziffer Indikativ verwendet wird, handelt es sich um Vortrag):

Sie wendet sich zunächst wettbewerbsrechtlich dagegen, dass die Beklagte die Vorabinformationspflichten gegenüber der Herstellerin nach Art. 16 Abs. 3, Abs. 4 MDR nicht eingehalten habe. Zweitens beanstandet sie als Ermächtigte der Markeninhaberin, dass die markenrechtlichen Vorabinformationspflichten und Zeiträume ebenfalls nicht eingehalten worden seien. Die Unterlassungsansprüche ergeben sich aus §§ 8 Abs. 1, 3, 3a UWG i.V.m. Art. 16 Abs. 4 Satz 1 MDR und aus § 14 Abs. 5 MarkenG und aus § 107 Abs. 1, i.V.m. mit §§ 14 Abs. 5, Abs. 2 Ziff. 1 MarkenG.

1. Wettbewerbsrecht

Die Klägerin ist der Ansicht und behauptet, sie sei unmittelbare Wettbewerberin beim Vertrieb von U.S.-Produkten zur Beklagten und damit aktivlegitimiert. Nach Art. 16 Abs. 4 Satz 1 MDR hat ein Parallelvertreiber wie die Beklagte mindestens 28 Tage, bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, den Hersteller hierüber zu informieren. Die Vorabinformation mit der eingesetzten Gebrauchsinformation erfolgte durch die Beklagte am 01.08.2022, jedenfalls nicht vor dem 19.07.2022. Die Beklagte hat das Produkt aber schon, wie der Testkauf und der Eingang bei der Apotheke am 28.07.2022 gezeigt hat, zuvor vertrieben. Die 28-Tagesfrist zur Vorabinformation ist deshalb nicht eingehalten. Diese fordert, dass der Hersteller Kenntnis von dem Produkt in der Form, mit der Gebrauchsinformation und den Änderungen mindestens 28 Tage vor dem Bereitstellen auf dem Markt nehmen kann. Die Beklagte hat das Produkt in der endgültigen Aufmachung mit Schreiben vom 29.07.2022 (Anlage K 4) überlassen. Mit diesem Tag begann die Frist zu laufen. Selbst wenn man mit der Beklagten in der Übersendung der GBI vom 15.07.2022 (Eingang 19.07.2022) eine Vorabinformation mit geänderten Angaben sehen wollte, wäre die 28-Tagefrist ebenfalls nicht abgelaufen.

b) Art. 16 Abs. 4 MDR sei eine Marktverhaltensregelung. Die Pflicht zur Vorabinformation des Herstellers nach Art. 16 Abs. 4 MDR diene vor allem der Sicherstellung und der Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsaspekten wie beispielsweise dem Vorliegen einer zutreffend übersetzten und aktuellen Gebrauchsinformation. Damit bezwecke die Vorschrift gerade, im Interesse der Verbraucher eine bestimmte Qualität, Sicherheit oder Unbedenklichkeit der angebotenen Medizinprodukte sicherzustellen.

Händler/Importeure, die die Pflicht zur Vorabinformation vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten verletzen, verschafften sich zudem Wettbewerbsvorteile gegenüber Mitbewerbern, die diese Pflicht einhalten. Eine Norm sei dann eine Marktverhaltensregelung, wenn sie auch den Schutz der wettbewerblichen Interessen der Marktteilnehmer bezweckt (ständige Rechtsprechung, z.B. BGH, Urteil vom 28.11.2019, Az. I ZR 23/19; Pflichten des Batterieherstellers, Juris Rn. 24 m.w.N.). Das ist vorliegend der Fall. Die Vorabinformationspflicht nach Art. 16 Abs. 4 Satz 1 MDR ist Teil des vom Verordnungsgeber vorgesehenen regulatorischen Rahmens, der bei Tätigkeiten nach Art. 16 Abs. 2 MDR das hohe Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz für die Marktteilnehmer gewährleisten soll, ohne dass die Herstellerpflichten ausgelöst würden. Dies ergebe sich auch aus Erwägungsgrund 37 zur MDR, wonach der Parallelhandel den Beschränkungen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit unterliegt.

Die Vorabinformationspflicht an den Hersteller diene der Möglichkeit der Überprüfung der ordnungsgemäßen GBI und der sonstigen Umpackung und Kennzeichnung. Die Medizinprodukteverordnung sieht insoweit ein Zusammenspiel mehrerer Kontrollmechanismen und Beteiligte mit unterschiedlichen Kenntnissen und Kompetenzen vor, um insgesamt ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherzustellen zu können. Die Regelungen in Art. 16 Abs. 4 MDR dienen dem Gesundheitsschutz, ähnlich wie die Einholung von Zulassungen von Arzneimitteln, von CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und ähnlichem. Wenn die Beklagte ihrer Pflicht zur fristgerechten Vorabinformation (und dem entsprechenden Zuwarten mit dem Bereitstellen auf dem Markt) nicht nachkommt, handelt sie wettbewerbswidrig und erzielt einen Wettbewerbsvorsprung. (Oberlandesgericht München im Urteil vom 07.07.2022, Az.: 29 U 7629/21).

Ändere die Beklagte die Gebrauchsinformation und/oder Umkennzeichnung ab, gebe es eine neue Pflicht zur Vorabinformation über die dann abgeänderten Umverpackungen und Gebrauchsinformationen, die die 28-Tagesfrist neu zum Laufen bringe.

Die Beklagte hat diese Frist nach der MDR nicht eingehalten und der Herstellerin es dadurch nicht ermöglicht, eine Überprüfung in angemessener Zeit vorzunehmen. Sie handelte deshalb wettbewerbswidrig.

2. Markenrecht

Auch die markenrechtlichen Vorabinformationspflichten seien nicht eingehalten. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kann sich der Markeninhaber dem Vertrieb parallelimportierter Medizinprodukte u.a. widersetzen, wenn der Markeninhaber nicht von dem Feilhalten des umgepackten Erzeugnisses unterrichtet wurde (vgl. EuGH, Urteil vom 23.04.2002, Az.: C-143/00 - Boehringer, Rdnr. 14). Es ist Sache des Einzelfalls, welche Fristen zwischen der Vorabinformation und dem Inverkehrbringen der parallelimportierten Ware einzuhalten sind. Die Frist muss ausreichen, um den Markeninhaber eine Prüfung und Reaktion vor dem Inverkehrbringen zu ermöglichen. Als grobe Richtlinie kann von einer Frist von 15 Werktagen ausgegangen werden, wenn mit der Unterrichtung ein Muster überlassen worden ist (vgl. EuGH, Urteil vom 23.04.2002, Az.: C-143/00 – Boehringer, Rdnr. 67, Thiering, in: Ströbele/Hacker/Thiering, MarkenG, 13. Auflage 2021, § 24 Rdnr. 143). Auch diese Frist ist nicht gewahrt. Sofern man von einem Eingang am 19.07.2022 ausginge, wären die 15 Arbeitstage am 28.07.2022 nicht abgelaufen, sondern am 09.08.2022. Erst recht gilt dies, wenn man auf den 01.08.2022 als Mustereingang abstellt. Insbesondere muss die Markeninhaberin bzw. hier die Klägerin als Ermächtigte prüfen können, ob abgeänderte Gebrauchsinformationen Markenrechte verletzen oder nicht. Mit jeder Überlassung von abgeänderten Produktgestaltungen und/oder Gebrauchsinformationen beginnt jeweils eine neue Frist zu laufen.

3. Annexansprüche

Die Auskunfts- und Schadensersatzansprüche ergeben sich aus § 14 Abs. 6 MarkenG, § 19 MarkenG. Der Kostenerstattungsanspruch ergebe sich aus § 13 UWG, § 14 Abs. 6 MarkenG.

4. Die Klägerin beantragt:

1. Der Beklagten wird es bei Meidung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft verboten, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs

Wundversorgungsprodukte, die mit U.S. gekennzeichnet sind, in Deutschland anzubieten und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen,

wenn k. GmbH die Sekundärverpackung geöffnet, die beiliegende Gebrauchsinformation entfernt und eine eigene Gebrauchsinformation mit einem Vertriebshinweis zu k. GmbH beigefügt hat und hierdurch ein Umpacken vorliegt,

– sofern k. GmbH nicht LABORATOIRES U. als Hersteller mit einer Frist von mindestens 28 Tagen bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, in einer Art und Weise unterrichtet hat, die LABORATOIRES U. eine Überprüfung des Produkts ermöglicht (Überlassung von Scans/Fotografien der Sekundärverpackung und bei Änderungen auch der Gebrauchsinformation der Gebrauchsinformation)

und/oder

– sofern der Markeninhaber nicht zuvor mit einer angemessenen Frist von dem beabsichtigten Inverkehrbringen der veränderten Wundversorgungsprodukte informiert worden ist,

wie im Zusammenhang mit der Musterübersendung vom 29.07.2022 (Eingang 01.08.2022) für U.S. 6 cm x 6 cm geschehen, wenn am 28.07.2022 die entsprechenden Produkte der Beklagten in Deutschland schon erworben werden können und/oder

wie mit der Übersendung der geänderten Gebrauchsinformation vom 15.07.2022 (Eingang 19.07.2022) für U.S. 6 cm x 6 cm geschehen, wenn am 28.07.2022 die entsprechenden Produkte der Beklagten in Deutschland schon erworben werden können.

2. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch Handlung gemäß Ziff. 1 entstanden ist/noch entstehen wird.

3. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft über die Handlungen gemäß Ziff. 1 zu erteilen:

a) durch Vorlage eines Verzeichnisses mit der Angabe von Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren und der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen und bestellten Produkte nach Ziff. 1 sowie über die Preise, die für die betreffenden Produkte bezahlt worden sind,

b) sowie durch Belege zu den vorgenannten Angaben in Form von gut lesbaren Kopien von sämtlichen Auftragsschreiben, Auftragsbestätigungen, Lieferscheinen und Rechnungen.

4. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin einen Betrag von 1.303,94 € zzgl. Zinsen in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem jeweils gültigen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu bezahlen.

III. Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt Folgendes vor (auch soweit Indikativ unter dieser Ziffer verwendet wird, handelt es sich um Vortrag):

1. Die Beklagte ist der Auffassung, bei diesem Sachverhalt könne keine Rede davon sein, die Beklagte habe gegen Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR verstoßen habe, soweit es um die rechtzeitige Unterrichtung des Herstellers geht. Denn die Beklagte habe mit Schreiben vom 09.06.2022 (Anlage K 11) Laboratoires U. als Hersteller die Tätigkeitsanzeige gemäß Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR zugesandt. Es liege auf der Hand, dass die Frist von mindestens 28 Tagen eingehalten worden sei.

Sie auch ist der Auffassung, die Beklagte habe das Produkt vollständig bemustert:

- die Faltschachtel mit Schreiben vom 29.06.2022 (Anlage K 15),

- die Gebrauchsanweisung (Anlage K 18) mit Schreiben vom 15.07.2022 (Anlage K 17).

Diese mit Schreiben vom 15.07.2022 erfolgte Musterübersendung sei aber eine überflüssige Doppelung, der keine eigenständige Bedeutung zukomme. Schon am 29.6.2022 habe der Beklagten alles Relevante vorgelegen.

Die Gestaltung der Faltschachtel und der Gebrauchsanweisung entspreche dem, was die Klägerin als angebliches Ergebnis des Testkaufs gemäß Anlage K 3 und 4 auf S. 5 und 6 der Klageschrift abgebildet hat.

Durch die frühere Anzeige und das Eingehen auf die Änderungswünsche der Klägerin sei aber für die Frist nur die erste Anzeige Anfang Juni 2022 entscheidend.

2. Zum Wettbewerbsrecht

Rechtsirrig sei die Auffassung der Klägerin, diese Tätigkeitsanzeige gemäß Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR müsse dem Hersteller durch Überlassung von Scans/Fotografien der Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung (bei Änderung der Gebrauchsanweisung) eine "Überprüfung des Produkts" ermöglichen. Nichts dergleichen schreibe Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR vor. Entsprechende Überprüfungen sind dem Hersteller regulatorisch durch Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR nur dadurch zu ermöglichen, dass auf Verlangen des Herstellers ein Muster zur Verfügung gestellt wird. Dafür gilt aber nicht die 28-Tage-Frist. Regulatorisch ist nach einer Musterübersendung keine Wartefrist vorgesehen.

Unabhängig davon, dass kein Verstoß gegen Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR vorliege, handele es sich bei Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR nicht um eine Marktverhaltensregel im Sinn von § 3a UWG, sondern um eine klassische Marktzutrittsregel im Vorfeld des eigentlichen Marktzutritts ohne jede wettbewerbsbezogene Schutzfunktion für Mitbewerber wie die Klägerin.

3. Zum Markenrecht

Die Klage sei ebenfalls bereits unschlüssig, soweit sie auf Markenrecht gestützt wird. Die Klägerin beanstande, der Markeninhaber sei nicht "mit einer angemessenen Frist von dem beabsichtigten Inverkehrbringen" informiert worden. Das sei aber falsch. Im Einzelnen:

a) Der zukünftig beabsichtigte Vertrieb sei der Klägerin mit Schreiben vom 09.06.2022 (Anlage K 11) und dem weiteren Schreiben vom 17.06.2022 (Bestandteil des Anlagenkonvoluts K 13) angezeigt worden. Daraufhin legitimierten sich mit Schreiben vom 20.06.2022 (Anlage K 12) die jetzigen Prozessbevollmächtigten und teilten mit, die Klägerin nehme die Themen rund um die U.-Marken wahr, und forderten die Musterübersendung zu ihren Händen. Die Muster übersandte die Beklagte den Prozessbevollmächtigten der Klägerin mit Schreiben vom 29.06.2022 (Anlage K 15), so dass bei Vertrieb am 28.07.2022 ausreichend Zeit gewesen wäre, die Muster zu überprüfen. Die Überprüfung sei der Klägerin bereits mit Schreiben vom 05.07.2022 (Anlage K 16) vollständig gelungen.

Im Hinblick auf den angezeigten und bemusterten Vertrieb der Variante 2 sollte die Beklagte nur in der Gebrauchsanweisung die Marken mit Bildbestandteilen aufgrund der Beanstandung beseitigen. Das wurde der Klägerin durch Übersendung der geänderten Gebrauchsanweisung mit Schreiben vom 15.07.2022 (Anlage K 17) erneut bemustert. Da damit der einzigen Beanstandung der Klägerin bei der Variante 2 abgeholfen wurde, habe der Vertrieb in der Form erfolgen dürfen, wie in der Klageschrift gemäß Anlage K 3 und 4 auf S. 5 f. zugrunde gelegt.

Die von der Klägerin als "grobe Richtlinie " erwähnte Wartefrist von 15 Arbeitstagen betreffe ausschließlich eine Erstbemusterung bei erstmaliger Vertriebsaufnahme eines Arzneimittels, welche die Beklagte unstreitig eingehalten hätte, da die Erstbemusterung mit Schreiben vom 29.06.2022 (Anlage K 15) erfolgt sei.

IV. Auf die gewechselten Schriftsätze wird verwiesen. Die Parteien haben mündlich vor dem Vorsitzenden verhandelt.

A) Die Klage ist zulässig.

1. Die Beklagte hat ihren Sitz im Bezirk des Landgerichts Saarbrücken; die Klage ist auf Wettbewerbs- und Markenrecht gestützt. Dieses ist deshalb örtlich und sachlich zuständig, § 14 UWG, § 140, 141 MarkenG.

2. Die instanzielle Zuständigkeit der Kammer für Handelssachen ergibt sich aus § 95 Abs. 1 Ziff. 5 GVG, § 95 Abs. 1 Ziff. 4c GVG. Die Kammer ist für Marken- und Wettbewerbsrecht zuständig.

3. Die Klägerin hat die Streitgegenstände in eine hinreichende Reihenfolge gemäß der TÜV-Rechtsprechung gebracht.

4. Hinsichtlich des Schadenersatzantrags liegt ein Feststellungsinteresse vor.

5. Eine Vorlagepflicht zum EuGH nach Art. 267 AEUV bestand nicht; die Kammer ist erstinstanzlich tätig geworden. Im Rahmen des pflichtgemäßen Ermessens hat die Kammer eine mögliche Vorlage erwogen, kam mit Blick auf den recht klaren Wortlaut und die im konkreten Fall vorliegenden Umstände aber zum Ergebnis, dass die europarechtlichen Fragen jedenfalls eine erstinstanzliche Vorlage nicht erfordern (zur Auslegung der MDR sowie des Binnenmarktrechts im Verhältnis zum Markenrecht siehe unten).

B) Die Klage ist indes nicht begründet.

I. Die Klägerin hat keinen wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch aus § 8, 3a UWG iVm. Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR entsprechend des ersten Teils des Haupt-Unterlassungsantrags.

1. Aktivlegitimation pp können dahingestellt bleiben.

2. Denn es liegt kein Rechtsbruch vor. Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR ist nicht verletzt worden.

a) aa) Die Regelung lautet wie folgt:

"Mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, unterrichten die Händler oder Importeure, die eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführen, den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitstellen wollen von ihrer Absicht, das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitzustellen, und stellen dem Hersteller und der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Probe oder ein Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts zur Verfügung, einschließlich der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten Gebrauchsanweisung."

bb) Die Regelung ist im Grundsatz so zu verstehen, dass bereits die Anzeige der Vertriebsaufnahme mit den wesentlichen Kenndaten die 28 Tage-Frist auslöst, ohne dass es einer Musterübersendung bedarf.

Zwar handelt es sich bei Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR um eine Regelung des europäischen Primärrechts, die autonom europarechtlich auszulegen ist. Europarechtliche Rechtsprechung zu Art. 16 Abs. 4 S. 1 MDR existiert bislang nicht.

Der Wortlaut spricht insoweit aber stark dafür, dass bereits die Anzeige (ohne Muster) die Frist auslöst: Denn in allen durch das Gericht verständlichen Sprachversionen (neben deutsch: IT, ES, EN, FR, NL) wird die Übersendung eines Musters von der Anforderung des Herstellers abhängig gemacht. Das spricht dem Wortlaut nach entscheidend dafür, die 28-Tage-Frist bereits mit der Anzeige beginnen zu lassen, da die Verordnung keine eigene Frist für eine Anforderung eines Musters durch den Hersteller und auch keine Frist zur Übersendung eines solchen setzt:

„At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request , shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.“

„Ten minste 28 dagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel op de markt wordt aangeboden, stellen de distributeurs of importeurs die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten verrichten, de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij het hulpmiddel willen aanbieden in kennis van het voornemen om het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel aan te bieden, en op verzoek verstrekken zij de fabrikant en de bevoegde autoriteit een monster of proefmodel van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. De distributeur of de importeur dient binnen genoemde termijn van 28 dagen bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of importeur voldoet aan de vereisten van lid 3.“

„Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif réétiqueté ou reconditionné, les distributeurs ou importateurs effectuant toute activité visée au paragraphe 2, points a) et b), informent le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils entendent mettre le dispositif à disposition de l'intention de mettre le dispositif réétiqueté ou reconditionné à disposition et fournissent, sur demande, au fabricant et à l'autorité compétente, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans ce même délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l'importateur transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme aux exigences du paragraphe 3.“

„Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipo logia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3“

„Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), del presente artículo informarán al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. En el mismo período de 28 días, el distribuidor o el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado y designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que acredite que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor o importador cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.“

Da somit die Frage der Musterübersetzung von einer Anforderung des Herstellers abhängt und die Verordnung keine Frist für die Anforderung vorsieht, läge der Fristlauf bei Auslegung im Klägersinne allein in der Hand des Herstellers. Dies wäre indes keine sinnvolle Auslegung, da der Re-Importeuer sonst keine Planungssicherheit hätte. Weil der Wortlaut der Vorschrift unter dieser Prämisse keine andere Auslegung zulässt, beginnt der Fristlauf (28 Tage) schon mit der schlichten Anzeige des Re-Importeurs.

Sinn und Zweck der Regelung stehen dieser wörtlichen Auslegung nicht entgegen. Denn schon durch die bloße Anzeige wird der Hersteller gewarnt. Er erwirbt einen zivilrechtlich durchsetzbaren Anspruch auf Musterübersendung und kann so seiner Marktbeobachtungspflicht genügen. Im Zusammenspiel mit der Behörde kann er alle medizinprodukterechtlich notwendigen Maßnahmen ergreifen und im Zweifel ein Verbot rechtswidrig umverpackter Medizinprodukte erwirken. Entscheidend für die gesetzlich zwingende Frist ist insoweit lediglich die Anzeige. Der Umverpacker geht bei Vertrieb vor der Übersendung eines Muster das Risiko ein, dass er abgemahnt wird und den Vertrieb wieder stoppen muss. Gesetzlich zwingend ist aber lediglich die Anzeige.

cc) Selbst wenn man Sinn und Zweck enger fassen wollte, genügte aber die Übersendung eines Musters als Beginn der 28 Tage-Frist aus. Insoweit wäre die Regelung selbst wenn man die Gerichtsauffassung zur Irrelevanz der Musterübersendung für die 28-Tage-Frist nicht teilen wollte, jedenfalls so auszulegen, dass keine neue 28-Tage-Frist ausgelöst wird, wenn der Re-Importeur und Umverpacker lediglich die vom Hersteller geäußerten medizinprodukterechtlichen Beanstandungen an einem übersandten Muster beseitigt und insoweit ein abgeändertes Muster vorlegt. Allenfalls soweit er mit diesem neuen Muster Gründe für neue Beanstandungen setzt oder die Verpackung so ändert, dass von einer Neugestaltung (statt von einer Abänderung unter Abstellung der Beanstandungen) auszugehen ist, kommt ein Neustart der 28-Tage-Frist in Betracht.

Das ergibt sich jedenfalls aus Sinn und Zweck der Regelung, die einen Ausgleich vorsehen zwischen den durch den Binnenmarkt geschützten Interessen des Re-Importeurs und dem Interesse des Herstellers, nicht durch Handlungen solcher Re-Importeure in Haftung (der Behörden oder der Konsumenten) genommen zu werden. Nach Art. 16 Abs. 4 MDR muss der Re-Importeur daher 28 Tage vor Vertriebsaufnahme den Vertrieb anzeigen und nur auf Anforderung unverzüglich ein Muster übersenden. Genügt er dieser Pflicht und stellt er mögliche Beanstandungen, die in dieser Frist geäußert werden, ab, so darf er den Vertrieb unmittelbar aufnehmen. Denn dann ist dem Interesse des Herstellers wie seinem eigenen Interesse genügt. Die Verordnung kennt aus diesem Grund auch keine neuen Fristen für den Fall von Beanstandungen.

Nur für den Fall, dass der Re-Importeur die Beanstandungen zu einer solch umfangreichen Revision des Produkts zum Anlass nimmt, dass quasi von einer völlig neuen Anzeige auszugehen ist, mag die 28-Tage-Frist erneut ausgelöst werden.

dd) Aus Sicht des erkennenden Gerichts ist der Wortlaut ebenso wie Sinn und Zweck der Verordnung jedenfalls mit Blick auf den Umstand, dass Art. 267 AEUV nur für letztinstanzliche Gerichte eine Vorlagepflicht vorsieht, hinreichend klar. In Ausübung seines Ermessens zur Frage, ob bereits in dieser ersten Instanz vorgelegt werden soll, ging das Gericht davon aus, dass die Regelung zu klar für eine solche Vorlage. Einer Beurteilung der Vorlagepflicht in einer möglichen Instanz kann und will diese Feststellung aber selbstverständlich nicht vorgreifen.

c) Im konkreten Fall lag damit kein Rechtsverstoß vor.

Durch Anzeigen vom 9.6.2022 und 17.6.2022, jedenfalls aber durch die Muster-Übersendung vom 29.6.2022 lief die 28-Tage-Frist spätestens am 27.7.2022 aus. Spätestens am 29.6.2022 hatte die Klägerin Kenntnis von allen in Art. 16 MDR vorgesehenen Umständen der Anzeige, einschließlich der relevanten Muster.

Die zwischenzeitliche Musterübersendung löste keinen neuen Fristlauf aus. Denn die einzige medizinprodukterechtliche Beanstandung lag darin, dass bei einer Gestaltung die GBI fälschlich auf die Klägerseite als Vertrieb hinwies. Im bloßen Abstellen dieses Verstoßes in der letztlich im Testkauf festgestellten Version liegt keine neue Anzeige.

Der Vertrieb ab dem 28.7.022 war damit rechtens.

II. Der Klägerin stehen auch keine markenrechtlichen Unterlassungsansprüche zu.

1. Der Klägerin können zwar markenrechtliche Unterlassungsansprüche zustehen, wenn die Beklagte vor Ablauf der vom EuGH angenommenen Fristen den Vertrieb aufnimmt.

Europarechtlich stehen insoweit Binnenmarktsregeln, die einen freien Re-Import erfordern, und Markenrecht in Konflikt. Der EuGH hat dazu entschieden:

„61. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes muss der Parallelimporteur, der ein mit einer Marke versehenes Arzneimittel umpackt, den Markeninhaber vorab vom Inverkehrbringen der umgepackten Ware unterrichten (vgl. Urteil Hoffmann-La Roche, Randnr. 12). Außerdem muss er auf Verlangen des Markeninhabers vor dem Inverkehrbringen ein Muster der umgepackten Ware liefern. Dies ermöglicht dem Markeninhaber die Prüfung, ob das Umpacken nicht in einer Weise vorgenommen wird, die den Originalzustand der Ware unmittelbar oder mittelbar beeinträchtigt, und ob deren Aufmachung nach dem Umpacken nicht den Ruf der Marke schädigt. Zudem erleichtert dieses Erfordernis es dem Markeninhaber, sich vor den Aktivitäten von Fälschern zu schützen (vgl. Urteil Bristol-Myers Squibb u. a., Randnr. 78).

(EuGH, Urteil vom 23. April 2002 – C-143/00 –, juris - Boehringer)“

Die konkrete Frist hat das nationale Gericht nach der zitierten Entscheidung unter Berücksichtigung aller Umstände festzusetzen. Für den Regelfall hat der EuGH in verschiedenen Urteilen eine Frist von 15 Arbeitstagen angenommen.

2. Diesen Voraussetzungen hat die Beklagte genügt:

a) Das Gericht sieht in concreto keinen Anlass, von einer 15-Arbeitstage-Frist abzuweichen.

b) Diese Frist hat die Beklagte mit Blick auf einen Inverkehrbringtermin am 28.7.2022 eingehalten. Denn mit der Bemusterung vom 29.6.23 wurden insofern 2 Varianten übersendet:

Gestaltung 1 hatte folgenden Aufkleber:

Gestaltung 2 hat keine Marken der Klägerin überklebt:

c) Diese Übersendung genügte auch den Anforderungen. Die einzige markenrechtrechtliche Beanstandung betraf das Überkleben der „U.-Männchen“. Variante 1 ist beanstandet worden, weil die Marke (U.Männchen) überklebt worden ist. Die Variante 2 ist nicht beanstandet worden. Die letztlich am 28.7.22 in Verkehr gebrachte Version entspricht insofern Variante 2:

Damit wurde aber schon am 29.6.2022 eine markenrechtlich unbeanstandete Bemusterung vorgenommen.

d) Die spätere Änderung der Verpackung auf Beanstandung hin führt im Übrigen auch nicht zum Beginn einer neuen Frist.

Auch die Änderung der Packung auf die erste Beanstandung hin genügt insofern der Frist. Insofern entsteht durch die Vertriebsanzeige (vgl. BGH, Urteil vom 12.07.2007 - I ZR 147/04 - Aspirin II, zitiert nach Juris, BGH, Urteil vom 18.10.2007 - I ZR 24/05 - Acerbon, zitiert nach Juris) ein Schuldverhältnis zwischen Hersteller und Re-Importeur, das beiden Seiten gewisse Pflichten auferlegt. Beide Seiten müssen sich insofern redlich gegeneinander verhalten (EuGH, Urteil vom 22.12.2008 - C-276/05 - Wellcome/Paranova, curia.eu, Rn. 34). Soweit sich Änderungen an dem re-importierten, umverpackten Produkt darauf beschränken, den Beanstandungen der Herstellerin zu genügen, ergibt sich aus diesem Schuldverhältnis, dass nicht nochmals eine neue Frist startet, soweit der Umverpacker lediglich die Beanstandungen der Herstellerin beseitigt. Nur soweit mit der Beseitigung der Beanstandung neue Verstöße begangen werden oder eine grundlegende Änderung der Markennutzung einhergeht, beginnt eine neue Frist.

In Bezug auf das Markenrecht ist unerheblich, dass bestimmte Modalitäten der Verpackung und der Gebrauchsanweisung nach dieser Erstbemusterung auf Beanstandung der Klägerin hin noch geändert wurden.

Soweit die Klägerin darauf abstellt, die Beklagte dürfe der Klägerin nicht verschiedene Verpackungen zur Auswahl vorstellen, so ist dies nicht zwingend richtig. Im konkreten Fall beschränkte sich die Bemusterung auf 2 Varianten, von denen eine markenrechtlich tolerabel war. Medizinprodukterechtlich kam es zu weiteren Beanstandungen. Insofern darf der Umverpacker (ohne gegen das Treueverhältnis zu verstoßen) etwa die medizinprodukterechtlich unbeanstandete Verbrauchsinformation mit einer markenrechtlich unbeanstandeten Schachtel kombinieren. Das Treueverhältnis wäre aber andererseits zu Lasten der Klägerin überreizt, wenn der Umverpacker ihr eine größere Zahl an Schachteln und Varianten darböte. Beide Seiten müssen, wie gesagt, treulich miteinander umgehen.

Markenrechtlich genügen aber beide Bemusterungen der 15-Tage-Frist. Denn Variante 2 war ohnehin markenrechtlich in Ordnung. In Bezug auf Variante 1 wurde lediglich auf die Beanstandung reagiert. Beides löst keine weitere Frist aus.

III. Die weiteren Ansprüche teilen das Schicksal der Unterlassungsanträge.

C) Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO.

D) Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.

E) Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 3 ZPO, § 39, 48, 51 GKG. Mit Blick auf die wirtschaftliche Bedeutung sind sie entsprechenden Wertansätze tunlich.