Oberlandesgericht Köln, 5. Zivilsenat — 5 U 23/23

I.

Die Berufung hat offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, weil das angefochtene Urteil weder auf einer Rechtsverletzung beruht noch nach § 529 ZPO zugrunde zu legende Tatsachen eine andere Entscheidung rechtfertigen (§§ 522 Abs. 2 Nr. 1, 513 Abs. 1 ZPO).

Zu Recht hat das Landgericht die auf Zahlung von Schmerzensgeld sowie auf Feststellung der Ersatzpflicht für materielle und unvorhersehbare künftige immaterielle Schäden gerichtete Klage abgewiesen, weil es sich nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon hat überzeugen können, dass der Beklagten bei der Behandlung der Klägerin am 17.06.2015 schadensursächliche Fehler unterlaufen sind, und weil auch die Aufklärungsrüge nicht durchgreift. Der Senat nimmt auf die zutreffenden Gründe der angefochtenen Entscheidung Bezug und macht sie sich zu eigen. Die Berufungsbegründung gibt lediglich Anlass zu folgenden ergänzenden Ausführungen:

1.

Die Beklagte haftet der Klägerin nicht wegen etwaiger Behandlungsfehler auf Schadensersatz.

a) Das Landgericht hat es nach sachverständiger Beratung durch Dr. W. Y., Fachärztin für Dermatologie, nicht als Behandlungsfehler gewertet, dass die Beklagte der Klägerin das Präparat Zyclara 3,75 % Creme zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Bereich des Dekolletés verordnet hat, obwohl das Arzneimittel lediglich für die Anwendung im Gesicht und im Bereich der Kopfhaut zugelassen ist. Dagegen wendet sich die Berufung ohne Erfolg.

Der Einsatz von Medikamenten, die für eine bestimmte Behandlung oder eine bestimmte Erkrankung nicht zugelassen sind, ist nicht per se unzulässig, allerdings an bestimmte Voraussetzungen gebunden. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist ein Off-Label-Use eines Medikaments genauso wie die Anwendung sonstiger neuer Behandlungsmethoden zulässig, wenn er unter sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile des nicht zugelassenen Medikaments im Vergleich zu den zugelassenen Substanzen vertretbar ist und medizinisch-sachlich begründet erscheint (BGH, Urteil vom 27.03.2007 – VI ZR 55/05 -, BGHZ 172, 1 ff; juris Rn. 11; OLG Stuttgart, Urteil vom 26.07.2011 – 1 U 163/10, juris Rn. 28; OLG Hamm, Urteil vom 31.01.2020 – 26 U 47/19 -, juris Rn. 36; Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 8. Auflage B 35; Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht, 6. Auflage A 1213d). Diese durch Rechtsprechung und Literatur aufgestellten Grundsätze gelten entgegen der offenbar von der Klägerin vertretenen Auffassung nicht nur für Medikamente, deren Zulassung lediglich zu Beginn der Behandlung fehlte und im Laufe der Behandlung vorlag, sondern auch für solche Medikamente, die bislang nicht für eine bestimmte Anwendung zugelassen sind, etwa weil ihre Zulassung erst gar nicht beantragt worden ist.

Dass die dargestellten Voraussetzungen im Zeitpunkt der Verordnung des Medikaments Zyclara 3,75 % Creme bei der Klägerin gegeben waren, hat das Landgericht mit zutreffender Begründung angenommen. Es kann keinem Zweifel unterliegen, dass die kleinflächige Anwendung der Creme Zyclara im Dekolletébereich, die mit 3,75 % eine niedrigere Dosierung des Wirkstoffs Imiquimod enthält als die für die gleiche Anwendung zugelassene Creme Aldara 5 % Creme, nicht nur medizinisch vertretbar, sondern zur Reduzierung des mit dem Wirkstoff Imiquimod einhergehenden Risikos von Nebenwirkungen wie lokalen Rötungen und grippeähnlichen Symptomen im wohlverstandenen Interesse der Klägerin war. Gegen die Feststellung des Landgerichts, dass die Verordnung des Medikaments „Off-Label“ nicht behandlungsfehlerhaft war, wendet sich die Klägerin mit ihrer Berufung auch nicht konkret.

b) Ein Behandlungsfehler ergibt sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer Verletzung der Pflicht zur therapeutischen Aufklärung. Für das Vorliegen einer solchen Pflichtverletzung ist die Patientenseite darlegungs- und beweisbelastet. Das Landgericht hat sich nach Anhörung beider Parteien nicht davon überzeugen können, dass die Beklagte es versäumt hat, die Klägerin auf das Erfordernis eines Behandlungsabbruchs oder einer Wiedervorstellung bei einem Arzt für den Fall des Auftretens von Nebenwirkungen des verordneten Medikaments Zyclara 3,75 % Creme hinzuweisen. Zu Recht hat es die Klägerin als beweisfällig angesehen. Hiergegen richtet sich die Berufung auch nicht. Sie macht geltend, die Beklagte sei verpflichtet gewesen, die Klägerin auf mögliche Reaktionen des verordneten Medikaments Zyclara mit anderen Medikamenten oder Hautdesinfektionsmitteln hinzuweisen.

Dass es mögliche Wechselwirkungen anderer Medikamente mit dem verordneten Medikament Zyclara gibt, über die die Beklagte die Klägerin hätte informieren müssen, hat die Sachverständige Dr. Y. nicht festgestellt. Sie ist hierzu zwar nicht ausdrücklich befragt worden. Dies ist aber auch nicht erforderlich gewesen, weil die Klägerin einen solchen Behandlungsvorwurf in erster Instanz nicht erhoben hat. Da die Sachverständige jedoch durch Beweisbeschluss der Kammer beauftragt war, den Sachverhalt hinsichtlich möglicher Behandlungsfehler umfänglich zu beantworten („Liegen sonstige Behandlungsfehler vor?“ vgl. Ziff. 1.5 des Beweisbeschlusses vom 16.04.2020, Bl. 120 ff d.A.), hätte die Sachverständige, wenn Anhaltspunkte für eine Verletzung der Pflicht zur therapeutischen Aufklärungspflicht bestanden hätten, hierzu Stellung genommen. Dies hat sie nicht getan, so dass davon auszugehen ist, dass solche Anhaltspunkte aus sachverständiger Sicht nicht vorliegen.

Selbst wenn man jedoch annähme, die Beklagte hätte die Klägerin pflichtwidrig nicht auf mögliche Wechselwirkungen des verordneten Medikaments Zyclara mit anderen Medikamenten hingewiesen, würde sich daraus eine Haftung der Beklagten nicht ergeben. Dass sich ein unterstellt pflichtwidriges Unterlassen der Beklagten in irgendeiner Weise schadensursächlich ausgewirkt hat, legt die Klägerin nicht dar. Sie behauptet schon nicht, dass sie andere Medikamente eingenommen hat, die im Zusammenwirken mit der aufgetragenen Creme Zyclara zu den eingetretenen Hautschäden im Bereich Hals, Dekolleté und Brust geführt haben. In der mündlichen Verhandlung hat sie angegeben, sie habe in der Zeit keine Körpercremes oder Lotionen verwendet. Dass sie andere Medikamente eingenommen hat, behauptet die Klägerin nicht.

Soweit die Klägerin meint, die Beklagte hätte sie über „mögliche Reaktionen mit Hautdesinfektionsmitteln“ aufklären müssen, gilt das Gleiche. Dass sie während der Anwendung der verordneten Creme Zyclara Hautdesinfektionsmittel verwendet hat, behauptet die Klägerin schon nicht. Ein Kausalzusammenhang zwischen einer – unterstellten – Verletzung der Pflicht zur therapeutischen Aufklärung und dem eingetretenen Hautschaden ist danach nicht schlüssig dargelegt. Darüber, dass nach Auftreten von örtlichen Hautreaktionen kein Antiseptikum auf die geschädigte Haut aufgetragen werden durfte, wie es die Klägerin nach eigenem Vorbringen getan hat, musste die Beklagte nicht aufklären. Es versteht sich von selbst und muss auch der Klägerin bewusst sein, dass bei einem solchen Schadensbild, wie es die Klägerin erlitten hat, keine eigenmächtige Behandlung durchgeführt, sondern sich einem Arzt vorgestellt werden sollte.

Im Übrigen fehlt es auch an dem Beweis eines Kausalzusammenhangs zwischen einer unterstellten Pflichtverletzung und dem eingetretenen Gesundheitsschaden. Dass sich durch die Anwendung des Antiseptikums der bereits eingetretene Hautschaden verschlechtert hat, ist nicht beweisbar. Soweit die Sachverständige Dr. Y. in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, sie könne sich vorstellen, dass das Abtupfen von ablaufender Flüssigkeit mit Octenisept im Bereich des Dekolletés, wie es durch die Klägerin erfolgt ist, zu umfänglichen irritativen toxischen Reaktionen geführt haben kann, reicht dies für den nach § 286 ZPO zu führenden Beweis der Schadenskausalität nicht aus.

2.

Zu Recht hat das Landgericht auch eine Haftung der Beklagten wegen eines infolge unzureichender Risikoaufklärung rechtswidrigen Eingriffs verneint.

a) Wie die Klägerin versteht auch der Senat die Ausführungen des Landgerichts im angefochtenen Urteil so, dass die Beklagte die Klägerin über die bei ihr infolge der Anwendung des Medikaments Zyclara 3,75 % Creme aufgetretenen Hautschäden in Gestalt eines großflächigen, hochroten, teils ödematös geschwollenen und mit multiplen hämorrhagisch-serösen Krusten bedeckten Erythems, deren Ausmaß aus den von den Parteien vorgelegten Lichtbildern ersichtlich ist, nicht hätte aufklären müssen. Für eine solche Aufklärung bestand nach den nicht zu beanstandenden Feststellungen des Landgerichts kein Anlass, weil ein solches Schadensbild bei bestimmungsgemäßer und den ärztlichen Vorgaben entsprechender Anwendung nicht zu erwarten war. Dies ergibt sich aus den Ausführungen der Sachverständigen Dr. Y., wonach bei der Verordnung des Medikaments in erster Linie über verstärkte Lokalreaktionen in Gestalt von Rötungen, offenen Hautstellen, Krustenbildung und in zweiter Linie über extrem seltene systemische Folgen wie Abgeschlagenheit und Fieber aufzuklären ist. Soweit die bei der Klägerin aufgetretenen Hautschäden über das hinausgegangen sind, was man unter „verstärkte Lokalreaktionen in Gestalt von Rötungen, offenen Hautstellen, Krustenbildung“ verstehen kann, handelt es sich um keine in der Medizin bekannte Nebenwirkung des Medikaments. Nach den Ausführungen der Sachverständigen war ein solcher Verlauf nicht vorhersehbar. Der Einwand der Berufung, dass nach ständiger Rechtsprechung des BGH und des Senates über mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Medikamenten auch dann aufzuklären sei, wenn diese zwar selten seien, jedoch die Lebensführung erheblich beeinträchtigen könnten, greift schon aus diesem Grund nicht durch.

b) Eine Haftung der Beklagten wegen eines Aufklärungsfehlers scheidet jedenfalls deswegen aus, weil die Klägerin einen Entscheidungskonflikt nicht plausibel gemacht hat.

Genügt die Aufklärung des Arztes nicht den Anforderungen, die das Gesetz in § 630e BGB beschreibt, kann dieser sich darauf berufen, dass der Patient auch im Fall einer ordnungsgemäßen Aufklärung in die Behandlung eingewilligt hätte (§ 630h Abs. 2 S. 2 BGB; st. Rspr. des BGH, vgl. BGH, Urteil vom 05.02.1991 – VI ZR 108/90 -, juris Rn. 8; Urteil vom 14.06.1994 – VI ZR 260/93 -, juris Rn. 11; Urteil vom 22.05.2007 – VI ZR 35/06 -, juris Rn. 30; Urteil vom 21.05.2019 – VI ZR 119/18, Rn. 17; Urteil vom 18.05.2021 – VI ZR 401/19 -, juris Rn 14). An einen dahingehenden Nachweis sind strenge Anforderungen zu stellen, damit nicht auf diesem Weg der Aufklärungsanspruch des Patienten unterlaufen wird (vgl. BGH, Urteil vom 21.05.2019 – VI ZR 119/18, Rn. 17; Urteil vom 18.05.2021 – VI ZR 401/19 -, juris Rn 14). Den Arzt trifft für seine Behauptung, der Patient hätte bei ordnungsgemäßer Aufklärung in den Eingriff eingewilligt, die Beweislast erst dann, wenn der Patient zur Überzeugung des Tatrichters plausibel macht, dass er – wäre er ordnungsgemäß aufgeklärt worden – vor einem echten Entscheidungskonflikt gestanden hätte. Allerdings dürfen an die Substanziierungspflicht des Patienten zur Darlegung eines solchen Konflikts keine zu hohen Anforderungen gestellt werden (vgl. BGH, Urteil vom 30.09.2014 – VI ZR 443/13 -, juris Rn. 17). Die gedankliche Voraussetzung der hypothetischen Einwilligung ist stets die Hypothese einer ordnungsgemäßen, insbesondere auch vollständigen Aufklärung (vgl. BGH, Urteil vom 05.02.1991 – VI ZR 108/90 -, juris Rn. 9; Urteil vom 21.05.2019 – VI ZR 119/18, juris Rn 18). Ausgangspunkt der Plausibilitätsprüfung ist die hypothetische Entscheidungssituation des Patienten bei ordnungsgemäßer und vollständiger Aufklärung (vgl. BGH, Urteil vom 17.04.2007 - VI ZR 108/106, juris Rn. 24).

Nach den Ausführungen der Sachverständigen Dr. Y. hätte die Klägerin über die Möglichkeit verstärkter Lokalreaktionen der Haut, d.h. über das Auftreten von Rötungen, offenen Hautstellen und Krustenbildung, sowie darüber hinaus auf die Möglichkeit systemischer Folgen wie Abgeschlagenheit und Fieber, was allerdings extrem selten auftritt, informiert werden müssen.

Dass die Klägerin bei einer solchen Aufklärung ernsthaft vor der Frage gestanden hätte, ob sie die von der Beklagten empfohlene Creme Zyclara 3,75 % anwenden möchte, hat sie auch aus Sicht des Senats nicht plausibel gemacht. Die Behandlung der aktinischen Keratosen war zweifellos indiziert. Nach den Ausführungen von Dr. Y. stellen aktinische Keratosen eine Vorstufe eines Plattenepithelkarzinoms dar. Dass die Klägerin ernsthaft vor der Frage gestanden hätte, ob sie die aktinischen Keratosen behandeln lässt und damit zur Vermeidung der Bildung von Hautkrebs beiträgt, ist nicht plausibel und behauptet die Klägerin auch gar nicht.

Es ist auch nicht plausibel, dass die Klägerin vor der Frage gestanden hätte, ob sie statt einer örtlichen Salbenbehandlung mit Zyclara eine andere Behandlung durchführen lassen möchte. Bei Vorliegen einer aktinischen Keratose bestehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten. Hierzu gehören läsionsgerichtete Behandlungen wie Exzision, Kürettage, Lasertherapie, Kryotherapie (Vereisung) und photodynamische Therapie (PDT) sowie lokale Therapien wie die topische Behandlung mit Solaraze oder Imiquimod. Die Klägerin hatte sich schon vor der streitgegenständlichen Verordnung von Zyclara (Imiquimod) verschiedenen Behandlungen wie PDT, Kryotherapie und Exzision unterzogen. Bei einer im Juni 2014 durchgeführten photodynamischen Therapie, die zur Behandlung einer bowenodigen Keratose der Unterlippe durchgeführt wurde, kam es zu einer schweren lokalen Entzündung. Nach einer Behandlung von aktinischen Keratosen an Nase und Oberlippe mit Solaraze hatte sich ein Quincke-Ödem gebildet, worauf Solaraze abgesetzt werden musste. Dass die Klägerin nach diesen negativen Erfahrungen in Erwägung gezogen hätte, statt der von der Beklagten empfohlenen Behandlung mit Zyclara eine photodynamische Behandlung oder eine Behandlung mit Solaraze durchzuführen, behauptet die Klägerin nicht und ist auch nicht plausibel. Exzision, Kürettage, Lasertherapie und Kryotherapie wären mit einem ins Gewicht fallenden Risiko von Narben bzw. Pigmentstörungen in einem in optisch-kosmetischer Hinsicht sensiblen Bereich (Dekolleté) verbunden gewesen. Hingegen war bei der Behandlung mit Imiquimod nur mit vorübergehenden lokalen Hautreaktionen zu rechnen gewesen. Dass sich die Klägerin, die nach unbestritten gebliebenem Vorbringen der Beklagten großen Wert auf ein gutes kosmetisches Ergebnis legte und aus beruflichen Gründen eine Behandlung mit möglichst wenigen Praxisbesuchen wünschte, ernsthaft vor der Entscheidung gestanden hätte, ob sie die von der Beklagten empfohlene Therapie mit Zyclara verfolgt, welche sie allein zuhause durchführen konnte und die erwartungsgemäß lediglich zu vorübergehenden Rötungen, offenen Hautstellen und Krustenbildung und zu keinen bleibenden Schäden führen würde, ist nicht plausibel. Dies gilt auch unter Berücksichtigung weitere möglicher, allerdings extrem seltener systemischer Folgen des Medikaments Zyclara wie vorübergehende Abgeschlagenheit und Fieber. Zu Recht hat das Landgericht zudem auf das von besonderem Vertrauen geprägte Arzt-Patienten-Verhältnis der Parteien hingewiesen, das ebenfalls gegen die Annahme spricht, dass die Klägerin die gut zu begründende Empfehlung der Beklagten in Frage gestellt hätte. Der bereits in erster Instanz erhobene Einwand der Klägerin, sie hätte sich bei ordnungsgemäßer Aufklärung eine zweite oder dritte Meinung eingeholt, überzeugt auch unter Berücksichtigung des mit der Berufungsbegründung erfolgten weiteren Vorbringens nicht. Anders als in der von der Klägerin dargestellten medizinischen Behandlungssituation im Jahr 2010, in der nach stattgehabter Tibiafraktur im Jahr 2008, die operativ behandelt worden war, Beschwerden verblieben waren und der Klägerin ein ganz erheblicher, invasiver Eingriff mit Implantation einer Knie-TEP bzw. (anderenorts) eine varisierende Umstellungsosteotomie empfohlen worden war, ging es im vorliegenden Fall lediglich um die Anwendung einer Creme, die vorübergehend zu einer örtlich begrenzten Hautreaktion und/oder zu vorübergehenden grippeähnlichen Symptomen führen konnte. Ebenfalls nicht vergleichbar ist die Situation der Klägerin am 17.06.2015 mit derjenigen im November 2019, als sie sich bei einem Sturz vom Pferd eine Impressionsfraktur der Deckplatte LWK2 zugezogen hatte und vor der Frage stand, ob sie die Fraktur operativ oder konservativ behandeln lassen wollte. Hinzu kommt, dass die Behandlung der Wirbelkörperfraktur erst nach der streitgegenständlichen Behandlung stattfand. Insoweit mag unterstellt werden, dass die Klägerin nach der streitgegenständlichen Behandlung im Jahr 2015 eher geneigt gewesen sein wird, die Empfehlung ihrer ärztlichen Behandlung in Zweifel zu ziehen und sich eine Zweitmeinung einzuholen. Für die Zeit davor gilt dies jedoch nicht.

Schließlich hält der Senat es in keiner Weise für plausibel, dass die Klägerin im Falle einer Aufklärung darüber, dass die Creme Zyclara 3,75 % nur für die großflächige Anwendung im Bereich des Gesichts und der Kopfhaut, nicht aber im Dekolletébereich zugelassen ist, dass aber für die kleinflächige Anwendung im Bereich des gesamten Körpers einschließlich des Dekolletés die Creme Aldara 5 % zugelassen ist, welche wegen ihres im Vergleich zu Zyclara höheren Wirkstoffgehalts von Imiquimod jedoch ein entsprechend höheres Risiko von Nebenwirkungen hat, ernsthaft vor der Frage gestanden hätte, ob sie die Behandlung durchführen möchte.

Soweit die Klägerin im Rahmen ihrer persönlichen Anhörung durch das Landgericht angegeben hat, sie hätte sich seinerzeit, wenn sie gewusst hätte, was ihr später wiederfahren würde, eine zweite Meinung eingeholt oder die Art der Behandlung noch einmal überdacht, lässt sie unberücksichtigt, dass der Schadensverlauf, wie er sich im Fall der Klägerin ereignet hat, nicht zu erwarten gewesen ist, dass über die Risiko eines solchen Hautschadens, wie er schließlich aufgetreten ist, nicht hätte aufgeklärt werden müssen und demnach die Klägerin die Gefahr eines solchen Schadensausmaßes auch nicht in ihre Erwägungen mit einbezogen hätte.

d) Aus vorstehenden Gründen kann offen bleiben, ob eine Haftung wegen eines Aufklärungsfehlers unter Zurechnungsgesichtspunkten nicht bereits deswegen ausscheidet, weil nicht feststeht, dass die Klägerin die verordnete Creme entsprechend den ihr erteilten und bekannten Vorgaben, nämlich einem kleinflächigen Auftragen auf die markierten vier Stellen unter Einhaltung von UV-Karenz, angewendet hat, woran nach den Ausführungen der Sachverständigen Dr. Y., die den Befund als „äußerst ungewöhnlich“ bezeichnet hat, begründete Zweifel bestehen.

II.

Bei dieser Sachlage gibt die Berufung zu einer Abänderung des angefochtenen Urteils insgesamt keine Veranlassung. Die Rechtssache hat keine rechtsgrundsätzliche Bedeutung (§ 522 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 ZPO). Weder die Fortbildung des Rechts noch die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erfordern eine Entscheidung des Senats aufgrund mündlicher Verhandlung (§ 522 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 ZPO); eine mündliche Verhandlung erscheint unter Berücksichtigung aller weiteren Aspekte des Rechtsstreites auch aus sonstigen Gründen nicht geboten (§ 522 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 ZPO). Auf die bei förmlicher Entscheidung nach § 522 Abs. 2 ZPO dem Rechtsmittelführer verlorengehende Möglichkeit einer Kosten sparenden Rücknahme nach Nr. 1222 Kostenverzeichnis zum GKG wird vorsorglich hingewiesen.