Oberlandesgericht Düsseldorf, 2. Zivilsenat — 2 U 58/18

I.

Von einer Darstellung des Sachverhaltes wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 Satz 1, 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO abgesehen.

II.

Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ohne Erfolg.

Zu Recht hat das Landgericht den auf das ergänzende Schutzzertifikat … gestützten Verfügungsantrag wegen Bedenken gegen den Rechtsbestand des Verfügungszertifikats zurückgewiesen.

1.

Um das Risiko einer folgenschweren Fehlentscheidung zu vermindern, kommt der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverfügung in Patentsachen grundsätzlich nur in Betracht, wenn sowohl der Bestand des Verfügungsschutzrechts als auch die Frage der Patentverletzung im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwaigen nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (Senat, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset ; OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 – VA-LCD-Fernseher ; LG Hamburg, GRUR-RR 2015, 137 – Hydraulikschlauchgriffteil ). Umgekehrt gilt: Je klarer beides zugunsten des Schutzrechtsinhabers zu beurteilen ist, umso weniger ist es gerechtfertigt, mit Rücksicht auf irgendwelche Wettbewerbsinteressen des Antragsgegners gleichwohl von einem einstweiligen Rechtsschutz abzusehen. Bei eindeutiger Rechtsbestands- und Verletzungslage erübrigen sich deswegen in aller Regel weitere Erwägungen zur Interessenabwägung (Senat, Urteil vom 27.10.2011 – I-2 U 3/11; Urteil vom 10.11.2011 – I-2 U 41/11) und kann sich die Notwendigkeit einstweiligen Rechtsschutzes im Einzelfall aus der eindeutigen Rechtslage als solcher ergeben (Senat, Urteil vom 10.11.2011 – I-2 U 41/11). Vorliegend verbietet sich – wie das Landgericht richtig erkannt hat - ein vorläufiges Unterlassungsgebot.

2.

Zwar steht zwischen den Parteien außer Streit, dass das angegriffene Präparat der Verfügungsbeklagten wortsinngemäß von der technischen Lehre des Verfügungszertifikats Gebrauch macht und die Verfügungsbeklagte keine Rechtfertigungsgründe geltend machen kann, so dass die Verletzungsfrage eindeutig zugunsten der Verfügungsklägerin zu beantworten ist.

3.

Mit Recht hat das Landgericht jedoch den Bestand des mit verschiedenen Nichtigkeitsklagen angegriffenen Verfügungszertifikats als nicht ausreichend gesichert angesehen, weswegen trotz gegebener Benutzungslage eine Unterlassungsverfügung nicht infrage kommen kann.

a)

Prinzipiell kann von einem hinreichenden Rechtsbestand nur ausgegangen werden, wenn das Verfügungsschutzrecht bereits ein kontradiktorisches erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (Senat, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin ; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset ; OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2015, 509 – Ausrüstungssatz) , wobei unerheblich ist, ob der Rechtsbestandsstreit zwischen den am einstweiligen Verfügungsverfahren beteiligten Personen geführt oder zwischen Dritten ausgetragen wird. Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller günstigen streitigen Rechtsbestandsentscheidung – nicht von der Notwendigkeit, das mit dem Verfügungsbegehren befasste Verletzungsgericht von dem Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts zu überzeugen (Senat, Urteil vom 10.12.2015 – I-2 U 35/15) – kann allerdings in Sonderfälle n abgesehen werden, z.B. dann, wenn »außergewöhnliche Umstände« gegeben sind, die es für den Antragsteller wegen der ihm aus einer bevorstehenden Aufnahme oder Fortsetzung der Verletzungshandlungen drohenden Nachteile unzumutbar machen, den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (Senat, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset ).

Ein solcher Sachverhalt liegt regelmäßig bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen vor (Senat, GRUR-RR 2013, 236 – Flupirtin-Maleat ). Während der von ihnen angerichtete Schaden im Falle einer späteren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und (mit Rücksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbeträgen verursachten Preisverfall) nicht wiedergutzumachen ist, hat eine (wegen späterer Vernichtung des Patents) unberechtigte Verfügung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vorübergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzansprüche gegen den Patentinhaber vollständig ausgeglichen werden kann. Zu berücksichtigen ist außerdem, dass das Generikaunternehmen für seine Marktpräsenz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht, weil das Präparat dank des Schutzrechtsinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist. Es hat deswegen eine Verbotsverfügung zu ergehen, auch wenn für das Verletzungsgericht mangels einer fachkundigen Rechtsbestandsentscheidung keine endgültige und eindeutige Sicherheit über den Rechtsbestand gewonnen werden kann, sofern das Verletzungsgericht (aufgrund der ihm angesichts der betroffenen technischen Materie möglichen eigenen Einschätzung) für sich die Überzeugung (im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung) davon gewinnt, dass das Verfügungsschutzrecht rechtsbeständig ist, weil sich die mangelnde Patentfähigkeit seines Erfindungsgegenstandes nicht feststellen lassen wird (Senat, Urteil vom 10.12.2015 – I-2 U 35/15; OLG Düsseldorf, Urteil vom 11.01.2018 – I-15 U 66/17). Hierfür müssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente für die Patentfähigkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen lässt, oder es muss (mit Rücksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung) die Frage der Patentfähigkeit mindestens ungeklärt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des BPatG in der Sache selbst zu befinden hätte, dessen Rechtsbestand zu bejahen hätte ( Senat, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel) .

»Außergewöhnliche Umstände« können sich ferner - und selbständig - daraus ergeben, dass der Ablauf des Verfügungsschutzrechts bevorsteht, so dass eine Hauptsacheklage aus Zeitgründen nicht mehr zum Erfolg führen kann (vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 11.01.2018 – I-15 U 66/17). Wenn der Verweis des Antragstellers auf eine erstinstanzliche Entscheidung im laufenden Rechtsbestandsverfahren dazu führen würde, dass vor Ende der Schutzdauer überhaupt kein Rechtsschutz gegen die behaupteten Verletzungshandlungen mehr gewährt würde, hat sich das Verletzungsgericht selbst mit dem Rechtsbestandsangriff zu befassen und die beantragte Verfügung zu erlassen, wenn es die Schutzfähigkeit des Patents (weil ein Widerrufs- oder Nichtigkeitsgrund nicht feststellbar ist) bejaht ( Senat, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel ; OLG Düsseldorf, Urteil vom 11.01.2018 – I-15 U 66/17).

b)

Im Streitfall suspendieren beide vorgenannten Gesichtspunkte von dem Erfordernis einer positiven kontradiktorischen Entscheidung über den Rechtsbestand des Verfügungszertifikats. Gegenstand des Verletzungsangriffs sind Angebots- und Vertriebshandlungen eines Generikaunternehmens; das Verfügungszertifikat steht außerdem wenige Tage vor seinem Ablauf (02.04.2019). Der Senat ist deshalb gehalten, sich selbst ein Bild über den voraussichtlichen Erfolg der Nichtigkeitsangriffe gegen das Verfügungszertifikat zu machen.

c)

Die gebotene Prüfung führt zu dem Ergebnis, dass der Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts durchgreifenden Bedenken begegnet. In Übereinstimmung mit dem Landgericht ist der Senat der Überzeugung, dass der Nichtigkeitsgrund des Art. 15 Abs. 1 lit. a) der VO Nr. 469/2009 (nachfolgend: SPC-VO) vorliegt, weil das Verfügungsschutzzertifikat nicht in Übereinstimmung mit den in Art. 3 SPC-VO für seine Gewährung vorgesehenen Bedingungen erteilt worden ist. Bei Anmeldung des Schutzzertifikats am 22.06.2004 war das zertifikatgeschützte Erzeugnis „ Ezetimib … in Kombination mit Simvastatin “ zwar durch das bis 14.09.2014 in Kraft befindliche Grundpatent EP .. .. .. geschützt (Art. 3 lit. a) SPC-VO); für das Erzeugnis des Verfügungszertifikats ist in Gestalt des DE .. .. .. jedoch bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt worden, womit die Gewährung eines weiteren, zweiten Zertifikats nach Art. 3 lit. c) SPC-VO) ausscheidet.

aa)

Das am 14.09.1994 angemeldete Grundpatent EP .. .. .. befasst sich mit der Behandlung und Prävention von Atherosklerose (umgangssprachlich auch Arteriosklerose genannt) , die - neben anderen Faktoren - maßgeblich durch einen zu hohen Cholesterinspiegel im Blut verursacht wird. Ihn gilt es deshalb zu senken, um das Risiko einer atherosklerotischen Erkrankung vor allem der Herzkranzgefäße herabzusetzen.

Das Grundpatent beschreitet hierzu zwei Wege, die bereits in der Fassung seiner Patentansprüche deutlichen Niederschlag gefunden haben.

- Anspruch 1 stellt eine bestimmte chemische Verbindungsgruppe unter Schutz, nämlich hydroxysubstituierte Azetidinone, zu denen – wie sich aus der Spezifizierung des Unteranspruchs 8 ergibt – die Verbindung Ezetimib gehört. Die besagten Azetidinone hemmen die Aufnahme von Nahrungscholesterin im Darm, was wiederum dazu führt, dass in der Leber weniger Cholesterin zur Verfügung steht, welches dort zu hepatitischem Lipoprotein verarbeitet wird, das (nach Metabolisierung zu Lipoproteinen niedriger Dichte) eine verstärkte Atherosklerose bewirken kann.

- Anspruch 9 stellt daneben eine pharmazeutische Zusammensetzung unter Schutz, die (in einer wirksamen Menge) das beschriebene hydroxysubstituierte Azetidinon, insbesondere Ezetimib, (allein oder) in Kombination mit einem Cholesterin-Biosyntheseinhibitor in einem pharmazeutisch annehmbaren Träger umfasst. Wie sich aus Unteranspruch 17 erschließt, kann der zu Ezetimib hinzu zu kombinierende Cholesterin-Biosyntheseinhibitor (neben anderen im Unteranspruch 17 ebenfalls erwähnten chemischen Verbindungen) Simvastatin sein. Die zusätzlich eingesetzten Cholesterin-Biosyntheseinhibitoren wirken – wie der verwendete Begriff schon besagt – dahingehend, dass die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber gehemmt wird.

Der alleinige – sic.: verminderte Cholesterinaufnahme aus der Nahrung mittels hydroxysubstituierter Azetidinone (Anspruch 1), vornehmlich Ezetimib (Anspruch 8) - oder doppelte Ansatzpunkt für eine Herabsetzung des Cholesterinspiegels im Blut – sic.: (1) verminderte Cholesterinaufnahme aus der Nahrung mittels hydroxysubstituierter Azetidinone, vornehmlich Ezetimib, und (2) verminderte Synthese schädlicher Cholesterine in der Leber mittels des Einsatzes von Biosyntheseinhibitoren wie Simvastatin (Ansprüche 9, 8, 17) – wird dem Fachmann auch im Beschreibungstext unmissverständlich verdeutlicht. So ist bereits eingangs (deutsche Übersetzung, S. 1 oben) davon die Rede, dass sich die Erfindung „ auf hydroxysubstituierte Azetidinone, die als hypocholesterämische Mittel bei der Behandlung und Prävention von Cholesterosis brauchbar sind, und auf die Kombination eines hydroxysubstituierten Azetidinons der Erfindung und eines Inhibitors der Cholesterinbiosynthese zur Behandlung und Prävention der Atherasklerose “ bezieht. Unter der Überschrift „Kurzbeschreibung der Erfindung“ (deutsche Übersetzung, S. 7) heißt es weiter: „ Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zur Reduktion der Plasma-Cholesterinspiegel und ein Verfahren zur Behandlung oder Prävention von Atherosklerose, umfassend die Verabreichung einer wirksamen Menge einer Kombination eines Cholesterinabsorptionsinhibitors in Form eines hydroxysubstituierten Azetidinons … und eines Inhibitors der Cholesterinbiosynthese an einen Säuger, der einer solchen Behandlung bedarf. D.h. die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Verwendung eines Cholesterinabsorptionsinhibitors in Form eines hydroxysubstituierten Azetidinons … zur kombinierten Verwendung mit einem Inhibitor der Cholesterinbiosynthese (und gleichermaßen auf die Verwendung eines Inhibitors der Cholesterinbiosynthese zur kombinierten Verwendung mit einem Cholesterinabsorptionsinhibitor in Form eines hydroxysubstituierten Azetidinons …), um Atherosklerose zu behandeln oder zu verhindern … . In noch einem anderen Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine pharmazeutische Zusammensetzung, umfassend eine wirksame Menge eines Cholesterinabsorptionsinhibitors in Form eines hydroxysubstituierten Azetidinons …, einen Inhibitor der Cholesterinbiosynthese und einen pharmazeutisch annehmbaren Träger.“ Im weiteren Text der Patentbeschreibung (deutsche Übersetzung, S. 33) finden sich sodann nähere Dosierungsanweisungen wie folgt: „ Für die Kombinationen der Erfindung, worin das hydroxysubstituierte Azetidinon in Kombination mit einem Inhibitor der Cholesterinbiosynthese verabreicht wird, beträgt die typische tägliche Dosis des Inhibitors der Cholesterinbiosynthese 0,1 bis 80 mg/kg Säugergewicht pro Tag … .“

bb)

Bei der gegebenen Sachlage ist das Landgericht mit Recht zu der Auffassung gelangt, dass das Grundpatent die Wirkstoffzusammensetzung des Verfügungszertifikats (sic.: Ezetimib + Simvastatin) im Sinne von Art. 3 lit. a) SPC-VO „schützt“.

Wie die besagte Vorschrift zu interpretieren ist, ergibt sich – abschließend, letztverbindlich und ausnahmslos - aus der Vorabentscheidung des EuGH vom 25.07.2018 in der Rechtssache C-121/17 (Teva ./. Gilead). Es mag sein, dass die vorhergehende Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs Unklarheiten in Bezug auf die Auslegung von Art. 3 lit. a) SPC-VO hervorgerufen hat, die – wie sich der eigenen Schilderung des „Ausgangsrechtsstreits und (der) Vorlagefrage“ in den Rn. 24-28 seines Urteils vom 25.07.2018 entnehmen lässt – auch nach dem Verständnis des EuGH Anlass und Grund für seine abermalige Anrufung im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens war. Dass die Vorlagefrage nicht – wie die Vorgängerentscheidungen - in einfacher Kammerbesetzung, sondern in der besonderen Spruchformation der Großen Kammer behandelt worden ist (die nur tagt, wenn ein Mitgliedstaat oder ein Organ als Partei des Verfahrens dies beantragt, sowie in besonders komplexen oder bedeutsamen Rechtssachen), trägt dabei ganz offensichtlich der geschilderten Unübersichtlichkeit der Entscheidungspraxis Rechnung und verfolgt den ersichtlichen Zweck, mit der neuerlichen Vorabentscheidung endgültige Klarheit zu schaffen und - über die bisherigen, möglicherweise nicht ganz konsistenten Entscheidungen unterschiedlicher Kammern hinweg - verbindlich klarzustellen, wie die EuGH-Rechtsprechung in ihrer Gesamtheit zu verstehen und mit welchem genauen Inhalt deshalb Art. 3 lit. a) SPC-VO von allen Behörden und Gerichten der Mitgliedstaaten – und mithin auch vom Bundespatentgericht und ggf. anschließend vom Bundesgerichtshof in den gegen das Verfügungszertifikat laufenden Nichtigkeitsverfahren - anzuwenden ist. Die Absicht, übergeordnete Rechtsklarheit zu schaffen, tritt nicht zuletzt darin zutage, dass sich die Große Kammer in ihren Begründungserwägungen ausführlich mit der bisherigen Rechtsprechung des EuGH auseinandersetzt, um schlussendlich festzuhalten, nach welchen Regeln zu bestimmen ist, ob das Erzeugnis des Zertifikats durch das Grundpatent „geschützt“ ist.

Für den durch das Grundpatent vermittelten Schutz reicht es hiernach noch nicht aus, dass der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination des Zertifikats in den Schutzbereich des Grundpatents fällt (Urteil Rn. 33, 53). Das Zertifikaterzeugnis muss vielmehr den (engeren) Schutzgegenstand des Grundpatents repräsentieren. Dies ist der Fall, wenn der mit der Zertifikatanmeldung beanspruchte Wirkstoff/die beanspruchte Wirkstoffzusammensetzung in der der Zertifikatanmeldung entsprechenden Konkretheit (d.h. als solche) ausdrücklich in den Patentansprüchen des Grundpatents als taugliches Lösungsmittel der Erfindung genannt wird (Urteil Rn. 37, 53). Findet der zum Zertifikat angemeldete Wirkstoff/die angemeldete Wirkstoffkombination dort keine konkrete Erwähnung, weil der Anspruch beispielsweise bloß ein funktionales Merkmal oder eine übergeordnete Wirkstoffklasse enthält, unter das/die der Wirkstoff/die Wirkstoffkombination angesichts der ihm/ihr eigenen Wirkungen und/oder Beschaffenheit subsumiert werden kann, so ist erforderlich, dass sich die Patentansprüche des Grundpatents (z.B. mit ihrer funktionalen Angabe) notwendigerweise und in spezifischer Weise auf den zum Zertifikat angemeldeten Wirkstoff/die Wirkstoffzusammensetzung beziehen (Urteil Rn. 37, 53). Ob das allgemeine (z.B. funktionale) Merkmal in diesem Sinne unausgesprochen auf den bestimmten Wirkstoff/die bestimmte Wirkstoffkombination fokussiert, beurteilt sich aus der Sicht des Fachmanns mit dem Wissen des Prioritätstages, der den Stand der Technik ebenso heranzieht wie die Patentbeschreibung und (soweit vorhanden) die Patentzeichnungen (Urteil Rn. 48-49, 51-53).

Für den Streitfall bedeutet dies, dass die Wirkstoffkombination des Verfügungszertifikats (Ezetimib + Simvastatin) schon deshalb den Schutz des Grundpatents genießt, weil Nebenanspruch 9 auf ein Kombinationsarzneimittel gerichtet ist, das als ersten aktiven Wirkstoff bevorzugt Ezetimib (Unteranspruch 8) und als zweiten aktiven Wirkstoff bevorzugt Simvastatin (Unteranspruch 17) enthält. Die Wirkstoffzusammensetzung des Zertifikats ist damit - eben wegen ihrer konkreten Benennung in den Patentansprüchen 9, 8 und 17 des Grundpatents - im Sinne der EuGH-Rechtsprechung ausdrücklich erwähnt und infolgedessen durch das Grundpatent im Sinne von Art. 3 lit. a) SPC-VO „geschützt“.

cc)

Die Wirkstoffkombination des Verfügungszertifikats (Ezetimib + Simvastatin) ist indessen Gegenstand eines vorher erteilten Zertifikats, nämlich des DE .. .. .. für den Wirkstoff „ Ezetimib oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz davon “, womit eine weitere Zertifikaterteilung nicht mehr möglich ist (Art. 3 lit. c) SPC-VO).

(1)

Nach Art. 2 SPC-VO kann für jedes durch ein Patent geschützte Erzeugnis, dessen Vertrieb arzneimittelrechtlich genehmigt ist, ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden. Schützt ein Grundpatent mehrere sich voneinander unterscheidende Erzeugnisse, so können deshalb auf der Grundlage des einen Patents mehrere Zertifikate erteilt werden, nämlich ein Zertifikat für jedes der durch das Grundpatent geschützten, unterschiedlichen Erzeugnisse (EuGH, Urteil vom 12.03.2015 – C-577/13 ( Actavis ./. Boehringer ), Rn. 33; EuGH, Urteil vom 12.12.2013 – C-443/12 ( Actavis ./. Sanofi ), Rn. 29). Dies entspricht auch dem Sinn und Zweck des Zertifikatschutzes, mit dem die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt wird, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner patentierten Erfindung ausgleichen soll, der aufgrund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union eingetreten ist (EuGH, Urteil vom 12.03.2015 – C-577/13 ( Actavis ./. Boehringer ), Rn. 34; EuGH, Urteil vom 12.12.2013 – C-443/12 ( Actavis ./. Sanofi ), Rn. 31). Das bedeutet zwar nicht, dass die arzneimittelspezifischen Verwertungsrückstände in vollem Umfang, d.h. in Bezug auf alle möglichen Erscheinungsformen der Erfindung ausgeglichen werden müssen. Insbesondere muss eine Schutzzeitverlängerung nicht in Bezug auf alle verschiedenen pharmazeutischen Zusammensetzungen stattfinden, die mit dem patentgeschützten Wirkstoff möglich oder zweckmäßig sind (EuGH, Urteil vom 12.03.2015 – C-577/13 ( Actavis ./. Boehringer ), Rn. 35; EuGH, Urteil vom 12.12.2013 – C-443/12 ( Actavis ./. Sanofi ), Rn. 40). Hat das Grundpatent mehrere unterschiedliche Gegenstände zum Inhalt, so trifft der Gedanke einer verlängerten Schutzdauer für den Erfindungsgegenstand des Grundpatents jedoch auf jeden einzelnen der verschiedenen Erfindungsgegenstände des Grundpatents zu, und nicht nur auf einen einzelnen (auf welchen auch?) von ihnen.

(2)

Unter hinsichtlich der formalen Schutzrechtslage mit dem Streitfall vergleichbaren Umständen hat der EuGH in den vorstehend zitierten Entscheidungen Actavis ./. Boehringer sowie Actavis ./. Sanofi dennoch die Erteilung eines zweiten Schutzzertifikats für eine Wirkstoffkombination untersagt, nachdem bereits ein erstes Schutzzertifikat für den patentgeschützten Wirkstoff gewährt worden war. Wie im Entscheidungsfall war auch dort allein der Monowirkstoff (hier: Ezetimib) als der eine Bestandteil der Wirkstoffzusammensetzung sowie daneben die Wirkstoffkombination (hier: Ezetimib + Simvastatin) durch entsprechende Ansprüche des Grundpatents geschützt, während der zweite aktive Bestandteil der Wirkstoffkombination (hier: Simvastatin) als solcher nicht Schutzgegenstand des Grundpatents war (EuGH, Urteil vom 12.12.2013 – C-443/12 ( Actavis ./. Sanofi ), Rn. 26, 30, 32, 36, 41-43; EuGH, Urteil vom 12.03.2015 – C-577/13 ( Actavis ./. Boehringer ), Rn. 26, 36, 37).

- In der Rechtssache Actavis ./. Sanofi betraf Anspruch 1 des Grundpatents den Wirkstoff Irbesartan und Anspruch 20 eine pharmazeutische Zusammensetzung, die Irbesartan zusammen mit einem – im Patent nicht näher spezifizierten - Diuretikum enthält (Urteil Rn. 11). Ein erstes Schutzzertifikat war der Patentinhaberin für den Wirkstoff Irbesartan erteilt worden, ein zweites Schutzzertifikat anschließend für ein aus Irbesartan und dem Diuretikum Hydrochlorothiazid zusammengesetztes Arzneimittel (Urteil Rn. 13-14).

Zu der Wirkstoffkombination wird in der Sachverhaltsschilderung (Urteil Rn. 15) mitgeteilt, dass mit ihr lediglich ein additiver Effekt verbunden ist und deshalb mit der Wirkstoffzusammensetzung keine anderen therapeutischen Wirkungen erzielt werden als bei getrennter Verabreichung der beiden Wirkstoffe.

- In der Rechtssache Actavis ./. Boehringer betrafen die Ansprüche 5 und 8 des Grundpatents den Wirkstoff Telmisartan. Der Patentinhaberin war ein erstes Schutzzertifikat für eben diesen Wirkstoff erteilt worden; sie begehrte danach ein weiteres Schutzzertifikat für ein Kombinationspräparat, das die Wirkstoffe Telmisartan und Hydro-chlorothiazid enthält (Urteil Rn. 10-11, 13). Dem Zertifikatantrag war entsprochen worden, nachdem die Patentinhaberin in das Grundpatent nachträglich einen zusätzlichen Patentanspruch 12 hatte aufnehmen lassen, der sich auf eine pharmazeutische Kombination von Telmisartan mit Hydrochlorothiazid bezog (Urteil Rn. 16, 18-20).

Zu der letztgenannten Verbindung teilt die Vorabentscheidung (Urteil Rn. 26) mit, dass Hydrochlorothiazid ein Molekül ist, zu dessen Entdeckung die Patentinhaberin nicht beigetragen hat und dessen Verwendung, weil Hydrochlorothiazid nicht Gegenstand der Erfindung war, gemeinfrei ist.

In beiden Konstellationen, die sich insoweit mit den Bedingungen des Streitfalles decken, hat der EuGH die weitere Zertifkaterteilung für die Wirkstoffkombination wegen Verstoßes gegen Art. 3 lit. c) SPC-VO beanstandet.

- In der zeitlich früheren Entscheidung Actavis ./. Sanofi hat der EuGH zugunsten der Zertifikatinhaberin unterstellt, dass die Erteilungsvoraussetzung eines Grundpatentschutzes nach Art. 3 lit. a) SPC-VO gegeben ist, weil die Wirkstoffkombination Irbesartan + Hydrochlorothiazid aufgrund ihrer (teils [1] nur funktionalen) Erwähnung im Patentanspruch 20 („ pharmazeutische Zusammensetzung, die Irbesartan zusammen mit einem Diuretikum enthält “) erfüllt ist. Unter dem Gesichtspunkt des Art. 3 lit. c) SPC-VO hat der Gerichtshof gleichwohl die Erteilungsvoraussetzungen für ein Schutzzertifikat wie folgt verneint:

„Unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens kann aber, selbst unter der Annahme, dass die Voraussetzungen von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 erfüllt sind [2] , im Hinblick auf Art. 3 Buchst. c dieser Verordnung nicht angenommen werden, dass dem Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents jedes Mal ein neues ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann …, wenn er in einem Mitgliedstaat ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, das neben dem Wirkstoff, der als solcher durch das Grundpatent geschützt ist [3] und der dessen zentrale erfinderische Tätigkeit darstellt , einen weiteren Wirkstoff [4] enthält, der durch dieses Patent als solcher nicht geschützt ist .“

(Urteil Rn. 30; Fußnoten und Unterstreichungen sind hinzugefügt)

Der Leitsatz der Vorabentscheidung lautet dementsprechend:

„Art. 3 Buchst. c der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 …

ist unter Umständen …, wo für einen neuartigen Wirkstoff auf der Grundlage des ihn schützenden Patents und einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ihn enthaltenden Monopräparats bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt worden war, das es dem Patentinhaber ermöglichte, der Verwendung dieses Wirkstoff allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu widersprechen,

dahin auszulegen, dass es nach dieser Bestimmung nicht zulässig ist, dem Inhaber auf der Grundlage desselben Patents, aber einer späteren Genehmigung für das Inverkehrbringen eines anderen Arzneimittels, das den genannten Wirkstoff zusammen mit einem anderen, als solchem durch das Patent nicht geschützten Wirkstoff enthält, ein zweites ergänzendes Schutzzertifikat für diese Wirkstoffzusammensetzung zu erteilen.“

- In der zeitlich später entschiedenen Rechtssache Actavis ./. Boehringer hat der EuGH der Sache nach keine abweichenden Erwägungen angestellt und er hat erst Recht nicht deutlich gemacht, dass er mit seiner Entscheidung in irgendeiner Hinsicht von dem rechtlichen Standpunkt abrücken will, der mit der vorausgehenden Vorabentscheidung Actavis ./. Sanofi von einer anderen Kammer eingenommen worden ist. Nachdem – wie gleich noch näher dargelegt werden wird - jede Vorabentscheidung des EuGH alle Behörden und Gerichte sämtlicher Mitgliedstaaten bei ihrer Rechtsanwendung bindet, erscheint es von vornherein ausgeschlossen, dass in einer (einfachen) Kammerentscheidung – allemal bloß „zwischen den Zeilen“ - eine Gesetzesauslegung verordnet wird, die der vorausgegangenen Vorabentscheidung einer anderen Kammer des EuGH zu derselben Vorschrift widerspricht. Für den Rechtsverkehr wäre in einem solchen Fall gänzlich unklar, welchen Vorgaben zur Gesetzesinterpretation es nun zu befolgen gilt, was offensichtlich unhaltbar ist. In Fällen unterschiedlicher Auffassungen zur Gesetzesauslegung ist nur ein einziges Szenario denkbar und realistisch, nämlich dass die später befasste Kammer wegen ihrer Zweifel an der Richtigkeit der Vorabentscheidung einer anderen Kammer die Große Kammer des EuGH angerufen hätte, um endgültige Klarheit in der strittigen Auslegungsfrage zu schaffen. Solches ist hier indessen nicht geschehen, was es schon für sich genommen als ausgeschlossen erscheinen lässt, dass mit den Ausführungen des EuGH in der Sache Actavis ./. Boehringer ein anderer Standpunkt in der Auslegung von Art. 3 lit. c) SPC-VO eingenommen werden sollte als er der Vorabentscheidung in der Sache Actavis ./. Sanofi zu entnehmen ist.

Darüber hinaus heißt es in der Entscheidung Actavis ./. Boehringer – in völliger Übereinstimmung mit den Erwägungen in der älteren Entscheidung Actavis ./. Sanofi - auch ausdrücklich:

„Könnte jedes sukzessive Inverkehrbringen eines Wirkstoffs zusammen mit anderen Wirkstoffen, … die nicht Gegenstand der von einem Grundpatent geschützten Erfindung sind, ein Recht auf Erteilung einer Vielzahl ergänzender Schutzzertifikate begründen, wäre dies unvereinbar mit der Abwägung zwischen den Interessen der Pharmaindustrie und denen der Volksgesundheit, die bei der Förderung der Forschung in der Union durch ergänzende Schutzzertifikate in Anbetracht der … Notwendigkeit, alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit zu berücksichtigen, vorzunehmen ist.

Somit kann … nicht angenommen werden, dass dem Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents jedes Mal ein neues ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann, … wenn er in einem Mitgliedstaat ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, das einen Wirkstoff, der als solcher durch sein Grundpatent geschützt ist und der Gegenstand der von diesem Patent geschützten Erfindung ist, und einen weiteren Stoff enthält, der nicht Gegenstand der von diesem Grundpatent geschützten Erfindung ist.“

(Urteil Rn.36-37)

Die daraus im Hinblick auf eine Fallkonstellation wie der des Streitfalles zu ziehenden rechtlichen Konsequenzen werden noch deutlicher aufgezeigt:

„Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist … Art. 3 Buchst. … c der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen …,

dass es in einem Fall, in dem ein Grundpatent einen Anspruch auf ein Erzeugnis mit einem den alleinigen Gegenstand der Erfindung bildenden Wirkstoff [5] umfasst, für das dem Patentinhaber bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wurde, sowie einen weiteren Anspruch auf ein Erzeugnis, das diesen Wirkstoff mit einem anderen Stoff kombiniert [6] ,

unzulässig ist, dem Patentinhaber für diese Kombination ein zweites ergänzendes Schutzzertifikat zu erteilen. “

(Urteil Rn. 39 und Leitsatz; Fußnoten sind hinzugefügt)

(3)

Ob die vorstehenden Erwägungen zutreffend oder überzeugend sind, steht nicht zur Debatte. Denn Vorabentscheidungen des EuGH binden (anders als Urteile des BGH) - eben weil mit ihnen eine einheitliche Anwendung der EU-Vorschriften in allen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft erzwungen werden soll - über den vorab entschiedenen Einzelfall hinaus. Es ist deswegen gänzlich belanglos, welche Anwendung von Art. 3 lit. c) SPC-VO die Parteien oder das Landgericht für richtig halten, genauso wie es völlig bedeutungslos wäre, welchem Verständnis von der Vorschrift der Senat den Vorzug geben würde. Entscheidend sind einzig und allein diejenigen Überlegungen zur Gesetzesinterpretation, die der EuGH angestellt hat. Treffen sie auf den Streitfall zu, weil dieser in tatsächlicher Hinsicht zu den den Vorabentscheidungen zugrunde liegenden Ausgangsverfahren gleich oder hinreichend ähnlich gelagert ist, hat mit Blick auf die nebengeordnet geschützte Wirkstoffkombination Ezetimib + Simvastatin eine zweite Zertifikaterteilung zu unterbleiben. Sie kann nur in Betracht kommen, wenn sich der Streitfall im Tatsächlichen dermaßen von der Sachlage in den Rechtssachen Actavis ./. Sanofi und Actavis ./. Boehringer abhebt, dass berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass der EuGH unter solchen (abweichenden) Bedingungen anders, nämlich zugunsten einer zweiten Zertifikaterteilung, entschieden hätte.

Die EuGH-Vorabentscheidung in der Rechtssache TEVA ./. Gilead ändert hieran nichts. Sie ist ausschließlich zu Art. 3 lit. a) SPC-VO ergangen und hat schon deswegen für die Auslegung von Art. 3 lit. c) SPC-VO keinerlei Bedeutung. Die gegenteilige Rechtsauffassung der Verfügungsklägerin verkennt, dass EuGH-Vorabentscheidungen – wie sogleich in anderem Zusammenhang noch näher ausgeführt werden wird – absolute Bindungswirkung entfalten und diese Wirkung es schlechterdings verbietet, aus Begründungerwägungen Schlüsse auf die Auslegung einer in der fraglichen Vorabentscheidung (hier: TEVA ./. Gilead ) überhaupt nicht abgehandelten Vorschrift zu ziehen, die einer Vorabentscheidung des EuGH, die zu eben dieser Vorschrift ergangen ist (hier: Actavis ./. Sanofi und Actavis ./. Boehringer ), entgegenstehen.

(4)

Aus den – im Rahmen von Art. 3 lit. c) SPC-VO somit allein einschlägigen - beiden Vorabentscheidungen des EuGH in den Rechtssachen Actavis ./. Sanofi und Actavis ./. Boehringer folgen zwei Dinge ganz eindeutig: Erstens, dass die bloße Tatsache, dass neben dem eigentlichen erfindungsgemäßen Wirkstoff in den Patentansprüchen des Grundpatents zusätzlich eine Wirkstoffkombination unter Schutz gestellt ist, die den patentgemäßen Wirkstoff, kombiniert mit einer anderen chemischen Verbindung, enthält, zwar im Hinblick auf Art. 3 lit. a) SPC-VO genügt, aber noch nicht für die Annahme ausreicht, dass mit der im Grundpatent separat geschützten Wirkstoffkombination ein anderes Erzeugnis vorliegt, für das im Anschluss an ein für das Monopräparat bereits erteiltes Schutzzertifikat ein weiteres Zertifikat gewährt werden kann. Wenn es nur auf die gesonderte Schutzbeanspruchung der Wirkstoffkombination im Grundpatent ankommen würde, hätte angesichts der Tatsache, dass die zum Zertifikatschutz angemeldete Wirkstoffzusammensetzung in beiden Vorabentscheidungsfällen in den Patentansprüchen ausdrücklich angesprochen war (bzw. dies vom EuGH unterstellt wurde), kein Grund für eine Versagung des Zertifikats für die Wirkstoffkombination bestanden, wie sie der EuGH für richtig gehalten hat. Zweitens – und andererseits – ist eine Situation denkbar, bei der ein Grundpatent mehrere voneinander verschiedene „Erzeugnisse“ schützt, weswegen für jedes der unterschiedlichen „Erzeugnisse“ desselben Grundpatents eigenständige Schutzzertifikate gewährt werden können.

(a)

Was den entscheidenden qualitativen Unterschied zwischen denjenigen Fallkonstellationen ausmacht, für die der EuGH trotz gesonderten Grundpatentschutzes für die Wirkstoffkombination eine mehrfache Zertifikaterteilung abgelehnt hat, und denjenigen Fallkonstellationen, bei denen er sie für möglich hält, formulieren die bisherigen Vorabentscheidungen des EuGH nicht im Detail. Sie verhalten sich auch nicht zu demjenigen im Zusammenhang mit Art. 3 lit. c) SPC-VO anzuwendenden rechtlichen Maßstab, anhand dessen Sachverhaltskonstellationen zu identifizieren sind, bei denen von mehreren Erzeugnissen auszugehen ist, und nicht nur ein Erzeugnis vorliegt. Was das maßgebliche Abgrenzungskriterium sein soll, wird der EuGH in einer zukünftigen Vorabentscheidung verbindlich zu konkretisieren haben, wobei sich derzeit kaum vorherbestimmen lässt, wie diese Entscheidung ausfallen wird. Denn es handelt sich weitgehend um eine „Wollensentscheidung“, wo genau die Grenze verlaufen soll, ab der eine zweite Zertifikaterteilung zulässig sein soll.

(b)

Für ein einstweiliges Verfügungsverfahren bedeutet die momentan ungewisse Rechtslage, dass ein Unterlassungsgebot grundsätzlich nur unter solchen Umständen in Betracht kommen kann, von denen bei aller Unwägbarkeit schon jetzt verlässlich angenommen werden kann, dass für sie die Möglichkeit einer weiteren Zertifikaterteilung anerkannt werden wird. Umgekehrt wird eine solche Maßnahme im mutmaßlichen Grenzbereich zwischen zulässiger und unzulässiger Zertifikaterteilung regelmäßig auszuscheiden haben, was damit in Übereinstimmung steht, dass der Zertifikatinhaber auch in einem Hauptsacheprozess keinen Rechtsschutz durchsetzen könnte, weil der Verletzungsprozess unter den geschilderten Umständen sinnvollerweise auszusetzen wäre, bis im Rechtsbestandsverfahren eine Vorabentscheidung des EuGH eingeholt worden ist. Anders gewendet heißt dies: Ein vorläufiger Rechtsschutz kommt nur infrage, wenn sich der Streitfall von den durch den EuGH bereits negativ vorentschiedenen Fällen so weit abhebt, dass unter Berücksichtigung der vom EuGH angestellten Überlegungen sicher eine andere Beurteilung (im Sinne der Zulässigkeit einer zweiten Zertifikaterteilung) angenommen werden kann.

(c)

Anhaltspunkte dafür, was die maßgeblichen Kriterien für die Feststellung eines weiteren durch das Grundpatent geschützten Erzeugnisses sind, lassen sich gegenwärtig vordringlich aus den mitgeteilten Sachverhaltsumständen erschließen, die den EuGH zu einer eine nochmalige Zertifikaterteilung für die patentgeschützte Wirkstoffkombination verweigernden Haltung veranlasst haben können und die sich wie folgt darstellen:

- In der Rechtssache Actavis ./. Sanofi war mit dem hinzu kombinierten Wirkstoff Hydrochlorothiazid ein bloß additiver Effekt verbunden, weswegen mit der Wirkstoffzusammensetzung keine anderen therapeutischen Wirkungen erzielt wurden als bei getrennter Verabreichung der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Ferner hebt der EuGH darauf ab, dass die zentrale erfinderische Tätigkeit des Grundpatents in der Bereitstellung des Wirkstoffs Telmisartan – und, so muss man folgern, nicht in dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid – liegt.

- In der Rechtssache Actavis ./. Boehringer erwähnt der EuGH, dass das zu dem eigentlichen und erfinderischen Irbesartan-Wirkstoff des Grundpatents hinzu zu kombinierende Hydrochlorothiazid ein Molekül ist, zu dessen Entdeckung die Patentinhaberin nicht beigetragen hat und dessen Verwendung gemeinfrei ist.

Die übergeordnete Gemeinsamkeit beider Fallgestaltungen besteht nach dem Verständnis des Senats darin, dass in der - zusätzlich zu dem erfinderischen Monowirkstoff vorgeschlagenen - Wirkstoffkombination nichts zum Vorschein kommt, was aus der Sicht des Fachmanns über eine naheliegende Abwandlung des erfinderischen Monowirkstoffs hinausgehen würde. Der den Patentschutz rechtfertigende technische Beitrag liegt vielmehr in der Bereitstellung des Monowirkstoffs, in dessen Kenntnis (ggf. einschließlich seiner Wirkungsweise und/oder therapeutischen Nützlichkeit) es keiner weiteren schöpferischen Überlegungen mehr bedurfte, um die Brauchbarkeit einer den patentgemäßen Wirkstoff enthaltenden Wirkstoffkombination zu erkennen.

So gesehen entscheidet sich die Frage, ob auf der Grundlage desselben Grundpatents ein oder zwei Schutzzertifikat(e) erteilt werden können, daran, ob das Grundpatent eine Erfindung oder deren zwei enthält. Verdient nur die Bereitstellung des Monowirkstoffs das Prädikat einer Erfindung, weil es sich bei der ihn enthaltenden Wirkstoffkombination um eine für den Fachmann geläufige Abwandlung handelt, kommt bloß die Erteilung eines einzigen Zertifikats - eben für den allein erfinderischen Monowirkstoff - in Betracht. Stellt hingegen die Wirkstoffkombination neben dem erfinderischen Monowirkstoff selbst eine weitere Erfindung dar, weil sie für den Fachmann nur mit selbständig schöpferischen Überlegungen aufzufinden war, so umfasst das Grundpatent zwei Erfindungen, weswegen auch zwei Zertifikate, eines für jede der beiden Erfindungen, möglich sind.

Einer dahingehenden Betrachtung steht nicht entgegen, dass der Monowirkstoff für die Wirkstoffkombination keinen vorbekannten Stand der Technik repräsentiert, weil beide denselben Prioritätstag teilen. Ungeachtet dieser patentrechtlichen Selbstverständlichkeit ist es ohne weiteres denkbar, dass neben dem Monowirkstoff auch die in demselben Patent abgehandelte Wirkstoffzusammensetzung eine eigenständige Erfindung repräsentiert, z.B. weil mit der vorgeschlagenen kombinierten Gabe der Wirkstoffe überraschende, für den Fachmann nicht vorhersehbare und deshalb erfinderische Effekte verbunden sind. Eine Differenzierung nach der Zahl der im Grundpatent enthaltenen Erfindungen ist insofern nicht nur praktisch möglich und umsetztbar; sie wird im Übrigen auch dadurch gestützt, dass nach der Auffassung des EuGH die mit dem Schutzzertifikat beabsichtigte Laufzeitverlängerung nur für diejenige Erfindung, aber nicht für jedwede Erscheinungsform dieser Erfindung eintreten soll, die der Allgemeinheit durch das Grundpatent überlassen worden ist (EuGH, Urteil vom 12.03.2015 – C-577/13 ( Actavis ./. Boehringer ), Rn. 35; EuGH, Urteil vom 12.12.2013 – C-443/12 ( Actavis ./. Sanofi ), Rn. 40). Stellt die Wirkstoffkombination keine eigenständige Erfindung neben dem Monowirkstoff dar, sondern repräsentiert sie bloß eine Variation (Ausführungsform) des erfinderischen Wirkstoffs, ist die Laufzeit mit dem Schutzzertifikat für den Monowirkstoff bereits verlängert, und zwar auch insoweit, als es um die spezielle Ausführungsform seiner Verwendung in einer Wirkstoffkombination geht. Anlass für die Bewilligung eines zweites Schutzzertifikats besteht nicht, was sachlich auch insofern gerechtfertigt ist, als der Zertifikatinhaber mit seinem auf den Monowirkstoff erteilten Schutzzertifikat nicht nur gegen Monopräparate, sondern uneingeschränkt auch gegen Wirkstoffkombinationen vorgehen kann, die den zertifikatgeschützten Wirkstoff - neben anderem - enthalten. Repräsentiert die Wirkstoffkombination hingegen neben dem Monowirkstoff und unabhängig von diesem eine weitere, eigenständige Erfindung, hat mit der Zertifikaterteilung auf den Monowirkstoff in Bezug auf diese weitere Erfindung noch keine Laufzeitverlängerung stattgefunden, weswegen die Erteilung eines zweiten Zertifikats möglich ist.

(d)

Ob es für die Frage des Vorliegens einer oder mehrerer Erfindungen allein auf den Inhalt der Grundpatentschrift ankommt oder ob stattdessen spätere Erkenntnisse zu berücksichtigen sind, die eine überraschende Wirksamkeit oder Nützlichkeit der Wirkstoffkombination ergeben, lässt sich den Vorabentscheidungen des EuGH nicht zuverlässig entnehmen.

Da mit dem ergänzenden Schutzzertifikat der Patentschutz für denjenigen technischen Gegenstand verlängert werden soll, der der Allgemeinheit dank der Erfindung mit dem Grundpatent zur Verfügung gestellt worden ist (was an den mit dem erteilten Grundpatent gewährten und nicht an denjenigen Schutz anknüpft, der stattdessen vielleicht weitergehend beanspruchbar gewesen wäre), erscheint es zutreffender, für die Beurteilung der Frage, worin der Erfindungsgegenstand des Grundpatents liegt, für den eine Schutzzeitverlängerung ein Mal auszusprechen ist, im Grundsatz nicht eine nachträgliche (Neu-) Bewertung der einzelnen Patentansprüche vor dem Hintergrund des vorbekannten Standes der Technik am Prioritätstag vorzunehmen, sondern darauf abzustellen, was der Fachmann in Anbetracht des die Patentansprüche erläuternden Beschreibungstextes und ggf. der Patentzeichnungen unter Heranziehung seines Fachwissens am Prioritätstag als diejenige – eine oder zwei – Erfindung(en) identifiziert, für die das Grundpatent gewährt worden ist. Ein zu kombinierender Zweit-Wirkstoff, der beim Studium des Grundpatents aus der Sicht des Fachmanns für sich genommen geläufig war und für den innerhalb der Wirkstoffkombination auch keine unerwarteten Wirkungen mitgeteilt werden, stellt insoweit eine möglicherweise vorteilhafte und bevorzugte Modifikation des Erfindungsgegenstandes dar, aber eben nicht mehr als das, nämlich eine für den Fachmann überschaubare Variation desjenigen Wirkstoffs und seines Einsatzes, der den eigentlichen Gegenstand der Erfindung des Grundpatents ausmacht (vgl. Actavis ./. Sanofi ).

Umgekehrt gilt, dass eine patentgeschützte Wirkstoffkombination neben einem patentgeschützten Monowirkstoff dann ein eigenständiges, weiteres Erzeugnis (Erfindung) des Grundpatents repräsentiert, wenn sich anhand des Inhalts der Patentschrift, gelesen mit dem erforderlichen technischen Vorwissen, für den Fachmann ergibt, dass nicht nur die Bereitstellung des Monowirkstoffs als erfinderische Leistung angemeldet und zuerkannt worden ist, sondern gleiches isoliert auch auf den zweiten, kombinierten Wirkstoff zutrifft (vgl. Actavis ./. Boehringer ). Mit denselben Folgen ist es denkbar, dass zwar nicht der zweite Wirkstoff der geschützten Kombination für sich betrachtet als erfinderisch ausgewiesen ist, wohl aber die vorgeschlagene Wirkstoffkombination, sei es etwa, dass für sie im Vorhinein nicht zu erwartende synergistische Therapieeffekte behauptet werden, sei es, dass die Wirkstoffkombination zwar keinen gesteigerten Nutzen hervorbringen, aber deshalb überraschend brauchbar sein soll, weil sich unerwartete additive Therapiewirkungen einstellen und gleichzeitig verringerte Nebenwirkungen ergeben als sie bei einer Anwendung des erfinderischen Monopräparates zu erwarten waren, oder sei es, dass überraschend geringere (weil sich z.B. wechselseitig ausschaltende) Nebenwirkungen berichtet werden als sie von den beiden kombinierten Wirkstoffen zu erwarten waren.

Im Rahmen der vorstehenden Erwägungen findet keine materielle Prüfung auf Patentfähigkeit statt, die im Rahmen von Art. 3 SPC-VO in der Tat unangebracht wäre, weil sich die Frage nach der Erfindungshöhe prinzipiell nur im Zusammenhang mit einem Rechtsbestandsangriff auf das Grundpatent stellt, während es bei der Nichtigkeit eines Schutzzertifikats allein darum geht, ob der angemeldete Wirkstoff einen Schutzgegenstand des Grundpatents repräsentiert (Art. 3 lit. a) SPC-VO) und für ihn bereits ein Zertifikat erteilt wurde (Art. 3 lit. c) SPC-VO). Soweit zu dem letztgenannten Zweck – wie erläutert - geklärt wird, ob das Grundpatent (so wie es abgefasst ist und seine Patentansprüche im Beschreibungstext für den Fachmann erläutert werden) eine oder mehrere Erfindung(en) zum Inhalt hat, wird im Wege der Schutzrechtsauslegung lediglich der Inhalt des Grundpatents ermittelt, aber nicht verifiziert, ob die auf einen oder mehrere Erfindungsgegenstände hindeutenden Inhalte der Patentschrift den wahren technischen Gegebenheiten entsprechen.

Stellt das Grundpatent die nebengeordnet unter Schutz gestellte Wirkstoffkombination bloß als eine mögliche Ausführungsform der Erfindung des Monowirkstoffs dar, so ist es deshalb belanglos, dass in ihrer Bereitstellung tatsächlich eine selbständige Erfindung gelegen hat. Eine dahingehende Prüfung findet nicht statt und es hat bei der Erteilung eines einzigen Schutzzertifikats für den allein erfinderischen Monowirkstoff des Grundpatents sein Bewenden. Dies ist auch sachgerecht, weil es der Patentinhaber in der Hand gehabt hätte, das Grundpatent technisch zutreffend (sic.: im Sinne des Vorliegens zweier Erfindungen) abzufassen oder aber, wenn er bei Anmeldung des Grundpatents noch im Ungewissen über die selbständige Erteilungsfähigkeit der Wirkstoffkombination gewesen sein sollte, innerhalb derjenigen Zeitspanne, die ihm eine eigenständige Nachanmeldung ermöglicht, davon abzusehen, sie im Grundpatent zu erwähnen. Aus dem infolgedessen nur den Monowirkstoff betreffenden Grundpatent stünde ihm dennoch ein patentrechtlicher Schutz auch gegen jede Wirkstoffkombination zu, die den patentgemäßen Wirkstoff enthält; gleichzeitig bliebe ihm die Möglichkeit einer späteren gesonderten Nachanmeldung für die Wirkstoffkombination erhalten, sobald sich deren besondere (erfinderische) Nützlichkeit verifizierbar herausgestellt hat. Wer als Patentinhaber insoweit strategisch unzweckmäßig operiert, indem er das Grundpatent vorschnell auch auf eine Wirkstoffkombination erstreckt, deren überraschende Brauchbarkeit und vorteilhafte Wirkungen noch nicht verlässlich erkannt sind, hat unter Gerechtigkeitsgesichtspunkten die rechtlichen Folgen seines Handelns zu tragen.

Denkbar ist freilich auch die umgekehrte Konstellation, dass das Grundpatent für sich zu Unrecht zwei selbständige Erfindungen in Anspruch nimmt, obwohl eine solche mit Blick auf die Wirkstoffkombination überhaupt nicht vorliegt. Hier wären nach dem zuvor Gesagten zwei Zertifikate zu erteilen, wobei dies selbst nach einem Rechtsbestandsangriff auf das Grundpatent zu gelten hätte, der deshalb keinen Erfolg haben könnte, weil der erteilte Nebenanspruch auf die Wirkstoffkombination auch unabhängig von einer eigenen Erfindungshöhe Bestand haben müsste, da er von der erfinderischen Leistung mitgetragen wird, die die Bereitstellung des Monowirkstoffs erfordert hat. Bliebe ein Nichtigkeitsangriff auf das Grundpatent – wie geschildert - erfolglos, würde auch keine auslegungsrelevante Korrektur des Beschreibungstextes stattfinden können, die den wahren Sachverhalt (sic.: Vorliegen nur einer Erfindung im Hinblick auf den Monowirkstoff) adressiert. Im Ergebnis kann jedoch kein ernsthafter Zweifel darüber bestehen, dass sich der Patentinhaber durch eine objektiv unzutreffende, möglicherweise sogar bewusst unrichtige Darstellung des technischen Umfeldes kein zusätzliches, ihm nach der objektiven Sachlage nicht zustehendes Zweit-Zertifikat erschleichen können darf. Für die betrachtete Sachverhaltsgestaltung muss deshalb eine Ausnahme von dem Grundsatz zugelassen werden, dass für die Zertifikaterteilung nur der tatsächliche Inhalt des Grundpatents von Interesse ist. Soweit es um den Vorwurf geht, dass das Grundpatent für sich unberechtigt zwei selbständige Erfindungen reklamiert, ist (weil dem im Rechtsbestandsverfahren gegen das Grundpatent keine Beachtung geschenkt wird) im Rahmen der Erteilung eines zweiten Zertifikats auf die Wirkstoffkombination der (an dieser Stelle an sich bedeutungslosen) Frage nachzugehen, ob wirklich zwei voneinander unabhängige Erfindungen gegeben sind.

(4)

Im Streitfall liefert der Inhalt des Grundpatents keine zureichenden Anhaltspunkte dafür, dass die kombinierte Gabe von Ezetimib und Simvastatin, verglichen mit dem Monopräparat Ezetimib, in der Lage ist, am Prioritätstag unvorhersehbare Vorteile bereitzustellen, die dafür sprechen könnten, dass es sich bei der nebengeordnet geschützten Wirkstoffkombination um mehr als eine bloß geläufige Abwandlung der Erfindung des Ezetimib-Wirkstoffs handelt; vielmehr ist der Streitfall ganz ähnlich gelagert wie derjenige Ausgangsfall, für den der EuGH bereits mit seiner Vorabentscheidung Actavis ./. Sanofi eine zweite Zertifikaterteilung abgelehnt hat.

(a)

Wie dort hat das Landgericht auch für die streitgegenständliche Wirkstoffkombination Ezetimib + Simvastatin festgestellt, dass ihr der Fachmann eine bloß additive therapeutische Wirkung beimessen kann, die sich darin äußert, dass der am Prioritätstag zur Cholesterinbehandlung etablierte Wirkstoff Simvastatin – wie im vorbekannten Stand der Technik – die Synthese von Cholestserin in der Leber herabsetzt, während Ezetimib daneben den erfinderisch neuen Ansatz verfolgt, zusätzlich im Darm die Cholesterinaufnahme aus der Nahrung zu hemmen. Nachdem das Grundpatent nirgends andeutet, dass der gebräuchliche Wirkstoff Simvastatin in einer Kombination mit dem erfindungsgemäßen Wirkstoff Ezetimib unerwartete, weil über in einer jeweiligen Monotherapie zu Erwartendes hinausgehende Wirksamkeiten entfaltet, kann der Fachmann bei der Lektüre des Grundpatents zu dem Schluss kommen, dass jeder der kombinierten Wirkstoff seinen erwartungsgemäßen Beitrag bei der Reduzierung des Cholesterins leistet, nämlich Ezetimib im Darm in der Weise, wie es nach dem Grundpatent für den neuerungsgemäßen Wirkstoff beschrieben ist, und Simvastatin in der Leber so, wie es für den Fachmann mit dem Kenntnisstand des Prioritätstages vorauszusehen war. Es mag sein, dass die Brauchbarkeit hydroxysubstituierter Azetidinone (insbesondere Ezetimib) seinerzeit noch nicht abschließend geklärt war, weil es keinen bereits zugelassenen Wirkstoff dieser Klasse gab, dessen Nützlichkeit und Unbdenklichkeit belegt war. Auch vermag der Senat mangels eigener technischer Sachkunde nicht auszuschließen, dass der Fachmann die nebengeordnet geschützte Wirkstoffkombination deshalb für keineswegs selbstverständlich gehalten hat, weil für ihn erkennbar die Wechselwirkungen der kombinierten Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin noch nicht erforscht und deshalb im Ungewissen war. Abgesehen davon, ob und ggf. welche rechtlichen Konsequenzen daraus zu ziehen sind, dass die Verfügungsklägerin bei einer derartigen Ausgangslage selbst im Grundpatent bloß spekulative Erwägungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der von ihr nebengeordnet beanspruchten Wirkstoffkombination angestellt hätte, ist für das vorliegende einstweilige Verfügungsverfahren allein entscheidend, dass sich für den Senat ohne sachverständige Beratung (die im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes aus Gründen des Prozessrechts unzulässig ist) keine solche Gewissheit über die Sicht des Fachmanns gewinnen lässt, dass der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverfügung gerechtfertigt sein könnte.

Obwohl es in Anbetracht dessen hierauf an sich nicht mehr ankommt, entspricht die lediglich additive Wirkung der kombinierten, an jeweils anderen Stellen im Organismus ansetzenden Wirkstoffe auch den tatsächlichen Gegebenheiten nach dem heutigen Wissensstand. Anhand konkreter Studienergebnisse, die Grundlage für die Arzneimittelzulassung waren, hat das Landgericht nämlich festgestellt, dass sich die aus der nachstehenden Tabelle ersichtlichen, rein aufaddierenden Wirksamkeiten in der Reduktion von LDL-Cholesterin ergeben:

Wirkstoffgabe Reduktion an Cholesterin Gesamtreduktion an Cholesterin Monopräparat 10 mg Simvastatin 27 % Monopräparat 10 mg Ezetimib 19 % Summe: 46 % Kombination von 10 mg Ezetimib + 10 mg Simvastatin 46 %

Gegen die vorstehenden Feststellungen des Landgerichts erinnert die Verfügungsklägerin mit ihrer Berufung nichts. In ihrer Antragsschrift (Seite 9) hat sie - im Gegenteil - selbst ausgeführt:

„Der kombinierte Einsatz sowohl von hydroxysubstituierten Azetidinonen wie Ezetimib als auch von Cholesterinbiosyntheseinhibitoren wie Simvastatin macht sich den kombinierten Effekt beider Wirkstoffe zu nutze. Einerseits wird durch den Wirkstoff Ezetimib die Aufnahme von Cholesterin über die Nahrung im Verdauungstrakt reduziert. Andererseits sorgt der Einsatz von Simvastatin dafür, dass die körpereigene Produktion von Cholesterin (Anm.: in der Leber) gehemmt wird. Dies hilft dabei, die Gesamtmenge von Cholesterin im Körper zu senken und damit der Atherosklerose vorzubeugen bzw. deren schädliche Auswirkungen zu reduzieren und umzukehren.“

Folgerichtig hat sie sich an anderer Stelle (Seite 11) der Antragsschrift auch lediglich auf einen gesteigerten therapeutischen Nutzen der Wirkstoffkombination gegenüber einer Monotherapie mit Statinen bezogen, was einer bloß additiven Wirksamkeit der kombinierten Wirkstoffe bei der Cholesterinreduktion ersichtlich nicht entgegensteht.

(b)

Nachdem Anspruch 17 als zu Ezetimib hinzu zu kombinierenden Wirkstoff neben Simvastatin gleichermaßen diverse andere Statine (u.a. Lovostatin, Pravastatin, Fluvastatin) nennt, die allesamt als für die Cholesterin-Biosynthesehemmung geeignet ausgewiesen sind, besteht kein Grund zu der Annahme, dass etwa in der Wahl des speziellen Inhibitors Simvastatin ein über unmittelbar Naheliegendes (nämlich den Einsatz eines üblichen Statins zur Beeinflussung der Cholesterinsynthese in der Leber) hinausragender Beitrag liegen könnte. Auch gegen diese zutreffenden Erwägungen des Landgerichts bringt die Verfügungsklägerin nichts Substanzielles vor.

Im vorliegenden Zusammenhang ergibt sich wiederum nichts anderes, wenn – rein vorsorglich - der aktuelle Wissensstand zusätzlich in den Blick genommen wird. Zu ihm hat das Landgericht - von der Berufung unangefochten - festgestellt, dass sich nach den Darlegungen des eigenen Privatgutachters der Verfügungsklägerin (A.) in einer Kombination mit Ezetimib nicht nur Simvastatin, sondern gleichermaßen Lova-statin, Pravastatin und Atorvastatin als wirksam erwiesen haben.

c)

Die Verfügungsklägerin hebt statt dessen maßgeblich darauf ab, dass mit der Kombinationstherapie verminderte Nebenwirkungen verbunden sind, was die Wirkstoffkombination für eine breite Patientenpopulation einsetzbar gemacht habe. Auch dieser Gesichtspunkt findet – wie das Landgericht zutreffend bemerkt hat – im Grundpatent keinerlei Erwähnung und hat deshalb bei der rechtlichen Beurteilung außer Betracht zu bleiben. Die Verfügungsklägerin vermag auch im Berufungsverfahren keine einzige konkrete Textstelle der Patentbeschreibung zu benennen, die sich mit dem Problem der Nebenwirkungen und etwaigen diesbezüglichen Vorteilen der Wirkstoffkombination befasst, sondern begnügt sich mit unzureichenden pauschalen Behauptungen.

Es bestehen auch keine Anhaltspunkte dafür, dass dem Fachmann am Prioritätstag des Grundpatents ohne einen ausdrücklichen Hinweis im Beschreibungstext diejenigen Zusammenhänge klar gewesen sein könnten, in denen die Verfügungsklägerin den besonderen Wert ihrer Wirkstoffkombination Ezetimib + Simvastatin sieht, wenn sie in ihrer Antragsschrift (Seite 11) ausführt:

„Diese neuartige und innovative Kombination zweier verschiedener Wirkstoffgruppen ermöglichte die Senkung der Cholesterinwerte über das Maß hinaus, welches durch die alleinige Therapie mit Statinen möglich war. Zudem wurde das Problem gelöst, dass der Einsatz von Statinen Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten auslösen kann. Durch die Kombination mit neuartigen Wirkstoffen wie Ezetimib wurde es nämlich möglich, die Menge an Statin, das dem Patienten verabreicht wird, zu reduzieren und dabei die gleichen oder sogar noch bessere Ergebnisse in Bezug auf die Senkung der Cholesterinwerte zu erreichen. Mit anderen Worten ermöglicht die Wirkstoffkombination also ein breiteres therapeutisches Fenster.“

Dass die Verfügbarkeit eines im Darm ansetzenden, nebenwirkungsarmen Alternativwirkstoffs (Ezetimib) die Option eröffnet, mit beträchtlichen Nebenwirkungen verbundene hohe Statin-Dosierungen zu vermeiden, indem zur Cholesterinreduktion anstelle eines Teils der schädlichen Statin-Dosis zusätzlich Ezemitib eingesetzt wird, setzt das Wissen darum voraus, dass hydroxysubstituierte Azetidinone und speziell Ezetimib ein signifikant geringeres Nebenwirkungspotenzial besitzen als Statine, namentlich Simvastatin. Für eine dahingehende fachmännische Erkenntnis unabhängig von einer entsprechenden Belehrung durch die Verfügungspatentschrift ist nichts vorgetragen und auch nichts ersichtlich. Ist die besagte Erkenntnis andererseits erst einmal gefasst oder ist von ihr im Rahmen des fachmännischen Verständnisses bei Lektüre der Grundpatentschrift auszugehen, so stellt es eine technische Trivialität dar, dass die Nebenwirkungsbilanz einer therapeutischen Behandlung zwangsläufigerweise günstiger ausfällt, wenn die Dosis eines nebenwirkungsintensiven Wirkstoffs (Simvastatin) herabgesetzt und durch die Gabe eines anderen, nebenwirkungsfreien oder nebenwirkungsarmen Wirkstoffs (Ezetimib) ersetzt wird.

(5)

Der Umstand, dass zu dem Verfügungsschutzzertifikat parallele Zertifikate in verschiedenen europäischen Jurisdiktionen als erteilungsfähig angesehen worden sind, gibt keinen Anlass zu einer der Verfügungsklägerin günstigeren Entscheidung. Zwar hat der Senat die fraglichen Erkenntnisse zur Kenntnis zu nehmen und in seine Überlegungen einzubeziehen; gebunden ist er an sie jedoch selbstverständlich nicht. Sie können deshalb nur in dem Sinne und in dem Umfang relevant sein, wie sich aus ihnen zu entscheidungserheblichen Punkten Überlegungen ergeben, die mit der hiesigen Sicht der Dinge nicht übereinstimmen und die es deshalb argumentativ zu bedenken gilt. Erwägungen, die mit der getroffenen Entscheidung des Senats (d.h. mit dafür tragenden Begründungserwägungen) in Widerspruch stehen, sind (soweit überhaupt ins Deutsche übersetzte Texte von Parallelentscheidungen überreicht worden sind) nicht zu erkennen. In aller Regel liegt den ausländischen Erkenntnissen schon kein zutreffender rechtlicher Ausgangspunkt zugrunde, weil die strikte Bindung an die bereits ergangenen Vorabentscheidungen des EuGH in Sachen Actavis ./. Sanofi und Actavis ./. Boehringer missachtet wird.

Abgesehen davon ist der Senat der Auffassung, dass es jedenfalls in einem Fall wie dem vorliegenden vor jeder Entscheidung über den Bestand des zweiten Schutzzertifikats erforderlich ist, eine die bisherige Rechtssprechung konkretisierende Vorabentscheidung des EuGH einzuholen. Das gilt hier umso mehr, als das Verfügungszertifikat in allernächster Zeit ablaufen wird, weswegen die Nichtigkeitsentscheidung problemlos aufgeschoben werden kann, um den EuGH anzurufen. Selbst wenn deshalb die Rechtslage angesichts der eine zweite Zertifikatgewährung bejahenden ausländischen Erkenntnisse momentan nicht klar zum Nachteil der Verfügungsklägerin beurteilt, sondern stattdessen als offen betrachtet würde, käme ein Unterlassungsgebot nicht in Frage. Denn bei ungewissem Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts, von dem ohne eine konkretisierende Vorabentscheidung des EuGH auszugehen ist, kann es keinen die Hauptsache vorwegnehmenden vorläufigen Rechtsschutz geben.

III.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO. Die Anordnung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus §§ 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO.

[1] In Bezug auf Hydrochlorothiazid.

[2] Weil das „Erzeugnis“ des streitigen Zertifikats (= Wirkstoffkombination aus Irbesartan + Hydrochlorothiazid) im Patentanspruch 20 des Grundpatents ausdrücklich genannt ist, und zwar das Hydrochlorothiazid im Wege der Gattungsbezeichnung eines Diuretikums.

[3] Irbesartan.

[4] Hydrochlorothiazid.

[5] Telmisartan (Patentansprüche 5, 8).

[6] Telmisartan + Hydrochlorothiazid (Patentanspruch 12).