Verwaltungsgericht Köln, 7. Kammer — 7 K 9057/16

Die Klägerin brachte das Produkt „XX D. mit N. X aus rot fermentiertem Reis / XXX Q. I. “ in den Verkehr. Hierbei handelt es sich um einen Stoff in Kapselform zur Einnahme mit den Zutaten „Monascus purpureus“ (Rot fermentierter Reis, 56 %), Reiskleie, Gelantine (Kapselhülle) und Apfelpektin. Eine Packung à 70 g enthält 120 Kapseln und ist mit „Nahrungsergänzungsmittel mit Pflanzenbestandteilen“ gekennzeichnet. Eine Packungsbeilage ist nicht beigefügt. Auf dem Etikett findet sich die Angabe: „N. X „rot fermentierter Reis“ trägt zur Erhaltung eines normalen Cholesterinspiegels bei“ sowie „Angaben nach der Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom Mai 2004: Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden. Nahrungsergänzungsmittel sollten nicht als Ersatz für eine ausgewogene, abwechslungsreiche Ernährung und gesunde Lebensweise verwendet werden. ...“ Als Verzehrempfehlung ist angegeben. „Täglich 1 Kapsel abends nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit verzehren.“

Mit Schreiben vom 25.03.2014 beantragte das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Entscheidung über die Einstufung des Produkts nach § 21 Abs. 4 AMG. Man gehe von einer pharmakologischen Wirkung und daher von der Einstufung als Arzneimittel aus, da es auf dem deutschen Markt sechs zugelassene Arzneimittel mit 10 mg M. gebe, die bei leicht bis mäßig erhöhtem Cholesterin-Spiegel indiziert seien und in einer Dosierung von 1 x täglich 10 mg zusammen mit dem Abendessen einzunehmen seien. Es könne davon ausgegangen werden, dass bei zugelassenen Arzneimitteln der Zulassungsbehörde wissenschaftliche Nachweise für eine pharmakologische Wirkung vorlägen. Dem Antrag war eine toxikologische Bewertung von Rotschimmelreis (Endfassung 18.12.2012) der Deutschen Forschungsgemeinschaft beigefügt, in welcher u.a. ausgeführt ist:

„Die pharmakologische Wirksamkeit von Rotschimmelreis wurde in mehreren klinischen Studien mit verschiedenen handelsüblichen Rotschimmelreis-Produkten nachgewiesen. Die in diesen Studien verwendeten täglichen Dosen von Rotschimmelreis betrugen 1,2 bis 4,8 g, entsprechend N. K (Summe von N. X und N. X-Säure) zwischen 7,2 mg und 10-12,8 mg. In diesen Studien wurde eine Senkung der LDL-Cholesterolkonzentration von bis zu 30 % und der Gesamtcholesterolkonzentration von bis zu 23 % erzielt. In einer Studie erwies sich Rotschimmelreis (2 x 2400 mg täglich) als ebenso wirksam wie 2 x 20 mg Q1. . Neben der Wirkung von Rotschimmelreis auf die Blutspiegel von LDL-Cholesterin und Gesamt-Cholesterin wurde auch eine verminderte Sterblichkeit bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen und eine reduzierte Gesamtsterblichkeit bei Patienten nach einem Myocardinfarkt berichtet. ... Schlussbewertung

Rotschimmelreis enthält als pharmakologisch und toxikologisch besonders relevante Inhaltsstoffe N. X (M. ) und andere N1. sowie D. , daneben eine Vielzahl weiterer Inhaltsstoffe, deren Wirkungen nur unzureichend bekannt sind. N1. sind potente Arzneistoffe zur Cholesterinsenkung, die nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden dürfen. Gegen eine Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel spricht die nachgewiesene pharmakologische Wirkung der einzelnen Rotschimmelreis-Inhaltsstoffe sowie die Tatsache, dass für eine sichere Verwendung ausreichende Informationen unter Einschluss von Verwendungseinschränkungen, Interaktionen und Begleit-/Nebenwirkungen erforderlich sind.

Insgesamt ist die Datenlage zur Sicherheit von Rotschimmelreis und seinen Inhaltsstoffen ungenügend. Darüber hinaus fehlen Standards bzw. Spezifikationen zur Sicherung von Reinheit und Identität der Präparate sowie Angaben zur Abwesenheit von toxischen Inhaltsstoffen. Außerdem wäre bei Verzehr von Zubereitungen mit Rotschimmelreis eine Erfassung und Bewertung von unerwünschten Wirkungen wünschenswert, vergleichbar einem Vigilanzsystem bei Arzneimitteln. Die Senatskommission bewertet aus den genannten Gründen Rotschimmelreis als derzeit nicht sicheres Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel.“

In einem Schriftsatz an die schleswig-holsteinische Behörde vom 21.03.2014 hatte sich der jetzige Prozessbevollmächtigte der Klägerin gegen eine Einstufung als Arzneimittel gewandt. Aus der Existenz arzneimittelrechtlicher Zulassungen ergebe sich nichts für die Einstufung des konkreten Produkts. Hieran ändere auch eine bestehende Verschreibungspflicht nichts. Es gebe eine Vielzahl ambivalenter Produkte, für die z.B. Aufbereitungsmonographien vorlägen, ohne dass zwingend eine pharmakologische Wirkung gegeben sei. Dies gelte etwa für Vitamin C, den Mineralstoff Selen oder Knoblauch. Unzutreffend sei, einen Stoff dosisunabhängig als Arzneimittel einzustufen. Ein Arzneistoff müsse für eine pharmakologische Wirkung eine gewisse Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Dies sei nicht der Fall, wenn der Stoff in vergleichbaren Mengen auch über die übliche Ernährung aufgenommen werden könne. Er verwies in diesem Zusammenhang auf ein Gutachten Dr. V. H. vom 04.03.2013, demzufolge die Verzehrempfehlung von 10 mg/tgl. deutlich unter der üblichen Anfangsdosierung von 20 mg/tgl. bei Arzneimitteln liege und die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel Dosierungen von 10 bis 40 mg/tgl. vorsähen. Überdies könnten vergleichbare Mengen an N. X auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Für etwa 4 mg N. X müsse man lediglich 13,3 bis 80 g Austernpilze essen, sodass die Tagesdosis von 10 mg N. X problemlos erreichbar sei. Dem entsprechend stuften die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die italienische Behörde den Stoff nicht als Arzneimittel ein. Nach der Rechtsprechung des EuGH, des BGH und des BVerwG komme eine Einstufung als pharmakologisch wirkendes Arzneimittel nur in Betracht, wenn eine therapeutische Wirkung zur Heilung und Linderung von Krankheiten wissenschaftlich valide belegt sei. Hierzu müsse die besagte Erheblichkeitsschwelle überschritten sein. Die Beweislast hierfür trage die Behörde. Aus der sog. Zweifelsfallregelung des Gesetzes ergebe sich nichts anderes. Sie setze voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt werden könne.

In einem weiteren Schriftsatz an das BfArM vom 05.05.2014 stellte er die Zuständigkeit des BfArM für die begehrte Feststellung in Frage. Daneben wiederholte er die Ausführungen aus dem Schriftsatz vom 21.03.2014.

Mit Bescheid vom 24.08.2015 stellt das BfArM fest, dass es sich bei „XX D. “ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Es erfülle die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, da es metabolisch wirke. Gemäß MEDDEV 2.1/3, rev. 3 sei unter metabolischer Wirkung eine Wirkweise zu verstehen, die auf einer Veränderung (Stoppen, Starten, Geschwindigkeit) normaler biochemischer Prozesse beruhe, die an normalen Körperfunktionen beteiligt seien oder deren Verfügbarkeit für diese von Bedeutung sei. Die Tatsache, dass ein Produkt selbst verstoffwechselt werde, bedeute nicht, dass seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf metabolische Art und Weise erzielt werde. Da N. X mit dem Arzneistoff M. identisch sei, besitze es auch den für diesen Stoff charakteristischen Wirkmechanismus. Oral angewendetes M. werde sofort in die entsprechende beta-Hydroxylsäure hydrolisiert. Dieser Hauptmetabolit von M. sei ein Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase, einem Enzym, das HMG-CoA zu Mevalonsäure umsetze und geschwindigkeitsbestimmend für die Cholesterinbiosynthese sei. Als Folge des dann eintretenden intrazellulären Cholesterinmangels komme es zu einer Steigerung der Expression des LDL-Rezeptors und hierdurch zu einer vermehrten zellulären Aufnahme von LDL aus dem Plasma und somit zu einer Senkung des Cholesterins im Blut. Da Cholesterin auch eine wichtige Komponente von VLDL („Very Low Density Lipoproteins“) sei, werde die reduzierte Cholesterinsynthese auch für die zu beobachtende Abnahme der VLDL verantwortlich gemacht, in deren Folge eine Abnahme des Triglyzeridblutspiegels zu beobachten sei. Das Stoppen der normalen Cholesterinbiosynthese über die Hemmenung des Enzyms HMG-CoA-Reduktase durch N. X (M. ) entspreche der Defintion für eine metabolische Wirkung im Sinne des Leitlinienpapiers der EU-Kommission. Da auch die normale Nahrungsaufnahme Stoffwechselvorgänge auslöse, reiche dies allein aber noch nicht für die Einstufung als Arzneimittel aus. Erforderlich sei das Überschreiten einer Erheblichkeitsschwelle. Es müsse eine nennenswerte Einwirkung auf den Stoffwechsel stattfinden. Dies sei vorliegend der Fall. Eine pharmakologische Wirkung von M. sei auch für eine Dosis von 10 mg/tgl. belegt. Die Auffassung von H. sei angesichts dessen nicht nachvollziehbar. Zum Beleg ziehe dieser eine Studie („Expanded clinical evaluation of M. <EXCEL>“) heran, die mit Dosierungen von 20 mg durchgeführt worden sei und Rückschlüsse auf geringere Dosierungen nicht erlaube. Derzeit seien in Deutschland fünf Arzneimittel mit einer Anfangsdosis von 10 mg zugelassen. Zulassungen nach § 21 AMG implizierten positive Wirksamkeitsnachweise. Die Aussage, dass die Menge auch mit der normalen Ernährung zugeführt werden könne, sei nicht wissenschaftlich belegt. Zudem seien bestehende Risiken des Stoffs zu berücksichtigen. Die Behörde verwies in diesem Zusammenhang u.a. auf Schädigungen der Skelettmuskulatur. Im März 2014 habe die französische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Umweltschutz und Arbeitsschutz (ANSES) aufgrund häufiger Meldungen insbesondere zu Leber- und Muskelschäden eine Warnung für Red-Rice-haltige Produkte herausgegeben. Bestimmte Personengruppen sollten hiernach die Produkte gänzlich vermeiden. Zudem machte das BfArM Ausführungen zu Risiken des Inhaltsstoffs D. . Der Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG sei nicht gegeben. Die Stellungnahme der EFSA zur wissenschaftlichen Bewertung der gesundheitsbezogenen Aussagen zur Einnahme von N. X beinhalte nicht die Aussage, dass es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel handele. Im Anhang B der Stellungnahme sei in einem Disclaimer ausgeführt, dass die Stellungnahme nicht als Entscheidung über die Produkteinstufung gewertet werden könne. Vergleichbares gelte für die Aufnahme in die Liste gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel gemäß der VO (EU) Nr. 432/2012. Unerheblich sei auch, dass das Produkt in Italien oder anderen Mitgliedstaaten der EU als Lebensmittel im Verkehr sei, da die Produkteinstufung in jedem Mitgliedstaat autonom vorzunehmen sei.

Mit Bescheid vom 14.09.2015 änderte das BfArM den vorgenannten Bescheid in Bezug auf eine unrichtige Produktbezeichnung.

Die Klägerin erhob Widerspruch. Eine Dosierung von 10 mg entspreche gerade nicht der Standarddosierung der zugelassenen Arzneimittel. Sie werde lediglich als Anfangsdosierung genannt. Zudem obliege der Beklagten der valide Nachweis einer pharmakologischen oder metabolischen Wirkung. Dieser sei nicht erbracht. Auch sprächen etwaige Risiken und Nebenwirkungen noch nicht für ein Arzneimittel, da diese auch bei Lebensmitteln auftreten könnten (Allergien). Dementsprechend sähen die Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung und die Diät VO wie auch die Verordnungen Nr. 1924/2006/EG und 178/2002/EG entsprechende Angaben vor. Dessen ungeachtet bestünden derartige Risiken und Nebenwirkungen bei dem hier fraglichen Produkt und seiner konkreten Dosierung nicht. Sie bestünden auch nicht im Hinblick auf den Stoff „D. “. Die gesetzlichen Höchstmengen seien eingehalten. Hinsichtlich des Vergleichs mit Lebensmitteln verwies die Klägerin auf eine Publikation der Universität I1. vom 30.08.2011, derzufolge eine Senkung des Cholesterinwertes auch mit dem täglichen Verzehr von 600 ml Suppe aus getrockneten Austernpilzen zu erzielen sei. Mit der Festlegung auf eine pharmakologische oder metabolische Wirkung des streitbefangenen Produkts werde das BfArM seiner Verpflichtung zur umfassenden Aufklärung des Sachverhalts aus § 24 des Verwaltungsverfahrensgesetzes nicht gerecht.

Mit Widerspruchsbescheid vom 08.09.2016 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die Behörde bekräftigte die im Ausgangsbescheid vertretene Auffassung zur Einstufung des Produkts als Funktionsarzneimittel. Es beeinflusse den menschlichen Stoffwechsel in nicht unerheblicher Weise. Diese Wirkung sei bei einer Tagesdosis von 10 mg M. wissenschaftlich gesichert. Der Nachweis therapeutischer Wirksamkeit sei hierbei ein hinreichender, aber kein notwendiger Beleg für eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen des BVL und des BfArM gehe von einer pharmakologischen Wirkung auch unterhalb der zugelassenen Dosierung aus. M. in einer Dosierung von 5 mg/Tag bewirke eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterins. Zudem sei durch die Zulassungen eine Wirkung belegt. M. sei kein ambivalenter Stoff mit ernährungsspezifischer Wirkung. Dass es in der Lipid-senkenden Therapie zur Verminderung des Atheroskleroserisikos ein anerkanntes pharmakologisches Therapeutikum sei, belegten auch die aktuellen Leitlinien europäischer und US-amerikanischer Fachgremien. Ein weiteres Einstufungskriterium seien auch die Risiken der Einnahme, die weit über die in der Widerspruchsbegründung angesprochenen Unverträglichkeitsreaktionen hinausgingen. In Frankreich seien nach dem Verzehr von Produkten mit Rotem Reis 30 Verdachtsfälle mit unerwünschten Wirkungen, darunter auch Muskel- und Leberschädigungen aufgetreten, aus Italien lägen 38 Berichte, darunter ebenfalls Muskelschädigungen, vor. Die französische Lebensmittelbehörde empfehle, vor dem Verzehr dieser Produkte einen Arzt zu konsultieren. Die angeführte Untersuchung der Universität I1. zur Cholesterinsenkung durch Pilzsuppe lasse keine Rückschlüsse auf einen N.........gehalt in Austernpilzen zu. Zu etwaigen Gehalten fehlten Angaben. Auch sei nicht erkennbar, ob der Effekt möglicherweise auf andere Faktoren rückführbar sei. Zur Verifizierung der vorliegenden Literaturangaben habe die Arbeitsgruppe von Prof. L. /N2. und des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit analytische Untersuchungen durchgeführt. Dabei habe man in allen untersuchten Proben in Austernpilzen M. lediglich in Spuren im Bereich der Nachweisgrenze und in Champignons gar nicht nachweisen können. Mögliche Gründe für abweichende Ergebnisse sehe man in evtl. Mängeln der Analytik oder Superinfektionen verdorbener Pilze. Die Gemeinsame Expertenkommission komme zu dem Ergebnis, dass bei einem Verzehr von 100-200 g frischen Pilzen maximal 4- 11 µg M1. resp. N3. X aufgenommen werden könnten. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 13.09.2016.

Die Klägerin hat am 13.10.2016 Klage erhoben.

Sie wiederholt und vertieft das Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Das Produkt sei ein frei verkehrsfähiges Nahrungsergänzungsmittel. Die Hinweise des BfArM auf wirkstoffgleiche zugelassene Arzneimittel seien nicht geeignet, die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel zu begründen und mit der Rechtsprechung des BGH und des EuGH und anderer Gerichte unvereinbar. Zudem entspreche die Dosierung lediglich der Anfangsdosierung entsprechender Arzneimittel. Auch spreche der Umstand, dass der LDL-Cholesterinspiegel gesenkt werde, noch nicht für eine arzneiliche Wirkung, da dieses Ziel auch mit einer Vielzahl von Lebensmitteln erreicht werden könne. Erforderlich seien das Überschreiten einer gewissen Erheblichkeitsschwelle und der valide Nachweis einer arzneilichen Wirkung durch die Behörde. Dieser sei nicht erbracht. Aus der sog. Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der RL 2001/83/EG und § 2 Abs. 3a AMG ergebe sich nichts anderes, da deren Anwendung die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraussetze. Ebensowenig folge die Arzneimitteleigenschaft aus etwaigen Gesundheitsrisiken. Diese bestünden zudem nicht. Warnhinweise in der Fachinformation zu M. -haltigen Arzneimitteln bezögen sich auf Präparate mit bis zu 8-fach höherer Dosierung.

Auf die MEDDEV-Guideline 2.1, rev. 3 könne das BfArM nicht verweisen. Soweit darin die metabolische Wirkung als ein Stoppen, Starten oder Verändern der Geschwindigkeit normaler biochemischer Prozesse verstanden wird, handele es sich um ein Unterscheidungskriterium, das die Abgrenzung von Arzneimitteln gegenüber physikalisch wirkenden Medizinprodukten diene, zur Abgrenzung gegenüber Lebensmitteln aber nicht geeignet sei. Denn diese Wirkungen könnten auch mit Lebensmitteln erreicht werden, was auch die Beklagte nicht bestreite. Zudem lasse sich der Effekt einer Senkung des Cholesterinspiegels neben den angesprochenen Pilzen auch durch andere Lebensmittel z.B. lösliche Ballaststoffe oder einer „Portfoliodiät“ erreichen.

Überdies sei der Nachweis der arzneilichen Wirkung für das Gesamtprodukt zu erbringen. Das streitbefangene Produkt enthalte eine einzigartige Kombination von Rotem Reis, Reiskleie, Gelantine und Apfelpektin. Einen Nachweis arzneilicher Wirkung dieser Kombination habe das BfArM nicht erbracht. Hierzu bedürfe es ggf. einer klinischen Studie. In einem Schriftsatz vom 23.09.2019 hat die Klägerin diese Rechtsauffassung vertieft und u.a. auf das Urteil des BVerwG vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - hingewiesen.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des BfArM vom 24.08.2015 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 14.09.2015 sowie des Widerspruchsbescheides vom 08.09.2016 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die im Widerspruchsbescheid geäußerte Auffassung, es handele sich um ein Präsentationsarzneimittel, erhält sie nicht aufrecht. Im Übrigen tritt sie dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Unbeachtlich sei, dass das Präparat noch andere Stoffe enthalte, solange belastbare Erkenntnisse für die arzneiliche Wirkung des Stoffes „M. “ bestünden. Dieser wirke in der empfohlenen Tagesdosis von 10 mg nennenswert auf den Stoffwechsel ein und beeinflusse die Funktionsbedingungen des Körpers. In kontrollierten klinischen Studien sei bei dieser Dosierung eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels zwischen 21,6 und 24 % nachweisbar gewesen. [1] Derzeit (2017) seien in Deutschland fünf Arzneimittel zugelassen, die 10 mg M. enthielten. Laut Fachinformation „M. 1 A Pharma 10 mg Tabletten“ könnten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Hypercholestrinämie mit einer Anfangsdosis von 10 mg M. behandelt werden. Dosisanpassungen sollten, sofern erforderlich , in Abständen von mindestens 4 Wochen erfolgen. Hiervon abgesehen, sei der Beleg therapeutischer Wirksamkeit für die Annahme einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung nicht erforderlich; diese könne auch unterhalb der Schwelle therapeutisch wirksamer Dosierungen gegeben sein. Belastbare Belege dafür, dass der Stoff in vergleichbarer Menge auch mit normaler Ernährung aufgenommen werden könne, lägen nicht vor. Entsprechende Äußerungen in der Klagebegründung seien nicht durch adäquate Literatur belegt. Die beschriebene Untersuchung der Universität I1. enthalte keine Angaben zu dem N.........gehalt von Austernpilzen. Im Gegenteil hätten die Untersuchungen von Prof. L. M. in Austernpilzen lediglich in Spuren im Bereich der Nachweisgrenze und bei Champignons gar nicht nachweisen können. Das von der Klägerin angeführte Gutachten der EFSA-Sachverständigengruppe [2] bestätige, ausgehend von zwei randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudien, bei einer Dosierung ab 10 mg eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels. Eine Aussage, dass es sich bei dem Stoff um einen Nahrungsbestandteil handele, treffe die Studie nicht. Auch die Tatsache, dass N. K in die Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel gemäß VO (EU) Nr. 432/2012 („Health-Claims-Verordnung“) aufgenommen sei, beinhalte keine Einstufungsentscheidung.

Die Verkehrsfähigkeit als Lebensmittel in anderen Mitgliedstaaten der EU stehe der getroffenen Entscheidung nicht entgegen, da die Entscheidungsbefugnis diesbezüglich bei den nationalen Behörden liege.

Anhaltspunkte für die Annahme, dass die metabolische Wirkung des Stoffes durch andere Bestandteile des Produkts verändert werden könnte, bestünden nicht.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte nebst der von beiden Beteiligten übersandten Anlagenhefte sowie den beigezogenen Verwaltungsvorgang des BfArM Bezug genommen.

Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist die Klägerin gemäß § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt, obgleich in der mündlichen Verhandlung nicht sicher geklärt werden konnte, ob sie das streitbefangene Produkt aktuell in den Verkehr bringt. Der Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG bestimmt dauerhaft über den rechtlichen Produktstatus. Solange nicht feststeht, dass sie von einem Inverkehrbringen dauerhaft absieht, etwa bei einer Veräußerung der Produktrechte, kann der Klägerin eine rechtliche Betroffenheit durch den an sie adressierten Bescheid nicht abgesprochen werden. Denn durch die Feststellung des Bescheides sind Hersteller und Vertreiber dauerhaft gehindert, das Produkt ohne eine arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr zu bringen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, PharmR 2010, 607-610.

Die Klage ist jedoch nicht begründet.

Der Bescheid des BfArM vom 24.08.2015 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 14.09.2015 und des Widerspruchsbescheides vom 08.09.2016 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörden nicht nur, über die Zulassungspflicht zu entscheiden, sondern auch dazu, als notwendigen Zwischenschritt die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel durch Verwaltungsakt festzustellen. Anderenfalls wäre die Befugnis auf die Überprüfung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 AMG beschränkt, was mit ihrer Zielsetzung unvereinbar wäre.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 21 Rn. 96.

Trotz der Vorprägung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG ist die Einstufungsentscheidung im Rahmen nationaler Zuständigkeit von den Behörden der Mitgliedstaaten autonom zu treffen. Der Umstand, dass ein identisches Produkt in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nicht als Arzneimittel im Verkehr ist, bindet die Bundesoberbehörde nicht.

Das Präparat „XX D. mit N. X aus rot fermentiertem Reis / XXX Q. I. “ ist Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG und bedarf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel“).

Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch VO (EU) vom 11.12.2018. Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebens- und Futtermittelgesetzbuches vom 03.06.2013 (BGBl. I S. 1426) – LFGB. Das LFGB verweist zur Definition des Lebensmittelbegriffs seinerseits auf Art. 2 VO (EG) 178/2002. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden, wobei Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts, d.h. im Sinne der Definition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, nicht zu den Lebensmitteln gehören. Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind folglich in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil der Kammer vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 -.

Zu den Lebensmitteln zählen auch Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der RL 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, die durch Nahrungsmittelergänzungsverordnung (NemV) vom 24.05.2004, zuletzt geändert durch Verordnung vom 05.07.2017 (BGBl. I S. 2272) in nationales Recht umgesetzt ist.

Vgl. Wesser, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommenar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 2 Erl. 112 ff.

„XX D. mit N. X aus rot fermentiertem Reis / XXX Q. I. “ beeinflusst nach der Bewertung der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse die physiologischen Funktionen in Gestalt des menschlichen Cholesterinhaushalts in nennenswerter Weise. Diese Wirkung erzielt das Präparat auf metabolischen Wege.

Eine metabolische Wirkung liegt vor, wenn sie mittels der lebensnotwendigen biochemischen Vorgänge beim Auf-, Um- und Abbau des Organismus bzw. beim Austausch von Stoffen zwischen Organismus und Umwelt erzielt wird. Als Katalysatoren wirken hierbei – innerhalb und außerhalb der Zelle – Enzyme und Hormone. Die sog. „Borderline-Leitlinie“ der Europäischen Kommission vom Dezember 2009 (MEDDEV 2.1/3, rev. 3) beschreibt eine metabolische Wirkung als einen Vorgang, der eine Veränderung der normalen (bio-)chemischen Prozesse im Körper auslöst, die an den normalen Körperfunktionen beteiligt oder dafür verfügbar sind. „Metabolismus“ ist damit lediglich ein anderer Ausdruck für Stoffwechsel. Die metabolische Wirkung eines (Arznei-)Stoffs ist dabei dadurch gekennzeichnet, dass sie die ohnedies ablaufendenden Stoffwechselvorgänge signifikant beeinflusst.

Vgl. Urteil der Kammer vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 -; zur rechtlichen Einordnung der MEDDEV-Leitlinie vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - und EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - („Chemische Fabrik Kreussler“), NVwZ 2012, 1459.

Die Beklagte hat detailliert beschrieben, dass der im Rotschimmelreis enthaltene Stoff N3. X – der Begriff wird synonym mit M. gebraucht – im Körper sofort in die entsprechende beta-Hydroxylsäure hydrolisiert werde. Dieser Hauptmetabolit von M. sei ein Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase, einem Enzym, das HMG-CoA zu Mevalonsäure umsetze und geschwindigkeitsbestimmend für die Cholesterinbiosynthese sei. Als Folge des dann eintretenden intrazellulären Cholesterinmangels komme es zu einer Steigerung der Expression des LDL-Rezeptors und hierdurch zu einer vermehrten zellulären Aufnahme von LDL aus dem Plasma und somit zu einer Senkung des Cholesterins im Blut. Der Wirkmechanismus zielt damit auf die Beeinflussung des Cholesterinhaushaltes und damit des menschlichen Stoffwechsels. Er wird im Grundsatz auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt. Denn gerade aus dieser gezielten Steuerung dieser physiologischen Vorgänge schöpft das Produkt seinen Sinn.

Allerdings macht nicht jede pharmakologische oder metabolische Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel. Der weit gefasste Begriff des Funktionsarzneimittels ist bei der Abgrenzung zu Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln sachgerecht einzugrenzen. Denn eine Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen erfolgt durch Lebensmittel ebenfalls und kann durch die Ernährung auch zielgerichtet herbeigeführt werden. In gesteigertem Maß gilt dies für Nahrungsergänzungsmittel, die als Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, vgl. § 1 Abs. 1 NemV. Eine tragfähige rechtliche Abgrenzung lässt sich angesichts dieser Nähe der Produktkategorien nur vornehmen, wenn die Entscheidung alle Merkmale des Produkts berücksichtigt. Dazu zählen seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Zuvörderst muss der Stoff aber die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert (signifikant) beeinflussen und über die Wirkungen dessen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat.

Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind,

vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - („Chemische Fabrik Kreussler“), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - („Red Rice“), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - („Knoblauchkapseln“); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 („Red-Rice“ bei einer Tagesdosis zwischen 1,33 bis 3,99 mg N3. X); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -; Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 -; vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz – Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 2 Rn. 31 ff.,

da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

Dies vorausgeschickt bestehen an der Einstufung von „XX D. mit N. X aus rot fermentiertem Reis / XXX Q. I. “ als Funktionsarzneimittel keine durchgreifenden Zweifel. Die Beklagte weist zutreffend darauf hin, dass N3. X, resp. M. als Wirkstoff in einer Vielzahl zugelassener Fertigarzneimittel vergleichbarer Indikation enthalten ist. Die Existenz wirkstoffgleicher zugelassener Arzneimittel mag zwar nicht allein und in jedem Fall zum Beleg der Eigenschaft als Funktionsarzneimittel herangezogen werden. Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung,

vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

Denn zentraler Gegenstand der Prüfung im Zulassungsverfahren ist die Wirksamkeit eines Produkts im Rahmen der beantragten Indikation. Ist sie belegt, kann auch von einer (pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen) Wirkung ausgegangen werden.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - („Erst-Recht-Schluss“).

Es sind keine Anhaltspunkte dafür erkennbar, dass den angesprochenen arzneimittelrechtlichen Zulassungen kein derartiger geprüfter Wirksamkeitsbeleg zugrunde lag, wie dies bei ausnahmsweise noch fortbestehenden fiktiven Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG der Fall gewesen wäre. Im Gegenteil spricht alles dafür, dass N3. X, resp. M. , wie die Beklagte ausführt, gleich anderen Statinen als Lipidsenker ein hochwirksamer Arzneistoff zur Verringerung des LDL-Cholesterins im Blut ist. Der Stoff ist in einer Dosierung von 10-80 mg täglich „zur Senkung erhöhter Gesamt- und LDL-Cholesterin-Spiegel im Serum bei primärer Hypercholesterinämie in Verbindung mit diätetischen Maßnahmen zugelassen, wenn Ernährungsumstellung oder andere nicht-pharmakologische Maßnahmen alleine eine ungenügende Wirkung zeigen, und zur Senkung erhöhter Serumcholesterin-Spiegel bei kombinierter Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, wenn die Behandlung des Serumcholesterinspiegels im Vordergrund steht. [3] Die hiernach offenkundige metabolische Wirkung des Stoffs kann nicht mit dem Hinweis auf die Dosierung von 10 mg pro Tag beim streitigen Produkt in Frage gestellt werden. Die diesbezüglichen Ausführungen in der Stellungnahme H. vom 01.10.2015 sind nicht nachvollziehbar. Denn die Gabe von 10 mg pro Tag fällt in die Dosierungsspanne zugelassener Arzneimittel und ist nicht etwa per se unwirksam. Soweit, ausgehend von 10 mg, die Möglichkeit einer sich im Therapieverlauf steigernden Dosierung vorsehen ist, spricht dies nicht gegen eine Wirksamkeit der Anfangsdosierung und damit auch nicht gegen ihre metabolische Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG. Denn die spätere Dosissteigerung ist nur eine therapeutische Option und besagt nicht, dass 10 mg unwirksam wären. Überdies setzt eine pharmakologische oder metabolische Wirkung regelmäßig nicht schlagartig mit dem Überschreiten einer bestimmten Dosis des Arzneistoffs ein. Angesichts dessen ist es einleuchtend, dass die Gemeinsame Expertenkommission in ihrer Stellungnahme vom Februar 2016 auf Studien verweist, die eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterins bereits bei einer deutlich geringeren Dosierung von 5 mg belegen, was wiederum eine pharmakologische und/oder metabolische Wirkung auch in diesem Dosisbereich voraussetzt. Dies deckt sich mit den Erkenntnissen, die in der bereits von der antragstellenden Landesbehörde vorgelegten toxikologischen Bewertung der Deutschen Forschungsgemeinschaft vom 18.12.2012 wiedergegeben ist. Hiernach ist die pharmakologische Wirksamkeit von Rotschimmelreis in mehreren klinischen Studien mit verschiedenen handelsüblichen Rotschimmelreis-Produkten nachgewiesen. Die in diesen Studien verwendeten täglichen Dosen betrugen 1,2 bis 4,8 g, entsprechend N. X (Summe von N. X und N. X-Säure) zwischen 7,2 mg und 10-12,8 mg. In diesen Studien wurde eine Senkung der LDL-Cholesterolkonzentration von bis zu 30 % und der Gesamtcholesterolkonzentration von bis zu 23 % erzielt. Neben der Wirkung von Rotschimmelreis auf die Blutspiegel von LDL-Cholesterin und Gesamt-Cholesterin wurde danach zudem eine verminderte Sterblichkeit bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen und eine reduzierte Gesamtsterblichkeit bei Patienten nach einem Myocardinfarkt berichtet.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - (Kein Beleg der therapeutischen Wirksamkeit einer Dosierung von 1,99 bis 3,99 mg).

Vor diesem Hintergrund bestehen an der Einstufung von N3. X/M. bei einer Dosierung von 10 mg täglich nach aktueller wissenschaftlicher Erkenntnis keinerlei durchgreifende Bedenken. Insbesondere ist die auch von der Klägerin postulierte Erheblichkeitsschwelle klar überschritten. Die Wirkstoffgabe in der genannten Menge unterstützt nicht lediglich ohnehin ablaufende Stoffwechselprozesse, sondern führt nach den vorliegenden Erkenntnissen zu einer deutlichen Senkung des Cholesterinspiegels. Hierbei handelt es sich auch um eine gezielte Steuerung menschlicher Stoffwechselprozesse.

Zu diesem Kriterium vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - und vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -.

Gerade dies rechtfertigt auch den Wirksamkeitsanspruch der als Arzneimittel zugelassenen Präparate und trägt auch die Angaben der Klägerin zu ihrem Produkt.

Demgegenüber verfängt der Hinweis der Klägerin darauf, der Nachweis arzneilicher Wirkung sei für das Gesamtprodukt und nicht für den Wirkstoff zu erbringen, nicht. Er zielt auf die aus § 21 Abs. 4 AMG ersichtliche Selbstverständlichkeit, dass Gegenstand des Verfahrens die Zulassungspflicht des Arzneimittels und nicht die eines bestimmten Stoffs ist. Enthält das Produkt indes einen pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirkenden Stoff, bedarf die Annahme, dessen Wirkung sei durch andere Bestandteile des Produkts ausgeschlossen, besonderer naturwissenschaftlicher Anhaltspunkte. Die Klägerin hat nicht ansatzweise dargelegt, dass die „einzigartige“ Kombination von Rotem Reis, Reiskleie, Gelatine und Apfelpektin die Wirkung des N3. X/M. in erheblicher Weise beeinflussen könnte. Angesichts dessen besteht auch für das Gericht kein Anlass, der aufgeworfenen Frage weiter nachzugehen.

Abweichendes folgt auch nicht aus der Darstellung, der Effekt einer Senkung des Cholesterinspiegels lasse sich mit einer normalen Ernährung in gleicher Weise erzielen. Die in einer Übersicht angesprochene Studie der Universität I1. aus dem Jahr 2011, wonach Austernpilze den Cholesterinspiegel senken sollen, ist zur Untermauerung dieser Aussage ungeeignet. Sie ist bereits im Ansatz methodischen Bedenken ausgesetzt. Die Wirkung eines Stoffs ist nach naturwissenschaftlichen Methoden zu beurteilen. Dabei ist beim Präparat wie beim Nahrungsmittel der Zusammenhang zwischen der verabreichten Dosis des jeweiligen Wirkstoffes und der daraus resultierenden Wirkung in den Blick zu nehmen. Maßgeblich ist einerseits, ob Präparat und Lebensmittel hinsichtlich des interessierenden Wirkstoffs bioäquivalent sind. Dies ist dann der Fall, wenn zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel, die sich im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden, ohne Gefahr für den Patienten austauschbar sind. Hiervon geht man in der Pharmakokinetik aus, wenn zwei Mittel sich hinsichtlich ihrer Bioverfügbarkeit nicht oder nur wenig (≤ 20 %) unterscheiden. Das bedeutet, dass die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven weitgehend deckungsgleich und auch die interindividuellen Schwankungen in den Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar sein müssen. Die Bioverfügbarkeit ist eine pharmakologische Messgröße darüber, wie schnell und in welchem Umfang ein Stoff aufgenommen (resorbiert) wird und am Wirkort zur Verfügung steht. Die Umwandlungsprozesse von Fremdsubstanzen (Biotransformation) finden vor allem in der Leber und (meist) untergeordnet in anderen Organen, z. B. im Darm, in der Niere, der Lunge, der Milz, der Muskulatur, der Haut oder im Blut statt.

Vgl. Mutschler u.a., Arzneimittelwirkungen – Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 8. Aufl., S. 21 f., 41 f.

Da eine aus unterschiedlichen Quellen zugeführte Dosis eines Wirkstoffs dem Körper nicht zwangsläufig in derselben Dosis nach der Biotransformation am Wirkort zur Verfügung steht, ist die Vergleichbarkeit des vertriebenen Nahrungsergänzungs- und des Lebensmittels durch eine Bioäquivalenzstudie zu belegen.

Vgl. dazu: LG München I, Urteil vom 26.04.2016 - 33 O 5198/14 -.

Dies kann die Studie nicht leisten. Auch fehlen nähere Angaben zum Studiendesign und ist das Ergebnis nur in Umrissen wiedergegeben. Entscheidend fällt aber ins Gewicht, dass der tägliche Konsum von 600 ml Suppe aus getrockneten Austernpilzen über drei Wochen nicht einer normalen Ernährung entspricht. Zudem lässt der Bericht über die Studie keinerlei Schlüsse auf den Gehalt an N3. X/M. in den getrockneten Austernpilzen zu. Es ist noch nicht einmal dargestellt, welche Menge an Trockenpilzen in der zubereiteten Suppe enthalten war. Überdies weist Frau Dr. J. T. , der gemeinsam mit Prof. B. I2. die Studienleitung oblag, in dem Bericht ausdrücklich darauf hin, dass die genaue Wirkung noch nicht erforscht sei und man nach wie vor nur Vermutungen anstellen könne. Man würde die Untersuchungen gerne weiterführen und mit einem Extrakt aus dem Austernpilz arbeiten. Begegnen damit die Durchführenden selbst der Studie mit großer Vorsicht, so werden die Bedenken gegen die getroffenen Aussagen durch die im Widerspruchsbescheid dargestellten Erkenntnisse der Arbeitsgruppe von Prof. L. /N2. und des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit noch deutlich verstärkt. Nach den durchgeführten analytischen Untersuchungen sei in allen untersuchten Proben in Austernpilzen M. lediglich in Spuren im Bereich der Nachweisgrenze und in Champignons gar nicht nachgewiesen worden. Mögliche Gründe für abweichende Ergebnisse sehe man in eventuellen Mängeln der Analytik oder Superinfektionen verdorbener Pilze. Die Gemeinsame Expertenkommission kam dem Ergebnis, dass bei einem Verzehr von 100-200 g frischen Pilzen maximal 4-11 µg M1. resp. N3. X aufgenommen werden könnten.

Kann die metabolische Wirkung von „XX D. mit N. X aus rot fermentiertem Reis / XXX Q. I. “ mithin als belegt gelten, besteht kein Anlass zu weiterer gerichtlicher Sachverhaltsermittlung. Die auf den Beweis des Gegenteils gerichteten Beweisanträge der Klägerin zur Wirkung des Produkts laufen auf eine Ausforschung des naturwissenschaftlichen Sachverhalts durch eine klinische Studie hinaus, deren Beauftragung nicht Aufgabe der Verwaltungsgerichte ist.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -; OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -.

Denn es ist Sache des Unternehmers, die Eigenschaften des von ihm in Verkehr gebrachten Produktes vollständig und nachvollziehbar darzulegen. Zwar ermittelt die zuständige Behörde gemäß § 24 Abs. 1 S. 1 VwVfG den Sachverhalt von Amts wegen. Art und Umfang der Sachverhaltsermittlung und die an ihr Ergebnis geknüpften Folgen, namentlich die Frage nach der Darlegungs- und Beweislast, bestimmen sich jedoch nach dem zugrunde liegenden materiellen Recht. Im Rahmen der Entscheidung gemäß § 21 Abs. 4 AMG ist das BfArM im übergeordneten Interesse der Arzneimittelsicherheit ermächtigt, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Hierbei ist es der Behörde naturgemäß nur in Ausnahmefällen möglich, die Qualifizierung eines Produkts als Funktionsarzneimittel ohne Mitwirkung des Unternehmers positiv festzustellen. Dieser ist es, der sein Produkt in allen seinen Eigenschaften, insbesondere in seiner Zusammensetzung und Wirkweise, vollständig beherrscht. Ist die pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung nach den vorliegenden Erkenntnissen belegt, ist es an ihm, den Beweis des Gegenteils zu führen und verbleibende Unklarheiten durch Vorlage entsprechenden Datenmaterials zu beseitigen. Gelingt dies nicht, geht dies zu seinen Lasten. Er befindet sich insoweit in einer dem Antragsteller im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren vergleichbaren Lage. Auch ist das Gericht nicht im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes nach § 86 VwGO gehalten, weitere Sachaufklärung, etwa durch die Einholung eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens, zu betreiben, solange sich die Bewertung der Behörde als zutreffend erweist. Dem Unternehmer verbleibt die Möglichkeit, sich bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Wirkmechanismus seines Produkts um die Aufhebung der Feststellungsentscheidung zu bemühen.

Vgl. Urteile der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - und vom 04.04.2017 - 7 K 4479/15 -.

Ist das Produkt damit als Funktionsarzneimittel einzustufen, kommt eine rechtliche Qualifizierung als Lebensmittel nicht in Betracht, § 2 Abs. 3a AMG.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 €

festgesetzt.

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG).

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

[1] Helfand et al. , Drug Class Review in HMG-CoA Reductase Inhibitors (Statins), Final Report, Oregon Health & Science University (Aug. 2006)

[2] Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to monacolin K from red yeast rice and maintainance of normal blood LDL-cholesterol concentrations (ID 1648, 1700) pursuant to Article 13 (1) of Regulation (EC) No 1924/2006

[3] Formulierung lt. Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM (02/2016), Seite 14